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La administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos anunció hoy en un comunicado sobre la seguridad de los medicamentos que requiere cambios en el etiquetado de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)., Estos cambios incluyen una nueva etiqueta para explicar que si las mujeres toman los medicamentos alrededor de 20 semanas o más tarde en su embarazo, los medicamentos pueden causar problemas renales raros pero graves en el feto, lo que puede conducir a niveles bajos de líquido amniótico (el cojín protector que rodea al feto) y el potencial de complicaciones relacionadas con el embarazo.

los AINE incluyen medicamentos como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco y celecoxib. Las personas han tomado estos medicamentos durante décadas para tratar el dolor y la fiebre de muchas afecciones médicas. Hay AINE recetados y de venta libre (OTC)., Los medicamentos funcionan bloqueando la producción de ciertas sustancias químicas en el cuerpo que causan inflamación. La aspirina también es un AINE; sin embargo, estas recomendaciones no se aplican al uso de dosis bajas de aspirina (81 mg). La aspirina en dosis bajas puede ser un tratamiento importante para algunas mujeres durante el embarazo y debe tomarse bajo la dirección de un profesional de la salud.

«es importante que las mujeres comprendan los beneficios y riesgos de los medicamentos que pueden tomar durante el transcurso de su embarazo», dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni.,, Director Interino del centro de evaluación e Investigación de medicamentos de la FDA. «Con este fin, la agencia está utilizando su autoridad reguladora para informar a las mujeres y sus proveedores de atención médica sobre los riesgos si se usan AINE después de aproximadamente 20 semanas de embarazo y más allá.»

como se indica en la comunicación sobre la seguridad de los medicamentos, la advertencia sigue la revisión de la FDA de la literatura médica y los casos reportados a la agencia sobre niveles bajos de líquido amniótico o problemas renales en bebés no nacidos asociados con el uso de AINE durante el embarazo.,

después de aproximadamente 20 semanas de embarazo, los riñones del feto comienzan a producir la mayor parte del líquido amniótico, por lo que los problemas renales fetales pueden causar niveles bajos de este líquido. Los niveles bajos de líquido amniótico, una condición conocida como oligohidramnios, pueden detectarse después de tomar el medicamento durante días o semanas, pero pueden detectarse tan pronto como dos días después del inicio del uso regular de AINE. Esta afección generalmente desaparece si la mujer embarazada deja de tomar el AINE.,

para los AINE recetados, la FDA está requiriendo cambios en la información de prescripción para describir el riesgo de problemas renales en bebés no nacidos que resultan en un nivel bajo de líquido amniótico y para recomendar que el uso de AINE se limite entre aproximadamente 20 semanas a 30 semanas de embarazo debido a este riesgo. Las advertencias para evitar tomar AINE después de aproximadamente 30 semanas de embarazo ya están incluidas en la información de prescripción porque tomar estos medicamentos durante este tiempo puede conducir a problemas cardíacos en el feto., Si un proveedor de atención médica cree que el uso de AINE es necesario entre aproximadamente 20 y 30 semanas de embarazo, el uso debe limitarse a la dosis efectiva más baja y la duración más corta posible. Los fabricantes de AINE de venta libre destinados al uso en adultos también harán actualizaciones similares a las etiquetas de información de medicamentos.

aunque ciertos proveedores de atención médica que tratan a mujeres embarazadas generalmente conocen el riesgo de niveles bajos de líquido amniótico, la FDA está comunicando esta información de manera más amplia para educar a otros profesionales de la salud y mujeres embarazadas.,

los profesionales de la salud y los pacientes deben informar los efectos secundarios de los AINE al programa MedWatch de la FDA.

la FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco.