efectos adversos

Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas en ≥ 1% de los sujetos vacunados con ZOSTAVAX, fueron cefalea y reacciones en el lugar de inyección.

experiencia en ensayos clínicos

dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de una vacuna no pueden compararse directamente con las tasas observadas en los ensayos clínicos de otra vacuna y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.,

ensayo de eficacia y seguridad de ZOSTAVAX (ZEST) en sujetos de 50 a 59 años de edad

en el ensayo ZEST, los sujetos recibieron una dosis única de Zostavax (N=11.184) o placebo (N=11.212). La distribución racial en ambos grupos de vacunación fue similar: blancos (94,4%); Negros (4,2%);hispanos (3,3%) y otros (1,4%) en ambos grupos de vacunación. La distribución por género fue de 38% hombres y 62% mujeres en ambos grupos de vacunación. La distribución por edad de los sujetos inscritos, de 50 a 59 años, fue similar en ambos grupos de vacunación., Todos los sujetos recibieron un informe de vacunación (VRC) para registrar los acontecimientos adversos ocurridos desde los días 1 a 42 después de la vacunación.

en el estudio ZEST, las reacciones adversas graves se produjeron con una tasa similar en sujetos vacunados con ZOSTAVAX (0,6%) o placebo (0,5%) desde el 1 al 42 después de la vacunación.

en el estudio ZEST, todos los sujetos fueron monitorizados para detectar reacciones adversas. Se notificó una reacción anafiláctica en un sujeto vacunado con ZOSTAVAX.,

reacciones adversas y experiencias más frecuentes en el estudio ZEST

la incidencia global de reacciones adversas relacionadas con la inyección-sitio relacionadas con la vacuna en los 5 días posteriores a la vacunación fue mayor para los sujetos vacunados con ZOSTAVAX en comparación con los sujetos que recibieron placebo (63,6% para ZOSTAVAX y 14,0% para placebo). Las reacciones adversas en el lugar de inyección que se producen con una incidencia ≥ 1% en los 5 días posteriores a la vacunación se muestran en la tabla 1.,

Tabla 1: Reacciones Adversas en el lugar de inyección notificadas en ≥ 1% de los adultos que recibieron ZOSTAVAX o Placebo dentro de los 5 días posteriores a la vacunación en el ensayo de eficacia y seguridad de ZOSTAVAX

Las reacciones adversas sistémicas y las experiencias notificadas durante los días 1-42 con una incidencia ≥ 1% en cualquiera de los grupos de vacunación fueron dolor de cabeza (ZOSTAVAX 9,4%, placebo 8,2%) y dolor en las extremidades (Zostavax 1,3%, placebo 0,8%), respectivamente.

la incidencia global de experiencias adversas sistémicas notificadas durante los días 1-42 fue mayor para ZOSTAVAX (35,4%) que para placebo(33,5%).,

Estudio de prevención del herpes zóster (SPS) en sujetos de 60 años de edad y mayores

el subestudio de seguimiento de acontecimientos adversos del SPS,diseñado para proporcionar datos detallados sobre el perfil de seguridad de la vacuna zoster(n=3.345 recibieron ZOSTAVAX y n=3.271 recibieron placebo) utilizó tarjetas de información de vacunación (VRC) para registrar los acontecimientos adversos ocurridos desde los días 0 a 42 de la vacunación postvacunación (el 97% de los sujetos completaron VRC en ambos grupos de vacunación). Además, la vigilancia mensual de la hospitalización se llevó a cabo hasta el final del estudio, de 2 a 5 años después de la vacunación.,

el resto de los sujetos en el SPS (n=15.925 recibieron Zostavax y N=16.005 recibieron placebo) fueron seguidos activamente para salidas seguras hasta el día 42 después de la vacunación y seguidos pasivamente para seguridad después del día 42.

reacciones adversas graves ocurridas 0-42 días después de la vacunación

en la población global del estudio SPS, se produjeron reacciones adversas graves con una tasa similar (1,4%) en sujetos vacunados con zostavaxor placebo.,

en el subestudio de monitorización de EA, La tasa de Sag aumentó en el grupo de sujetos que recibieron ZOSTAVAX en comparación con el grupo de sujetos que recibieron placebo (Tabla 2).

Tabla 2: Número de sujetos con ≥ 1 acontecimientos adversos graves el estudio de prevención del herpes zóster

entre los acontecimientos adversos graves notificados en el SPS (días 0 a 42 después de la vacunación), los acontecimientos cardiovasculares graves ocurrieron con mayor frecuencia en los sujetos que recibieron ZOSTAVAX (20 ) que en los sujetos que recibieron placebo (12 ) en el subestudio de seguimiento de AE., Las frecuencias de acontecimientos cardiovasculares graves fueron similares en los sujetos que recibieron ZOSTAVAX (81) y en los sujetos que recibieron placebo (72 ) en todo el studycohort (días 0 a 42 postvacunación).

los acontecimientos adversos graves ocurridos durante todo el curso del estudio

Las tasas de hospitalización fueron similares entre los sujetos que recibieron ZOSTAVAX y los sujetos que recibieron placebo en el estudio de seguimiento de EA, a lo largo de todo el estudio.

cincuenta y un individuos (1.,5%) que recibieron ZOSTAVAX presentaron insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o edema pulmonar en comparación con 39 individuos (1,2%) que recibieron placebo en el subestudio de monitorización de AA; 58 individuos (0,3%) que recibieron ZOSTAVAX presentaron insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) o edema pulmonar en comparación con 45 (0,2%) individuos que recibieron placebo en el estudio global.

