Nombre Genérico: sulfato de polimixina B y sulfato de trimetoprim
forma de dosificación: solución oftálmica

médicamente revisado por Drugs.com. última actualización el 1 de mayo de 2019.

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descripción de Polytrim

Polytrim® (polymyxin B sulfate and trimethoprim ophthalmic solution, USP) es una solución antimicrobiana estéril para uso oftálmico tópico. Tiene un pH de 4.0 a 6.,2 y osmolalidad de 270 a 310 mOsm / kg.

nombres químicos:

sulfato de trimetoprim, 2,4-Diamino-5-(3,4,5-trimetoxibencil) sulfato de pirimidina, es un polvo blanco, inodoro y cristalino con un peso molecular de 678.72 y la siguiente fórmula estructural:

sal de polimixina B1 y B2 que se producen por el crecimiento de Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (fam. Bacillaceae). Tiene una potencia no inferior a 6.000 unidades de polimixina B Por mg, calculadas sobre una base anhidra., Las fórmulas estructurales son:

Contiene: activos: sulfato de polimixina B 10,000 unidades/mL; sulfato de trimetoprim equivalente a 1 mg / mL. Conservante: cloruro de benzalconio 0,04 mg / mL. Inactivos: agua purificada; cloruro de sodio; y ácido sulfúrico. También puede contener hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Polytrim-Farmacología Clínica

trimetoprim es un fármaco antibacteriano sintético activo contra una amplia variedad de patógenos oftálmicos aeróbicos gram-positivos y gram-negativos., Trimetoprim bloquea la producción de ácido tetrahidrofólico a partir de ácido dihidrofólico mediante la unión e inhibición reversible de la enzima dihidrofolato reductasa. Esta unión es más fuerte para la enzima bacteriana que para la enzima mamífera correspondiente y, por lo tanto, interfiere selectivamente con la biosíntesis bacteriana de ácidos nucleicos y proteínas.

la polimixina B, Un antibiótico lipopéptido cíclico, es bactericida para una variedad de organismos gramnegativos, especialmente Pseudomonas aeruginosa., Aumenta la permeabilidad de la membrana celular bacteriana al interactuar con los componentes fosfolípidos de la membrana.

Se obtuvieron muestras de sangre de 11 voluntarios humanos a los 20 minutos, 1 hora y 3 horas después de la instilación en el ojo de 2 gotas de solución oftálmica que contenían 1 mg de trimetoprima y 10.000 unidades de polimixina B por mL. Las concentraciones séricas máximas fueron aproximadamente 0,03 µg/mL de trimetoprima y 1 unidad / mL de polimixina B.,

Microbiología: los estudios in vitro han demostrado que los componentes antiinfecciosos de Polytrim® son activos contra los siguientes patógenos bacterianos que son capaces de causar infecciones externas del ojo:

trimetoprim: Staphylococcus aureus y Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis (indol negativo), Proteus vulgaris (indol positivo), Enterobacter aerogenes y Serratia marcescens.,

Polymyxin B: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes and Haemophilus influenzae.

Indications and Usage for Polytrim

Polytrim® Ophthalmic Solution is indicated in the treatment of surface ocular bacterial infections, including acute bacterial conjunctivitis, and blepharoconjunctivitis, caused by susceptible strains of the following microorganisms: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Haemophilus influenzae and Pseudomonas aeruginosa.,*

* la eficacia para este organismo en este sistema orgánico se estudió en menos de 10 infecciones.

contraindicaciones

La Solución Oftálmica Polytrim® está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes.

advertencias

no debe inyectarse en el ojo. Si se produce una reacción de sensibilidad a Polytrim®, suspenda el uso. Polytrim ® Ophthalmic Solution no está indicado para la profilaxis o el tratamiento de la oftalmia neonatal.,

precauciones

General:

al igual que con otras preparaciones antimicrobianas, el uso prolongado puede resultar en un crecimiento excesivo de organismos no absorbibles, incluidos los hongos. Si se produce una sobreinfección, se debe iniciar el tratamiento adecuado.

información para pacientes:

evite contaminar la punta del aplicador con material del ojo, los dedos u otra fuente. Esta precaución es necesaria si se quiere mantener la esterilidad de las gotas.

si el enrojecimiento, la irritación, la hinchazón o el dolor persisten o aumentan, suspenda el uso inmediatamente y comuníquese con su médico., Se debe aconsejar a los pacientes que no usen lentes de contacto si presentan signos y síntomas de infecciones bacterianas oculares.

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, alteración de la fertilidad:

CARCINOGÉNESIS: no se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico con sulfato de polimixina B o trimetoprima.

