HAITTAVAIKUTUKSIA

Kliinisissä Tutkimuksissa Kokemus

Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle laajalti vaihtelevissa olosuhteissa, haittavaikutus hinnat havaittu kliinisissä tutkimuksissa lääkkeen ei voida suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa toisen lääkkeen, ja voi heijastaa hinnat havaittu käytännössä.,

Osteoporoosin Hoito Postmenopausaalisilla Naisilla, joilla on

turvallisuuden Reclast vuonna postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa arvioitiin Tutkimuksessa 1, suuri, satunnaistetussa, double-blind, plasebo-kontrolloitu, monikansallinen tutkimus 7736 postmenopausaalisilla naisilla yli 65-89 vuotta, joilla on osteoporoosi, diagnosoitu luun mineraalitiheys tai läsnäolo nikamamurtuma., Kesto tutkimuksessa oli kolme vuotta 3862 potilaat altistuvat Reclast ja 3852 potilaat altistuvat lumelääkettä annetaan kerran vuodessa kuin yksi 5 mg: n annos 100 mL liuosta infusoidaan vähintään 15 minuuttia, yhteensä kolme annosta. Kaikki naiset saivat 1000-1500 mg kalsiumia ja 400 1 200 kansainvälistä yksikköä D-vitamiinilisää päivässä.

esiintyvyys kokonaiskuolleisuus oli samanlainen ryhmien välillä: 3,4% Reclast ryhmä ja 2,9% lumeryhmässä. Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli Uudelleenlaadintaryhmässä 29,2% ja uudelleenlaadintaryhmässä 30%.,1% plaseboryhmässä. Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joka keskeytti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi oli 5,4 prosenttia ja 4,8 prosenttia Reclast ja lumelääkeryhmässä.

turvallisuuden Reclast osteoporoosin hoidossa potilailla, joilla on äskettäin (90 päivän kuluessa) matalaenerginen lonkkamurtuma arvioitiin Tutkimuksessa 2, satunnaistetussa, double-blind, plasebo-kontrolloitu, monikansallinen endpoint perustuva tutkimus 2127 miesten ja naisten yli 50-95 vuotta; 1065 potilaat satunnaistettiin Reclast ja 1062 potilasta satunnaistettiin saamaan lumelääkettä., Uudelleenlaadinta annettiin kerran vuodessa 5 mg: n kerta-annoksena 100 mL: ssa vähintään 15 minuutin infuusioliuosta. Tutkimus jatkui, kunnes vähintään 211 potilailla oli vahvistettu kliininen murtuma tutkimuksen väestöstä, jotka seurattiin keskimäärin noin 2 vuotta opiskella lääke., D-vitamiinin joita ei rutiininomaisesti mitata, mutta kyllästysannos D-vitamiinia (50 000 125,000 kansainvälistä yksikköä suun kautta tai lihakseen) annettiin potilaille, ja he olivat alkuun 1000-1500 mg kalsiumia ja 800-1 200 kansainvälistä yksikköä D-vitamiinilisä vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen lääke-infuusioita.

esiintyvyys kokonaiskuolleisuus oli 9.6% Reclast ryhmä ja 13,3% lumeryhmässä. Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli Uudelleenlaadintaryhmässä 38,3% ja lumelääkeryhmässä 41,3%., Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joka keskeytti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi oli 5,3% ja 4,7 prosenttia Reclast ja lumelääkeryhmässä.

– Haittavaikutukset, joita on raportoitu vähintään 2% potilailla, joilla on osteoporoosi, ja useammin Reclast-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla joko osteoporoosi oikeudenkäynti on esitetty alla Taulukossa 1.

