hoy, el Centro de Evaluación e Investigación de medicamentos (Cder) de la administración de alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos propuso que Makena (inyección de caproato de hidroxiprogesterona) se retire del mercado porque el estudio posterior requerido no pudo verificar el beneficio clínico y hemos concluido que la evidencia disponible no muestra que Makena sea efectiva para su uso aprobado.,

Makena recibió la aprobación acelerada en 2011 para reducir el riesgo de parto prematuro en mujeres que previamente habían tenido un parto prematuro espontáneo (inexplicable), que es el parto de un bebé antes de las 37 semanas. Como parte de esta aprobación acelerada, se pidió a la compañía que realizara un ensayo clínico para confirmar que el medicamento proporcionaba beneficios clínicos a los recién nacidos. Un medicamento que previene el parto prematuro es útil si en última instancia mejora la salud de los bebés., El ensayo confirmatorio requerido no demostró que Makena sea eficaz para mejorar la salud de los bebés nacidos de mujeres con antecedentes de parto prematuro inexplicable. También determinamos que la evidencia disponible no muestra que Makena reduzca el riesgo de parto prematuro. Por lo tanto, CDER ha propuesto que Makena sea retirada del mercado y ha emitido un aviso de oportunidad para una audiencia (Nooh) al titular de la solicitud de Makena, AMAG Pharmaceuticals. La FDA también envió el NOOH a los titulares de la solicitud de los genéricos aprobados a Makena para tener la oportunidad de comentar.,

Makena y sus equivalentes genéricos aprobados permanecerán en el mercado hasta que los fabricantes decidan retirar los medicamentos o el Comisionado de la FDA ordene su eliminación. Si AMAG Pharmaceuticals solicita una audiencia, el Comisionado de la FDA determinará si celebrar una audiencia pública y, después de dicha audiencia, decidirá si retirar la aprobación de Makena y sus equivalentes genéricos aprobados.,

mientras tanto, recomendamos que los profesionales de la salud discutan los beneficios, riesgos e incertidumbres de Makena con sus pacientes para decidir si usar Makena mientras se toma una decisión final sobre el estado de comercialización del medicamento. Tenemos la intención de celebrar una reunión con expertos en obstetricia, atención neonatal y diseño de ensayos clínicos para discutir cómo facilitar el desarrollo de terapias efectivas y seguras para tratar el parto prematuro.,

la FDA aprobó Makena bajo la vía de aprobación acelerada porque el parto prematuro puede ser grave y poner en peligro la vida del bebé, y no había tratamientos aprobados para el parto prematuro. Además, un solo ensayo en la aplicación original mostró que Makena redujo la tasa de nacimientos prematuros, un hallazgo que pensamos que era razonablemente probable predecir una mejora en la salud del bebé. Sin embargo, después de evaluar los resultados del ensayo confirmatorio requerido, se determinó que la evidencia disponible no muestra que Makena reduzca el riesgo de parto prematuro.,

la FDA alienta a los profesionales de la salud y a los pacientes a reportar eventos adversos con el uso de cualquier medicamento al programa MedWatch de informes de eventos adversos de la FDA:

• Complete y envíe el informe en línea; o
• Descargue y complete el formulario, luego envíelo por fax al 1-800-FDA-0178