yhdysvalloissa on olemassa kolme eri influenssarokotteen tuotannon teknologiat hyväksytty YHDYSVALTAIN Elintarvike-ja Drug Administration (FDA)ulkoinen kuvake:

• muna-pohjainen flunssa rokote,
• solu-pohjainen flunssa rokote, ja
• yhdistelmä influenssarokotteen.,

Kaikki kaupallisesti saatavilla influenssarokotteita yhdysvalloissa tehdään yksityisen sektorin valmistajat. Eri valmistajat käyttävät erilaisia tuotantotekniikoita, mutta kaikki influenssarokotteet täyttävät FDA: n turvallisuus-ja tehokkuusvaatimukset. Eri rokotteilla on erilaisia viitteitä. Katso Influenza Vaccines-Yhdysvallat, 2019-2020 influenssakausi erityisiä käyttöaiheita.

Muna-Pohjainen influenssarokotteita

yleisin tapa, että flunssa rokotteita on tehty, on käyttää muna-pohjainen valmistusprosessin

että on käytetty yli 70 vuotta., Muna-pohjainen rokotteiden valmistuksessa on käytetty tehdä sekä inaktivoitu (tapettu) rokote (yleensä kutsutaan ”flunssa shot”) ja eläviä, heikennettyjä (heikentynyt) rokote (yleensä kutsutaan ”spray nenän flunssa rokote”).

muna-pohjainen tuotanto prosessi alkaa CDC: n tai toisen laboratorion partner WHO Global Influenza Surveillance and Response-Järjestelmä, joka tarjoaa yksityisen alan valmistajien kanssa ehdokas rokotteen virukset (CVVs) kasvanut munat per nykyinen FDA sääntelyn vaatimukset., Nämä ansioluettelot ruiskutetaan hedelmöittyneen kanan muniin ja haudotaan useita päiviä, jotta virukset voivat lisääntyä. Virusta sisältävä neste kerätään munista. Inaktivoiduissa influenssarokotteissa (eli influenssarokotteissa) rokotevirukset inaktivoidaan (tapetaan) ja viruksen antigeeni puhdistetaan. Valmistusprosessi jatkuu laatutestauksella, täytteellä ja jakelulla. Nenän spray flunssa rokote (toisin sanoen, elävä heikennetty influenssarokote – LAIV), alkaa CVVs ovat eläviä, mutta heikennettyjä viruksia, jotka menevät läpi eri tuotantoprosessin., FDA testaa ja hyväksyy kaikki influenssarokotteet ennen vapautumista ja lähettämistä.

on useita eri valmistajia, jotka käyttävät tätä tuotantotekniikkaa influenssarokotteiden valmistamiseen Yhdysvalloissa. Tämä tuotantomenetelmä vaatii suuria määriä kananmunia rokotteen tuottamiseksi ja voi kestää kauemmin kuin muut tuotantomenetelmät.

Solupohjaiset influenssarokotteet

on olemassa myös solupohjainen valmistusprosessi influenssarokotteille, jonka FDA hyväksyi vuonna 2012. Viime aikoihin asti tämä tuotantoprosessi alkoi myös kananmunalla kasvatetuilla CVVs: llä FDA: n säädöksiä kohti., Kuitenkin, elokuuta 31, 2016, FDA antoi hyväksynnän Seqirus, ainoa FDA-hyväksytty solu-pohjainen flunssa rokotteen valmistaja yhdysvalloissa, alkaa käyttää solu-kasvanut CVVs. Solupohjaista valmistusta käytetään inaktivoitujen influenssarokotteiden valmistamiseen (esim.influenssarokote).

solupohjaisten influenssarokotteiden luomiseen liittyy useita vaiheita. Ensin CDC tai yksi sen laboratoriokumppaneista käyttää soluissa kasvatettuja influenssaviruksia Cvvvs: n valmistamiseen, jotka sitten toimitetaan rokotteen valmistajalle., Seuraavaksi rokotteen valmistajan inoculates, että CVVs osaksi viljellyissä nisäkässoluissa (sen sijaan, että munat) ja mahdollistaa CVVs jäljitellä (eli tehdä kopioita) muutaman päivän ajan. Sen jälkeen virusta sisältävä neste kerätään soluista ja viruksen antigeeni puhdistetaan. Valmistusprosessi jatkuu puhdistuksella ja testauksella. Lopuksi FDA testaa ja hyväksyy rokotteet ennen vapauttamista ja lähettämistä.

solupohjainen influenssarokote ei vaadi kananmunia, koska rokotteen valmistamiseen käytettävät rokotevirukset kasvatetaan eläinsoluissa., Solupohjaisella teknologialla on myös potentiaalia influenssarokotteen valmistusprosessin nopeampaan käynnistämiseen.

