información importante de seguridad (continuación) contraindicaciones

BOTOX® está contraindicado en presencia de infección en el(Los) sitio (s) de inyección propuesto (s) y en pacientes que son hipersensibles a cualquier producto de toxina botulínica o a cualquiera de los componentes de la formulación.,

BOTOX® está contraindicado para la inyección intradetrusor en pacientes con una infección del tracto urinario; o en pacientes con retención urinaria o volumen de orina residual post-vacío (PVR) > 200 mL que no realizan rutinariamente auto cateterismo intermitente limpio (CIC).

advertencias y precauciones

propagación del efecto de la toxina
Ver advertencia en caja.,

no se han reportado reportes definitivos de eventos adversos graves de diseminación a distancia del efecto de la toxina asociado con BOTOX® para el blefaroespasmo a la dosis recomendada (30 unidades o menos), hiperhidrosis axilar primaria severa a la dosis recomendada (100 unidades), estrabismo o migraña crónica a las dosis indicadas.

falta de intercambiabilidad entre productos de Toxina Botulínica
Las unidades de potencia de BOTOX® son específicas para el método de preparación y ensayo utilizado., No son intercambiables con otras preparaciones de productos de toxina botulínica y, por lo tanto, las unidades de actividad biológica de BOTOX® no pueden compararse ni convertirse en unidades de cualquier otro producto de toxina botulínica evaluado con cualquier otro método de ensayo específico.

reacciones adversas graves con uso no aprobado
Se han notificado reacciones adversas graves, incluyendo debilidad excesiva, disfagia y neumonía por aspiración, con algunas reacciones adversas asociadas con desenlaces mortales, en pacientes que recibieron inyecciones de BOTOX® para usos no aprobados., En estos casos, las reacciones adversas no estaban necesariamente relacionadas con la diseminación distante de la toxina, pero pueden haber sido el resultado de la administración de BOTOX® al sitio de inyección y/o estructuras adyacentes. En varios de los casos, los pacientes tenían disfagia preexistente u otras discapacidades significativas. No hay información suficiente para identificar los factores asociados con un mayor riesgo de reacciones adversas asociadas con los usos no aprobados de BOTOX®. No se ha establecido la seguridad y eficacia de BOTOX® para usos no aprobados.,

reacciones de hipersensibilidad
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves y / o inmediatas. Estas reacciones incluyen anafilaxia, enfermedad del suero, urticaria, edema de tejidos blandos y disnea. Si se produce una reacción de este tipo, se debe suspender la inyección posterior de BOTOX® e instituir inmediatamente el tratamiento médico apropiado. Se ha descrito un caso mortal de anafilaxia en el que se utilizó lidocaína como diluyente, por lo que el agente causal no puede determinarse de forma fiable.,

aumento del riesgo de efectos clínicamente significativos con trastornos neuromusculares preexistentes
Los individuos con enfermedades neuropáticas motoras periféricas, Esclerosis lateral Amiotrófica (ela) o trastornos de la unión neuromuscular (por ejemplo, miastenia gravis o síndrome de Lambert-Eaton) deben ser monitorizados cuando se les administre toxina botulínica., Los pacientes con trastornos neuromusculares conocidos o no reconocidos o trastornos de la unión neuromuscular pueden tener un mayor riesgo de efectos clínicamente significativos, incluyendo debilidad muscular generalizada, diplopía, ptosis, disfonía, disartria, disfagia grave y compromiso respiratorio a partir de dosis terapéuticas de BOTOX® (ver Advertencias y precauciones).

