Articles

Lovaza (Suomi)

Generic Nimi: omega-3-acid ethyl esters
lääkemuoto: kapseli, neste, täytetty

Lääketieteellisesti tarkistetaan Drugs.com. Viimeksi päivitetty Sep 1, 2020.,

  • Yhteenveto
  • Haittavaikutuksia
  • Annos
  • usein kysytyt kysymykset
  • Ammatti
  • Vuorovaikutus
  • Enemmän

Merkintöjen ja Käyttö Lovaza

Lovaza (omega-3-acid ethyl esters) on tarkoitettu lisänä ruokavalio vähentää triglyseridien (TG) tasot aikuisilla potilailla, joilla on vaikea (yhtä suuri tai suurempi kuin 500 mg/dL) hypertriglyseridemia.

Käyttö Huomioitavaa: Potilaiden tulisi sijoittaa asianmukainen lipidejä alentavaa ruokavaliota ennen kuin saa Lovaza ja pitäisi jatkaa tätä ruokavaliota hoidon aikana Lovaza.,

laboratoriokokeet tulee tehdä sen varmistamiseksi, että lipidiarvot ovat johdonmukaisesti epänormaalit ennen Lovaza-hoidon aloittamista. Olisi kaikin keinoin pyrittävä hallitsemaan seerumin lipidien kanssa sopiva ruokavalio, liikunta, laihtuminen lihavilla potilailla, ja hallita tahansa lääketieteellisiä ongelmia, kuten diabetes ja kilpirauhasen vajaatoiminta, jotka ovat osaltaan rasva-aineenvaihdunnan poikkeavuuksia. Lääkkeitä, joiden tiedetään pahentaa hypertriglyseridemia (kuten beta-salpaajat, tiatsidit, estrogeenit) käyttö on lopetettava tai muutettava, jos mahdollista, ennen käsittelyn TG alentava lääkehoito.,

käyttörajoitukset:

vaikutus Lovaza riski haimatulehdus ei ole määritetty.

Lovazan vaikutusta sydän-ja verisuonitautikuolleisuuteen ja sairastuvuuteen ei ole määritetty.

Lovazan Annostus ja antotapa

• arvioi TGT-tasot huolellisesti ennen hoidon aloittamista. Tunnista muut syyt (esim .diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, lääkkeet), joilla on korkea TG-taso, ja hallitse tarvittaessa. • Potilaat tulisi sijoittaa asianmukainen lipidejä alentavaa ruokavaliota ennen kuin saa Lovaza ja pitäisi jatkaa tätä ruokavaliota hoidon aikana Lovaza., Kliinisissä tutkimuksissa Lovaza annettiin aterioiden yhteydessä.

Lovazan vuorokausiannos on 4 grammaa vuorokaudessa. Vuorokausiannos voidaan ottaa 4 gramman kerta-annoksena (4 kapselia) tai kahtena 2 gramman annoksena (2 kapselia kahdesti vuorokaudessa).

potilaita tulee neuvoa nielemään Lovaza-kapselit kokonaisina. Älä katkaise, murskaa, liuota tai pureskele Lovazaa.

lääkemuodot ja Vahvuudet

Lovaza (omega-3-acid ethyl esters) kapselit toimitetaan 1 gramman läpinäkyvä, soft-gelatiinikapseleita täynnä valoa-keltainen öljy, jossa on merkintä ”GS FH2”.,

Vasta

Lovaza on vasta-aiheinen potilailla, joilla on tunnettu yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) Lovaza tai mitään sen osia.

Varoitukset ja Varotoimet

Seuranta: Laboratoriokokeet

potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) – tasoja on seurattava säännöllisesti hoidon aikana Lovaza. Joillakin potilailla havaittiin ALAT-arvojen kohoamista ilman ASAT-arvojen samanaikaista nousua.,

joillakin potilailla Lovaza suurentaa LDL-kolesterolipitoisuutta. LDL-kolesterolipitoisuutta tulee seurata säännöllisesti Lovaza-hoidon aikana.

laboratoriokokeet tulee tehdä ajoittain potilaan Tag-pitoisuuden mittaamiseksi Lovaza-hoidon aikana.

