VAROITUKSET

Mukana osana VAROTOIMENPITEET kohta.

VAROTOIMIA

Neuropsykiatrisia Haittavaikutuksia, mukaan Lukien Itsemurha

Vakavia neuropsykiatrisia haittavaikutuksia on beenreported potilailla, joita hoidetaan CHANTIX .,Näiden markkinoille tulon jälkeen on raportoitu on mukana mielialan muutokset (mukaan lukien depressionand mania), psykoosi, hallusinaatiot, vainoharhaisuus, harhaluulot, murhanhimoiset ajatukset,aggressiivisuus, vihamielisyys, levottomuus, ahdistus ja paniikki, sekä suicidalideation, itsemurhayritykset ja itsemurhat. Joillakin potilailla, jotka lopettivat tupakoinnin, on saattanut olla nikotiinin vieroitusoireita, mukaan lukien heikentynyt mieliala. Masennus harvoin, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, on ollut raportoivat tupakoitsijat läpi tupakoinnin lopettaminen yritys ilman lääkitystä., Joitakin näistä haittavaikutuksista esiintyi kuitenkin Chantixia käyttäneillä potilailla, jotka jatkoivat tupakointia.

Neuropsykiatrisia haittavaikutuksia esiintyi patientswithout ja ennestään psykiatrinen sairaus; jotkut potilaat experiencedworsening heidän psykiatrisia sairauksia. Jotkut neuropsykiatriset haittavaikutukset,mukaan lukien epätavallinen ja joskus aggressiivinen käyttäytyminen suunnattu itsensä orothers, on saattanut pahentaa samanaikainen käyttö alkoholin . Tarkkaile potilaita neuropsykiatristen haittatapahtumien varalta., Neuvoo potilaita ja caregiversthat potilaan pitäisi lopettaa CHANTIX ja ota yhteyttä terveydenhuollon providerimmediately jos levottomuus, masentuneisuus tai käyttäytymisen muutoksia tai thinkingthat eivät ole tyypillisiä potilas havaitaan, tai jos potilas developssuicidal ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä. Terveydenhuollon tarjoaja olisi evaluatethe vakavuus oireita ja missä määrin potilas on benefitingfrom hoito, ja harkita vaihtoehtoja, mukaan lukien annoksen pienentämisen, continuedtreatment alle tiiviimpi seuranta, tai lopettamalla hoito., Manypostmarkkinointitapauksissa ilmoitettiin oireiden häviävän Chantix-hoidon lopettamisen jälkeen. Oireet kuitenkin kestivät joissakin tapauksissa; siksi ongoingmonitoring ja elintoimintoja tukeva hoito on annettava, kunnes oireet häviävät.

neuropsykiatriset turvallisuuden CHANTIX arvioitiin arandomized, double-blind, aktiivisen ja lume-kontrolloidussa tutkimuksessa, että includedpatients ilman historiaa psykiatrinen häiriö (nonpsychiatric kohortti,N=3912) ja potilailla, joilla on ollut jokin psyykkinen häiriö (psychiatriccohort, N=4003)., Ei-psykiatrisen kohortti, CHANTIX ei liittynyt omalla lisääntynyt ilmaantuvuus kliinisesti merkittävää neuropsykiatriset adverseevents vuonna komposiitti päätepiste, johon ahdistuneisuus, masennus, feelingabnormal, vihamielisyys, levottomuus, aggressiivisuus, harhaluulot, hallusinaatiot,murhanhimoiset ajatukset, mania, paniikki, ja ärtyneisyys. Psykiatrisella kohortti,siellä oli enemmän tapahtumia raportoitiin kummassakin hoitoryhmässä verrattuna unkariin psykiatrinen kohortti, ja tapahtumien ilmaantuvuus komposiitti endpointwas korkeampi kunkin aktiivisia hoitoja verrattuna lumelääkkeeseen: RiskDifferences (RDs) (95%CI) vs., lumelääkkeellä oli 2,7 prosenttia (-0.05, 5.4) CHANTIX, 2.2%(-0.5, 4.9) varten bupropioni, ja 0,4% (-2.2, 3.0) ihon läpi nikotiinia. Avaimia ei-psykiatrinen kohortti, neuropsykiatriset haittavaikutukset vakava naturewere raportoitu 0,1% CHANTIX hoidetuista potilaista ja 0,4% lumevalmistetta saaneista potilaista.Psykiatrisella kohortti, neuropsykiatrisia tapahtumia on vakava werereported vuonna 0,6 prosenttia CHANTIX-hoitoa saaneilla potilailla, 0,5%, johon psychiatrichospitalization. Plaseboa saaneilla potilailla vakavia neuropsykiatrisia tapahtumia esiintyi 0,6%: lla potilaista, ja 0,2% vaati psykiatrista sairaalahoitoa .,

