Tiivistelmä

Tausta. Kuppa on sukupuolitauti (STD) aiheuttama spirochete Treponema pallidum, ja se jatkuu olla merkittävä kansanterveydellinen ongelma Afrikassa, mukaan lukien Etiopiaan. Kupan diagnoosi tehdään joko vaikea erottaa tai kierrebakteerivasta lähestymistapoja, vaikka kehitysmaissa diagnoosi perustuu lähinnä epäspesifinen testit johtuu useista syistä., Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida herkkyys, spesifisyys ennustearvo, ja sopimuksen nopean plasma ruotolo (RPR) ja entsyymi-immunologinen määritys (ELISA) ja Treponema pallidum hemagglutinaation määritys (TPHA) kuin kultakanta diagnoosi kuppa. Tulos. Herkkyys, spesifisyys sekä positiivinen ja negatiivinen ennustearvo ECOTEST-RPR olivat 100%, 80.8%, 76.2% ja 100% vastaavasti. Kuitenkin, herkkyys, spesifisyys sekä positiivinen ja negatiivinen ennustearvo DIALAB-ELISA oli 98,4 prosenttia, 94.9%, 92.3%, ja 98.9%, vastaavasti., Välinen sopimus DIALAB-ELISA ja Randox-TPHA oli erinomainen (kappa-arvo: 0.96) verrattuna ECOTEST-RPR: n ja Randox-TPHA määritys (kappa-arvo: 0.88). Päätelmä. Löysimme luonteeltaan vaihteleva suorituskyky DIALAB-ELISA-testi, ja tällä hetkellä saatavilla perinteisten ECOTEST-RPR-testi tutkimusalueella. EcoTest-RPR: n käyttö diagnostisena testinä kohtaa sen väärän positiivisuuden. Siten ei ECOTEST-RPR eikä DIALAB-ELISA-testi seisoo omilla voidaan käyttää joko seulontaan tai varmistustesti kupan diagnoosi., Tämän vuoksi olisi tehtävä perusteellisia tutkimuksia, joiden tavoitteena on yhteisön nykyisen diagnostisen järjestelmän muuttaminen.

1. Tausta

Kuppa on sukupuolitauti (STD) aiheuttama spirochete Treponema pallidum (T. pallidum), joka voi levitä sukupuoliyhteydessä, veren verensiirtoon, ja kautta vertikaalinen tartunta . Kuppa vaikuttaa vuosittain 12 miljoonaan ihmiseen ja aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ellei jopa kuolleisuutta. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, kuppa on edelleen vakava kansanterveydellinen ongelma. Aktiivisen kuppa-infektion esiintyvyys Afrikan maissa osoitti 12.,8% Tansaniassa ja Keniassa . Etiopian Gondarissa verenluovuttajien keskuudessa kuppa oli kuitenkin 1,3 prosenttia vuonna 2010 .

syfilis-diagnoosi voidaan tehdä useilla lähestymistavoilla. Lisäksi tukipilari serologinen diagnostiikka menetelmä, dark-field microscopy, jonka spirokeetta on tutkittu ja havaittu leesio, joka on alle tumma-alalla mikroskooppi on myös toinen menetelmä . T., pallidum, etiologiset aine kuppa, tuottaa ainakin kahdenlaisia vasta-aineita ihmisen infektiot: spesifit vasta-aineita, jotka voidaan havaita loisteputki spesifit vasta-aineiden imeytymistä (FTA-ABS) ja vaikea erottaa vasta-aine (ruotolo), joka voidaan havaita RPR: n antigeeni-kortti tai VDRL testi. Vaikea erottaa testejä, kuten sukupuolitauti research laboratory (VDRL) ja nopea plasma ruotolo (RPR) perustuvat reaktio cardiolipin kanssa epäspesifinen vasta-aineita on tuotettu vastauksena syphilitic infektio ., Kuitenkin, tämä testi puuttuu herkkyys ja spesifisyys johtuu useista syistä, mukaan lukien raskauden, autoimmuunisairaus häiriöt, infektiot, ja vaihetta syfilis infektio . Siksi, kierrebakteerivasta-erityisiä testejä, kuten entsyymi-immunomääritys (EIA), T. pallidum hemagglutinaation määritys (TPHA), microhemagglutination, loisteputki spesifit vasta-aineiden imeytymistä testi (FTA-abs) ja entsyymi-immunologinen määritys (ELISA), joka tunnistaa IgG-vasta-aineita antigeeniset osat, T. pallidum käytetään pääasiassa diagnoosin kuppa potilailla, joilla on reaktiivinen vaikea erottaa testi ., Suhteellisen herkkien testien saatavuudesta ja edullisesta hoidosta huolimatta tauti on edelleen maailmanlaajuinen terveysongelma .