Taulukko 1. Haittavaikutukset esiintyivät enintään 2.,0% Potilaista, joilla on Osteoporoosi, ja Useammin kuin Plaseboa Saaneilla

Munuaisten Vajaatoiminta

– Hoidon laskimoon annosteltavat bisfosfonaatit, kuten tsoledronihappoa, on liittynyt munuaisten vajaatoimintaa ilmenee heikentynyt munuaisten toiminta (ts. seerumin kreatiniinipitoisuuden kohoaminen) ja harvinaisissa tapauksissa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa., Kliinisessä tutkimuksessa postmenopausaalisilla osteoporoosia, potilailla, joilla lähtötilanteen kreatiniinin puhdistuma alle 30 mL/min (painon mukaan), virtsanäyte suurempi tai yhtä suuri kuin 2+ proteiinin tai seerumin kreatiniinin, joka on suurempi kuin 0, 5 mg/dL aikana seulonta käyntejä jätettiin pois. Muutos kreatiniinipuhdistuma (arvot mitattiin kerran vuodessa ennen lääkkeenantoa) ja munuaisten toimintahäiriöiden ja vajaatoiminnan oli samankaltainen sekä Reclast ja lumeryhmässä yli 3 vuotta, mukaan lukien potilaat, joilla kreatiniinipuhdistuma on 30-60 mL/min tutkimuksen alkaessa., Kaiken kaikkiaan siellä oli ohimenevä nousu seerumin kreatiniini havaittu 10 päivän kuluessa annostelusta vuonna 1,8 prosenttia Reclast hoidetuista potilaista vs. 0,8% lumelääkettä saaneilla potilailla, jotka ratkaistaan ilman erityistä hoitoa .

Akuutin Vaiheen Reaktio,

merkkejä ja oireita akuutin vaiheen reaktio esiintyi Tutkimuksessa 1 seuraavat Reclast infuusio, mukaan lukien kuume (18%), lihaskipu (9%), flunssankaltaiset oireet (8%), päänsärky (7%) ja nivelkipu (7%)., Suurin osa nämä oireet ilmenivät ensimmäisen 3 vuorokauden kuluessa annoksen Reclast ja ratkaista yleensä 3 päivän kuluessa puhkeamista, mutta resoluutio voisi kestää 7-14 päivää. Tutkimuksessa 2, potilailla, joilla ei ole vasta-parasetamoli annettiin standardi annos suun kautta tuolloin IV-infuusio ja neuvottu käyttää muita parasetamolia kotona seuraavan 72 tuntia kuin tarvitaan. Tässä tutkimuksessa uudelleenlaadintaan liittyi vähemmän ohimenevän akuutin vaiheen reaktion merkkejä ja oireita: kuume (7%) ja nivelkipu (3%)., Näiden oireiden ilmaantuvuus väheni myöhempien Uudelleenlastausannosten yhteydessä.

Laboratorion Tulokset

Tutkimuksessa 1, vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on osteoporoosi, noin 0,2%: lla potilaista oli merkittävä lasku seerumin kalsiumpitoisuus (alle 7,5 mg/dL) seuraavaa Reclast hallinto. Hypokalsemiaa ei havaittu oireenmukaisesti. Tutkimuksessa 2 D-vitamiinilla edeltävän hoidon jälkeen yhdelläkään potilaalla ei ollut hoidon aikaista seerumin kalsiumpitoisuutta alle 7,5 mg / dL.,

pistoskohdan Reaktiot

osteoporoositutkimuksissa, paikallisia infuusiokohdan reaktioita, kuten kutinaa, punoitusta ja/tai kipua on raportoitu 0% 0,7% potilaista annon jälkeen Reclast ja 0% 0,5% potilaista seuraavat lumelääkettä.

Leuan Osteonekroosia

postmenopausaalisen osteoporoosin oikeudenkäynti, Tutkimus, 1, 7736 potilasta, hoidon, oireet viittaavat ONJ tapahtui eräs potilas, jota hoidettiin lumelääkkeellä ja yksi potilas hoidettiin Reclast. Molemmat tapaukset korjaantuivat asianmukaisen hoidon jälkeen ., Kummassakaan hoitoryhmässä tutkimuksessa 2 ei raportoitu leuan osteonekroosia.

Eteisvärinä

postmenopausaalisen osteoporoosin oikeudenkäynti, Tutkimus 1, yhdistetty vakavia haittatapahtumia eteisvärinän vuonna tsoledronihappo-hoidon ryhmä esiintyi 1,3%: lla potilaista (50 potilaalla 3862) verrattuna 0,4% (17 out of 3852) lumeryhmässä. Yleinen esiintyvyys kaikki eteisvärinä haittatapahtumista tsoledronihappo-hoidon ryhmässä todettiin 2,5%: lla potilaista (96 potilasta 3862) vuonna Reclast ryhmä vs. 1.,9% potilaista (75 potilasta 3852: sta) plaseboryhmässä. Yli 90% näistä tapahtumista ilmeni molemmissa hoitoryhmissä yli kuukauden kuluttua infuusiosta. EKG-alatutkimuksessa EKG-mittaukset tehtiin 559 potilaan osajoukolla ennen hoitoa ja 9-11 päivää hoidon jälkeen. Ei ollut eroa esiintyvyys eteisvärinä hoitoryhmien välillä viittaa siihen, että nämä tapahtumat eivät liity akuutti infuusiota. Tutkimuksessa 2, yhdistetty vakavia haittatapahtumia eteisvärinän vuonna tsoledronihappo-hoidon ryhmä esiintyi 1.0%: lla potilaista (11 out of 1054) verrattuna 1.,2% (13 out of 1057) lumeryhmässä, jotka osoittavat, eroa hoitoryhmien välillä.

Silmän Haittavaikutuksia

Tapauksissa, joissa iriitti/uveiitti/episkleriitti/sidekalvotulehdus on raportoitu potilailla, jotka saavat bisfosfonaatteja, kuten tsoledronihappoa. Osteoporoositutkimuksissa, 1 (alle 0,1%) 9 (0,2 prosenttia) potilailla, joita hoidetaan Reclast ja 0 (0%) 1 (alle 0,1%) potilaalla, joita hoidettiin lumelääkkeellä kehittyi iriitti/uveiitti/episkleriitti.,

Ehkäisyyn Osteoporoosin Postmenopausaalisilla Naisilla, joilla on

turvallisuuden Reclast postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteopenia (alhainen luun massa) arvioitiin 2 vuoden satunnaistettu, monikeskustutkimus, double-blind, plasebo-kontrolloidussa tutkimuksessa 581 postmenopausaalisilla naisilla vuotiaiden suurempi tai yhtä suuri kuin 45 vuotta. Potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta hoitoryhmästä: (1) Reclast annetaan satunnaistaminen ja 12 Kuukauden (n = 198); (2) Reclast annetaan satunnaistaminen ja lumelääkettä 12 Kuukauden kuluttua (n = 181); ja (3) lumelääkettä annetaan satunnaistaminen ja 12 Kuukauden (n = 202)., Uudelleenlaadinta annettiin 5 mg: n kerta-annoksena 100 mL: ssa vähintään 15 minuutin infuusioliuosta. Kaikki naiset saivat 500 1200 mg kalsiumia ja 400 800 kansainvälistä yksikköä D-vitamiinilisää päivässä.

ilmaantuvuus vakavien haittavaikutusten oli samanlainen koehenkilöillä (1) Reclast klo satunnaistaminen ja 12 Kuukauden kuluttua (10.6%), (2) Reclast klo satunnaistaminen ja lumelääkettä annetaan 12 Kuukauden (9.4%), ja (3) lumelääke satunnaistaminen ja 12 Kuukauden kuluttua (11.4%). Niiden potilaiden osuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi, oli 7,1%, 7,2% ja 3.,0% kahdessa Uudelleenlaadintaryhmässä ja lumelääkeryhmässä. Taulukossa 2 on esitetty haittavaikutukset, joita raportoitiin vähintään 2%: lla osteopeniaa sairastavista potilaista ja useammin Uudelleenlaadittua hoitoa saaneista kuin lumelääkettä saaneista potilaista.