kouristuskohtaukset

kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on raportoitu kouristuskohtauksia CHANTIX-hoitoa saaneilla potilailla. Somepotilailla ei ollut aiemmin ollut kohtauksia, kun taas toisilla oli aiemmin ollut seizureorder, joka oli etäinen tai hyvin kontrolloitu. Useimmissa tapauksissa seizurea esiintyi ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Punnita tätä mahdollista riskiä vastaan mahdolliset hyödyt ennen määrättäessä CHANTIX potilailla, joilla on ollut ofseizures tai muita tekijöitä, jotka voivat alentaa kouristuskynnystä., Neuvoo potilaita lopettamaan CHANTIX-hoidon ja ottamaan heti yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan, jos he saavat kohtauksen hoidon aikana .

Vuorovaikutus Alkoholi

markkinoille tulon jälkeen on raportoitu sekä patientsexperiencing lisääntynyt päihdyttäviä vaikutuksia alkoholin ottaen CHANTIX.Joissakin tapauksissa kuvailtiin epätavallista ja joskus aggressiivista käyttäytymistä, ja ne olivat usein muistinmenetyksiä tapahtumien vuoksi. Neuvoo potilaita vähentää ofalcohol ne kuluttavat ottaen CHANTIX, kunnes he tietävät, onko CHANTIXaffects heidän toleranssi alkoholia .,

tapaturmat

markkinoille tulon jälkeen on raportoitu sekä trafficaccidents, läheltä piti-vaaratilanteita liikenteessä, tai muita tapaturmia vuodeosastoilla ottaa CHANTIX. Joissakin tapauksissa, potilaat raportoitu uneliaisuutta, huimausta,tajunnan menetys tai keskittymisvaikeuksia, jotka johtivat heikkeneminen,tai huoli mahdollisen arvonalentumisen, ajo tai koneiden käyttö.Neuvoo potilaita varovainen ajo-tai toimivien koneiden tai harjoittaa muilla mahdollisesti vaarallisia toimintoja, kunnes he tietävät, miten CHANTIX voi affectthem.,

Sydän-ja verisuonitapahtumien

plasebo-kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa CHANTIXadministered potilaille, joilla on stabiili kardiovaskulaarinen sairaus, jossa approximately350 potilasta kohden hoito-arm, kaikki-syy ja sydän-kuolleisuus oli lowerin saaneilla potilailla CHANTIX, mutta tietyt kuolemaan sydän-eventsoccurred useammin potilailla, jotka CHANTIX kuin patientstreated lumelääkkeeseen . Alla olevassa taulukossa 1 esitetään kuolemantapausten ja ei-fataalien vakavien sydän-ja verisuonitapahtumien varmuus useammin CHANTIX-ryhmässä kuin lumelääkeryhmässä., Riippumattoman sokkoutetun komitean tuomitsemana. Ei-kuolemaan johtaneita maa-asteisvaskulaarisia tapahtumia, joita ei ole lueteltu, esiintyi yhtä paljon tai yleisemmin lumelääkeryhmässä. Potilaat, joilla on useampi kuin yksi kardiovaskulaarinen tapahtuma, lasketaan vain kerran peräkkäin. Jotkut potilaat vaativat coronaryrevascularization tehtiin osana johdon kuolettavia MIand sairaalahoitoon angina.,

Taulukko 1: Kuolleisuus-ja Tuominnut Kuolemaan SeriousCardiovascular Tapahtumat Plasebo-Kontrolloitu CHANTIX tutkimuksessa Potilaat withStable Sydän-ja verisuonitautien

meta-analyysi 15 kliinisissä tutkimuksissa ≥ 12 weekstreatment kesto, mukaan lukien 7002 potilaat (4190 CHANTIX, 2812 plaseboa), wasconducted järjestelmällisesti arvioida sydän-ja turvallisuus CHANTIX. Meta-analyysissä otettiin huomioon edellä kuvattu tihentynyt sairaus potilailla, joilla oli vakaa kardiovaskulaarinen sairaus., Siellä oli alhaisempi kokonaiskuolleisuus(CHANTIX 6 ; lumelääke 7 ) ja kuolleisuus sydän-ja verisuonitauteihin (CHANTIX 2; lumelääke 2 ) CHANTIX aseiden verrattuna lumelääkkeeseen armsin meta-analyysi.

