la FDA aprobó el viernes el Nexletol de Esperion Therapuetics, que es el primer medicamento oral sin estatinas destinado a reducir el colesterol que la FDA ha aprobado en casi 20 años.

lo que los ejecutivos necesitan saber sobre Farmacia

acerca de Nexletol

Nexletol aprobado por la FDA para pacientes que están genéticamente predispuestos a tener colesterol alto y pacientes que tienen enfermedades cardíacas., Según el Washington Post, Nexletol es un ácido bempedoico y «es el PRIMERO en una nueva clase de medicamentos» destinados a tratar el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), o colesterol «malo».

la píldora está diseñada como una alternativa a las píldoras de estatinas, como Lipitor y Crestor, para los millones de pacientes que no pueden tolerar las estatinas porque experimentan efectos secundarios severos de los medicamentos, como dolor muscular. Nexletol también se puede utilizar para los pacientes que están tomando estatinas, pero todavía están teniendo problemas para reducir su colesterol LDL.,

según Robert Rosenson, director de trastornos cardiometabólicos del Hospital Mount Sinai, Nexletol se dirige a las enzimas del hígado, no a los músculos, lo que significa que pueden no causar los mismos efectos secundarios que las estatinas para algunos pacientes.

la FDA recomendó que los pacientes que usan Nexletol deben tomar el medicamento diariamente, junto con la dosis más alta de estatinas que un paciente puede tolerar si es posible y una dieta saludable.

proyectos Esperion Nexletol podría ser eficaz para hasta 18 millones de personas en los Estados Unidos y más de 100 millones de personas en otros países., Tim Mayleben, Presidente y CEO de Esperion, dijo que la » aprobación cumple con un compromiso hecho a millones de pacientes para una nueva alternativa de tratamiento si luchan con el colesterol malo.»

Esperion dijo que espera lanzar la droga en los Estados Unidos a finales de marzo. La compañía no anunció un precio de Lista de EE.UU. para el medicamento, put dijo anteriormente que planea fijar el precio del medicamento en alrededor de 3 300 por mes, informa la Associated Press.

¿los proveedores recetarán Nexletol?

Los expertos no están seguros de si Nexletol se recetará ampliamente en los Estados Unidos.,

Christie Ballantyne, la jefa de Cardiología del Baylor College Of Medicine que ha consultado para Esperion y ayudado a probar Nexletol, dijo que el medicamento «es una buena alternativa» a las estatinas, pero dijo que las estatinas probablemente seguirán siendo la primera opción de los proveedores para ayudar a los pacientes a reducir el colesterol.

pero según STAT+, la aprobación de Nexletol permitirá a Esperion probar si establecer precios relativamente más bajos para nuevos medicamentos para el corazón podría ayudarlos a tener éxito en el mercado.,

STAT + informa que» los medicamentos para el corazón han tenido un duro ir de ella en los últimos años», con múltiples fabricantes de medicamentos viendo las ventas de nuevos medicamentos para el corazón meseta. Por ejemplo, Repatha y Praluent, los medicamentos para el colesterol PCSK9 introducidos en 2015 por Regeneron y Sanofi, al principio no pudieron tomar vapor. Los medicamentos originalmente costaban 1 14,000 por año, lo que llevó a las aseguradoras de salud a rechazar la cobertura de los medicamentos, incluso para los pacientes más enfermos. Con el tiempo, las compañías redujeron los costos de los medicamentos a menos de 6 6,000 y las ventas comenzaron a aumentar, pero los medicamentos todavía no se usan ampliamente en los Estados Unidos.,

Ballantyne dijo que aunque los PCSK9 allí » son altamente efectivos, hay muchos problemas con la autorización previa y a menudo se les niega.»

pero si Esperion precios Nexletol en alrededor de 3 300 por mes, Nexletol costaría alrededor de una quinta parte de lo que otros PCSK9 cuestan cuando se introdujeron por primera vez en el mercado de EE.UU.—y los expertos se preguntan si el precio más bajo de Nexletol hará que sea más atractivo para las aseguradoras.

sin embargo, aunque Nexletol tendría un precio más bajo que los inhibidores de PCSK9, tendrá un precio más alto que las estatinas genéricas., La versión genérica de la estatina Lipitor, por ejemplo, tiene un precio de alrededor de $80 por año.

Michael Yee, analista de Jefferies, dijo que los bancos de inversión estiman que Nexletol generará entre 3 35 millones y 4 40 millones en ventas a finales de 2020, que es aproximadamente lo mismo que Praluent y Repatha generaron en sus primeros tres trimestres en el mercado., Yee dijo que esos objetivos de ventas significan que los proveedores recetarían Nexletol 1,000 veces para el envío del segundo trimestre de 2020 y 2,500 veces dentro de los primeros seis meses en que el medicamento está en el mercado (Johnson, Associated Press, 2/22; McGinley, Washington Post, 2/21; Herper, STAT+, 2/21 ).