Nombre Genérico: ésteres etílicos ácidos omega-3
forma de dosificación: Cápsula llena de líquido

médicamente revisado por Drugs.com. última actualización el 1 de septiembre de 2020.,

• Descripción general
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indicaciones y uso de Lovaza

Lovaza (ésteres etílicos ácidos omega-3) está indicado como un complemento de la dieta para reducir los niveles de triglicéridos (TG) en pacientes adultos con 500 mg / dl) hipertrigliceridemia.

Consideraciones sobre el uso: los pacientes deben seguir una dieta hipolipemiante adecuada antes de recibir Lovaza y deben continuar con esta dieta durante el tratamiento con Lovaza.,

se deben realizar estudios de laboratorio para determinar que los niveles de lípidos son sistemáticamente anormales antes de iniciar el tratamiento con Lovaza. Se debe hacer todo lo posible para controlar los lípidos séricos con una dieta adecuada, ejercicio, pérdida de peso en pacientes obesos y control de cualquier problema médico como la diabetes mellitus y el hipotiroidismo que estén contribuyendo a las anomalías lipídicas. Los medicamentos que se sabe que exacerban la hipertrigliceridemia (como betabloqueantes, tiazidas, estrógenos) deben interrumpirse o modificarse, si es posible, antes de considerar el tratamiento farmacológico para reducir TG.,

Limitaciones de uso:

no se ha determinado el efecto de Lovaza sobre el riesgo de pancreatitis.

no se ha determinado el efecto de Lovaza sobre la mortalidad y morbilidad cardiovascular.

dosis y Administración de Lovaza h2 • * evaluar cuidadosamente los niveles de TG antes de iniciar el tratamiento. Identificar otras causas (por ejemplo, diabetes mellitus, hipotiroidismo, medicamentos) de niveles altos de TG y manejarlo según corresponda . * Los pacientes deben seguir una dieta hipolipemiante adecuada antes de recibir Lovaza y deben continuar con esta dieta durante el tratamiento con Lovaza., En los ensayos clínicos, Lovaza se administró con comidas.

La dosis diaria de Lovaza es de 4 gramos por día. La dosis diaria puede tomarse como una dosis única de 4 gramos (4 cápsulas) o como dos dosis de 2 gramos (2 cápsulas administradas dos veces al día).

Se debe aconsejar a los pacientes que traguen las cápsulas de Lovaza enteras. No rompa, triture, disuelva o mastique Lovaza.

formas farmacéuticas y concentraciones

Las cápsulas de Lovaza (ésteres etílicos ácidos omega-3) se suministran como cápsulas transparentes de gelatina blanda de 1 gramo llenas de aceite amarillo claro y con la designación «GS FH2».,

contraindicaciones

Lovaza está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida (por ejemplo, reacción anafiláctica) a Lovaza o a cualquiera de sus componentes.

Advertencias y precauciones

monitorización: pruebas de laboratorio

en pacientes con insuficiencia hepática, los niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) deben monitorizarse periódicamente durante el tratamiento con Lovaza. En algunos pacientes, se observaron aumentos de los niveles de ALT sin un aumento simultáneo de los niveles de AST.,

en algunos pacientes, Lovaza aumenta los niveles de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C). Los niveles de C-LDL deben monitorizarse periódicamente durante el tratamiento con Lovaza.

se deben realizar periódicamente estudios de laboratorio para medir los niveles de TG del paciente durante el tratamiento con Lovaza.

alergia al pescado

Lovaza contiene ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 (EPA y DHA) obtenidos del aceite de varias fuentes de pescado. Se desconoce si los pacientes con alergias al pescado y/o mariscos tienen un mayor riesgo de una reacción alérgica a Lovaza., Lovaza debe utilizarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida al pescado y/o mariscos.