Kala-Allergia

Lovaza sisältää etyyliesterit omega-3-rasvahappoja (EPA ja DHA), jotka saadaan öljy useita kala lähteistä. Ei tiedetä, onko potilailla, joilla on allergioita kalalle ja/tai äyriäisille, lisääntynyt allergisen reaktion vaara Lovazalle., Lovazan käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas on yliherkkä kalalle ja/tai äyriäisille.

Toistuva Eteisvärinä (AF) tai Säröt

double-blind, plasebo-kontrolloidussa tutkimuksessa 663 aiheita, joilla on oireinen puuskittaista AF (n = 542) tai jatkuva AF (n = 121), toistuva AF tai säröt havaittiin henkilöillä, satunnaistettu Lovaza, jotka saivat 8 grammaa/päivä 7 päivää ja 4 grammaa/vrk, sen jälkeen 23 viikkoa korkeampi lumelääkkeeseen verrattuna., Aiheita tässä tutkimuksessa mediaani oli lähtötilanteessa TG tasot 127 mg/dL, ei ollut merkittävä rakenteellinen sydänsairaus, ottaen mitään antiarytmisillä hoito (korko-ohjaus on sallittua), ja oli normaali sinusrytmi lähtötilanteessa.

24 viikkoa, puuskittaista AF kerrostuma, siellä oli 129 (47%) ensimmäinen toistuva oireisen AF tai säröt tapahtumia lumelääkkeeseen ja 141 (53%) on Lovaza (ensisijainen päätetapahtuma, HR: 1,19; 95% LV: 0.93, 1.35). Vuonna jatkuva AF kerrostuma, siellä oli 19 (35%) tapahtumia lumelääkkeeseen ja 34 (52%) tapahtumia Lovaza (HR: 1.63; 95%: n LUOTTAMUSVÄLI: 0.91, 2.18). Molempien ositteiden osalta HR oli 1.,25; 95% CI: 1.00, 1.40. Vaikka kliinistä merkitystä näiden tulokset on epävarma, on mahdollista, yhdistyksen välillä Lovaza ja enemmän usein toistuminen oireenmukainen AF tai säröt potilaille, joilla on kohtauksittainen tai jatkuva AF, erityisesti ensimmäisten 2-3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamista.

Lovaza ei ole tarkoitettu hoitoon AF tai värinä.,

Haittavaikutuksia

Kliinisissä Tutkimuksissa Kokemusta

Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle laajalti vaihtelevissa olosuhteissa, haittavaikutus hinnat havaittu kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen, ei voi suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa toisen lääkkeen, ja voi heijastaa hinnat havaittu käytännössä.

– Haittavaikutukset, joita on raportoitu vähintään 3% tutkittavista, joita hoidettiin Lovaza ja suuremmalla nopeudella kuin lumelääke perustuu yhdistettyihin tietoihin yli 23 kliiniset tutkimukset on lueteltu Taulukossa 1.

Taulukko 1., Haittavaikutukset Esiintyvät Ilmaantuvuus oli ≥3% ja Suurempi kuin Lumelääkkeellä Kliinisissä Tutkimuksissa Lovaza


Trials mukana tutkittavien kanssa hypertriglyseridemia ja vaikea hypertriglyseridemia.,

Taste perversion

<1

Additional adverse reactions from clinical trials are listed below:

Digestive System

Constipation, gastrointestinal disorder, and vomiting.,

Aineenvaihdunta-ja ravitsemushäiriöt

kohonneet ALAT ja ASAT.