Taulukko 2. Haittavaikutuksia Esiintyy yhtä suuri tai suurempi kuin 2% Potilailla, joilla on Osteopenia ja Useammin kuin Plaseboa Saaneilla

Silmän Haittavaikutuksia

Tapauksissa, joissa iriitti/uveiitti/episkleriitti/sidekalvotulehdus on raportoitu potilailla, jotka saavat bisfosfonaatteja, kuten tsoledronihappoa., Osteoporoosin ehkäisy oikeudenkäyntiä, 4 (1.1%) saaneilla potilailla Reclast ja 0 (0%) lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista kehittyi iriitti/uveiitti.

Akuutin Vaiheen Reaktio,

Miesten Osteoporoosin

turvallisuuden Reclast miehillä, joilla on osteoporoosi tai osteoporoosin toissijainen hypogonadismi arvioitiin kahden vuoden satunnaistettu, monikeskustutkimus, kaksoissokkoutettu, aktiivinen ohjattu ryhmä tutkimus 302-vuotiaista miehistä 25 86 vuotta., Sata viisikymmentä kolme (153) potilaat olivat altistuneet Reclast annetaan kerran vuodessa 5 mg: n annoksella 100 mL infuusiona 15 minuuttia, enintään yhteensä kaksi annosta, ja 148 potilaat olivat altistuneet kaupallisesti saatavilla suun kautta viikoittain bisfosfonaatti (aktiivinen ohjaus) jopa kaksi vuotta. Kaikki osallistujat saivat 1000 mg kalsiumia ja 800-1000 kansainvälistä yksikköä D-vitamiinilisää päivässä.

esiintyvyys kaikki kuolinsyyt (yksi kussakin ryhmässä) ja vakavat haittatapahtumat olivat samanlaisia välillä Reclast ja aktiivinen ohjaus ryhmissä., Niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni vähintään yksi haittavaikutus oli verrattavissa välillä Reclast ja active control-ryhmät, lukuun ottamatta suurempi ilmaantuvuus post-annos oireita Reclast ryhmä, joka tapahtui 3 päivän kuluessa sen jälkeen, kun infuusio. Uudelleenlaadinnan yleinen turvallisuus ja siedettävyys olivat samanlaiset kuin aktiivisella kontrollilla.,

– Haittavaikutukset, joita on raportoitu vähintään 2% miehistä, joilla oli osteoporoosi ja useammin Reclast-hoitoa saaneilla potilailla kuin vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista ja joko (1) ei raportoitu postmenopausaalisen osteoporoosin hoitotutkimuksessa tai (2) raportoitiin useammin oikeudenkäyntiä osteoporoosin miehillä on esitetty Taulukossa 3. Siksi taulukkoa 3 olisi tarkasteltava yhdessä taulukon 1 kanssa., Usein Reclast-hoitoa Saaneilla Potilailla kuin Vaikuttavaa vertailuvalmistetta Saaneista Potilaista ja joko (1) Ei Raportoitu Postmenopausaalisen Osteoporoosin hoitotutkimuksessa tai (2) Raportoitu Useammin tässä tutkimuksessa

elinjärjestelmä	5 mg IV Reclast kerran vuodessa % (N = 153)	Aktiivinen Ohjaus kerran viikossa % (N = 148)
Hermoston Häiriöt
Päänsärky	15.,0	6.1
Lethargy	3.3	1.4
Eye Disorders
Eye pain	2.0	0.0
Cardiac Disorders
Atrial fibrillation	3.3	2.0
Palpitations	2.6	0.0
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Dyspnea	6.5	4.7
Abdominal pain*	7.9	4.,1
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Hyperhidrosis	2.6	2.0
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Myalgia	19.6	6.8
Musculoskeletal pain**	12.4	10.8
Musculoskeletal stiffness	4.6	0.0
Renal and Urinary Disorders
Blood creatinine increased	2.0	0.,7
General Disorders and Administrative Site Conditions
Fatigue	17.6	6.1
Pain	11.8	4.1
Chills	9.8	2.7
Influenza-like illness	9.2	2.0
Malaise	7.2	0.7
Acute phase reaction	3.9	0.0
Investigations
C-reactive protein increased	4.6	1.,4
* Yhdistetty vatsakipu, ylävatsakipu, ja vatsakipu pienempi kuin yksi ADR ** Yhdistetyn tuki-ja liikuntaelimistön kipu-ja tuki-ja liikuntaelimistön rintakipu yksi ADR –