Kuppa on edelleen suurin syy lisääntymiseen sairastavuuden ja huono raskaus tuloksia kehitysmaissa, mukaan lukien Etiopiaan. 80%: lla tartunnan saaneista raskaana olevista naisista se aiheuttaa kuolleena syntymisen ja spontaanin abortin (40%), perinataalisen kuoleman (20%) sekä vakavia vastasyntyneen infektioita ja alhaisen syntymäpainon vauvoja (20%) . Syfilis on myös saanut uuden potentiaalin sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, koska siihen liittyy lisääntynyt HIV-tartuntariski .,

Seulonta raskaana olevien naisten, verenluovuttajia, ja sosiaalityöntekijät (kuljettajat ja äskettäin palvelukseen sosiaalityöntekijät) kuppa on rutiinia toimintaa kaikilla terveydenhuollon laitosten Etiopiassa. Tätä varten kustannustehokkuuden vuoksi Etiopiassa käytetään yleensä seulontavälineenä RPR: ää, jolla on kyseenalainen testisuoritus. Kuitenkin, huolimatta raporteista, diagnostisia suorituskyky valmistajien toimittamat tiedot testata suorituskykyä RPR tutkimusalueella vähäistä., Näin ollen tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida herkkyys, spesifisyys ennustearvo, ja sopimus ECOTEST-RPR: n ja DIALAB-ELISA kanssa Randox-TPHA-määritys kuin kultakanta diagnoosi kuppa keskuudessa kuppa-epäillään, potilasta hoitava Yliopiston Gondar Sairaala (YÄK), Luoteis-Etiopiassa.

2. Menetelmät

2. 1. Tutkimuksen suunnittelu, ajanjakso ja alue

Laitospohjainen poikkileikkaustutkimus tehtiin UGH: ssa marraskuusta 2015 kesäkuuhun 2016., Yliopiston Gondar Sairaala on yksi edelläkävijä opetus sairaaloissa Etiopiassa, joka sijaitsee Amharan alueella, Luoteis-Etiopiassa. Sairaalassa on kahdeksan eri laboratorion osat, mukaan lukien Serologia, joka tarjoaa opetus -, diagnostiikka -, ja tutkimuspalvelut yliopiston yhteisö, Gondar kaupungin asukkaat, ja lähellä Woreda väestön.

2, 2. Tutkimukseen osallistuneet

tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen tutkimukseen osallistui yhteensä 160 osallistujaa., Ulos niistä, 80 osallistujaa oli diagnosoitu positiivinen infektion rutiininomaisesti käytetty tekniikka tutkimusalueella (ECOTEST-RPR: n) Yliopiston Gondar Opetuksen sairaalan Laboratoriossa. Kaikkien potilaiden kaavioita tarkasteltiin sen arvioimiseksi, aloitettiinko tietty hoito. Samoin Gondar Blood Bank Centeristä värvättiin 80 ilmeisesti tervettä henkilöä, joilla ei ole aiemmin ollut sukupuolitauteja.

2, 3., Näytteiden Keruu ja Käsittely

näyte oli kerätty kunkin osallistuja ja sentrifugoidaan, kunnes seerumi on eroteltu, ja sera säilytettiin -20°C: ssa, kunnes varsinainen laboratorio testit suoritettiin. Ennen käynnissä RPR: n, ELISAN, ja TPHA, tallennetut seerumin näytteet sulatetaan 37°C vesihauteessa, kunnes jäätä muodostui tulee täysin liuennut. Sen jälkeen tehtiin RPR, ELISA ja TPHA ja saatiin tuloksia kit: n valmistajan ohjeiden mukaisesti. Näyte, joka osoittaa yksiselitteisen tuloksen jonkin testin osalta, testattiin uudelleen., Tämä tutkimus suoritettiin Standardien mukaan Raportointi Diagnostinen Tarkkuus Tutkimuksissa (se alkoi) olennaiset erät raportointi diagnostinen tarkkuus tutkimuksissa (http://www.equator-network.org/reporting-guidelines/stard).