Iho

Kutina ja ihottuma.

markkinoille tulon jälkeen saadut kokemukset

kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen haittavaikutusten lisäksi alla kuvatut tapahtumat on tunnistettu Lovaza-valmisteen hyväksymisen jälkeen. Koska nämä tapahtumat raportoidaan vapaaehtoisesti tuntemattomasta populaatiosta, niiden esiintymistiheyttä ei ole mahdollista luotettavasti arvioida tai niiden syy-seuraussuhde lääkealtistukseen on aina määritettävä.,

seuraavia tapahtumia on raportoitu: anafylaktinen reaktio, verenvuototaipumus, urtikaria.

Huumaava Interaktio

Antikoagulantteja tai Muita Lääkkeitä, jotka Vaikuttavat Hyytymisen

Joissakin tutkimuksissa omega-3-happoja osoittanut, vuotoajan pitenemistä. Näissä tutkimuksissa ilmoitettu vuotoajan piteneminen ei ole ylittänyt normaalirajoja eikä aiheuttanut kliinisesti merkittäviä verenvuotoja. Lovazan ja muiden antikoagulanttien vaikutusta ei ole tutkittu perusteellisesti kliinisissä tutkimuksissa., Potilaita, jotka saavat Lovaza-hoitoa ja antikoagulanttia tai muuta hyytymiseen vaikuttavaa lääkettä (esim.trombosyyttilääkkeitä), tulee seurata säännöllisesti.

KÄYTÄ erityisryhmät

Aikana

Riski Yhteenveto

saatavilla Olevat tiedot on julkaistu tapausselostuksia ja lääketurvatoimintaa koskevan tietokannan käyttö Lovaza raskaana oleville naisille ovat riittämättömiä tunnistaa huumeisiin liittyvä riski suuria synnynnäisiä epämuodostumia, keskenmeno, eli epäsuotuisa äidin tai sikiön tuloksia., Eläinkokeissa omega-3-acid ethyl esters annetaan suun kautta naarasrotille ennen parittelua läpi imetyksen aikana ei ole haitallisia vaikutuksia lisääntymiselle tai kehitykselle, kun annetaan annoksilla 5 kertaa ihmisille suositeltu enimmäisannos (MRHD) 4 grammaa/vrk, perustuu kehon pinta-alaan verrattuna. Omega-3-acid ethyl esters annetaan suun kautta rotilla ja kaneilla organogeneesin aikana ei ollut teratogeeninen kliinisesti relevanteilla altistuksilla, perustuu kehon pinta-alaan verrattuna (ks. Tiedot).

merkittävien synnynnäisten epämuodostumien ja keskenmenojen arvioitu taustariski ei ole tiedossa., YHDYSVALLOISSA väestön arvioitu tausta riski merkittävä sikiövaurioita ja keskenmenoja kliinisesti tunnustettu raskauksia on 2%: sta 4% ja 15% ja 20%, vastaavasti.

Tietojen

Eläinten Tiedot: naarasrotilla, joille annettiin suun kautta annoksina omega-3-happo etyyliesterit (100, 600, tai 2 000 mg/kg/päivä) alkaa 2 viikkoa ennen parittelua läpi imetyksen aikana, ei havaittu haittavaikutuksia 2000 mg/kg/päivä (5 kertaa MRHD perustuen kehon pinta-alaan )., Annos-alainen tutkimus, naarasrotille annettiin suun kautta kerta-annoksina omega-3-happo etyyliesterit (1000 kpl, 3000 dollaria, tai 6000 mg/kg/päivä) alkaa 2 viikkoa ennen parittelua läpi Synnytyksen Päivä 7 oli vähentynyt elävänä syntynyttä lasta (20% vähennys) ja poikasten selviytymisen synnytyksen jälkeinen Päivä 4 (40% vähennys) tai suurempi kuin 3000 mg/kg/vrk ilman emotoksisuutta 3000 mg/kg/vrk (7 kertaa MRHD perustuen kehon pinta-alaan ).,