fibrilación auricular (FA) o Flutter recurrentes

en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 663 sujetos con FA paroxística sintomática (n = 542) o FA persistente (n = 121), se observó FA o flutter recurrentes en sujetos aleatorizados a Lovaza que recibieron 8 gramos/día durante 7 días y 4 gramos / día a partir de entonces durante 23 semanas a una tasa más alta en comparación con placebo., Los sujetos de este ensayo tenían una mediana de los niveles basales de TG de 127 mg/dL, no presentaban una cardiopatía estructural sustancial, no estaban recibiendo tratamiento antiarrítmico (se permitió el control de la tasa) y estaban en ritmo sinusal normal al inicio del ensayo.

a las 24 semanas, en el estrato paroxístico de FA, hubo 129 (47%) primeros episodios recurrentes de FA sintomática o aleteo con placebo y 141 (53%) con Lovaza (variable principal, HR: 1,19; IC 95%: 0,93, 1,35). En el estrato de FA persistente, hubo 19 (35%) acontecimientos con placebo y 34 (52%) acontecimientos con Lovaza (HR: 1,63; IC 95%: 0,91; 2,18). Para ambos estratos combinados, La FC fue de 1.,25; IC 95%: 1,00, 1,40. Aunque la significación clínica de estos resultados es incierta, existe una posible asociación entre Lovaza y recurrencias más frecuentes de FA sintomática o flutter en pacientes con FA paroxística o persistente, particularmente dentro de los primeros 2 a 3 meses de iniciar el tratamiento.

Lovaza no está indicado para el tratamiento de la FA o el flutter.,

reacciones adversas

experiencia en ensayos clínicos

debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Las reacciones adversas notificadas en al menos el 3% de los sujetos tratados con Lovaza y con una tasa mayor que con placebo en base a los datos agrupados de 23 ensayos clínicos se enumeran en la tabla 1.

Additional adverse reactions from clinical trials are listed below:

Digestive System

Constipation, gastrointestinal disorder, and vomiting.,

trastornos metabólicos y nutricionales

aumento de ALT y aumento de AST.

piel

prurito y erupción.

experiencia postcomercialización

Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, los acontecimientos descritos a continuación se han identificado durante el uso post-aprobación de Lovaza. Debido a que estos acontecimientos se notifican voluntariamente de una población de tamaño desconocido, no es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer siempre una relación causal con la exposición al fármaco.,

se han notificado los siguientes acontecimientos: reacción anafiláctica, diátesis hemorrágica, urticaria.

Interacciones medicamentosas

anticoagulantes u otros fármacos que afectan a la coagulación

algunos ensayos con ácidos omega-3 demostraron una prolongación del tiempo de sangrado. La prolongación del tiempo de hemorragia notificada en estos ensayos no ha superado los límites normales y no produjo episodios hemorrágicos clínicamente significativos. No se han realizado ensayos clínicos para examinar a fondo el efecto de Lovaza y los anticoagulantes concomitantes., Los pacientes que reciban tratamiento con Lovaza y un anticoagulante u otro medicamento que afecte a la coagulación (por ejemplo, antiagregantes plaquetarios) deben ser controlados periódicamente.

uso en poblaciones específicas

embarazo

resumen de riesgos

los datos disponibles de los informes de casos publicados y de la base de datos de farmacovigilancia sobre el uso de Lovaza en mujeres embarazadas son insuficientes para identificar un riesgo asociado al fármaco de defectos congénitos graves, aborto espontáneo o resultados adversos maternos o fetales., En estudios en animales, los ésteres etílicos del ácido omega-3 administrados por vía oral a ratas hembras antes del apareamiento durante la lactancia no tuvieron efectos adversos sobre la reproducción o el desarrollo cuando se administraron a dosis 5 veces La dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de 4 gramos/día, según una comparación del área de superficie corporal. Los ésteres etílicos del ácido Omega-3 administrados por vía oral a ratas y conejos durante la organogénesis no fueron teratogénicos a exposiciones clínicamente relevantes, según la comparación del área de superficie corporal (ver datos).

