Desonaatti
varoitukset
sisältyvät varotoimet-osioon.
VAROTOIMIA
Vaikutuksia Hormonitoimintaa Järjestelmä
Systeeminen imeytyminen paikallisesti käytettävät kortikosteroidit canproduce palautuvaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) – akselin suppressiota kanssa mahdollisten kliinisten glukokortikosteroidi vajaatoiminta. Tämä voi ilmetä hoidon aikana tai paikallisen kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen.,
vaikutus Desonate on HPA-akselin toimintaan wasinvestigated lapsipotilailla aiheita, 6 kuukautta 6 vuotta vanha, joilla on atooppinen ihottuma, joka kattaa vähintään 35 prosenttia niiden kehon, joka hoidettiin Desonatetwice päivittäin 4 viikon ajan. Yksi 37 aiheista (3%) näkyy lisämunuaisen suppressionafter 4 viikon käytön perusteella cosyntropin stimulaatio testi. Koska tutkittavan lisämunuaisen akselia ei seurattu, ei tiedetä, oliko suppressio palautuva .,
Pediatric potilaat saattavat olla alttiimpia kuin aikuiset tosystemic myrkyllisyyden vastaavat annokset Desonate, koska niiden suurempi skinsurface-to-body mass tunnusluvut .
koska systeeminen imeytyminen on mahdollista, saattaa olla tarpeen, että potilaiden kortikosteroidilääkitys arvioidaan ajoittain FHPA-akselin suppressiota varten., Tekijöitä, jotka altistavat potilaan käyttämällä topicalcorticosteroid että HPA-akselin vaimennus käyttää myös enemmän voimakas steroideja,käyttää laajoilla pinta-aloilla, käyttää pitkiä aikoja, käyttää okkluusiositeen alla,käyttöön, muuttaa ihon este, ja käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
ACTH-stimulaatiotestistä voi olla hyötyä arvioitaessa hPa-akselinsuppressiota. Jos HPA-akselin vaimennus on dokumentoitu, anattempt olisi vähitellen vetäytyä lääke, vähentää frequencyof sovellus, tai korvata vähemmän voimakas steroidi., Ofadrenaalisen vajaatoiminnan ilmenemismuodot voivat vaatia täydentäviä systeemisiä kortikosteroideja.HPa-akselin toiminnan palautuminen on yleensä nopeaa ja täydellistä ajankohtaisten kortikosteroidien jatkamista.
Cushingin oireyhtymä, hyperglykemia, ja paljastivat piilevä diabetes mellitus voi myös aiheuttaa systeemistä imeytymistä topicalcorticosteroids.
useamman kuin yhden kortikosteroidivalmisteen käyttö samanaikaisesti saattaa lisätä systeemistä kortikosteroidialtistusta.,
Paikallisia Haittavaikutuksia, kun Paikallisesti käytettävien Kortikosteroidien käyttö
Paikalliset haittavaikutukset voivat olla todennäköisempiä withocclusive käyttää, pitkäaikainen käyttö tai käyttö suurempi teho kortikosteroideja.Reaktiot voivat olla ihon surkastuminen, striat, telangiectasias, kirvely, kutina,ihoärsytys, kuivuminen, follikuliitti, acneiform tulivuorenpurkaukset, hypopigmentaatio,perioraalinen dermatiitti, allerginen kosketusihottuma, toissijainen infektio, andmiliaria. Jotkut paikalliset haittavaikutukset voivat olla peruuttamattomia.,
Samanaikainen Ihon Infektiot
Jos samanaikainen ihon infektiot ovat läsnä tai developduring hoito, asianmukainen sienilääkkeiden tai antibakteerinen aine pitäisi käyttää. Jos suotuisa vaste ei tapahdu nopeasti, Desonaatin käyttö on lopetettava, kunnes infektio on riittävästi hallinnassa.
ihoärsytys
jos ärsytys kehittyy, Desonaatti tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito., Allerginen kosketusihottuma withcorticosteroids on yleensä diagnosoitu tarkkailemalla vika parantua melko thannoting kliininen paheneminen kuten useimmat ajankohtaisia tuotteita ei containingcorticosteroids. Tällainen havainto olisi vahvistettava asianmukaiselladiagnostisella laastaritestillä.
Prekliinisiä Toksikologisia
Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden
Systeeminen pitkäaikaisia tutkimuksia eläimillä ei ole tehty performedto arvioida karsinogeenisuutta desonide tai sen vaikutuksia hedelmällisyyteen.26 viikon dermaalinen syöpää aiheuttavien vaikutusten tutkimus toteutettiin siirtogeenisiä (Tg.,AC) hiiret,kerran vuorokaudessa sovellus 0,005% 0,05% Desonate Geeli merkittävästi paikallinen esiintyvyys syyliä hoitoalueella miehillä ja naisilla verrattuna niiden hallita eläimiä. Näiden löytöeläinten kliininen merkitys ihmisille ei ole selvä.
