Viime kuussa, luettelo 13 lääkkeitä sai uusi musta boxed varoitus muutokset, mukaan FDA on Lääkkeen Turvallisuuteen Liittyviä Merkintöjä Muutokset-sivulla.

1970-luvulta Lähtien, FDA on säännöllisesti antanut nämä ”boxed varoitukset” (kutsutaan myös ”musta laatikko varoituksia” siitä, miten varoitukset näkyvät tiettyjä merkintöjä asiakirjat) keinona kommunikoida vahva neuvonta ja varovaisuutta terveydenhuollon tarjoajille ja kuluttajille lääkkeitä, joilla on vakavia turvallisuusriskejä., Kun FDA määrittää boxed varoitus, kuin on tarpeen, lääkealan yritykset ovat velvollisia noudattamaan lisäämällä erityisiä boxed varoitus kieli tuotetiedot materiaalit ja jakaminen yleisön kanssa.

viime kuussa boxed varoitukset mukana lisäksi ”monimutkainen nukkua käyttäytymistä” 7 13 lääkehoito, yleisesti määrätty hoitoon unettomuus.,

yksi lääkkeitä, Ambien (zolpidem), uusi boxed varoitus kieli voidaan nyt lukea seuraavasti:

Monimutkainen nukkua käyttäytymistä, kuten uni-kävelyä, uni-ajo, ja harjoittaa muuta toimintaa, mutta ei täysin hereillä voi esiintyä käyttö AMBIEN. Osa näistä tapahtumista voi johtaa vakaviin vammoihin, kuten kuolemaan. Lopeta AMBIEN välittömästi, jos potilas kokee monimutkaisen unikäyttäytymisen.,

unettomuus lääkitys, huimaus ja uneliaisuus eivät ole harvinaisia sivuvaikutuksia, mutta tämä terminologia merkitsee erityisesti ennennäkemättömän sisällyttäminen merkinnät kieli tämäntyyppisiä lääkkeitä; varsinkin kun jotkut näistä lääkkeet ovat olleet markkinoilla jo vuosikymmeniä.

Jotkut tiedotusvälineet ovat raportoineet, FDA: n päätös lisätä ”monimutkainen nukkua käyttäytymistä”, kuten boxed varoitus oli tehty kuukautta sitten ja oli kehotettu alkaen raportit, jotka viraston on vähintään 100 potilasta., Koska FDA ei ole mandaattia haittavaikutukset, tapahtuma raportteja, terveydenhuollon tarjoajien ja potilaiden, voidaan spekuloida todellinen määrä potilaita Amerikassa, jotka kokenut ”monimutkainen nukkua käyttäytymistä” aikana FDA haittatapahtumista raportointi analyysi oli todennäköisesti korkeampi. doksiilin (doksorubisiinin) todettiin vahingoittavan sydänlihaskudosta ja mahdollisesti aiheuttavan kuolemaan johtavia infuusioreaktioita., Riski B-hepatiitin uudelleen aktivoituminen potilailla, joilla HCV-tartunnan saaneilla ja HBV lisättiin Sovaldi (sofosbuvir) ja Harvoni (ledipasvir ja sofosbuvir).

Kaksi 13 huumeita totesi, boxed varoitus, poisto maitohappoasidoosin Janumetia varten ja Janumet XR (metformiinihydrokloridia; sitagliptiinifosfaatin). Syytä poistolle ei kerrottu.

yksi lääke teki pienen sanamuodon muutoksen nykyisessä laatikkovaroituksessa Letairis (ambrisentaani).

Useimmat lääkkeet boxed varoitus päivitykset on ollut FDA hyväksytty vuosikymmeniä., Ambien, Ambien CR, Edular (zolpidem), Intermezzo (tsolpideemitartraatin), Sonata (tsaleploni), ja Zolpimist (tsolpideemitartraatin) olivat kaikki FDA: n hyväksymä alussa 1990-luvun puolivälissä. Kuitenkin ainakin kaksi lääkitys pidetään melko uusi FDA hyväksynnät vuonna 2013 ja 2014 vastaavasti Sovaldi ja Harvoni.

suurin osa 13 lääkkeet nyt saatavilla yleisiä muotoiluja, 5 13 huumeet ovat edelleen yksinomaan myydään heidän ensimmäinen huumausaineiden valmistajille., Huumeet Gilead-teollisuustuotteet Harvoni, Letairis ja Solvadi, sekä Merck-teollisuustuotteet Janumet ja Janumet XR.

Huolimatta FDA: n yritys varmistaa, että nämä boxed varoitukset välittyvät selkeästi ja tehokkaasti suurelle yleisölle, kuluttajille voi koskaan tietää boxed varoitukset heidän nykyinen lääkitys johtuu monista tekijöistä, kuten hidas levittäminen boxed varoitukset terveydenhuollon tarjoajat tai huono käytäntö, joka tarjoaa tietoa boxed varoitukset terveydenhuollon tarjoaja potilaan kautta potilas neuvontaa., Jotkut ovat ehdottaneet muita keinoja sen varmistamiseksi, että kansalaiset ovat tietoisia kaikista mustista laatikoista tehdyistä varoituksista.

turvallisin lääke jatkaa mustan laatikon varoituspäivitysten seuraamista. Kehotamme myös terveydenhuollon tarjoajien priorisoida potilaan neuvonta sekä tarpeen toimia, jotta voidaan välttää hoidon päätöksiä, joissa potilaat ovat epämukavaksi kanssa mahdollisesti vakavia lääkitys aiheuttama terveydentilaan, joka voi aiheuttaa hengenvaarallisia ehtoja, mukaan lukien kuolema.