avain sydän-ja turvallisuusanalyysi mukana occurrenceand ajoitus komposiitti päätepiste Merkittäviä Haitallisia Sydän-ja verisuonitapahtumien(MACE), jotka on määritelty sydän-ja verisuoniperäinen kuolema, kuolemaan johtamaton SYDÄNINFARKTI ja kuolemaan johtamaton aivohalvaus.Sokkoutettu, riippumaton komitea ratkaisi nämä päätetapahtumaan sisältyvät tapahtumat., Meta-analyysiin sisältyvissä TRIALSEISSA esiintyi kaiken kaikkiaan pieni määrä MACE-yhdisteitä taulukon 2 mukaisesti. Näitä tapahtumia esiintyy yleensä potilailla, joilla tiedetään olevan kardiovaskulaarinen sairaus.

Taulukko 2 Lukumäärä: MACE tapauksissa, riskisuhde ja RateDifference vuonna Meta-Analyysi 15 Kliinisissä Tutkimuksissa, joissa Verrattiin CHANTIX toPlacebo*

meta-analyysi osoitti, että altistuminen CHANTIXresulted vuonna hazard ratio MACE 1,95 (95% luottamusväli alkaen 0.79 4,82) potilailla jopa 30 päivää hoidon jälkeen; tämä vastaa anestimated lisätä 6.,3 KYYNELKAASUTAPAHTUMAA 1 000 potilasvuotta kohti. Themeta-analyysi osoitti korkeampia CV päätepisteet potilaiden CHANTIXrelative lumelääkkeeseen eri aikaväleille ja pre-määritelty sensitivityanalyses, kuten erilaisia tutkimus ryhmittymiä ja CV tuloksia. Vaikka nämä havainnot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä, ne olivat yhdenmukaisia. Koska määrä tapahtumia oli pieni koko, voima löytää statisticallysignificant ero signaalin tämän suuruusluokan on alhainen.,

CHANTIX ei ole tutkittu potilailla, joilla on unstablecardiovascular sairaus tai sydän-ja verisuonitapahtumien tapahtuu kahden monthsbefore seulonta. Potilaita on kehotettava ilmoittamaan terveydenhuollon tarjoajalle uusista tai pahenevista sydän-ja verisuonitautien oireista. Chantixin riskejä on punnittava sen käytön hyötyjä vastaan tupakoitsijoilla, joilla on kardioskulaarinen sairaus. Tupakointi on riippumaton ja merkittävä riskitekijä sydän-ja verisuonitaudille. Chantixin on osoitettu lisäävän tupakoinnista pidättäytymisen todennäköisyyttä jopa vuoden ajan verrattuna lumelääkkeeseen.,

Unissakävely

Tapauksissa, joissa unissakävely on raportoitu patientstaking CHANTIX. Joissakin tapauksissa kuvattu haitallista käyttäytymistä itselle, toiset, taiperty. Neuvo potilaita lopettamaan CHANTIX-hoito ja ilmoittamaan terveysongelmistaan, jos heillä esiintyy somnambulismia .

Angioödeemaa Ja Yliherkkyysreaktioita

markkinoille tulon jälkeen on raportoitu sekä hypersensitivityreactions mukaan lukien angioedeema saaneilla potilailla CHANTIX . Kliinisiä oireita includedswelling kasvojen, suun (kielen, huulten ja ikenet), raajojen ja kaulan(kurkun ja kurkunpää)., Siellä olivat harvinaisia raportteja elämä-threateningangioedema vaativat emergent medical huomiota, koska hengitysteiden kompromissi.Neuvo potilaita lopettamaan CHANTIX ja hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos he saavat näitä oireita.

Vakavia ihoreaktioita

markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvinaisia, mutta seriousskin reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin Oireyhtymä ja erythema multiforme, vuodeosastoilla käyttää CHANTIX ., Koska nämä iho reactionscan olla hengenvaarallinen, kehota potilasta lopettamaan CHANTIX ja yhteystiedot ahealthcare tarjoaja heti ensimmäisessä ulkonäkö ihottuma withmucosal vaurioita tai muita merkkejä yliherkkyydestä.