Munuaisten Vajaatoiminta

Kreatiniinipuhdistuma mitattiin vuosittain ennen annostelua ja muutoksia pitkällä termi munuaisten toimintaa 24 kuukauden aikana olivat vertailukelpoisia Reclast ja aktiivinen ohjaus ryhmissä .,

Akuutin Vaiheen Reaktio,

Eteisvärinä

esiintyvyys kaikki eteisvärinä haittatapahtumista Reclast hoitoryhmässä oli 3,3% (5 153) verrattuna 2,0% (3 out of 148) aktiivisessa kontrolliryhmässä. Uusintahoitoryhmässä ei kuitenkaan ollut potilaita, joilla oli todettu vakavia eteisvärinän haittatapahtumia.

Laboratoriolöydökset

ei ollut potilaita, joiden seerumin kalsiumpitoisuus oli hoidon aikana alle 7, 5 mg / dL.

pistoskohdan Reaktiot

Paikalla oli 4 potilasta (2,6 prosenttia) on Reclast vs. 2 potilasta (1.,4%) aktiivisella kontrollilla, johon liittyy paikallisia reaktioita.

leuan osteonekroosi

tässä tutkimuksessa leuan osteonekroositapauksia ei ollut .

Glukokortikoidi Aiheuttama Osteoporoosin

turvallisuuden Reclast miesten ja naisten hoitoon ja ehkäisyyn glukokortikoidi aiheuttama osteoporoosin arvioitiin satunnaistetuissa, monikeskus -, kaksoissokko -, aktiivikontrolloiduissa, ositettu tutkimus 833 miesten ja naisten 18 vuotta täyttäneet 85 vuotta käsitelty yhtä suuri tai suurempi kuin 7,5 mg/vrk suun kautta prednisonia (tai vastaava)., Potilaat ryhmiteltiin kesto niiden pre-tutkimus kortikosteroidihoito: pienempi tai yhtä suuri kuin 3 kuukautta ennen satunnaistamista (ehkäisy tekemät), ja suurempi kuin 3 kuukautta ennen satunnaistamista (hoito tekemät).

kesto oikeudenkäynti oli yksi vuosi 416 potilaat altistuvat Reclast annetaan kerran yhtenä 5 mg: n annoksella 100 mL infuusiona 15 minuuttia, ja 417 potilaat altistuvat kaupallisesti saatavilla suun kautta päivittäin bisfosfonaatti (aktiivinen ohjaus) yhden vuoden., Kaikki osallistujat saivat 1000 mg kalsiumia ja 400 1000 kansainvälistä yksikköä D-vitamiinilisää päivässä.

esiintyvyys kokonaiskuolleisuus oli samanlainen molemmissa ryhmissä: 0.9% vuonna Reclast ryhmä ja 0,7% aktiivinen kontrolliryhmä. Ilmaantuvuus vakavien haittavaikutusten oli samanlainen Reclast hoito ja ennaltaehkäisy ryhmät, 18.4% ja 18,1%, vastaavasti, ja aktiivinen ohjaus hoito ja ennaltaehkäisy ryhmät, 19.8% ja 16.0%, vastaavasti. Niiden tutkittavien osuus, jotka vetäytyivät tutkimuksesta haittavaikutusten vuoksi, oli 2.,2% uudelleenlaaditussa ryhmässä ja 1,4% aktiivisessa vertailuryhmässä. Kokonaisturvallisuus ja siedettävyys olivat samat uudelleenlaadinnan ja aktiivisten kontrolliryhmien välillä lukuun ottamatta annoksen jälkeisten oireiden suurempaa ilmaantuvuutta Uudelleenlastausryhmässä, joka tapahtui 3 päivän kuluessa infuusion antamisesta. Yleinen turvallisuus ja siedettävyys Reclast vuonna glukokortikoidi aiheuttama osteoporoosin oli samanlainen raportoidut haittavaikutukset Reclast postmenopausaalisen osteoporoosin kliinisessä tutkimuksessa.,