Vaikka virukset käytetään edellisen vuodenaikaa’ solu-pohjainen rokote on kasvatettu soluja, ennen 2019-2020 kaudella joitakin viruksia, jotka valmistaja on alun perin johdettu munia. Sillä 2019-2020 influenssa kausi, kaikki neljä flunssa viruksia käytetään solu-pohjainen rokotteen solu-johdettu, jolloin rokote muna-ilmaiseksi.

lisätietoja on CDC: n Solupohjaisten influenssarokotteiden verkkosivulla.,

Yhdistelmä-influenssarokotteita

Tämä on kuva, influenssa-virus. Viruksen ” hemagglutiniini (HA) – pintaproteiinit on kuvattu sinisellä. Influenssaviruksen on antigeenejä. Antigeenit ovat influenssaviruksen ominaisuuksia, jotka immuunijärjestelmä tunnistaa ja jotka laukaisevat suojaavan immuunivasteen. Useimmat influenssarokotteet on suunniteltu laukaisemaan immuunivaste kiertäviä influenssarokotteita vastaan.,

on olemassa kolmas influenssarokotteiden tuotantotekniikka, joka on hyväksytty käytettäväksi Yhdysvaltain markkinoilla vuonna 2013 ja jossa käytetään rekombinanttiteknologista sisäistä kuvaketta. Rekombinantti-influenssarokotteet eivät vaadi ehdokasrokotevirus (CVV) – näytteen tuottamista. Sen sijaan rekombinanttirokotteet syntyvät synteettisesti. Tehdä yhdistelmä-rokote, flunssa tutkijat ensin saada DNA: n eli geneettisen ohjeita, tehdä pinta-proteiini nimeltään hemagglutiniini (HA) löytyy influenssa viruksia., HA on antigeeni, joka on flunssaviruksen ominaisuus, joka laukaisee ihmisen immuunijärjestelmän luomaan vasta-aineita, jotka erityisesti kohdistavat viruksen. Tämä influenssavirus HA-antigeenin valmistamiseen tarkoitettu DNA yhdistetään sitten selkärangattomia tartuttavaan baculovirukseen. Tästä seuraa” rekombinantti ” virus. Baculoviruksen tehtävänä on auttaa kuljettamaan DNA-ohjeet influenssavirus HA-antigeenin valmistamiseksi isäntäsoluun. Kun rekombinanttivirus tulee elintarvike-ja lääkeviraston (FDA) pätevään isäntäsolulinjaan, se ohjeistaa soluja tuottamaan nopeasti HA-antigeenia., Tämä antigeeni viljellään irtotavarana, kerätään, puhdistetaan ja pakataan sitten rekombinanttina influenssarokotteena. Nämä rokotteet ovat sitten laatu ja teho testattu FDA ennen FDA hyväksyy julkaisu rokotteen paljon yleisölle.

tämä tuotantomenetelmä ei vaadi munalla kasvatettua rokotevirusta eikä käytä lainkaan kananmunia tuotantoprosessissa. Vaikka on olemassa muita rokotteita USA: n markkinoille, jotka käyttävät vastaavia yhdistelmä valmistusprosessit, on vain yksi influenssa rokotetta, joka on valmistettu käyttämällä yhdistelmä-tekniikka hyväksynyt FDA käytettäväksi yhdysvalloissa tällä hetkellä., Tämä tuotantoprosessi on nopein, koska se ei ole rajoitettu valikoima rokote viruksia, jotka soveltuvat kasvu munia tai kehitys solu-pohjainen rokote viruksia.

CDC ja FDA seuraavat kaikkien Yhdysvalloissa lisensoitujen rokotteiden turvallisuutta, mukaan lukien kausi-influenssarokotteet. Lisätietoja turvallisuudesta muna-pohjainen, solu-pohjainen ja yhdistelmä-influenssa, mukaan lukien haittavaikutukset, vasta-aiheet ja varotoimet, seulonta, ja turvallinen rokote hallinto on saatavilla osoitteessa Kausi-Influenssa Rokotteen Turvallisuus: Tiivistelmä Lääkäreille.,