Se desconoce el riesgo de antecedentes estimados de defectos congénitos graves y aborto espontáneo para la población indicada., En la población general de los Estados Unidos, el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es de 2 a 4% y 15 a 20%, respectivamente.datos en animales: en ratas hembras a las que se administraron dosis orales de ésteres etílicos ácidos omega-3 (100, 600 o 2.000 mg/kg/día) a partir de 2 semanas antes del apareamiento durante la lactancia, no se observaron efectos adversos a dosis de 2.000 mg/kg/día (5 veces La MRHD basada en la superficie corporal )., En un estudio de rango de dosis, las ratas hembras a las que se les administraron dosis orales de ésteres etílicos ácidos omega-3 (1.000, 3.000 o 6.000 mg/kg/día) a partir de 2 semanas antes del apareamiento hasta el día 7 postparto tuvieron una disminución de los nacidos vivos (reducción del 20%) y de la supervivencia de las crías hasta el día 4 Postnatal (reducción del 40%) a una dosis igual o superior a 3.000 mg/kg/día en ausencia de toxicidad materna a 3.000 mg/kg/día (7 veces La MRHD basada en superficie ).,

en conejos gestantes que recibieron dosis orales de ésteres etílicos ácidos omega-3 (375, 750 o 1.500 mg/kg/día) durante la organogénesis, no se observaron efectos adversos en fetos que recibieron 375 mg/kg/día (2 veces La MRHD basada en la superficie corporal ). Sin embargo, a dosis más altas, el aumento de las variaciones esqueléticas fetales y la reducción del crecimiento fetal fueron evidentes a dosis tóxicas para la madre (menor consumo de alimentos y aumento de peso corporal) mayores o iguales a 750 mg/kg/día (4 veces La MRHD), y la embrioletalidad fue evidente a 1.500 mg/kg/día (7 veces La MRHD).,

lactancia

resumen de riesgos

Los estudios publicados han detectado ácidos grasos omega-3, incluidos EPA y DHA, en la leche materna. Las mujeres lactantes que reciben ácidos grasos omega-3 orales para la suplementación han resultado en niveles más altos de ácidos grasos omega-3 en la leche humana. No se dispone de datos sobre los efectos de los ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 en el lactante o en la producción de leche., Se deben considerar los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna junto con la necesidad clínica de Lovaza de la madre y cualquier posible efecto adverso de Lovaza o de la enfermedad materna subyacente en el niño amamantado.

uso pediátrico

no se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos.

Uso Geriátrico

Un número limitado de sujetos mayores de 65 años estaban matriculados en los ensayos clínicos de Lovaza. Los hallazgos de seguridad y eficacia en sujetos mayores de 60 años no parecen diferir de los de sujetos menores de 60 años.,

Lovaza descripción

Lovaza, un agente regulador de lípidos, se suministra como una cápsula de gel llena de líquido para administración oral. Cada CÁPSULA de 1 gramo de Lovaza contiene al menos 900 mg de ésteres etílicos de ácidos grasos omega-3 procedentes de aceites de pescado. Estos son predominantemente una combinación de ésteres etílicos de ácido eicosapentaenoico (EPA — aproximadamente 465 mg) y ácido docosahexaenoico (DHA — aproximadamente 375 mg).

la fórmula empírica del éster etílico de EPA es C22H34O2, y el peso molecular del éster etílico de EPA es 330.51., La fórmula estructural del éster etílico de EPA es:

la fórmula empírica del éster etílico de DHA es C24H36O2, y el peso molecular del éster etílico de DHA es 356.55. La fórmula estructural del éster etílico de DHA es:

Las cápsulas de Lovaza también contienen los siguientes ingredientes inactivos: 4 mg de α-tocoferol (en un portador de aceite de soja) y gelatina, glicerol y agua purificada (componentes de la cubierta de la cápsula).,