MUTAGÉNESIS: se demostró que el trimetoprim no era mutagénico en el ensayo de Ames., En estudios realizados en dos laboratorios no se detectó daño cromosómico en células de ovario de hámster chino cultivadas a concentraciones aproximadamente 500 veces superiores a los niveles plasmáticos HUMANOS Tras la administración oral; a concentraciones aproximadamente 1.000 veces superiores a los niveles plasmáticos HUMANOS Tras la administración oral en estas mismas células, se indujo un bajo nivel de daño cromosómico en uno de los laboratorios. No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico con polimixina B sulfato.,

deterioro de LA FERTILIDAD: Se ha notificado que el sulfato de polimixina B deteriora la motilidad de los espermatozoides equinos, pero se desconocen sus efectos sobre la fertilidad masculina o femenina.

no se observaron efectos adversos sobre la fertilidad o el rendimiento reproductivo general en ratas a las que se administró trimetoprima en dosis orales de hasta 70 mg/kg/día para los machos y 14 mg/kg/día para las hembras.

embarazo:

efectos teratogénicos

no se han realizado estudios de reproducción Animal con sulfato de polimixina B., No se sabe si el sulfato de polimixina B puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada o puede afectar la capacidad de reproducción.

trimetoprim ha demostrado ser teratogénico en la rata cuando se administra en dosis orales 40 veces La dosis humana. En algunos estudios con conejos, el aumento global de la pérdida fetal (concepción muerta, reabsorbida y malformada) se asoció con dosis orales 6 veces superiores a la dosis terapéutica humana.,

si bien no hay grandes estudios bien controlados sobre el uso de trimetoprim en mujeres embarazadas, Brumfitt y Pursell, en un estudio retrospectivo, informaron el resultado de 186 embarazos durante los cuales la madre recibió placebo o trimetoprim oral en combinación con sulfametoxazol. La incidencia de anomalías congénitas fue del 4,5% (3 de 66) en los que recibieron placebo y del 3,3% (4 de 120) en los que recibieron trimetoprim y sulfametoxazol. No hubo anomalías en los 10 niños cuyas madres recibieron el medicamento durante el primer trimestre., En una encuesta separada, Brumfitt y Pursell tampoco encontraron anomalías congénitas en 35 niños cuyas madres habían recibido trimetoprim oral y sulfametoxazol en el momento de la concepción o poco después.

debido a que el trimetoprim puede interferir con el metabolismo del ácido fólico, El trimetoprim debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.,

efectos no teratogénicos: la administración oral de trimetoprim a ratas a una dosis de 70 mg/kg/día comenzando con el último tercio de la gestación y continuando hasta el parto y la lactancia no causó efectos perjudiciales en la gestación ni en el crecimiento y la supervivencia de las crías.

madres lactantes:

no se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, se debe tener precaución cuando se administra Polytrim® Ophthalmic Solution a una mujer lactante.,

uso pediátrico:

no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños menores de 2 meses (ver advertencias).

uso geriátrico:

No se han observado diferencias generales en seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada y otros pacientes adultos.

reacciones adversas

la reacción adversa más frecuente a la Solución Oftálmica Polytrim® es la irritación local que consiste en un aumento del enrojecimiento, ardor, escozor y / o picazón. Esto puede ocurrir en la instilación, dentro de las 48 horas, o en cualquier momento con un uso prolongado., También hay múltiples informes de reacciones de hipersensibilidad que consisten en edema del párpado, picazón, aumento del enrojecimiento, lagrimeo y/o erupción circumocular. Se ha notificado fotosensibilidad en pacientes que toman trimetoprima oral.

dosis y Administración de Polytrim

en infecciones leves a moderadas, instile una gota en el ojo(s) afectado (s) cada tres horas (máximo de 6 dosis por día) durante un período de 7 a 10 días.,

cómo se suministra Polytrim

Polytrim® (polymyxin B sulfate and trimethoprim ophthalmic solution, USP) se suministra estéril en botellas y puntas de dispensador oftálmico de polietileno de baja densidad blanco opaco con tapas blancas de poliestireno de alto impacto (HIPS) de la siguiente manera:

10 mL en botella de 10 mL – NDC 0023-7824-10

almacenamiento:

15 – 25 C (59 – 77 F) y proteger de la luz.

sólo Rx

Revisado: 06/2018

Distribuido por: Allergan USA, Inc.Madison, NJ 07940© 2018 Allergan. Todos los derechos reservados.,
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v1.,TON

1 10 mL in 1 BOTTLE, DROPPER