en el SPS, todos los sujetos fueron monitorizados por SAEs relacionados con la vacuna., Se notificaron experiencias adversas graves relacionadas con la vacuna determinadas por el investigador en 2 sujetos vacunados con ZOSTAVAX (exacerbación del asma y polimialgia reumática) y 3 sujetos que recibieron placebo(síndrome de Goodpasture, reacción anafiláctica y polimialgia reumática).

muertes

La incidencia de muerte fue similar en los grupos que recibieron ZOSTAVAX o placebo durante los días 0-42 después del periodo de vacunación; 14 muertes ocurrieron en el grupo de sujetos que recibieron ZOSTAVAX y 16 muertes ocurrieron en el grupo de sujetos que recibieron placebo., La causa de muerte notificada con mayor frecuencia fue la enfermedad cardiovascular (10 en el grupo de sujetos que recibieron ZOSTAVAX, 8 en el grupo de sujetos que recibieron placebo). La incidencia general de muertes ocurridas en cualquier momento durante el estudio fue similar entre los grupos de vacunación: 793 muertes (4,1%) ocurrieron en sujetos que recibieron Zostavax y 795 muertes (4,1%) en sujetos que recibieron placebo.

las reacciones adversas más frecuentes y las experiencias en el subestudio de monitorización de AA del SPS

Las reacciones adversas en el lugar de inyección notificadas con una incidencia ≥ 1% se muestran en la Tabla 3., La mayoría de estas reacciones adversas fueron notificadas como de intensidad leve. La incidencia global de reacciones adversas al sitio de inyección relacionadas con la vacuna fue significativamente mayor en los sujetos vacunados con Zostavax frente a los sujetos que recibieron placebo (48% para ZOSTAVAX y 17% paraplacebo).,6

Table 3: Injection-Site Adverse Reactions* in ≥ 1% of Adults Who Received ZOSTAVAX or Placebo Within 5 DaysPostvaccination from the AE Monitoring Substudy of the Shingles PreventionStudy

la cefalea fue la única reacción adversa sistémica notificada en la tarjeta de informe de vacuna entre los días 0-42 en ≥ 1% de los casos de sujetos en el subestudio de aemonitoring en cualquiera de los grupos de vacunación (Zostavax 1,4%, placebo 0,8%).,

erupciones VVZ después de la vacunación

dentro del periodo de notificación de 42 días después de la vacunación en el Zest, se notificaron erupciones similares a zóster en el lugar de inyección en 34 sujetos (19 forZOSTAVAX y 15 para placebo). De las 24 muestras que fueron adecuadas para la prueba de reacción de polimerasa-cadena (PCR), se detectó VVZ de tipo salvaje en 10 (3 para ZOSTAVAX,7 para placebo) de estas muestras. La cepa Oka / Merck de VZV no se detectó en ninguno de estos especímenes. De las erupciones similares a varicela notificadas (n=124, 69 forZOSTAVAX y 55 para placebo), 23 tenían muestras disponibles y adecuadas para la prueba de PCR., Se detectó VVZ en una de estas muestras del grupo Zostavax; sin embargo, la cepa del virus (cepa silvestre o cepa Oka/Merck) no pudo determinarse.

dentro del periodo de notificación postvacunación de 42 días en theSPS, se notificaron erupciones similares a zóster en el lugar de inyección en 53 sujetos (17 forZOSTAVAX y 36 para placebo). De 41 muestras que fueron adecuadas para la prueba de reacción de cadena polimérica (PCR), se detectó VVZ de tipo salvaje en 25 (5 para ZOSTAVAX,20 para placebo) de estas muestras. No se detectó la cepa Oka / Merck de VVZ de ninguno de estos especímenes.,

de las erupciones similares a varicela reportadas (n = 59), 10 hadspecimens que estaban disponibles y eran adecuados para la prueba de PCR. No se detectó VVZ en ninguno de estos especímenes.

en los ensayos clínicos en apoyo de la autorización inicial de la formulación congelada de ZOSTAVAX, las tasas notificadas de sarpullidos tipo varicela y tipo sitezoster sin inyección dentro de los 42 días posteriores a la vacunación también fueron bajas tanto en los receptores de la vacuna zoster como en los de placebo., De 17 erupciones similares a varicela y erupciones similares a zóster en el lugar de la inyección notificadas, 10 muestras estaban disponibles y eran adecuadas para la prueba de PCR, y 2 sujetos tenían varicela(inicio los días 8 y 17) confirmada como cepa Oka/Merck.

experiencia postcomercialización

durante el uso postcomercialización de ZOSTAVAX se han identificado las siguientes reacciones adversas adicionales. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente en una población de tamaño incierto, generalmente no es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la vacuna.,

trastornos gastrointestinales: náuseas

infecciones e infestaciones: herpes zoster (cepa vacunal)

trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción

trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: artralgia; mialgia

trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:erupción en el lugar de inyección; pirexia; urticaria en el lugar de inyección; linfadenopatía en el lugar de inyección transientinyection

trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad reacciones como reacciones anafilácticas

notificación de eventos adversos

Estados Unidos, El Departamento de Salud y Servicios Humanos ha establecido un sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) para aceptar todos los informes de sospechas de eventos adversos después de la administración de cualquier vacuna.Para obtener información o una copia del formulario de notificación de vacunas, llame al número gratuito de VAERStoll al 1-800-822-7967 o infórmese en línea a www.vaers.hhs.gov.2

lea toda la información de prescripción de la FDA para Zostavax (vacuna de virus vivos de Zoster)