tiineillä kaniineilla, joille annettiin suun kautta annoksina omega-3-happo etyyliesterit (375, 750 tai 1500 mg/kg/päivä) organogeneesin aikana, ei ole haitallisia vaikutuksia on havaittu sikiöiden annettiin 375 mg/kg/vrk (2 kertaa MRHD perustuen kehon pinta-alaan ). Kuitenkin suuremmilla annoksilla, lisää sikiön luuston muutoksia ja vähentää sikiön kasvua oli selvää emolle toksisilla annoksilla (vähentää elintarvikkeiden kulutus ja painonnousu) yhtä suuri tai suurempi kuin 750 mg/kg/päivä (4 kertaa MRHD), ja sikiökuolleisuutta, oli selvää, 1500 mg/kg/vrk (7 kertaa MRHD).,

Imetys

Riski Yhteenveto

julkaistuissa tutkimuksissa on havaittu, että omega-3-rasvahappoja, kuten EPA ja DHA, ihmisen rintamaitoon. Imettäville naisille, jotka saavat suun kautta omega-3 rasvahappoja lisäravinteena on johti korkeampi omega-3-rasvahappoja ihmisen rintamaitoon. Omega-3-rasvahappojen etyyliestereiden vaikutuksista imetettävään lapseen tai maidontuotantoon ei ole tietoja., Kehityksen ja terveyden hyödyt imetyksen tulisi pitää yhdessä äidin kliininen tarve Lovaza ja mahdolliset haitalliset vaikutukset rintaruokinnassa lapsi Lovaza tai taustalla äidin kunto.

lapsipotilaiden käyttöä

turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.

geriatrinen käyttö

pieni määrä yli 65-vuotiaita potilaita otettiin mukaan Lovaza-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin. Turvallisuus-ja tehohavainnot yli 60-vuotiailla koehenkilöillä eivät näyttäneet poikkeavan Alle 60-vuotiaiden tutkimushenkilöiden tuloksista.,

Lovaza Kuvaus

Lovaza, rasva säätelevä aine, toimitetaan neste-täytetty geeli kapseli suun kautta. Yksi 1 gramman Lovaza-kapseli sisältää vähintään 900 mg kalaöljyistä peräisin olevien omega-3-rasvahappojen etyyliestereitä. Nämä ovat pääasiassa yhdistelmä etyyliesterit eikosapentaeenihappo (EPA — noin 465 mg) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA — noin 375 mg).

EPA-etyyliesterin empiirinen kaava on C22H34O2 ja EPA-etyyliesterin molekyylipaino on 330,51., Rakenteellinen kaava EPA: n etyyliesteri on:

empiirinen kaava DHA-etyyli-esteri on C24H36O2, ja molekyylipaino DHA-etyyli-esteri on 356.55. Rakenteellinen kaava DHA-etyyli-esteri on:

Lovaza-kapselit sisältävät myös seuraavia apuaineita: 4 mg α-tokoferolia (kantaja-soija öljy), ja liivate, glyseroli, puhdistettu vesi (osat kapselin kuori).,

Lovaza – Kliinisen Farmakologian

vaikutusmekanismi

vaikutusmekanismi Lovaza ei ole täysin ymmärretty. Mahdolliset vaikutusmekanismit ovat esto asyyli-CoA:1,2-diacylglycerol acyltransferase, lisääntynyt mitokondrioiden ja peroxisomal β-hapettumista maksassa, vähentynyt lipogeneesi maksassa, ja lisääntynyt plasman lipoproteiinilipaasin aktiivisuutta. Lovaza voi vähentää synteesi TG maksassa, koska EPA ja DHA ovat köyhiä substraatteja entsyymejä vastuussa TG synteesi, ja EPA ja DHA estävät esteröimällä muita rasvahappoja.,