disfagia y dificultades respiratorias
El tratamiento con BOTOX® y otros productos de toxina botulínica puede provocar dificultades para tragar o respirar., Los pacientes con dificultades preexistentes para tragar o respirar pueden ser más susceptibles a estas complicaciones. En la mayoría de los casos, esto es una consecuencia del debilitamiento de los músculos en el área de inyección que están involucrados en la respiración o los músculos orofaríngeos que controlan la deglución o la respiración (Ver advertencia en el recuadro).,

efectos pulmonares de BOTOX® en pacientes con estado respiratorio comprometido tratados por espasticidad o por sobreactividad del Detrusor asociada con una condición neurológica
Los pacientes con estado respiratorio comprometido tratados con BOTOX® por espasticidad o sobreactividad del detrusor asociada con una condición neurológica deben ser monitoreados de cerca.,

la exposición y ulceración Corneal en pacientes tratados con BOTOX® para blefaroespasmo
El parpadeo reducido de la inyección de BOTOX® del músculo orbicularis puede conducir a la exposición corneal, defecto epitelial persistente y ulceración corneal, especialmente en pacientes con trastornos nerviosos VII.

hemorragias Retrobulbar en pacientes tratados con BOTOX® para estrabismo
Durante la administración de BOTOX® para el tratamiento del estrabismo, se han producido hemorragias retrobulbar suficientes para comprometer la circulación retiniana., Se recomienda que se pueda acceder a los instrumentos apropiados para descomprimir la órbita.

bronquitis e infecciones del tracto respiratorio superior en pacientes tratados por espasticidad
La bronquitis se notificó con mayor frecuencia como reacción adversa en pacientes adultos tratados por espasticidad de las extremidades superiores con BOTOX® (3% a dosis total de 251 A 360 unidades) en comparación con placebo (1%)., En pacientes adultos con función pulmonar reducida tratados por espasticidad de las extremidades superiores, las infecciones del tracto respiratorio superior también se notificaron con mayor frecuencia como reacciones adversas en pacientes tratados con BOTOX® (11% a una dosis total de 360 unidades; 8% a una dosis total de 240 unidades) en comparación con placebo (6%). En pacientes adultos tratados por espasticidad de las extremidades inferiores, las infecciones del tracto respiratorio superior se notificaron con mayor frecuencia como reacción adversa en pacientes tratados con BOTOX® (2% a dosis total de 300 a 400 unidades) en comparación con placebo (1%)., En pacientes pediátricos tratados por espasticidad de las extremidades superiores, las infecciones del tracto respiratorio superior se notificaron con mayor frecuencia como reacción adversa en pacientes tratados con BOTOX® (17% a 6 unidades/kg y 10% a 3 unidades/kg) en comparación con placebo (9%). En pacientes pediátricos tratados por espasticidad de las extremidades inferiores, no se notificó infección del tracto respiratorio superior con una incidencia mayor que con placebo.,

disreflexia autonómica en pacientes tratados por hiperactividad del Detrusor asociada con una afección neurológica
La disreflexia autonómica asociada con inyecciones intradetrusor de BOTOX® podría ocurrir en pacientes tratados por hiperactividad del detrusor asociada con una afección neurológica y podría requerir tratamiento médico inmediato. En los ensayos clínicos, la incidencia de disreflexia autónoma fue mayor en los pacientes tratados con BOTOX® 200 unidades en comparación con placebo (1,5% frente a 0,4%, respectivamente).,

infecciones del tracto urinario en pacientes con vejiga hiperactiva
BOTOX ® aumenta la incidencia de infección del tracto urinario. Los ensayos clínicos para vejiga hiperactiva excluyeron a los pacientes con más de 2tis en los últimos 6 meses y aquellos que tomaron antibióticos crónicamente debido atis recurrentes. El uso de BOTOX® para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en tales pacientes y en pacientes con Múltiplestis recurrentes durante el tratamiento solo debe considerarse cuando es probable que el beneficio supere el riesgo potencial.,

retención urinaria en pacientes tratados por disfunción vesical
debido al riesgo de retención urinaria, tratar solo a pacientes que estén dispuestos y sean capaces de iniciar cateterismo después del tratamiento, si es necesario, para la retención urinaria.