Pahoinvointi

Pahoinvointi oli yleisin haittavaikutus, jota raportoitiin withCHANTIX hoito. Pahoinvointi oli yleensä lieviä tai kohtalaisia ja oftentransient; kuitenkin, joillekin potilaille, se oli jatkuva yli useita kuukausia.Pahoinvoinnin ilmaantuvuus oli annosriippuvaista. Aloitusannostitraus pienensi pahoinvointia., Potilailla, käsitelty maximumrecommended annos 1 mg kahdesti vuorokaudessa seuraavan ensimmäisen annoksen titraus, theincidence pahoinvointi oli 30% verrattuna 10% potilaista, kun comparableplacebo hoito. Potilailla, jotka ottivat Chantixia 0,5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, seuranta-annoksen titraus oli 16% verrattuna 11%: iin lumelääkkeellä.Noin 3% potilaista, jotka saivat CHANTIX 1 mg kahdesti vuorokaudessa studiesinvolving 12 viikon hoidon keskeytti hoidon ennenaikaisesti, koska ofnausea. Sietämätöntä pahoinvointia sairastaville potilaille annosta on pienennettävä.,

potilasohjaukseen Tiedot

Katso FDA-hyväksytty potilaan merkinnät (Lääkitys Opas)

Hoidon Aloittamista Ja Edelleen Yrittää Lopettaa, Jos Kulunut

potilaita asettaa päivämäärä lopettaa tupakoinnin ja aloittamaan CHANTIX hoito viikko, ennen kuin lopettaa päivämäärä. Vaihtoehtoisesti potilas voi aloittaa CHANTIX-annostelun ja asettaa sitten päivämäärän tupakoinnin lopettamiselle betweendays 8 ja 35 hoidon. Rohkaise potilaita jatkamaan yrittämistä lopettaa heillä on varhainen raukeaminen lopetuspäivän jälkeen .,

potilaille, jotka ovat varmoja siitä, että he eivät pysty lopettamaan äkillisesti, harkitaan asteittaista lähestymistapaa tupakoinnin lopettamiseen Chantixmaylla. Potilaiden pitäisi aloittaa CHANTIX annostus ja vähentää smokingduring 12 ensimmäisen hoitoviikon aikana, niin lopettaa vuoden aikana andcontinue hoito vielä 12 viikon ajan yhteensä 24 viikkoa .,

Kannustaa potilaita, jotka ovat motivoituneita lopettamaan ja joka ei onnistu tupakoinnin lopettamisen aikana ennen CHANTIX hoito syistä kuin intolerability haittatapahtumien vuoksi, tai jotka uusiutunut hoidon jälkeen tomake toinen yritys kanssa CHANTIX, kun tekijöitä failedattempt on todettu ja osoitettu .

Miten

Neuvoa potilasta, että CHANTIX tulee ottaa suun kautta aftereating, ja kanssa lasillinen vettä .

Alkaa Viikolla Annostus

Neuvo potilaille, kuinka titrataan CHANTIX alkaen ata-annos 0,5 mg/vrk. Selitä tuo 0.,5 mg: n tabletti otetaan päivittäin ensimmäistä kolme päivää, ja että seuraavat neljä päivää, yksi 0.5 mg tabletti tulisi ottaa aamulla ja yksi 0.5 mg tabletti otetaan illalla .

jatkuvien viikkojen annos

neuvoo potilaita, että ensimmäisten seitsemän päivän jälkeen thedose tulee nostaa yhteen 1 mg: n tablettiin aamulla ja yhteen 1 mg: n tablettiin illalla .,

– Annoksen muuttaminen CHANTIX Tai Muita Lääkkeitä,

kertoa potilaille, että pahoinvointi ja unettomuus ovat puolella vaikutuksista CHANTIX ja ovat yleensä ohimeneviä; kuitenkin, neuvovat potilaille, että jos he arepersistently vaivaavat näitä oireita, ne olisi ilmoitettava prescribingphysician niin, että annoksen pienentämistä voidaan harkita.

kerro potilaille, että jotkut lääkkeet saattavat vaatia annostusta tupakoinnin lopettamisen jälkeen .