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on hypertriglyseridemia, EPA ja DHA imeytyy, kun se annettiin etyyliesterit suun kautta. Omega-3-happoja annetaan etyyliesterit (Lovaza) aiheuttama merkittävä annoksesta riippuvainen seerumin fosfolipidien EPA-pitoisuus tosin kasvaa DHA-pitoisuus oli vähäisempi eikä annoksesta riippuvaa, kun se annettiin etyyliesterit.,

erityisryhmät

Ikä: Otto EPA ja DHA osaksi seerumin fosfolipidien koehenkilöillä, jotka saivat Lovaza oli riippumaton iästä (alle 49 vuotta vs. 49 vuotta ja vanhemmat).

mies-ja naispotilaat: naisilla oli taipumus saada EPA: ta enemmän seerumin fosfolipideihin kuin miehillä. Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.

lapsipotilaat: Lovazan farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu.

munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat: Lovazaa ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.,

Huumeiden Vuorovaikutus Tutkimukset

Simvastatiini: 14-päivän kokeiluversio 24 terveillä aikuisilla koehenkilöillä, päivittäinen yhteiskäyttö simvastatiini 80 mg kanssa Lovaza 4 grammaa ei vaikuta määrin (AUC) tai määrä (Cmax) ja altistus simvastatiini ja sen aktiivinen päämetaboliitti, beeta-hydroksi simvastatiini, vakaassa tilassa.

Atorvastatin: 14-päivän kokeiluversio, 50 terveillä aikuisilla koehenkilöillä, päivittäinen atorvastatiinin 80 mg Lovaza 4 grammaa ei vaikuta AUC-tai Cmax-altistuminen atorvastatiini, 2-hydroxyatorvastatin, tai 4-hydroxyatorvastatin vakaassa tilassa.,

Rosuvastatin: 14-päivän kokeiluversio 48 terveillä aikuisilla koehenkilöillä, päivittäinen samanaikainen rosuvastatiini 40 mg Lovaza 4 grammaa ei vaikuta AUC-tai Cmax-altistuminen rosuvastatiinin vakaan tilan.

In vitro-tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että kliinisesti merkittävä sytokromi P450-välitteisen inhibition EPA/DHA: n yhdistelmiä ei ole odotettavissa ihmisillä.,

Prekliinisiä Toksikologisia

Karsinogeenisuus, Mutageenisuus, Hedelmällisyyden

rotan karsinogeenisuustutkimuksissa suun kautta letkulla annoksia 100, 600 ja 2 000 mg/kg/vrk, miehet saivat omega-3-acid ethyl esters for 101 viikkoa ja naisilla 89 viikkoa ilman lisääntynyt esiintyvyys kasvaimet (jopa 5 kertaa ihmisen systeeminen altistus suun kautta annos 4 g/vrk, joka perustuu kehon pinta-alaan verrattuna). Hiirillä ei ole suoritettu tavanomaisia elinikäisiä karsinogeenisuusbiotestejä.,

Omega-3-acid ethyl esters ei ollut mutageeninen tai klastogeeninen metabolisen aktivaation kanssa tai ilman bakteerien mutageneesi (Ames) – testi Salmonella typhimurium-ja Escherichia coli-tai-kromosomipoikkeavuustestissä kiinanhamsterin V79 keuhkojen soluja tai ihmisen lymfosyyteillä. Omega-3-happoiset etyyliesterit olivat negatiivisia hiiren mikrotumatestissä in vivo.

oraalisilla annoksilla 100, 600 ja 2 000 mg/kg / vrk tehdyssä rotan hedelmällisyystutkimuksessa uroksia hoidettiin 10 viikkoa ennen parittelua ja naaraita hoidettiin 2 viikkoa ennen parittelua ja imetyksen kautta., Hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu annoksella 2 000 mg/kg/vrk (5 kertaa ENIMMÄISPITOISUUSAIKA 4 grammaa/vrk kehon pinta-alan perusteella ).