Lovaza – Farmacología Clínica

Mecanismo de Acción

El mecanismo de acción de Lovaza no es completamente entendido. Los mecanismos potenciales de acción incluyen la inhibición de acil-CoA:1,2-diacilglicerol aciltransferasa, aumento de la β-oxidación mitocondrial y peroxisomal en el hígado, disminución de la lipogénesis en el hígado y aumento de la actividad de la lipoproteína lipasa en plasma. Lovaza puede reducir la síntesis de TG en el hígado porque EPA y DHA son sustratos pobres para las enzimas responsables de la síntesis de TG, y EPA y DHA inhiben la esterificación de otros ácidos grasos.,

farmacocinética

absorción

en voluntarios sanos y en sujetos con hipertrigliceridemia, el EPA y el DHA se absorbieron cuando se administraron como ésteres etílicos por vía oral. Los ácidos Omega-3 administrados como ésteres etílicos (Lovaza) indujeron aumentos dosis-dependientes significativos en el contenido de EPA de fosfolípidos séricos, aunque los aumentos en el contenido de DHA fueron menos marcados y no dependientes de la dosis cuando se administraron como ésteres etílicos.,

poblaciones específicas

edad: la absorción de EPA y DHA por los fosfolípidos séricos en sujetos tratados con Lovaza fue independiente de la edad (menores de 49 años frente a mayores de 49 años).

pacientes varones y mujeres: Las Mujeres tendieron a tener más absorción de EPA en los fosfolípidos séricos que los hombres. Se desconoce la importancia clínica de esto.

pacientes pediátricos: No se ha estudiado la farmacocinética de Lovaza.pacientes con insuficiencia Renal o hepática: Lovaza no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.,

estudios de interacción con medicamentos

simvastatina: en un ensayo de 14 días de duración con 24 sujetos adultos sanos, la administración conjunta diaria de 80 mg de simvastatina con Lovaza 4 gramos no afectó al grado (AUC) ni a la tasa (Cmax) de exposición a simvastatina o al metabolito activo principal, la beta-hidroxi simvastatina, en el estado estacionario.

atorvastatina: en un ensayo de 14 días con 50 sujetos adultos sanos, la administración conjunta diaria de 80 mg de atorvastatina con Lovaza 4 gramos no afectó al AUC ni a la Cmax de la exposición a atorvastatina, 2-hidroxiatorvastatina o 4-hidroxiatorvastatina en el estado estacionario.,

rosuvastatina: en un ensayo de 14 días con 48 sujetos adultos sanos, la administración conjunta diaria de 40 mg de rosuvastatina con Lovaza 4 gramos no afectó al AUC ni a la Cmax de la exposición a rosuvastatina en el estado estacionario.

Los estudios in vitro en los que se utilizaron microsomas hepáticos humanos indicaron que no se espera una inhibición clínicamente significativa mediada por el citocromo P450 por combinaciones EPA/DHA en humanos.,

Toxicología No Clínica

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, deterioro de la fertilidad

en un estudio de carcinogenicidad en ratas con dosis de sonda oral de 100, 600 y 2.000 mg/kg/día, los machos fueron tratados con ésteres etílicos del ácido omega-3 durante 101 semanas y las hembras durante 89 semanas sin un aumento de la incidencia de tumores (hasta 5 veces la exposición sistémica EN HUMANOS Después de una dosis oral de 4 gramos/día basada en un área de superficie corporal comparación). No se realizaron bioensayos estándar de carcinogenicidad a lo largo de la vida en ratones.,

los ésteres etílicos del ácido Omega-3 no fueron mutagénicos ni clastogénicos con o sin activación metabólica en la prueba de mutagénesis bacteriana (Ames) con Salmonella typhimurium y Escherichia coli o en el ensayo de aberración cromosómica en células pulmonares V79 de hámster chino o linfocitos humanos. Los ésteres etílicos ácidos Omega-3 fueron negativos en el ensayo in vivo de micronúcleos de ratón.

en un estudio de fertilidad en ratas con dosis orales de 100, 600 y 2.000 mg/kg/día, los machos fueron tratados durante 10 semanas antes del apareamiento y las hembras durante 2 semanas antes del apareamiento y durante la lactancia., No se observó ningún efecto adverso sobre la fertilidad con 2.000 mg / kg / día (5 veces La MRHD de 4 gramos/día según la superficie corporal ).