Neuvonta Ja Tuki

Tarjota potilaille opetusmateriaalia ja necessarycounseling tukea yritys lopettaa tupakointi .,

Neuropsykiatrisia Haittavaikutuksia

kertoa potilaille, että jotkut potilaat ovat experiencedchanges tuulella (mukaan lukien masennus ja mania), psykoosi, hallusinaatiot,vainoharhaisuus, harhaluulot, murhanhimoiset ajatukset, aggressiivisuus, vihamielisyys, levottomuus, ahdistus ja paniikki, sekä itsemurha-ajatuksia ja itsemurhan, kun yrität quitsmoking ottaen CHANTIX. Neuvo potilaita lopettamaan CHANTIX ja ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos heillä esiintyy tällaisia oireita .,

aiempi psykiatrinen sairaus

rohkaise potilaita paljastamaan psykiatrinen sairaus ennen hoidon aloittamista.

Nikotiinin Peruuttamista

kertoa potilaille, että tupakoinnin lopettaminen tai withoutCHANTIX, voi liittyä nikotiinin vieroitusoireita (includingdepression tai levottomuus) tai pahenemista ennestään psykiatrinen sairaus.

Kouristuksia

Rohkaista potilaita ilmaisemaan kaikki kouristuksia taimuulla tekijöitä, jotka voivat alentaa kouristuskynnystä., Ohjeistaa potilaita jatkamaan Chantixia ja ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon tarjoajaan, jos he kokevat kouristuskohtauksen hoidon aikana .

Vuorovaikutus Alkoholi

Neuvoa potilasta vähentämään alkoholin theyconsume ottaen CHANTIX, kunnes he tietävät, onko CHANTIX vaikuttaa theirtolerance alkoholia .

Ajo-Tai Toimivien Koneiden,

Neuvoa potilasta käyttämään varovaisuutta ajettaessa tai operatingmachinery, kunnes he tietävät, miten tupakoinnin lopettaminen ja/tai varenikliini voi affectthem .,

Sydän-ja verisuonitapahtumien

Potilaita on neuvottava ilmoittamaan healthcareproviders oireiden uuteen tai pahenevaan sydän-ja verisuonitapahtumien ja seekimmediate lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee merkkejä ja oireita myocardialinfarction tai aivohalvaus .

Unissakävely

Potilaita on neuvottava lopettamaan CHANTIX andnotify niiden terveydenhuollon tarjoajien jos he kokevat unissakävely .,

Angioedeema

kertoa potilaille, että on raportoitu ofangioedema, turvotusta kasvojen, suun (huulten, ikenet, kieli) ja kaulan(kurkunpään ja nielun), joka voi aiheuttaa hengenvaarallisia hengitys-kompromissi.Neuvo potilaita lopettamaan CHANTIX ja hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos he saavat näitä oireita .

Vakavia ihoreaktioita

kertoa potilaille, että vakavia ihoreaktioita, kuten asStevens-Johnsonin Oireyhtymä ja erythema multiforme, ilmoitettiin joillekin potilaille, ottaen CHANTIX., Neuvoa potilasta lopettamaan CHANTIX ensimmäinen sinulla voi ihottuma limakalvon haavaumia tai ihon reaktio, ja ota yhteyttä terveydenhuollon providerimmediately .

eloisat, epätavalliset tai oudot unet

kertovat potilaille, että he saattavat kokea eloisia, epätavallisia tai outoja unia CHANTIX-hoidon aikana.,

Raskauden Ja Imetyksen aikana

Potilailla, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelet tobecome raskaana pitäisi olla tietoinen: riskit tupakointi raskaana äidilleja hänen kehittää vauva, mahdolliset riskit CHANTIX käyttää raskauden aikanaja imetyksen, ja edut tupakoinnin lopettamiseen ja withoutCHANTIX. Neuvo imettävät naiset seuraamaan lasta kohtausten javoitelu.

tämän tuotteen etiketti on saatettu päivittää. Jos haluat täydet tiedot, käy www.pfizer.,com

