TÄRKEÄT turvallisuusohjeet (jatkuu) VASTA-aiheet

BOTOX® on vasta-aiheinen läsnäollessa infektio ehdotettu injektio sivuston(s) ja potilailla, jotka ovat yliherkkiä jollekin botulinumtoksiinia tai mitään osia muotoilussa.,

BOTOX® on vasta-aiheinen intradetrusor injektiona potilaille, joilla on virtsateiden infektio; tai potilailla, joilla on virtsaumpi tai post-void jäljellä (PVR) virtsan tilavuus > 200 mL, jotka eivät rutiininomaisesti suorittaa puhdas ajoittainen self-katetrointi (CIC).

varoitukset ja varotoimet

Toksiinivaikutuksen leviäminen
KS.laatikko Varoitukset.,

Ole lopullista vakava haittatapahtuma raportit kaukainen toksiinin leviämiseen vaikutus liittyy BOTOX® Blefarospasmi suositellulla annoksella (30 Yksikköä ja alla), on vaikea primaarinen kainaloiden liikahikoilu suositeltua annostusta (100 Yksikköä), Karsastus, tai Krooninen Migreeni klo merkitty annoksia on raportoitu.

Puute Vaihdettavuutta botuliinitoksiini Tuotteet
teho Yksiköt BOTOX® ovat nimenomaan valmistelu ja määritys menetelmä hyödyntää., Ne eivät ole keskenään vaihdettavissa muiden valmisteiden botuliinitoksiini tuotteita, ja siksi biologisen aktiivisuuden Yksiköt BOTOX® ei voida verrata eikä muuntaa Yksiköitä muita botuliinitoksiini tuotteita arvioida muita erityisiä assay-menetelmällä.

– Vakavia Haittavaikutuksia, Joiden käytöltä
Vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien liiallinen heikkous, dysfagia, ja aspiraatiopneumonia, joitakin haittavaikutuksia, jotka liittyvät kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu potilailla, jotka saivat BOTOX® injektionesteisiin hyväksymättömiä käyttää., Näissä tapauksissa haittavaikutukset eivät välttämättä liity kaukainen toksiinin leviämiseen, mutta voi olla seurausta hallinnon BOTOX® pistoskohdassa ja/tai viereisten rakenteiden. Useissa tapauksissa potilailla oli ennestään nielemishäiriöitä tai muita merkittäviä vammoja. Ei ole riittävästi tietoa tunnistaa tekijöitä, jotka liittyvät lisääntynyt riski haittavaikutuksiin liittyvät hyväksymättömiä käyttää BOTOX®. BOTOX® – valmisteen turvallisuutta ja tehoa hyväksymättömissä käyttötarkoituksissa ei ole varmistettu.,

Yliherkkyysreaktioita
Vakavia ja/tai välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu. Näitä reaktioita ovat anafylaksia, seerumitauti, urtikaria, pehmytkudoksen turvotus ja hengenahdistus. Jos tällainen reaktio ilmenee, BOTOX® – injektio on lopetettava ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava välittömästi. Yksi kuolemaan johtanut tapaus, anafylaksia, on raportoitu, jossa lidokaiini oli käyttää laimentimena, ja näin ollen syy-agentti ei voida luotettavasti määrittää.,

Lisääntynyt Riski saada Kliinisesti Merkittäviä Vaikutuksia, Joilla on ennestään Hermo Häiriöt
Yksilöt, joilla on perifeerinen motorinen neuropaattisen sairaudet, amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS), tai hermolihasliitoksen sairaudet (esim. myasthenia gravis tai Lambert-Eaton-oireyhtymä), on seurattava, kun sitä annetaan botuliinitoksiini., Potilaat, joilla on tunnettu tai tuntematon hermo häiriöt tai hermolihasliitoksen sairaudet, saattaa olla lisääntynyt riski saada kliinisesti merkittäviä vaikutuksia, mukaan lukien yleistynyt lihasten heikkous, kaksoiskuvat, ptoosi, dysfonia, dysartria, vakava dysfagia ja hengityksen kompromissi terapeuttisina annoksina BOTOX® (katso Varoitukset ja Varotoimet).