2.3. 1. ECOTEST-RPR

antigeeni käytetään ECOTEST-RPR (Vakuuttaa Tech, Hangzhou, Kiina) pakki on muunnelma VDRL-antigeeni, joka sisältää mikrohiukkasjakoisen hiili parantaa visuaalinen ero positiivinen ja negatiivinen tulos., Potilaan sera sekoittaa hiukkasten cardiolipin-antigeeni, joka on parannettu kolesteroli, lesitiini, ja puuhiiltä johtaa makroskooppisesti näkyviä flokkulointiin-tyyppi saostus jos potilaan seerumi sisältää ruotolo—vasta-aine, joka on muodostettu vastaan cardiolipin (yksityiskohtainen menettely voidaan käyttää valmistajan ohjeen, Vakuuttaa Tech, Hangzhou, Kiina.,) Tulkinta kunkin testi tehtiin käyttämällä säätimiä (positiivinen ja negatiivinen) mukaan valmistajan ohjeita, kuten reaktiivinen (R), jos paakkuuntuminen on nähnyt, tai reagoi (NR)—sileä jousitus, ei paakkuuntumista, tai lievä epätasaisuus.

2.3. 2. Se DIALAB Kuppa IgG – /IgM-ELISA

Käyttämällä antigeeni sandwich-enzyme-linked menetelmä (ELISA), tämä kuppa IgG – /IgM-ELISA-testi (DIALAB, Saksa) voidaan havaita anti-TP-vasta-aineita. Polystyreeni microwell nauhat ovat esipäällystetty yhdistelmä Treponema pallidum antigeenejä tuotetaan E. coli., Piparjuuriperoksidaasi-konjugaattiin (HRP) konjugoituneita TP-antigeenejä inkuboidaan mikrowelleissä näytteen kanssa. Prekooidut antigeenit kertovat samoista epitoopeista kuin HRP-konjugaatti-antigeenit, mutta isännät ovat erilaisia. Jos anti-TP on läsnä näytteen inkuboinnin aikana, konjugoitu ja precoated antigeenit sidotaan kahden muuttujan vasta-verkkotunnuksia, ja mikä on kiinni kiinteä faasi on erityinen vasta-aine-antigeeni immunocomplex., On tärkeää, että kromogeeni liuokset, jotka sisältävät tetrametyylibentsidiini (TMB) ja urea peroxide lisätään kuoppiin jälkeen pesu vaihe poistaa näyte ja ei-konjugaatteja. Väritön chromogens ovat hydrolysoitu mennessä sidottu HRP-konjugaatti sininen-värillinen tuote, kun antigeeni-vasta-aine-antigeeni-sandwich-kompleksi on läsnä. Tässä vaiheessa sininen väri muuttuu keltaiseksi. Tämä tapahtuu sen jälkeen, kun reaktio rikkihapon kanssa on pysähtynyt. Tässä vaiheessa voidaan mitata suhteellisesti vasta-aineen määrä näytteessä värin määrällä., Värittömät kuopat viittaavat negatiivisiin TP-näytteisiin (yksityiskohtaiseen menettelyyn pääsee valmistajan ohjeesta, DIALABISTA, Saksasta.)

(1) Tulosten Tulkinta. Jokainen mikromuovi on otettava erikseen huomioon määrityksen tuloksia laskettaessa ja tulkittaessa riippumatta samanaikaisesti käsiteltyjen levyjen lukumäärästä. Tulokset lasketaan liittämällä kunkin näytteen optinen tiheys (OD)-arvo levyn valorajaan (CO)., Jos cut-off lukeminen perustuu yhden-suodattimen levy lukija, tulokset olisi laskettava vähentämällä tyhjiä hyvin OD-arvo tulostaa raportin arvot näytteet ja kontrollit. Jos lukema perustuu dual-suodatin levy lukija, älä vähennä tyhjä hyvin OD tulosta raportti arvot, näytteet ja kontrollit.

