FDA perjantai hyväksytty Esperion Therapuetics’ Nexletol, joka on ensimmäinen ei-statiini suun kautta tarkoitus alentaa kolesterolia, että FDA on hyväksynyt lähes 20 vuotta.

Mitä johdon tarvitsee tietää apteekki

Tietoja Nexletol

FDA hyväksytty Nexletol potilaille, jotka ovat geneettisesti alttiita on korkea kolesteroli ja potilailla, joilla on sydänsairaus., Mukaan Washington Post, Nexletol on bempedoic happo ja ”on ensimmäinen uuden luokan lääkkeitä” tarkoitettu hoitoon low-density-lipoproteiinien (LDL) kolesteroli eli ”paha” kolesteroli.

kapseli on suunniteltu vaihtoehtona statiinin lääkkeitä, kuten Lipitor ja Crestor, miljoonille potilaille, jotka eivät siedä statiineja, koska he kokevat voimakkaita sivuvaikutuksia lääkkeet, kuten lihasten kipua. Nexletolia voidaan käyttää myös potilaille, jotka käyttävät statiineja mutta joilla on edelleen vaikeuksia alentaa LDL-kolesteroliaan.,

Mukaan Robert Rosenson, johtaja kardiometabolisia häiriöitä Mount Sinai Hospital, Nexletol tavoitteet entsyymejä maksassa, ei lihaksia, eli ne eivät voi aiheuttaa samalla sivuvaikutuksia kuten statiinit joillekin potilaille.

FDA suositeltavaa, että potilaat käyttävät Nexletol pitäisi ottaa lääkettä päivittäin, yhdessä korkein statiinin annosta potilas voi sietää, jos mahdollista, ja terveellistä ruokavaliota.

Esperion hankkeita Nexletol voisi olla tehokas jopa 18 miljoonaa ihmistä yhdysvalloissa ja yli 100 miljoonaa ihmistä muissa maissa., Tim Mayleben, presidentti ja TOIMITUSJOHTAJA Esperion, sanoi ”hyväksyntä takaa, kun sitoumus on tehty miljoonia potilaita uusia hoito vaihtoehto, jos he kamppailevat huono kolesteroli.”

Esperion sanoi odottavansa lääkkeen lanseeraamista Yhdysvalloissa maaliskuun lopulla. Yhtiö ei julkistanut Yhdysvaltain listahintaa lääkkeelle, put kertoi aiemmin aikovansa hinnoitella lääkkeen noin 300 dollarilla kuukaudessa, uutistoimisto AP kertoo.

määräävätkö palveluntarjoajat Nexletolia?

Asiantuntijat ovat epävarmoja, määrätäänkö Nexletolia laajalti Yhdysvalloissa.,

Christie Ballantyne, kardiologian ylilääkäri at Baylor College of Medicine, joka on kuullut Esperion ja auttoi testi Nexletol, sanoi lääke ”on mukava vaihtoehto” statiinit, mutta sanoi, että statiinit todennäköisesti pysyy tarjoajien ensimmäinen valinta auttaa potilaita, alentaa kolesterolia.

Mutta mukaan STAT+, Nexletol hyväksynnän avulla Esperion testata, onko asetus suhteellisen halvemmalla uusi sydän lääkkeet voisivat auttaa heitä menestymään markkinoilla.,

STAT+ raportoi, että ”sydän lääkkeitä on ollut raskasta viime vuosina,” useita drugmakers nähdä myynti uusi sydän lääkkeitä tasangolla. Esimerkiksi, Repatha ja Praluent, PCSK9-kolesteroli huumeiden käyttöön vuonna 2015 Regeneron ja Sanofi, ensin epäonnistui poimia höyryä. Lääkkeet alun perin maksaa $14,000 vuodessa, johtava terveydenhuollon vakuutusyhtiöt hylätä kattavat lääkkeet, jopa sairain potilaita. Lopulta, yritykset vähentää huumeiden kustannukset alle $6000 ja myynti alkoi poimia—mutta lääkkeet eivät vielä ole laajalti käytössä yhdysvalloissa.,

Ballantyne sanoi, vaikka PCSK9s siellä ”ovat erittäin tehokkaita, on olemassa paljon hässäkkää ennakkolupaa ja he saavat usein evätään.”

Mutta jos Esperion hinnat Nexletol noin $300 kuukaudessa, Nexletol maksaisi noin viidesosa siitä, mitä muut PCSK9s kustannukset, kun he ensin olivat ottaneet käyttöön YHDYSVALTAIN markkinoilla ja asiantuntijat kyseenalaistavat, onko Nexletol on alhaisempi hinta tekee siitä houkuttelevamman vakuutusyhtiöt.

Kuitenkin, vaikka Nexletol olisi edullisempi kuin PCSK9-estäjät, se on hinnoiteltu korkeampi kuin geneerisiä statiineja., Esimerkiksi statin Lipitorin geneerinen versio on hinnaltaan noin 80 dollaria vuodessa.

Michael Yee, Jefferies analyytikko, sanoi investointipankit arvioivat Nexletol tuottaa $35 miljoonaa $40 miljoonaa euroa vuonna myynti vuoden 2020 loppuun mennessä, joka on noin sama kuin Praluent ja Repatha syntyy heidän ensimmäisen neljänneksen markkinoilla., Yee sanoi, että nämä myyntitavoitteet tarkoittavat tarjoajien määrätä Nexletol 1000 kertaa lähetä 2020 on toisella neljänneksellä ja 2500 kertaa kuuden ensimmäisen kuukauden aikana lääke on markkinoilla (Johnson, Associated Press, 2/22; McGinley, Washington Post, 2/21; Herper, STAT+, 2/21 ).