Prekliinisiä Toksikologisia

Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden

Karsinogeenisuus

Elinikäinen karsinogeenisuustutkimuksia tehtiin CD-1mice ja Sprague-Dawley-rotilla. Ei ole todisteita syöpää aiheuttava vaikutus inmice annettiin varenikliinia letkulla suun kautta 2 vuoden ajan, kun annos oli enintään 20 mg/kg/vrk (47 kertaa suurin suositeltu ihmisen päivittäin (MRHD) altistuminen perustuu AUC-arvoon). Rotille annettiin varenikliinia (1, 5, ja 15 mg/kg/vrk), jonka oralgavage 2 vuotta., Uros-rottia (n = 65 per sukupuoli per annos-ryhmä), ilmaantuvuus ofhibernoma (kasvain ruskea rasva) nostettiin puolivälissä annos (1 kasvain, 5mg/kg/vrk, 23 kertaa MRHD altistus AUC-arvon perusteella) ja suurin annos (2 kasvaimet,15 mg/kg/vrk, 67 kertaa MRHD altistus AUC-arvon perusteella). Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ihmisille ei ole varmistettu. Naarasrotilla ei havaittu merkkejä karsinogeenisuudesta.,

Mutageneesi

Varenikliini ei ollut genotoksinen, kanssa tai ilman metabolicactivation, seuraavat määritykset: Ames-bakteerien mutaatiokokeessa; mammalianCHO/HGPRT määritys; ja testit sytogeneettinen poikkeavuuksia in vivo rotan bonemarrow ja in vitro ihmisen lymfosyyteillä.

Hedelmällisyyden

ei ollut näyttöä hedelmällisyyden ineither mies tai nainen Sprague-Dawley rottia,

annetaan varenikliini succinate jopa 15 mg/kg/vrk (67and 36 kertaa, vastaavasti, MRHD altistukseen AUC-arvon 1 mg twicedaily)., Emoon kohdistuvaa toksisuutta, jolle oli ominaista painon nousun väheneminen, havaittiin annoksella 15 mg / kg / vrk. Kuitenkin lasku hedelmällisyyttä todettiin theoffspring tiineillä rotilla, joille annettiin varenikliinia succinate klo suullisesti annos 15 mg/kg/vrk. Tämä lasku hedelmällisyys, jälkeläisten oftreated naarasrotilla ei ole selvää, milloin suullinen annos 3 mg/kg/vrk (9 kertaa theMRHD altistukseen AUC-arvon 1 mg kahdesti vuorokaudessa).,

Käytä erityisryhmät

Aikana

Riski Tiivistelmä

Saatavana ihmisen tietojen käytön CHANTIX raskaananaiset eivät ole riittäviä ilmoittaa lääkkeen liittyvä riski. Tupakointi aikanaraskaus liittyy äidin, sikiön ja vastasyntyneen riskejä . Eläinkokeissa, varenikliini ei aiheuta majormalformations mutta aiheutti alentunut sikiön painot kaniineilla, kun annostellaan duringorganogenesis altistuksella, joka vastaa 50 kertaa altistus maximumrecommended ihmisen annos (MRHD)., Lisäksi hallinto varenikliini topregnant rotille organogeneesin aikana läpi imetyksen aikana tuotettu developmentaltoxicity jälkeläisten, kun emon altistus, joka vastaa 36 kertaa humanexposure klo MRHD .

arvioitu tausta riskiä suun suulakihalkioita on increasedby noin 30% vauvoilla naiset, jotka tupakoivat raskauden aikana, verrattuna raskaana olevat naiset, jotka eivät tupakoi. Muiden merkittävien syntyvyyden ja keskenmenon taustariskiä ei tiedetä. Yhdysvalloissa.,väestön arvioitu tausta riski merkittävä sikiövaurioita andmiscarriage kliinisesti tunnustettu raskauksia on 2-4% ja 15-20%,vastaavasti.

Kliiniset Näkökohdat

Tauti-Liittyvän Äidin Ja/Tai Alkion/Sikiön Riski,

Tupakointi raskauden aikana aiheuttaa lisääntyneitä riskejä oforofacial suulakihalkioita, ennenaikainen repeäminen kalvot, istukan previa, placentalabruption, kohdunulkoinen raskaus, sikiön kasvun rajoittaminen ja alhainen syntymäpaino, kuolleena,ennenaikaisen synnytyksen ja lyhentää raskauden, vastasyntyneen kuolema, äkillinen lapsen deathsyndrome ja vähentää keuhkojen toimintaa vauvoilla., Ei tiedetä, vähentääkö tupakointi raskauden aikana Chantixia.

