La administración de alimentos y medicamentos (FDA) ha establecido clasificaciones para aproximadamente 1,700 tipos genéricos diferentes de dispositivos y los ha agrupado en 16 especialidades médicas denominadas paneles. Cada uno de estos tipos genéricos de dispositivos se asigna a una de las tres clases reglamentarias basadas en el nivel de control necesario para garantizar la seguridad y la eficacia del dispositivo. Las tres clases y los requisitos que se les aplican son:

clase de dispositivo y controles reglamentarios

1., Clase I Controles Generales

• Con Exenciones
• Sin Excepciones

2. Clase II Controles Generales y Controles Especiales

• Con Exenciones
• Sin Excepciones

3. Controles generales de clase III y aprobación previa a la comercialización

la clase a la que se asigna su dispositivo determina, entre otras cosas, el tipo de presentación/solicitud previa a la comercialización requerida para la autorización de la FDA para comercializar. Si su dispositivo está clasificado como clase I O II, y si no está exento, se requerirá un 510k para la comercialización., Todos los dispositivos clasificados como exentos están sujetos a las limitaciones de exenciones. Las limitaciones de las exenciones de dispositivos están cubiertas por 21 CFR xxx. 9, donde xxx se refiere a las partes 862-892. Para los dispositivos de clase III, se requerirá una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) a menos que su dispositivo sea un dispositivo de preamendments (en el mercado antes de la aprobación de las enmiendas de dispositivos médicos en 1976, o sustancialmente equivalente a dicho dispositivo) y no se hayan solicitado PMA. En ese caso, un 510k será la ruta al mercado.,

la clasificación del dispositivo depende del uso previsto del dispositivo y también de las indicaciones de uso. Por ejemplo, el uso previsto de un bisturí es cortar tejido. Un subconjunto del uso previsto surge cuando se agrega una indicación más especializada en el etiquetado del dispositivo, como «para hacer incisiones en la córnea». Las indicaciones de uso se pueden encontrar en el etiquetado del dispositivo, pero también se pueden transmitir por vía oral durante la venta del producto. El programa 510(k): evaluación de la equivalencia sustancial en la notificación previa a la comercialización contiene una discusión sobre el significado del uso previsto .,

Además, la clasificación se basa en el riesgo, es decir, el riesgo que el dispositivo representa para el paciente y/o el Usuario es un factor importante en la clase que se le asigna. La clase I incluye los dispositivos con el riesgo más bajo y la clase III incluye aquellos con el mayor riesgo.

como se indica anteriormente, todas las clases de dispositivos están sujetas a controles generales. Los controles generales son los requisitos de referencia de la Ley de Alimentos, Medicamentos y cosméticos (FD&C) que se aplican a todos los dispositivos médicos, Clase I, II y III.,

Cómo determinar la clasificación

para encontrar la clasificación de su dispositivo, así como si pueden existir exenciones, debe encontrar el número de regulación que es la regulación de clasificación para su dispositivo. Hay dos métodos para lograr esto: ir directamente a la base de datos de clasificación y buscar una parte del nombre del dispositivo, o, si conoce el panel de dispositivos (especialidad médica) al que pertenece su dispositivo, ir directamente a la lista de ese panel e identificar su dispositivo y la regulación correspondiente., Usted puede hacer una elección ahora, o continuar leyendo la información de fondo a continuación. Si continúa leyendo, tendrá otra oportunidad de ir a estos destinos.

si ya conoce el panel apropiado, puede ir directamente al CFR y encontrar la clasificación para su dispositivo leyendo la lista de dispositivos clasificados, o si no está seguro, puede usar el directorio de palabras clave en la base de datos de clasificación de códigos de producto. En la mayoría de los casos, esta base de datos identificará la regulación de clasificación en el CFR., También puede consultar las regulaciones de clasificación a continuación para obtener información sobre varios productos y cómo están regulados por CDRH.

Cada panel de clasificación en el CFR comienza con una lista de dispositivos clasificados en ese panel. Cada dispositivo Clasificado tiene un número de 7 dígitos asociado a él, por ejemplo, 21 CFR 880.2920 – termómetro clínico de Mercurio. Una vez que encuentre su dispositivo en la lista de inicio del panel, vaya a la sección indicada: en este ejemplo, 21 CFR 880.2920 . Describe el dispositivo y dice que es Clase II., Del mismo modo, en la base de datos de clasificación en «Termómetro», verá varias entradas para varios tipos de termómetros. El código de producto de tres letras, FLK en la base de datos para termómetros clínicos de Mercurio, es también el número de clasificación que se utiliza en el formulario de listado de Dispositivos Médicos.

una vez que haya identificado la regulación de clasificación correcta, vaya a cuáles son los paneles de clasificación a continuación y haga clic en la regulación de clasificación correcta o vaya a la página de búsqueda de CFR., Algunos dispositivos de clase I están exentos de la notificación previa a la comercialización y/o partes de las regulaciones de buenas prácticas de fabricación. Aproximadamente 572 o el 74% de los dispositivos de clase I están exentos del proceso de notificación previa a la comercialización. Estas exenciones se enumeran en las regulaciones de clasificación de 21 CFR y también se han recopilado en el documento de exenciones de Dispositivos Médicos.

si desea una determinación o clasificación formal del dispositivo por parte de la FDA, considere enviar una solicitud 513 (g)., Para obtener instrucciones sobre cómo presentar una solicitud 513(g), consulte el documento de orientación «FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance (2012).»Para obtener más información, puede consultar el módulo de capacitación de CDRH Learn titulado solicitudes de información 513(g) (en la sección «Cómo estudiar y comercializar su dispositivo», subsección «Clasificación»).

tenga en cuenta que hay una tarifa de usuario para una solicitud 513(g). Según la página web de tarifas de usuario, hay una opción de tarifa reducida de «Pequeña Empresa» para las empresas elegibles., Puede consultar la página web del programa Reduced Medical Device User Fees: Small Business Determination (SBD) para obtener detalles, incluidos los criterios de elegibilidad, el proceso de solicitud, el documento de orientación para la solicitud y la referencia a los videos educativos de CDRH Learn.

descripciones de la clase de dispositivo

• paneles de clasificación de dispositivos