Kliiniset Tutkimukset

Vaikea Hypertriglyseridemia

vaikutukset Lovaza 4 grammaa päivässä arvioitiin 2 satunnaistettu, placebo-controlled, double-blind, parallel-group trials 84 aikuisilla (42 Lovaza, 42 lumelääkettä), joilla on hyvin korkea TG-pitoisuuksia. Tutkimushenkilöitä, joiden TG-lähtötaso oli 500-2 000 mg/dL, otettiin mukaan näihin 2 tutkimukseen, joiden kesto oli 6 ja 16 viikkoa., TG-ja LDL-kolesterolipitoisuuden mediaani oli näillä tutkimushenkilöillä 792 mg/dL ja 100 mg/dL. HDL-kolesterolin (HDL-C) tiheyden mediaani oli 23,0 mg / dL.

suurten lipoproteiini-lipidiparametrien muutokset Lovaza-tai lumelääkettä saaneissa ryhmissä on esitetty taulukossa 2.

Lovaza 4 grammaa päivässä vähentää mediaani TG, VLDL-C,-ja ei-HDL-kolesterolipitoisuutta ja lisääntynyt mediaani HDL-kolesterolin lähtöarvosta verrattuna lumelääkkeeseen. Lovaza-hoito erittäin korkeiden TG-pitoisuuksien pienentämiseksi saattaa nostaa LDL-kolesterolipitoisuutta ja ei-HDL-kolesterolipitoisuutta joillakin henkilöillä., Potilaita on seurattava sen varmistamiseksi, ettei LDL-kolesterolitaso nouse liikaa.

Lovazan vaikutusta haimatulehduksen riskiin ei ole määritetty.

Lovazan vaikutusta sydän-ja verisuonitautikuolleisuuteen ja sairastuvuuteen ei ole määritetty.

Miten Toimitettu/Varastointi ja Käsittely

Lovaza (omega-3-acid ethyl esters) kapselit toimitetaan 1-gram, läpinäkyvä, soft-gelatiinikapseleita täynnä valoa-keltainen öljy, jossa on merkintä ”GS FH2”.

Pullot 120: NDC 0173-0884-08.,

Säilytä 25°C (77°F); retkiä sallittu 15° 30°C (59° 86°F) . Ei saa jäätyä. Ei lasten ulottuville.

potilasohjaukseen Tiedot

Neuvoa potilasta lukemaan FDA-hyväksytty potilaan merkinnät (Potilaan Tiedot).

tiedot potilaille

• Lovazaa tulee käyttää varoen potilaille, joilla tiedetään olevan herkkyyttä tai allergiaa kalalle ja / tai äyriäisille . * Neuvoo potilaita, että lipidejä säätelevien aineiden käyttö ei vähennä ruokavalion noudattamisen merkitystä ., * Neuvoo potilaita olemaan muuttamatta Lovaza-kapseleita millään tavalla ja nielemään vain ehjiä kapseleita . * Neuvo potilaita ottamaan Lovaza ohjeiden mukaan. Jos annos jää väliin, neuvo potilaita ottamaan se heti kun he muistavat. Kuitenkin, jos he menettävät yhden päivän Lovaza, heidän ei pitäisi kaksinkertaistaa annosta, kun he ottavat sen.

Valmistettu:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

Tavaramerkit omistaa tai lisensoitu GSK konserniin.

©2020 GSK group of companies or its licensor.,

LVZ:15PI

APTEEKKIIN-IRROTTAA TÄÄLLÄ JA ANTAA OHJEITA POTILAS

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _

TIETOA POTILAALLE

Lovaza (LO-VA-ZA)

(omega-3-acid ethyl esters kapselia)

Mikä on Lovaza?

Lovaza on reseptilääke käytetään yhdessä vähärasvainen ja matala-kolesteroli ruokavalio alentaa erittäin korkea triglyseridi (rasva) tasot aikuisilla.

ei tiedetä, muuttaako Lovaza riskiäsi saada haimatulehdus (pankreatiitti).,

ei tiedetä, estääkö Lovaza sinua saamasta sydänkohtausta tai aivohalvausta.

ei tiedetä, onko Lovaza turvallinen ja tehokas lapsille.