en pacientes que no estén cateterizando, se debe evaluar el volumen de orina residual (RVP) después del vacío dentro de las 2 semanas posteriores al tratamiento y periódicamente según corresponda desde el punto de vista médico hasta 12 semanas, especialmente en pacientes con esclerosis múltiple o diabetes mellitus., Dependiendo de los síntomas del paciente, instituir el cateterismo si el volumen de orina de la RVP supera los 200 mL y continuar hasta que la RVP caiga por debajo de 200 mL. Indique a los pacientes que se pongan en contacto con su médico si experimentan dificultades en la micción, ya que puede requerirse un cateterismo.

vejiga hiperactiva
en los ensayos clínicos, el 6,5% de los pacientes (36/552) iniciaron un cateterismo intermitente limpio para la retención urinaria después del tratamiento con BOTOX® 100 unidades, en comparación con el 0,4% de los pacientes (2/542) tratados con placebo., La mediana de duración del cateterismo para los pacientes tratados con BOTOX® 100 unidades fue de 63 días (mínimo 1 día a máximo 214 días) en comparación con una mediana de duración de 11 días (mínimo 3 días a máximo 18 días) para los pacientes que recibieron placebo.

Los pacientes con diabetes mellitus tratados con BOTOX ® tuvieron más probabilidades de desarrollar retención urinaria que los no diabéticos. En los ensayos clínicos, el 12,3% de los pacientes (10/81) con diabetes desarrollaron retención urinaria después del tratamiento con BOTOX® 100 unidades frente al 0% de los pacientes (0/69) tratados con placebo. En pacientes sin diabetes, 6.,El 3% de los pacientes (33/526) desarrollaron retención urinaria tras el tratamiento con BOTOX® 100 unidades frente al 0,6% de los pacientes (3/516) tratados con placebo.

hiperactividad del Detrusor asociada a una afección neurológica
en los ensayos clínicos, el 30,6% de los pacientes (33/108) que no estaban utilizando cateterismo intermitente limpio (CIC) antes de la inyección, requirieron cateterismo para la retención urinaria después del tratamiento con BOTOX® 200 unidades, en comparación con el 6,7% de los pacientes (7/104) tratados con placebo., La mediana de duración del cateterismo postinyección para estos pacientes tratados con BOTOX® 200 unidades (n = 33) fue de 289 días (mínimo 1 día a máximo 530 días) en comparación con una mediana de duración de 358 días (mínimo 2 días a máximo 379 días) para los pacientes que recibieron placebo (n = 7).

entre los pacientes que no usaban CIC al inicio, aquellos con esclerosis múltiple tuvieron más probabilidades de requerir CIC después de la inyección que aquellos con lesión de la médula espinal.

albúmina humana y transmisión de enfermedades virales
Este producto contiene albúmina, un derivado de la sangre humana., Basado en procesos efectivos de cribado de donantes y fabricación de productos, conlleva un riesgo extremadamente remoto de transmisión de enfermedades virales y la variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Existe un riesgo teórico de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ), pero si ese riesgo existe realmente, el riesgo de transmisión también se consideraría extremadamente remoto. Nunca se han identificado casos de transmisión de enfermedades virales, ECJ o ecjv para la albúmina autorizada o la albúmina contenida en otros productos autorizados.,

reacciones adversas

Las reacciones adversas a BOTOX® para inyección se discuten con mayor detalle en las siguientes secciones: advertencia en caja, contraindicaciones y advertencias y precauciones.

se observó una mayor incidencia de infección del tracto urinario en pacientes con diabetes mellitus tratados con BOTOX® 100 unidades y placebo que en pacientes no diabéticos.,

la incidencia deti aumentó en pacientes que experimentaron un volumen máximo de orina residual post-vacío (RVP) ≥ 200 mL después de la inyección de BOTOX® en comparación con aquellos con una RVP máxima < 200 mL después de la inyección de BOTOX®, 44% vs 23%, respectivamente.,

hiperactividad del Detrusor asociada con una afección neurológica
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia dentro de las 12 semanas de la inyección de BOTOX® para la hiperactividad del detrusor asociada con una afección neurológica incluyen infección del tracto urinario (BOTOX® 24%, placebo 17%), retención urinaria (BOTOX® 17%, placebo 3%) y hematuria (BOTOX® 4%, placebo 3%).