Nielemisvaikeudet ja Hengitysvaikeuksia
Hoito BOTOX® ja muut botuliinitoksiini tuotteet voivat aiheuttaa nielemis-tai hengitysvaikeuksia., Potilaat, joilla on ennestään nielemis-tai hengitysvaikeuksia, voivat olla alttiimpia näille komplikaatioille. Useimmissa tapauksissa tämä on seurausta heikkeneminen lihaksia alueella injektio, jotka ovat mukana hengitys-tai nielun lihaksia, että valvonta nielemis-tai hengitysvaikeuksia (ks. Boxed Varoitus).,

Keuhkojen Vaikutuksia BOTOX® Potilailla, Joilla on Heikentynyt Hengityselinten Tila hoitoa Spastisuus tai Rakon Yliaktiivisuus Liittyy Neurologinen sairaus,
Potilailla, joilla on heikentynyt hengitystoiminta hoidettiin BOTOX® spastisuus tai rakon yliaktiivisuus liittyy neurologinen sairaus, on seurattava tarkoin.,

Sarveiskalvon Altistuminen ja Haavaumia Potilailla, joita Hoidettiin BOTOX® Blefarospasmi
Vähentää vilkkuu alkaen BOTOX® injektio orbicularis lihas voi johtaa sarveiskalvon altistuminen, pysyviä epiteelin vika, ja sarveiskalvon haavauma, erityisesti potilailla, joilla on VII hermo häiriöt.

Retrobulbaarinen Verenvuotoja Potilailla, joita Hoidettiin BOTOX® Karsastus
Aikana hallinnon BOTOX® – hoito Karsastus, retrobulbaarinen verenvuotoja riittävä kompromissi, verkkokalvon verenkierto on tapahtunut., On suositeltavaa, että kiertoradan purkamiseen tarvittavat välineet ovat käytettävissä.

Keuhkoputkentulehdus ja ylähengitysteiden Infektiot Potilailla, joita Hoidettiin Spastisuus
Keuhkoputkentulehdus raportoitiin useammin kuin haittavaikutuksia aikuisilla potilailla, joita hoidettiin yläraajan spastisuus BOTOX® (3% 251 Yksikköä 360 Yksiköt yhteensä annos) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (1%)., Aikuisilla potilailla, joilla on heikentynyt keuhkojen toiminta hoidettiin yläraajan spastisuus, ylempien hengitysteiden infektiot olivat myös raportoitu useammin kuin haittavaikutukset potilailla, joita hoidettiin BOTOX® (11% 360 Yksiköt yhteensä annos; 8% 240 Yksikköä yhteensä annos) verrattuna lumelääkkeeseen (6%). Alaraajojen spastisuuden vuoksi hoidetuilla aikuispotilailla ylähengitystieinfektioita raportoitiin haittavaikutuksena useammin BOTOX® – valmisteella hoidetuilla potilailla (2% 300-400 yksikön kokonaisannoksella) kuin lumelääkkeellä (1%)., Lapsipotilailla hoidetaan yläraajan spastisuus, ylähengitysteiden infektioita raportoitiin useammin kuin haittavaikutus potilailla, joita hoidettiin BOTOX® (17% 6 Yksikköä/kg ja 10% 3 Yksikköä/kg) saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin (9%). Alaraajojen spastisuuden vuoksi hoidetuilla lapsipotilailla ylähengitystieinfektioita ei raportoitu enemmän kuin lumelääkettä saaneilla.,

Autonominen Dysreflexia Potilailla Rakon Yliaktiivisuus Liittyy Neurologinen sairaus,
Autonominen dysreflexia liittyvät intradetrusor injektiot BOTOX® voi esiintyä potilailla, joita hoidettiin detrusorin yliaktiivisuus liittyy neurologinen sairaus, ja voi vaatia nopeaa lääkinnällistä hoitoa. Kliinisissä tutkimuksissa autonomisen dysrefleksian esiintyvyys oli suurempi BOTOX® 200 yksikköä saaneilla potilailla kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (1,5% vs 0,4%).,

Virtsateiden Infektiot Potilailla, Joilla on Yliaktiivinen Rakko
BOTOX® lisää esiintyvyys virtsatieinfektio. Kliinisissä tutkimuksissa yliaktiivisen rakon ulkopuolelle potilaat, joilla on enemmän kuin 2 Virtsatieinfektioiden viimeisten 6 kuukautta ja ne, antibioottien kroonisesti koska toistuvien Virtsatieinfektioiden. Käyttö BOTOX® hoitoon yliaktiivisen rakon näillä potilailla ja potilailla, joilla on useita toistuvien Virtsatieinfektioiden hoidon aikana tulee harkita vain, jos hyöty on todennäköisesti suurempi kuin mahdollinen riski.,

Virtsaumpi Potilailla Virtsarakon Toimintahäiriö
Koska riski virtsaumpi, hoitaa vain potilaita, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä aloittaa katetrointi hoidon, jos tarvitaan, virtsaumpi.

potilailla, jotka eivät ole catheterizing, post-void jäljellä (PVR) virtsan määrä olisi arvioitava 2 viikon kuluessa hoidon jälkeen ja määräajoin lääketieteellisesti asianmukaista, jopa 12 viikkoa, erityisesti potilailla, joilla on multippeliskleroosi tai diabetes mellitus., Potilaan oireista riippuen instituutin katetrointi, jos PVR virtsan tilavuus ylittää 200 mL ja jatkuu, kunnes PVR laskee alle 200 mL: n. Ohjeistaa potilaita ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on vaikeuksia mitätöidä, koska katetrointi voi olla tarpeen.