Who should not take Lovaza?

Älä ota Lovaza, jos olet allerginen omega-3-acid ethyl esters tai jollekin ainesosat Lovaza. Katso täydellinen ainesosaluettelo tämän pakkausselosteen lopusta Lovazasta.

Ennen kuin otat Lovaza, kerro terveydenhuollon tarjoaja kaikista sairauksistasi, myös, jos:

• on diabetes. * kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasen vajaatoiminta). * sinulla on maksaongelma., * sinulla on haimaongelma. * sinulla on tietty sydämen rytmihäiriö nimeltä eteisvärinä tai lepatus. * ovat allergisia kalalle tai äyriäisille. Ei tiedetä, ovatko lovazalle allergisia myös kalalle tai äyriäisille. • olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Ei tiedetä, vahingoittaako Lovaza sikiötä. * imetät tai aiot imettää. Lovaza voi erittyä rintamaitoon. Keskustele terveydenhuollon tarjoajan kanssa parhaasta tavasta ruokkia lastasi, jos otat Lovazaa.,

kerro lääkärillesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja käsikauppalääkkeet, vitamiinit ja rohdosvalmisteet.

Lovazalla voi olla yhteisvaikutuksia tiettyjen muiden käyttämiesi lääkkeiden kanssa. Lovazan käyttö veren hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden (antikoagulantit tai verenohennuslääkkeet) kanssa voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.

Miten minun pitäisi ottaa Lovazaa?

• ota Lovaza juuri sen verran kuin terveydenhuollon tarjoajasi käskee sinua ottamaan sen. * Älä ota enempää kuin 4 kapselia Lovazaa joka päivä. Ota kaikki 4 kapselia kerralla tai 2 kapselia kaksi kertaa päivässä., * Älä muuta annostasi tai lopeta Lovazan käyttöä keskustelematta terveydenhuollon tarjoajan kanssa. * Ota Lovaza ruoan kanssa. * Ota Lovaza-kapselit kokonaisina. Älä riko, avaa, murskaa, liuota tai pureskele Lovaza-kapseleita ennen nielemistä. Jos et pysty nielemään Lovaza-kapseleita kokonaisina, kerro asiasta terveydenhuollon tarjoajalle. Saatat tarvita eri lääkettä. • Jos unohdat ottaa Lovaza-annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat. Jos unohdat yhden päivän Lovaza-valmistetta, älä kaksinkertaista annosta seuraavalla kerralla. • Teidän terveydenhuollon tarjoaja voi aloittaa kolesterolia alentavaa ruokavaliota ennen kuin antaa sinulle Lovaza., Pysy tällä ruokavaliolla, kun käytät Lovazaa. • Teidän terveydenhuollon tarjoaja olisi tehdä verikokeita tarkistaa triglyseridien, huono kolesteroli (LDL-C) ja maksan toiminnan (ALAT ja ASAT) nousua, kun otat Lovaza.

mitkä ovat Lovazan mahdolliset haittavaikutukset?

Lovaza voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten:

• muutoksia tietyissä verikokeissa. Lovaza saattaa lisätä maksan toiminnan ja huonon kolesterolipitoisuuden tarkistamiseen käytettyjen verikokeiden tuloksia. * lisääntynyt riski sydämen rytmihäiriö ihmisillä, joilla on sydämen rytmihäiriö., Lovaza voi aiheuttaa kasvua taajuus sydämen rytmihäiriö (eteisvärinä tai eteislepatus), varsinkin muutaman ensimmäisen kuukauden aikana ottaen Lovaza, jos sinulla on sydämen rytmi ongelma.

yleisimpiä haittavaikutuksia Lovaza ovat:

• röyhtäily • vatsavaivat • muutos makuaisti

Nämä eivät ole kaikki mahdolliset haittavaikutukset Lovaza. Soita lääkärillesi saadaksesi neuvoja haittavaikutuksista. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista FDA: lle 1-800-FDA-1088.

miten Lovazaa pitäisi säilyttää?,

• Tallentaa Lovaza huoneenlämmössä, välillä 68°F-77°F (20°C-25°C). * Älä jäädytä Lovaza-valmistetta. * Hävitä turvallisesti lääkkeet, jotka ovat vanhentuneita tai joita ei enää tarvita.

