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U. S. Food and Drug Administration (Español)

¿Qué es un producto biológico?

Los productos biológicos incluyen una amplia gama de productos como vacunas, sangre y componentes sanguíneos, alergénicos, células somáticas, terapia génica, tejidos y proteínas terapéuticas recombinantes. Los biológicos pueden estar compuestos de azúcares, proteínas o ácidos nucleicos o combinaciones complejas de estas sustancias, o pueden ser entidades vivientes como células y tejidos., Los productos biológicos están aislados de una variedad de fuentes naturales – humanos, animales o microorganismos – y pueden ser producidos por métodos biotecnológicos y otras tecnologías de vanguardia. Los biológicos genéticos y celulares, por ejemplo, a menudo están a la vanguardia de la investigación biomédica y pueden usarse para tratar una variedad de afecciones médicas para las que no hay otros tratamientos disponibles.

¿en qué se diferencian los productos biológicos de los medicamentos convencionales?,

en contraste con la mayoría de los medicamentos que se sintetizan químicamente y su estructura es conocida, la mayoría de los biológicos son mezclas complejas que no son fácilmente identificadas o caracterizadas. Los productos biológicos, incluidos los fabricados por biotecnología, tienden a ser sensibles al calor y susceptibles a la contaminación microbiana. Por lo tanto, es necesario utilizar principios asépticos desde las etapas iniciales de fabricación, que también está en contraste con la mayoría de los medicamentos convencionales.,

los productos biológicos a menudo representan la vanguardia de la investigación biomédica y, con el tiempo, pueden ofrecer los medios más efectivos para tratar una variedad de enfermedades y afecciones médicas que actualmente no tienen otros tratamientos disponibles.