se produjo un empeoramiento grave de la migraña que requirió hospitalización en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados con BOTOX® en los estudios 1 y 2, generalmente dentro de la primera semana después del tratamiento, en comparación con 0.,3% de los pacientes tratados con placebo.

espasticidad de las extremidades superiores en adultos
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la inyección de BOTOX® para la espasticidad de las extremidades superiores incluyen dolor en las extremidades, debilidad muscular, fatiga, náuseas y bronquitis.

espasticidad de las extremidades inferiores en adultos
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la inyección de BOTOX® para la espasticidad de las extremidades inferiores incluyen artralgia, dolor de espalda, mialgia, infección del tracto respiratorio superior y dolor en el lugar de la inyección.,

espasticidad Pediátrica de las extremidades superiores
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la inyección de BOTOX® en la espasticidad pediátrica de las extremidades superiores incluyen infección del tracto respiratorio superior (incluye infección del tracto respiratorio superior e infección viral del tracto respiratorio superior), dolor en el lugar de la inyección, náuseas, estreñimiento, rinorrea, congestión nasal y convulsiones (incluye convulsiones y convulsiones parciales).,

espasticidad Pediátrica de las extremidades inferiores
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia después de la inyección de BOTOX® en la espasticidad pediátrica de las extremidades inferiores incluyen eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, dolor orofaríngeo, esguince de ligamento, abrasión de la piel y disminución del apetito.

distonía Cervical
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la inyección de BOTOX® para la distonía Cervical incluyen disfagia (19%), infección respiratoria superior (12%), dolor de cuello (11%) y dolor de cabeza (11%).,

blefaroespasmo
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la inyección de BOTOX® para el blefaroespasmo incluyen ptosis (21%), queratitis punctata superficial (6%) y sequedad ocular (6%).

estrabismo
Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia después de la inyección de BOTOX® para el estrabismo incluyen ptosis (15,7%) y desviación vertical (16,9%).,

hiperhidrosis axilar Primaria
Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia (3% -10% de los pacientes adultos) después de la inyección de BOTOX® para la hiperhidrosis axilar primaria severa en estudios doble ciego incluyen dolor y hemorragia en el lugar de la inyección, sudoración no axilar, infección, faringitis, síndrome gripal, dolor de cabeza, fiebre, dolor de cuello o espalda, prurito y ansiedad.

experiencia post-comercialización
Las reacciones adversas que se han identificado durante el uso Post-aprobación de BOTOX® se discuten con mayor detalle en la experiencia post-comercialización (Sección 6.3 de la información de prescripción).,

se han notificado casos espontáneos de muerte, a veces asociados con disfagia, neumonía y / u otra debilidad significativa o anafilaxia, después del tratamiento con toxina botulínica. También se han notificado acontecimientos adversos relacionados con el sistema cardiovascular, incluyendo arritmia e infarto de miocardio, algunos con desenlaces mortales. Algunos de estos pacientes tenían factores de riesgo incluyendo enfermedad cardiovascular. No se ha establecido la relación exacta de estos acontecimientos con la inyección de toxina botulínica.,

interacciones medicamentosas

La administración conjunta de BOTOX® y otros agentes que interfieran con la transmisión neuromuscular (por ejemplo, aminoglucósidos, compuestos tipo curare) solo debe realizarse con precaución ya que el efecto de la toxina puede potenciarse. El uso de medicamentos anticolinérgicos después de la administración de BOTOX® puede potenciar los efectos anticolinérgicos sistémicos. Se desconoce el efecto de administrar diferentes productos de neurotoxina botulínica al mismo tiempo o dentro de varios meses entre sí., La debilidad neuromuscular excesiva puede verse exacerbada por la administración de otra toxina botulínica antes de la resolución de los efectos de una toxina botulínica administrada previamente. La debilidad excesiva también puede ser exagerada por la administración de un relajante muscular antes o después de la administración de BOTOX®.

consulte la información completa de prescripción de BOTOX®, incluida la advertencia en caja y la Guía del medicamento.