Pidä Lovaza ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.

yleistä tietoa Lovazan turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä.

lääkkeitä määrätään joskus muihin kuin potilastietoselosteessa lueteltuihin tarkoituksiin. Älä käytä Lovazaa sellaiseen tilaan, johon sitä ei ole määrätty. Älä anna Lovazaa muille ihmisille, vaikka heillä olisi samat oireet kuin sinulla. Se voi aiheuttaa haittaa muille., Voit kysyä terveydenhuollon ammattilaiselta tai apteekista tietoja Lovazasta, joka on kirjoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.

mitä ainesosia lovazassa on?

Aktiivinen Ainesosa: omega-3-acid ethyl esters, lähinnä EPA: n ja DHA: ta

apuaineita: alfa-tokoferoli (soija öljy), liivate, glyseroli, puhdistettu vesi.

Valmistettu:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709
Tavaramerkit omistaa tai lisensoitu GSK konserniin.

©2019 GSK group of companies or its licensor.,

LVZ:12pil

Yhdysvaltain elintarvike-ja lääkevirasto on hyväksynyt tämän Potilastiedon. Tarkistettu: 4/2019

PÄÄASIALLINEN NÄYTTÖ PANEELI,

NDC 0173-0783-02

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

– Kapselit

Rx

Niele kapselit kokonaisina.

120 Kapselia.

Jokainen kapseli sisältää 1 gramma omega-3-acid ethyl ester nestemäistä konsentraattia, joka koostuu vähintään 900 mg omega-3-happo etyyliesterit.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if seal on bottle opening is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev., 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.,

säilytä 25oC (77oF); retket sallittu 15o-30oC (59o-86oF) . Ei saa jäätyä.

älä hyväksy, jos suojuksen alla oleva kalvosinetti puuttuu tai rikkoutuu.

Valmistettu:

GlaxoSmithKline

RTP: n, NC 27709

Made in Norway.

Rev.,93c09dc057″>DEA Schedule

Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS (OMEGA-3 FATTY ACIDS) OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS 900 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
.,ALPHA.,93c09dc057″>DEA Schedule
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS (OMEGA-3 FATTY ACIDS) OMEGA-3-ACID ETHYL ESTERS 900 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
.,ALPHA.,r>
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA021654 05/19/2016

Labeler – GlaxoSmithKline LLC (167380711)

GlaxoSmithKline LLC

Frequently asked questions

  • Lovaza vs., Vascepa-mitä eroa niillä on?,>
  • Raskauden Aikana
  • Annostus Tietoa
  • Huumeiden Kuvia
  • Huumeiden Vuorovaikutus
  • Vertaile Vaihtoehtoja
  • Hinnoittelu & Kuponkeja
  • englanti
  • 10 Arviot
  • Yleinen Saatavuus
  • Huumeiden luokka: nutraceutical tuotteita

Kuluttajien resurssit

  • Lovaza
  • Lovaza (Advanced Käsittely)

Ammatilliset resurssit

  • Omega-3-happo etyyliesterit (AHFS Monografia)
  • Omega-3-Happo etyyliesterit (FDA)

Muita merkkejä: Omacor, Epanova, Animi-3, Animi-3 D-Vitamiini .,.. +4 lisää.

hoitoon Liittyviä oppaita

  • Hypertriglyseridemia
  • Ruokavalion Täydentämistä