Desonide kävi ilmi, ei ole todisteita mutageenisista potentialbased tuloksista in vitro genotoksisuus-testi (Amesin testi) ja invivo genotoksisuus-testi (hiiren mikrotumatesti)., Desonide oli positivewithout S9 aktivointi ja oli ristiriitaista S9 aktivointi in vitro-mammaliancell mutageneesi määritys (L5178YITK+ hiiren lymfoomakokeessa). Annosvasteen trendiä ei havaittu tässä määrityksessä.
Käytä erityisryhmät
Aikana
Teratogeenisia vaikutuksia
Raskauden Luokka C
ei ole olemassa tarkkoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla. Siksi Desonaattia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos sen mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.,
kortikosteroidien on osoitettu olevan teratogeenisia inlaboratorisia eläimiä, kun niitä annetaan systeemisesti suhteellisen pienillä annoksilla. Jotkut kortikosteroidien on osoitettu olevan teratogeeninen, kun dermalapplication koe-eläimillä.
eläimillä ei ole tehty lisääntymistutkimuksia Desonaatilla. Rotilla ja kaneilla tehtiin ihon kautta alkio-ja sikiökehitystutkimuksia desonidivoiteella, joka oli 0,05% formulaatiosta. Ajankohtaiset annokset 0,2,0,6 ja 2,0 g kermaa/kg/vrk desonidivoidetta, 0,05% formulaatiota tai 2.,0 g/kgof emulsiovoiteen emästä annettiin paikallisesti tiineille rotille (gestationaalipäivät 6-15) ja tiineille kaneille (raskauspäivät 6-18). Äidin kehon weightloss havaittiin kaikilla annostasoilla, että desonide kerma, 0.05% muotoilu inrats ja kaneja. Kortikosteroideille ominaisia teratogeenisia vaikutuksia havaittiin molemmilla lajeilla. Se desonide kerma, 0.05% muotoilu oli teratogeeninen inrats klo ajankohtainen annoksia 0,6 2,0 g kermaa/kg/vrk ja kanit topicaldose 2,0 g kermaa/kg/vrk. Desonidekreamin 0, 05%: n lääkemuodolla ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia paikallisannoksella 0.,2 g kermaa/kg/vrk rotilla ja0.6 g kermaa/kg/vrk kaniineilla. Nämä annokset (0,2 g kerma/kg/vrk 0,6 gcream/kg/vrk) ovat samanlaisia kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos perustuu bodysurface alue vertailuja.
Imettäville Äideille
Systeemisesti annettavien kortikosteroidien näkyvät humanmilk ja voi tukahduttaa kasvua, häiritä omien corticosteroidproduction, tai aiheuttaa muita odottamattomia vaikutuksia. Ei tiedetä, onko topicaladministration kortikosteroideja voisi johtaa riittävä systemicabsorption tuottaa havaittavia määriä lääkeainetta äidinmaitoon., Koska monet lääkeaineet erittyvät äidinmaitoon, on noudatettava varovaisuutta annettaessa Desonaattia imettävälle naiselle.
Pediatrinen Käyttö
Turvallisuuden ja tehokkuuden Desonate vuonna pediatricpatients alle 3 kuukauden ikäisille ei ole tutkittu, ja siksi itsuse tässä ikäryhmässä ei suositella.
vaikutus Desonate on HPA-akselin toimintaan wasinvestigated lapsipotilailla henkilöillä, joilla on atooppinen ihottuma, joka kattaa least35% niiden elin, joka hoidettiin Desonate kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan., Oneof 37 koehenkilöä (3%) osoitti lisämunuaisen suppressiota 4 viikon käytön jälkeen, joka perustui cosyntropiini-stimulaatiotestiin .
kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, 3 kuukautta 18-vuotta ikää, 425 aiheita oli käsitelty Desonate ja 157 aiheita weretreated ajoneuvon .
Koska suurempi osuus ihon pinta-ala bodymass, lastentautien potilaat ovat suuremmassa vaarassa kuin aikuiset HPA axissuppression, kun ne käsitellään paikallisesti käytettävät kortikosteroidit., He ovat näin myös suurempi riski glukokortikosteroidi vajaatoiminta afterwithdrawal hoidon ja Cushingin oireyhtymä, vaikka hoito.
haittavaikutuksia, mukaan lukien striat, on raportoitu paikallisesti käytettävien kortikosteroidien epäasianmukaisella käytöllä imeväisillä ja lapsilla. HPAaxis-suppressiota, Cushingin oireyhtymää, lineaarista kasvun hidastumista, viivästynyttä painonhallintaa ja kallonsisäistä hypertensiota on raportoitu lapsilla, jotka ovat saaneet kortikosteroideja. Lisämunuaiskuoren suppression ilmentymiinlapsen kohdalla sisältyy alhainen plasman kortisolitaso ja ACTH-stimulaatiovasteen puuttuminen.,Kallonsisäisen verenpainetaudin ilmentymiä ovat pullistuvat fontanellit, päänsärky ja kahdenvälinen papilledema.