– Haittavaikutukset, joita on raportoitu vähintään 2 prosentilla potilaista, jotka olivat joko ole raportoitu postmenopausaalisen osteoporoosin hoitotutkimuksessa tai raportoitiin useammin hoitoon ja ehkäisyyn glukokortikoidi aiheuttama osteoporoosin oikeudenkäynti mukana seuraavat: vatsakipu (Reclast 7.5%; aktiivinen ohjaus 5.0%) ja tuki-ja liikuntaelimistön kipu (Reclast 3.1%; aktiivinen ohjaus 1.7%). Muut tuki-ja liikuntaelinten tapahtumia olivat selkäkipu (Reclast 4.3%, aktiivinen valvonta 6.2%), luukipu (Reclast 3.1%, aktiivinen valvonta 2.2%) ja kipu raajoissa (Reclast 3.1%, aktiivinen valvonta 1.2%)., Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia esiintyi useammin kuin postmenopausaalisilla osteoporoosia trial: pahoinvointi (Reclast 9.6%; aktiivinen ohjaus 8.4%), ja dyspepsia (Reclast 5.5%; aktiivinen ohjaus 4.3%).

munuaisten vajaatoiminta

munuaisten toiminta mitattuna ennen annostusta ja 12 kuukauden tutkimuksen lopussa oli vertailukelpoinen Uudelleenlaadinnassa ja aktiivisessa vertailuryhmässä .

Akuutin Vaiheen Reaktio,

Reclast liittyi merkkejä ja oireita ohimenevä akuutin vaiheen reaktio, joka oli samanlainen, joka on nähnyt Reclast postmenopausaalisen osteoporoosin kliinisessä tutkimuksessa.,

Eteisvärinä

esiintyvyys eteisvärinä haittatapahtumia oli 0,7% (3 416) vuonna Reclast verrattuna ryhmään, haittavaikutuksia ei aktiivisessa kontrolliryhmässä. Kaikilla koehenkilöillä oli aiemmin ollut eteisvärinä, eikä tapauksia tuomittu vakavina haittatapahtumina. Yhdellä potilaalla oli eteislepatus aktiivisessa verrokkiryhmässä.

Laboratoriolöydökset

ei ollut potilaita, joiden seerumin kalsiumpitoisuus oli hoidon aikana alle 7, 5 mg / dL.

pistoskohdan Reaktiot

ei ole paikallisia infuusiokohdan reaktioita.,

leuan osteonekroosi

tässä tutkimuksessa leuan osteonekroositapauksia ei ollut .

Pagetin Tauti Luu

Vuonna Pagetin tauti tutkimuksissa, kaksi 6-month, double-blind, vertaileva, monikansallisten tutkimusten 349 miehiä ja naisia, iältään yli 30 vuotta, joilla on kohtalainen tai vakava sairaus, ja vahvisti, Pagetin tauti luu, 177 potilasta, jotka olivat altistuneet Reclast ja 172 potilaat altistuvat risedronate. Uudelleenlaadinta annettiin kerran 5 mg: n kerta-annoksena 100 mL: ssa vähintään 15 minuutin infuusioliuosta., Risedronaattia annettiin suun kautta 30 mg: n vuorokausiannoksena 2 kuukauden ajan.

vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus oli 5, 1% Uudelleenlaadintaryhmässä ja 6, 4% risedronaattiryhmässä. Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittavaikutusten vuoksi, oli 1,7% Uudelleenlaaditusta ryhmästä ja 1,2% risedronaattiryhmästä.