Tiedot

Eläinten Tiedot

Raskaana oleville rotille ja kaneille sai varenikliinia succinateduring organogeneesin aikana kun suun kautta annettu annos jopa 15 ja 30 mg/kg/päivä, vastaavasti.Kun ei sikiön rakenteellisia poikkeavuuksia esiintyi joko laji, emoon kohdistuvaa toksisuutta,jolle on ominaista alentunut ruumiin paino saada, ja vähentää sikiön painot occurredin kanit suurimmalla annoksella (vastuut 50 kertaa ihmisen altistus theMRHD 1 mg kahdesti vuorokaudessa AUC-arvon perusteella)., Sikiön painon aleneminen ei tapahtunut inrabbits-altistuksilla, jotka olivat AUC-arvon perusteella 23-kertaiset ihmisen altistukseen verrattuna.

pre – ja postnataalista kehitystä, raskaana ratsreceived jopa 15 mg/kg/vrk suun kautta varenikliini succinate alkaen organogenesisthrough imetyksen aikana. Emoon kohdistuvaa toksisuutta, jolle oli ominaista painon lasku, havaittiin annoksella 15 mg/kg/vrk (36-kertainen ihmisen altistukseen nähden AUC-arvon perusteella laskettuna). Jälkeläisillä ilmeni kuitenkin hedelmällisyyden heikkenemistä ja kuulohoitojen lisääntymistä suurimmalla emon annoksella 15 mg/kg/vrk.,

Imetys

Riski Tiivistelmä

ei ole tietoa läsnäolo varenikliini vuonna humanmilk, vaikutukset rintaruokinnassa pikkulasten, tai vaikutukset maidon tuotantoon.Eläinkokeissa varenikliini oli läsnä imettävien rottien maitoon .Kuitenkin, koska lajikohtaiset erot imetyksen fysiologia, animaldata voi luotettavasti ennustaa lääke tasot ihmisen rintamaitoon., Puute clinicaldata imetyksen aikana on esteenä selkeä määrittäminen riski CHANTIX toan lapsen imetyksen aikana, mutta kehitys-ja terveyshyötyjä ofbreastfeeding olisi pidettävä yhdessä äidin kliininen tarve CHANTIXand mahdolliset haitalliset vaikutukset rintaruokinnassa lapsi CHANTIX tai tarkasteltavien taustalla äidin kunto.,

Kliiniset Näkökohdat

Koska ei ole olemassa tietoa läsnäolo vareniclinein ihmisen maitoa ja vaikutuksia imevälle lapselle, imetys womenshould seurata niiden vauvan kohtauksia ja voimakasta oksentelua, jotka ovat adversereactions, että on tapahtunut aikuisilla, jotka voivat olla kliinisesti merkityksellisiä inbreastfeeding vauvoilla.,

Tiedot

pre – ja postnataalista kehitystä, raskaana ratsreceived jopa 15 mg/kg/vrk suun kautta varenikliini succinate läpi tiineyden andlactation Keskiarvo seerumissa varenikliini hoitotyön pennut were5–22% äidin seerumin pitoisuuksia.

lapsipotilaiden käyttöä

Chantixin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.,

Geriatrisen Käyttö

yhdistetty yhden ja usean annoksen pharmacokineticstudy osoittanut, että farmakokinetiikkaan 1 mg kalvopäällysteistä varenikliinitablettia, koska oncedaily tai kaksi kertaa vuorokaudessa 16 terveiden iäkkäiden miesten ja naisten tupakoitsijat (yli 65–75years) 7 peräkkäisenä päivänä oli samanlainen kuin nuoremmilla., Nooverall eroja turvallisuutta tai tehokkuutta havaittiin välillä thesesubjects ja nuoremmilla, ja muut todettu kliininen kokemus on notidentified eroja vastausten välillä iäkkäillä ja nuoremmilla potilailla,mutta suurempi herkkyys joitakin vanhempia henkilöitä ei voida sulkea pois.

varenikliinin tiedetään erittyvän merkittävästi thekidneyn vaikutuksesta, ja tämän lääkkeen toksisten reaktioiden riski voi olla suurempi potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta., Koska iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta on todennäköisesti parantunut, annoksen valinnassa on noudatettava varovaisuutta, ja munuaisten toiminnan seuranta voi olla hyödyllistä .

iäkkäiden potilaiden annostusta ei suositella muutettavaksi.

munuaisten vajaatoiminta

Varenikliini eliminoituu merkittävästi renalglomerulaarisuodatuksella aktiivisen tubulussekreetion mukana. Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta., Sillä patientswith on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 mL/min) ja potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joille tehdään hemodialyysi, dosageadjustment tarvitaan .