Yliaktiivisen Rakon
kliinisissä tutkimuksissa, 6.5% potilaista (36/552) aloitti clean intermittent catheterization virtsaumpi hoidon jälkeen BOTOX® 100 Yksikköä verrattuna 0,4%: lla potilaista (2/542), joita hoidettiin lumelääkkeellä., Keston mediaani katetrointi potilaista, jotka saivat BOTOX® 100 Yksikköä oli 63 päivää (vähintään 1 päivä enintään 214 päivää) verrattuna mediaani oli 11 päivää (vähintään 3 päivää enintään 18 päivää) potilailla, jotka saivat lumelääkettä.

BOTOX® – valmisteella hoidetut diabetespotilaat saivat todennäköisemmin virtsaumpi-kuin diabetespotilaat. Kliinisissä tutkimuksissa 12,3%: lle diabetespotilaista (10/81) kehittyi virtsaumpi BOTOX® 100 yksikköä-hoidon jälkeen ja 0%: lle lumelääkkeellä hoidetuista potilaista (0/69). Diabeetikoilla, joilla ei ole diabetesta, 6.,3%: lle potilaista (33/526) kehittyi virtsaumpi BOTOX® 100 yksikköä-hoidon jälkeen ja 0,6%: lle lumelääkkeellä hoidetuista potilaista (3/516).

Detrusorin Yliaktiivisuus Liittyy Neurologinen sairaus,
kliinisissä tutkimuksissa, 30,6% potilaista (33/108), jotka eivät käyttäneet ajoittainen puhdas katetrointi (CIC) ennen injektiota, tarvitaan katetroinnin virtsaumpi hoidon jälkeen BOTOX® 200 Yksikköä verrattuna 6,7% potilaista (7/104), joita hoidettiin lumelääkkeellä., Keston mediaani postinjection katetrointi näillä potilailla, joita hoidettiin BOTOX® 200 Yksikköä (n = 33) oli 289 päivää (minimi 1 vrk, maksimi 530 päivää) verrattuna mediaani 358 päivää (vähintään 2 päivää enintään 379 päivää) potilailla, jotka saivat lumelääkettä (n = 7).

potilailla ei ole käytössä CIC lähtötilanteessa, ne, joilla on multippeliskleroosi olivat todennäköisesti vaativat CIC injektion jälkeen kuin ne, joilla on selkäydinvamma.

ihmisen albumiini ja virussairauksien välittyminen
Tämä valmiste sisältää ihmisveren johdannaista albumiinia., Perustuu tehokas luovuttajan seulonta ja tuotteen valmistusprosessit, se harjoittaa erittäin remote riskin siirto virustautien ja Creutzfeldt-Jakobin taudin (vCJD). On teoreettinen riski siirto Creutzfeldt-Jakobin tauti (CJD), mutta jos riski todella on olemassa, riskin siirto olisi myös pidettävä erittäin pieni. Ei ole tapauksia, joissa siirto virustautien, CJD tai vCJD ole koskaan tunnistettu lisensoitu tai albumiini albumiini sisältyvät muut lisensoitu tuotteita.,

HAITTAVAIKUTUKSIA

– Haittavaikutukset BOTOX® – injektion käsitellään yksityiskohtaisemmin seuraavissa osioissa: Boxed Varoitus, Vasta-aiheet ja Varoitukset ja Varotoimet.

korkeampi esiintyvyys virtsatieinfektio oli havaittu potilailla, joilla on diabetes mellitus hoidettiin BOTOX® 100 Yksikköä ja lumelääkkeen kuin nondiabetics.,

esiintyvyys UTI lisääntynyt potilailla, jotka kokivat enintään post-void jäljellä (PVR) virtsan tilavuus ≥ 200 mL jälkeen BOTOX® – injektion verrattuna niihin, joiden suurin PVR < 200 mL jälkeen BOTOX® – injektion, 44% vs 23%, vastaavasti.,

Detrusorin Yliaktiivisuus Liittyy Neurologinen sairaus,
useimmin raportoidut haittavaikutukset 12 viikon kuluessa BOTOX® – injektion johtuva detrusorin yliaktiivisuus liittyy neurologinen sairaus, ovat virtsatieinfektio (BOTOX® 24%, plasebo 17%), virtsaumpi (BOTOX® 17%, lumeryhmässä 3%), ja hematuria (BOTOX® 4%, lumeryhmässä 3%).