Haittavaikutuksia esiintyy vähintään 2% Pagetin potilailla, jotka saavat Reclast (yksi 5 mg infuusio laskimoon) tai risedronaatti (30 mg suun kautta päivittäinen annos 2 kuukautta) yli 6 kuukauden tutkimuksen aikana on lueteltu elinjärjestelmittäin Taulukossa 4.

Taulukko 4.,uenza-like Illness

11 6 Pyrexia 9 2 Fatigue 8 4 Rigors 8 1 Pain 5 4 Peripheral Edema 3 1 Asthenia 2 1

Renal Impairment

In clinical trials in Paget’s disease there were no cases of renal deterioration following a single 5 mg 15-minute infusion .,

Akuutin Vaiheen Reaktio,

merkkejä ja oireita akuutin vaiheen reaktion (influenssan kaltainen sairaus, kuume, lihaskipu, nivelkipu ja luukipu) raportoitiin 25% potilaista Reclast-hoitoa saaneessa ryhmässä verrattuna 8% risedronaatti-hoitoa saaneessa ryhmässä. Oireet ilmenevät yleensä kolmen ensimmäisen päivän kuluessa uudelleenlaadinnasta. Suurin osa näistä oireista hävisi 4 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.

Leuan Osteonekroosia

leuan Osteonekroosia on raportoitu tsoledronihappoa .,

markkinoille tulon Jälkeinen Kokemus

Koska nämä haittavaikutukset on raportoitu vapaaehtoisesti peräisin populaatiosta, jonka koko, se ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti niiden yleisyyttä tai luoda syy-yhteyttä lääkealtistuksen.

seuraavat haittavaikutukset on havaittu post-hyväksyntä-käyttö Reclast:

Akuutin Vaiheen Reaktiot

Kuume, päänsärky, flunssan kaltaiset oireet, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, nivelkipu ja lihaskipu. Oireet voivat olla merkittäviä ja johtaa nestehukkaan.,

akuuttia munuaisten vajaatoimintaa

sairaalahoitoa ja / tai dialyysihoitoa vaativaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa tai kuolemaan johtanutta munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu harvoin. Lisääntynyt seerumin kreatiniini oli raportoitu potilailla, joilla on 1) taustalla oleva munuaissairaus, 2) nestehukka toissijainen kuume, sepsis, gastrointestinaalinen tappioita, tai diureettihoidon, tai 3) muita riskitekijöitä, kuten korkea ikä tai samanaikaisesti munuaistoksisten lääkkeiden post-infuusion aikana. Seerumin kreatiniiniarvon ohimenevä nousu voidaan korjata laskimonsisäisillä nesteillä.,

Allergisia Reaktioita

Allergiset reaktiot laskimoon annettavan tsoledronihapon mukaan lukien anafylaktinen reaktio/sokki, urtikaria, angioedeema, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, ja keuhkoputkien supistuminen on raportoitu.

Astman Pahenemisvaiheita

Astman pahenemisvaiheita on raportoitu.

hypokalsemiaa

hypokalsemiaa on raportoitu.

Hypofosfatemiaa

Hypofosfatemiaa on raportoitu.

Leuan Osteonekroosia

leuan Osteonekroosia on raportoitu.,

leuan Osteonekroosi Muut Luut

osteonekroositapauksia muita luita (kuten reisi -, lonkka -, polvi -, nilkka -, ranne-ja olkaluun) on raportoitu; syy-yhteyttä ei ole määritetty väestön käsitelty Reclast.

Silmän Haittavaikutuksia

Tapauksissa on raportoitu seuraavia tapahtumia: sidekalvotulehdus, iriitti, iridosykliitti, uveiitti, episkleriitti, skleriitti ja silmäkuopan tulehdus/turvotus.

muita

hypotensiota on raportoitu potilailla, joilla on taustalla olevia riskitekijöitä.,

Lue koko FDA määräämistä tietoa Reclast (tsoledronihappo Injektio)