• Project Manager: coordina las actividades del equipo durante todo el proceso de revisión, y es el contacto principal para el patrocinador.

• oficial médico: revisa toda la información y los datos del estudio clínico antes, durante y después de que se complete el ensayo.

• estadístico: interpreta los diseños y datos de los ensayos clínicos, y trabaja en estrecha colaboración con el oficial médico para evaluar los protocolos y los datos de seguridad y eficacia.

• farmacólogo: revisa estudios preclínicos.,

• Pharmakineticist: se centra en los procesos de absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.Interpreta los datos del nivel sanguíneo en diferentes intervalos de tiempo de los ensayos clínicos, como una forma de evaluar las dosis de medicamentos y los horarios de administración.

• químico: evalúa los compuestos químicos de un medicamento. Analiza cómo se fabricó un fármaco y su estabilidad, control de calidad, continuidad,presencia de impurezas, etc.,

• microbiólogo: revisa los datos presentados, si el producto es un producto antimicrobiano, para evaluar la respuesta en diferentes clases de microbios.

aprobación

EL EQUIPO DE REVISIÓN DE LA FDA tiene 30 días para revisar la presentación original del IND. El proceso protege a los voluntarios que participan en ensayos clínicos de riesgos irrazonables y significativos en los ensayos clínicos. La FDA responde a las aplicaciones de IND de una de dos maneras:

• aprobación para comenzar los ensayos clínicos.

• retención clínica para retrasar o detener la investigación., La FDA puede colocar una retención clínica por razones específicas, incluyendo:

  • Los participantes están expuestos a un riesgo irrazonable o significativo.

  • los Investigadores no están calificados.

  • Materiales para los participantes voluntarios son engañosas.

  • la aplicación IND no incluye suficiente información sobre los riesgos del ensayo.

una retención clínica es rara; en cambio, la FDA a menudo proporciona comentarios destinados a mejorar la calidad de un ensayo clínico., En la mayoría de los casos, si la FDA está satisfecha de que el ensayo cumple con los estándares federales, se permite al solicitante continuar con el estudio propuesto.

el desarrollador es responsable de informar al equipo de revisión sobre los nuevos protocolos, así como los efectos secundarios graves observados durante el ensayo. Esta información asegura que el equipo pueda monitorear los ensayos cuidadosamente en busca de signos de cualquier problema. Una vez finalizado el ensayo, los investigadores deben presentar informes del estudio.

este proceso continúa hasta que el desarrollador decide finalizar los ensayos clínicos o presenta una aplicación de marketing., Antes de presentar una solicitud de marketing, un desarrollador debe tener datos adecuados de dos grandes ensayos clínicos controlados.