2, 3, 3. Randox TPHA

TPHA (Randox Laboratories, UK) reagensseja käytetään havaitsemaan ihmisen seerumin vasta-T. pallidum avulla epäsuora hemagglutinaation (IHA) menetelmä., Säilynyt lintuinfluenssan punasolujen on päällystetty antigeeniset osat patogeenisten T. pallidum (Nichols kanta). Nämä testi solujen agglutinoivat vuonna spesifisten vasta-aineiden T. pallidum ja näyttää ominaisuus kuvioita microtitration levyt. Mahdolliset epäspesifiset reaktiot havaitaan käyttämällä verrokkisoluja, jotka ovat lintujen erytrosyyttejä, joita ei ole päällystetty T. pallidum-antigeeneillä. Epäspesifiset reaktiot voivat myös imeytyä ulos näiden verrokkisolujen avulla. Vasta-aineita patogeeninen treponemes imeytyvät ote Reiterin treponemes, mukana solususpensiota., Testitulokset saadaan 45-60 minuutissa, ja solun agglutinaatiokuviot ovat sekä helposti luettavia että pitkäkestoisia. (Yksityiskohtaiseen menettelyyn pääsee valmistajan ohjeesta, Randox Laboratories, UK.)

(1) Tulosten Tulkinta. Kun testikaivo on positiivinen, kontrollikaivo on tarkkailtava. Säätösolujen tulisi asettua kompaktiin nappiin. Niitä ei tulisi käyttää kuin vertailu reagoi seerumin kuvioita, koska ohjaus soluja antaa enemmän kompakti malli kuin testin solut., Agglutinaatio kontrollikaivossa osoittaa, että näytteessä on epäspesifisiä agglutiniineja; testi on ilmoitettava pätemättömäksi. Seerumi, joka antaa tämän seurauksena voi olla imeytyy käyttää control solujen yksityiskohtaiset alla epäspesifinen imeytymistä. Kyseenalainen reaktio testi solut ilmoitetaan epämääräinen.

2, 4. Tilastoanalyysi

tiedot puhdistettiin ja kaksoismerkittiin Excel-taulukkolaskentaan ja kuljetettiin SPSS: n versioon 20., JavaStat kaksisuuntainen kontingenssitaulukossa analyysi-ohjelmisto (http://statpages.org/ctab2x2.html) laskemiseen käytettiin myös herkkyys, spesifisyys, ja ennakoiva ja kappa-arvot. Testin tulokset ECOTEST-RPR: n ja DIALAB-ELISA verrattiin tulosten vertailumenetelmä (Randox-TPHA). Kappa-Arvo määritettiin arvioimaan ECOTEST-RPR: n, DIALAB-Elisan ja Randox-TPHA: n välistä sopimusta.

3. Tulokset

tutkimukseen osallistui yhteensä 160 osallistujaa. 80 (50%) heistä oli diagnosoitu kuppa käyttäen RPR: n diagnostinen testi tutkimusalueella., Kuitenkin 80 (50%) heistä oli ilmeisesti terve osallistujat ja olivat negatiivisia kuppa kaikki tyyppisiä testejä (ECOTEST-RPR, DIALAB-ELISA ja Randox-TPHA). Osallistujien ikähaarukka oli 20-52-vuotias, ja suurin osa (77%) oli 22-32-vuotiaita. Osallistujista 84 (52,5%) oli miehiä ja 76 (47,5%) naisia. Useimmat koehenkilöt (107, 66.9%) olivat maaseudulla lähellä asukasta, ja 53 (33.1%) aiheita olivat kaupunkien asukkaat (Taulukko 1)., Yksi 40 potilasta, jotka oli diagnosoitu kuin ottaa kuppa, jonka RPR-testi, 2 potilailla oli ensisijainen syfilis, ja 9 potilasta oli toissijainen kupan kliininen esitys nonitchy makulopapulaarinen ihottuma, condyloma lata, ja yleistynyt lymfadenopatia ottaa huomioon, että kliinisiä tietoja muun RPR-positiiviset potilaat eivät ole täysin dokumentoitu lääketieteen kaavioita.

herkkyys, spesifisyys, ja ennustearvo ECOTEST-RPR: n ja DIALAB-ELISA tässä tutkimuksessa arvioitiin käyttämällä Randox-TPHA kuin kultakanta diagnoosi kuppa., Näin ollen EcoTest-RPR: n herkkyys ja spesifisyys kupan havaitsemiseen oli 100 ja 80,8%. Positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) oli 76.2 ja 100% vastaavasti. Välinen sopimus Randox-TPHA ja ECOTEST-RPR: n testit oli hyvä kappa-arvo 0,88 (Taulukko 2).

