efectos secundarios

la reacción adversa más frecuente en 1.066 pacientes tratados En estudios clínicos con NUBAIN fue sedación 381 (36%).

otras reacciones adversas que se produjeron (incidencia notificada del 1% o menos) fueron:

efectos sobre el SNC: nerviosismo, depresión,inquietud, llanto, euforia, flotación, hostilidad, sueños inusuales, confusión,desmayo, alucinaciones, disforia, sensación de pesadez, entumecimiento, hormigueo,irrealidad., Se ha demostrado que la incidencia de efectos psicotomiméticos, como irrealidad,despersonalización, delirios, disforia y alucinaciones, es menor que la que ocurre con la pentazocina.

Cardiovascular: Hipertensión, hipotensión,bradicardia, taquicardia.

Gastrointestinal: calambres, dispepsia, sabor amargo.

respiratorio: depresión, disnea, asma.

dermatológico: picazón, ardor, urticaria.

varios: dificultad para hablar, urgencia urinaria, visión borrosa, rubor y calor.,

reacciones alérgicas: se han notificado reacciones anafilácticas/anafilactoides y otras reacciones graves de hipersensibilidad tras el uso de nalbufina y pueden requerir tratamiento médico de apoyo inmediato. Estas reacciones pueden incluir shock, dificultad respiratoria,paro respiratorio, bradicardia, paro cardíaco, hipotensión o edema laríngeo. Algunas de estas reacciones alérgicas pueden ser potencialmente mortales. Otras reacciones de tipo alérgico notificadas incluyen estridor, broncoespasmo, sibilancias, edema, erupción cutánea,prurito, náuseas, vómitos, diaforesis, debilidad y temblores.,

experiencia post-comercialización

las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso post-aprobación de nalbufina. Dado que estas reacciones se notifican de forma voluntaria a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.

dolor Abdominal, pirexia, depresión o pérdida de conciencia, somnolencia, temblor, ansiedad, edema pulmonar,agitación, convulsiones y reacciones en el lugar de inyección como dolor, hinchazón, enrojecimiento,ardor y sensaciones de calor., Se han notificado casos de muerte por reacciones alérgicas graves al tratamiento con NUBAIN. Se ha reportado muerte Fetal cuando las madres recibieron NUBAIN durante el trabajo de parto y el parto.

síndrome serotoninérgico: durante el uso concomitante de opioides con fármacos serotoninérgicos se han notificado casos de síndrome serotoninérgico, apotencialmente potencialmente mortal.

insuficiencia suprarrenal: se han notificado casos de insuficiencia suprarrenal con el uso de opioides, más a menudo después de un mes de uso.,

abuso y dependencia de drogas

abuso

NUBAIN contiene nalbufina, que puede ser abusada y está sujeta a abuso, adicción y desviación criminal .

Todos los pacientes tratados con opioides requieren una supervisión cuidadosa para detectar signos de abuso y adicción, ya que el uso de productos analgésicos opioides conlleva el riesgo de adicción, incluso bajo un uso médico apropiado.

el abuso de medicamentos recetados es el uso intencionalno terapéutico de un medicamento recetado, incluso una vez, por sus efectos psicológicos o fisiológicos de recompensa.,

la adicción a las drogas es un grupo de fenómenos conductuales, cognitivos y fisiológicos que se desarrollan después del consumo repetido de sustancias e incluye:un fuerte deseo de tomar la droga, dificultades para controlar su uso, persistencia en su uso a pesar de las consecuencias dañinas,una mayor prioridad dada al consumo de drogas que a otras actividades y obligaciones, aumento de la tolerancia y, a veces, una abstinencia física.

el comportamiento de»búsqueda de drogas» es muy común en personas con trastornos por uso de sustancias., Las tácticas de búsqueda de drogas incluyen llamadas de emergencia o visitas cerca del final de las horas de oficina, la negativa a someterse a un examen apropiado, pruebas o derivación, la «pérdida» repetida de recetas, la manipulación de recetas y la renuencia a proporcionar registros médicos previos o información de contacto para otros proveedores de atención médica que tratan. El «Doctorshopping» (visitar a múltiples prescriptores para obtener recetas adicionales) es común entre los consumidores de drogas y las personas que sufren de adicción no tratada. La preocupación por lograr un alivio adecuado del dolor puede ser apropiada en un paciente con mal control del dolor.,

el abuso y la adicción son separados y distintos de la dependencia física y la tolerancia. Los proveedores de atención médica deben ser conscientes de que la adicción puede no estar acompañada de tolerancia concurrente y síntomas de dependencia física en todos los adictos. Además, el abuso de opioides puede ocurrir en ausencia de una verdadera adicción.

NUBAIN, al igual que otros opioides, puede ser desviado para uso no médico hacia canales ilícitos de distribución. Se recomienda encarecidamente mantener un registro cuidadoso de la información de prescripción, incluida la cantidad, la frecuencia y las solicitudes de renovación, según lo requieran las leyes estatales y federales.,

la evaluación adecuada del paciente, las prácticas adecuadas de prescripción, la reevaluación periódica de la terapia y la dispensación y almacenamiento adecuados son medidas apropiadas que ayudan a limitar el abuso de drogas opioides.

riesgos específicos del abuso de NUBAIN

el abuso de NUBAIN plantea un riesgo de sobredosis y muerte. El riesgo aumenta con el abuso simultáneo de NUBAIN con alcohol y otros depresores del sistema nervioso central.

el abuso de drogas Parenteral se asocia comúnmente con la transmisión de enfermedades infecciosas como la hepatitis y el VIH.,

dependencia

tanto la tolerancia como la dependencia física pueden desarrollarse durante la terapia crónica con opioides. La tolerancia es la necesidad de dosis crecientes de opioides para mantener un efecto definido como la analgesia (en ausencia de progresión de la enfermedad u otros factores externos). La tolerancia puede ocurrir tanto a los efectos deseados como a los no deseados de las drogas, y puede desarrollarse a diferentes ritmos para diferentes efectos.

la dependencia física da lugar a síntomas de abstinencia después de la interrupción brusca o una reducción significativa de la dosis de un medicamento., La retirada también puede precipitarse mediante la administración de medicamentos con actividad agonista opiácea (por ejemplo, naloxona, nalmefeno), agonistas/antagonistas mixtos (pentazocina, butorfanol, nalbufina) o agonistas parciales(buprenorfina). La dependencia física puede no ocurrir a un grado clínicamente significativo hasta después de varios días o semanas de uso continuo de opioides.

NUBAIN no debe interrumpirse bruscamente . Si NUBAIN se interrumpe abruptamente en pacientes afísicamente dependientes, puede ocurrir un síndrome de abstinencia., Algunos o todos los siguientes pueden caracterizar este síndrome: inquietud,lagrimeo, rinorrea, bostezos, transpiración, escalofríos, mialgia y midriasis. Otros signos y síntomas también pueden desarrollarse, incluyendo: irritabilidad, ansiedad,dolor de espalda, dolor en las articulaciones, debilidad, calambres abdominales, insomnio, náuseas, anorexia,vómitos, diarrea o aumento de la presión arterial, frecuencia respiratoria o frecuencia cardíaca.

Los bebés nacidos de madres físicamente dependientes de opioides también serán físicamente dependientes y pueden presentar dificultades respiratorias y signos de drenaje .,

lea toda la información de prescripción de la FDA para Nubain (clorhidrato de nalbufina)