estudios clínicos

hipertrigliceridemia grave

Los efectos de Lovaza 4 gramos al día se evaluaron en 2 ensayos aleatorizados, controlados con placebo, doble ciego, de grupos paralelos de 84 sujetos adultos (42 con Lovaza, 42 con placebo) con niveles muy altos de TG. Los sujetos cuyos niveles basales de TG estaban entre 500 y 2.000 mg / dL se incluyeron en estos 2 ensayos de 6 y 16 semanas de duración., La mediana de los niveles de TG y C-LDL en estos sujetos fue de 792 mg/dL y 100 mg/dL, respectivamente. La mediana del colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) fue de 23,0 mg/dL.

los cambios en los parámetros lipídicos principales de las lipoproteínas para los grupos que recibieron Lovaza o placebo se muestran en la Tabla 2.

Lovaza 4 gramos por día redujo los niveles medios de TG, C-VLDL y C-no-HDL y aumentó la mediana de C-HDL desde el valor basal en relación con placebo. El tratamiento con Lovaza para reducir los niveles muy altos de TG puede dar lugar a elevaciones del C-LDL y del C-no-HDL en algunos individuos., Se debe monitorizar a los pacientes para garantizar que el nivel de C-LDL no aumente excesivamente.

no se ha determinado el efecto de Lovaza sobre el riesgo de pancreatitis.

no se ha determinado el efecto de Lovaza sobre la mortalidad y morbilidad cardiovascular.

cómo se suministra / almacenamiento y manipulación

Las cápsulas de Lovaza (ésteres etílicos del ácido omega-3) se suministran como cápsulas de gelatina blanda transparentes de 1 gramo llenas de aceite amarillo claro y con la designación «GS FH2».

botellas de 120: NDC 0173-0884-08.,

Almacenar a 25 ° C (77°F); excursiones permitidas a 15° a 30°C (59° a 86°F). No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

información de asesoramiento al paciente

aconseje al paciente que lea el etiquetado del paciente aprobado por la FDA (información del paciente).

información para pacientes

• Lovaza debe utilizarse con precaución en pacientes con sensibilidad o alergia conocidas al pescado y / o mariscos . * Aconseje a los pacientes que el uso de agentes reguladores de lípidos no reduce la importancia de adherirse a la dieta ., * Aconseje a los pacientes que no alteren las cápsulas de Lovaza de ninguna manera y que ingieran únicamente las cápsulas intactas . * Indique a los pacientes que tomen Lovaza según lo prescrito. Si se olvida una dosis, aconseje a los pacientes que la tomen tan pronto como se acuerden. Sin embargo, si omiten un día de Lovaza, no deben duplicar la dosis cuando la tomen.

Fabricado para:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

Las Marcas comerciales son propiedad del grupo de empresas GSK o están bajo licencia.

©2020 GSK group of companies o su licenciante.,

LVZ:15PI

FARMACÉUTICO-SEPARAR el AQUÍ Y DAR INSTRUCCIONES PARA el PACIENTE

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Esta información para el paciente ha sido aprobada por la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. Revisado: 4/2019

panel de visualización principal

NDC 0173-0783-02

Lovaza®

(ésteres etílicos ácidos omega-3)

cápsulas

solo Rx

tragar cápsulas enteras.

120 cápsulas

Cada CÁPSULA contiene 1 gramo de éster etílico ácido omega-3 concentrado líquido que consiste en al menos 900 mg de ésteres etílicos ácidos omega-3.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if seal on bottle opening is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev., 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.,

tienda a 25oC( 77oF); excursiones permitidas a 15o-30oC (59o-86oF). No congelar.

no acepte si falta o está roto el sello de membrana debajo de la tapa.

Fabricado por:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Fabricado en Noruega

Modif.,93c09dc057″>DEA Schedule

Frequently asked questions

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• Omega-3-Acid Ethyl Esters (FDA)

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