La FDA tomará medidas enérgicas contra los medicamentos no aprobados que contienen hidrocodona
1 de octubre de 2007 1 La administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) planea tomar medidas enérgicas contra los medicamentos recetados no aprobados, incluidos unos 200 supresores de la tos, que contienen hidrocodona.
la hidrocodona es un narcótico ampliamente utilizado para tratar el dolor y suprimir la tos. La FDA está particularmente preocupada por los supresores de la tos con hidrocodona (antitusivos) no aprobados que se comercializan para niños, así como por el riesgo de errores de medicación que involucren productos no aprobados.,
el 28 de septiembre, la FDA anunció fechas límite para que las empresas dejen de comercializar productos de hidrocodona no aprobados. Los medicamentos de hidrocodona aprobados por la FDA, incluido el analgésico Vicodin, no se ven afectados.
Los consumidores tienen algunas alternativas a los supresores de la tos con hidrocodona no aprobados.La FDA dice que los productos aprobados son Tussicaps (Tyco Healthcare), Tussionex Pennkinetic (UCB Inc), Hydrocodone Compound (Actavis Mid Atlantic), Mycodone (Morton Grove), Homatropine Methylbrom and Hydrocodone Bitartrate (Actavis Totowa), Hycodan (Endo Pharms) y Tussigon (King Pharmaceuticals).,
también Hay varias aprobado por la FDA antitusivo productos que no contienen hidrocodona. La FDA aconseja a los consumidores que consulten a un profesional de la salud para obtener orientación detallada sobre las opciones de tratamiento.
acerca de la hidrocodona
la hidrocodona es uno de los medicamentos más fuertes disponibles para tratar el dolor o suprimir la tos. La droga también ha sido una droga extremadamente popular de abuso y puede conducir a enfermedades graves, lesiones o la muerte si se usa incorrectamente., La sobredosis de hidrocodona puede resultar en problemas respiratorios o paro cardíaco, y su uso puede afectar las habilidades motoras y el juicio.
la FDA ha recibido informes de errores de medicación asociados con cambios en la formulación de productos de hidrocodona no aprobados e informes de confusión sobre la similitud de los nombres de los productos no aprobados con los de los medicamentos aprobados.,
como parte del proceso de aprobación de medicamentos, la FDA considera la posibilidad de errores de medicamentos y confusión de nombres para minimizar los posibles problemas de seguridad asociados con estos factores.
medicamentos aprobados no afectados
algunos productos para aliviar el dolor con hidrocodona están aprobados por la FDA, pero la mayoría de las formulaciones de hidrocodona comercializadas para suprimir la tos no han sido aprobadas por la FDA.,
«Las Compañías que comercializan estos productos no aprobados no han demostrado la seguridad y eficacia de estos medicamentos», dice Steven Galson, MD, MPH de la FDA en un comunicado de prensa.
«Un ejemplo de ello es que ningún supresor de la tos con hidrocodona se ha establecido como Seguro y eficaz para niños menores de 6 años de edad y algunos de estos productos no aprobados llevan etiquetas con instrucciones de dosificación para niños de tan solo 2 años de edad», dice Galson, quien dirige el Centro de Evaluación e Investigación de medicamentos de la FDA.,
cualquier persona que comercialice productos de hidrocodona no aprobados que actualmente están etiquetados para su uso en niños menores de 6 años de edad debe terminar la fabricación y distribución de los productos antes del 31 de octubre de 2007.
aquellos que comercialicen cualquier otro medicamento de hidrocodona no aprobado deben dejar de fabricar dichos productos en o antes del 31 de diciembre de 2007, y deben cesar el envío adicional en el comercio interestatal en o antes del 31 de marzo de 2008.
El incumplimiento de esos plazos puede llevar a la aplicación de la FDA.