Vakava paheneminen migreeni vaativat sairaalahoitoa esiintyi noin 1% BOTOX® saaneista potilaista tutkimuksessa 1 ja tutkimus 2, yleensä ensimmäisen viikon hoidon jälkeen, verrattuna 0.,3% lumelääkettä saaneista potilaista.

Aikuisten yläraajan Spastisuus
useimmin raportoidut haittavaikutukset injektion BOTOX® yläraajan spastisuus ovat raajakipu, lihasten heikkous, väsymys, pahoinvointi, ja keuhkoputkentulehdus.

Aikuisten alaraajojen Spastisuus
useimmin raportoidut haittavaikutukset injektion BOTOX® alaraajojen spastisuus ovat nivelkipu, selkäkipu, lihaskivut, ylähengitysteiden infektio, ja pistoskohdan kipu.,

Lapsipotilaiden yläraajan Spastisuus
useimmin raportoidut haittavaikutukset injektion BOTOX® lapsipotilaiden yläraajan spastisuus ovat ylempien hengitysteiden infektiot (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio ja virusten ylähengitysteiden infektio), pistoskohdan kipu, pahoinvointi, ummetus, rinorrea, nenän tukkoisuus, ja takavarikko (sisältää kohtauksen ja osittainen takavarikko).,

Lasten alaraajojen Spastisuuden
useimmin raportoidut haittavaikutukset injektion BOTOX® in pediatric alaraajojen spastisuus ovat pistoskohdan punoitus, pistoskohdan kipu, suunielun kipu, nivelside nyrjähdys, ihon hankausta, ja vähentynyt ruokahalu.

Kohdunkaulan Dystonia
useimmin raportoidut haittavaikutukset injektion BOTOX® Kohdunkaulan Dystonia kuuluu dysfagia (19%), ylähengitysteiden infektio (12%), niskakipu (11%) ja päänsärky (11%).,

Blefarospasmi
useimmin raportoidut haittavaikutukset injektion BOTOX® Blefarospasmi ovat ptoosi (21%), pinnallinen pistemäinen keratiitti (6%), ja silmien kuivumista (6%).

Karsastus
useimmin raportoidut haittavaikutukset injektion BOTOX® Karsastus ovat ptoosi (15.7%) ja pystysuuntainen poikkeama (16.9%).,

Ensisijainen Kainaloiden Liikahikoilu
useimmin raportoidut haittavaikutukset (3%-10% aikuisista potilaista) injektion BOTOX® on vaikea primaarinen kainaloiden liikahikoilu kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ovat olleet pistoskohdan kipu ja verenvuoto, nonaxillary hikoilu, infektio, nielutulehdus, flunssa oireyhtymä, päänsärky, kuume, kaulan tai takaisin, kipu, kutina, ja ahdistusta.

markkinoille Tulon jälkeen
Haittavaikutukset, jotka on tunnistettu aikana postapproval käytön BOTOX® on käsitelty tarkemmin vuonna markkinoille Tulon jälkeen (Kohta 6.3 Määräämistä Tietoa).,

– on ollut spontaaneja raportteja kuolema, johon on toisinaan liittynyt dysfagiaa, keuhkokuumetta ja/tai muuta merkittävää heikkous tai anafylaksia, kun hoito botuliinitoksiinilla. On myös raportoitu sydän-ja verisuonijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia, kuten rytmihäiriöitä ja sydäninfarkteja, joista osa on johtanut kuolemaan. Joillakin näistä potilaista oli riskitekijöitä, kuten sydän-ja verisuonitauti. Näiden tapahtumien tarkkaa yhteyttä botuliinitoksiinin injektioon ei ole vahvistettu.,

HUUMAAVA INTERAKTIO

Co-administration of BOTOX® ja muut aineet häiritsevät hermo siirto (esim. aminoglykosidit, kuraren kaltaiset yhdisteet) pitäisi vain suoritettava varoen, koska vaikutus toksiini voi voimistua. Antikolinergisten lääkkeiden käyttö BOTOX® – valmisteen annon jälkeen saattaa voimistaa systeemisiä antikolinergisiä vaikutuksia. Vaikutus hallinnoinnista eri botulinum a-tyypin neurotoksiinia tuotteita samalla tai kuukausien sisällä toisistaan on tuntematon., Liiallinen neuromuskulaarinen heikkous voivat pahentaa hallinnon toinen botuliinitoksiini ennen päätöslauselman vaikutuksia aikaisemmin annetun botuliinitoksiinin. Liiallista heikkoutta voi myös liioitella antamalla lihasrelaksanttia ennen BOTOX® – valmisteen antamista tai sen jälkeen.

katso BOTOX® koko Valmisteyhteenvetoon Tiedot, mukaan lukien Boxed Varoitus ja Lääkitystä-Oppaassa.