Lisäksi, herkkyys ja spesifisyys DIALAB-ELISA kupan havaitseminen oli 98.4 ja 94.9%, vastaavasti. Positiivinen ennustearvo (PPV) oli 92,3% ja negatiivinen ennustearvo (NPV) 98,9%., TPHA: n ja ELISA-testien sopimus oli lähes täydellinen, kun kappa-arvo oli 0,96 (Taulukko 3).

tässä tutkimuksessa olemme tarkistaneet lääketieteen kaavioita kunkin osallistujan ja totesi, että kaikki ECOTEST-RPR-positiiviset potilaat olivat aloittaneet sopiva lääkitys. Lisäksi löysimme kaksi näytettä, joiden epäselvät testitulokset DIALAB-ELISA, mutta uudelleenanalysoinnissa näistä näytteistä DIALAB-ELISA ja Randox-TPHA tarjoaa positiivinen tulos molemmissa testeissä. Vastaavasti raportoimme 15 poikkeavaa tulosta (ts.,, ECOTEST-RPR-positiivinen mutta DIALAB-ELISA-negatiivinen) negatiivisena tuloksena uudelleenanalyysin jälkeen ja Randox-TPHA todisti negatiiviseksi.

4. Keskustelua

Kuppa infektio voidaan diagnosoida käyttäen joko kierrebakteerivasta tai vaikea erottaa lähestymistapa. Nucleic acid amplification techniques (NAAT), kuten polymeraasiketjureaktio (PCR) on avannut tietä kehittämiseen erittäin herkkä ja spesifinen point-of-care-testeihin., NAAT-menetelmien käyttö kehitysmaissa on kuitenkin vähäistä niiden edullisuuden ja kustannusten sekä diagnostisilla alueilla jo käytössä olevien henkilöresurssien käyttämien tekniikoiden monimutkaisuuden vuoksi. Lisäksi on tehty lopullinen syphilitic-diagnostiikkatesti, joka perustuu Treponema-spesifisen IgG: n havaitsemiseen. On kuitenkin vaikea erottaa tekniikkaa, kuten RPR on yleisimmin käytetty myös tutkimuksen alue, vaikka se on epäluotettava, koska positiivinen tulos ei välttämättä tarkoita kierrebakteerivasta infektio., Näin ollen sen soveltaminen verenluovuttajien, raskaana olevien naisten ja sosiaalityöntekijöiden seulontaan on ollut kyseenalaista. Siksi arvioimme suorituskykyä ECOTEST-RPR: n ja DIALAB-ELISA-määritys, jossa Randox-TPHA viite standardi diagnostinen testi syfilis.

nykyinen tutkimus, yleinen herkkyys ja spesifisyys ECOTEST-RPR verrattuna Randox-TPHA olivat 100% ja 80.8%, vastaavasti. Tutkimuksessamme RPR: n herkkyys ja spesifisyys olivat verrattavissa Portugalista, Koreasta ja Nepalista raportoituihin havaintoihin ., Pelkkä herkkyys oli kuitenkin paljon suurempi kuin useiden tutkimusten tulokset . Korkein (100%) herkkyys löytäminen voisi olla seuraava: Ensimmäinen, meidän osallistujat voi ei ole vain kuppa infektio, mikä viittaa siihen, rajat reaktiivisuus ECOTEST-RPR kolesteroli, lesitiini, ja cardiolipin antigeenejä löytyy muun taudin prosessien seurauksena solujen tuhoutumista., Toiseksi, se voi olla, koska vaihtelu protokollia eri yritykset kuin hyvin; itse asiassa, se pitäisi ei olla unohdettu, että diagnostinen suorituskyky RPR on syvästi vaikuttaa vaihetta syfilis infektio, joka ei ole täysin osoitettu tutkimuksessamme. Perustuu meidän löytää, suurin herkkyys (100%) pidetään rajoitus ECOTEST-RPR: n serologinen testi, koska sen väärä positiivisuus on valtava, koska rajat kanssa reagoivia vasta-aineita. Myös mahdollisuus puuttua kuppatapauksista eri vaiheissa on olemassa prozone-ilmiön vuoksi., Tämä korkea herkkyys RPR on kielteisiä vaikutuksia joka on virheellisesti diagnosoitu yksilöiden pitäisi ottaa lääkkeitä yhdessä heidän seksuaalisen kumppaneiden (jos on); tämä ilmiö johtaa taloudellinen, lääkeresistenssiä, ja sosiaalisia vaikutuksia yhteisössä. Lisäksi väärin diagnosoitujen ja positiiviseksi leimattujen luovuttajien veri heitetään pois. Siksi läsnäolo tämän rajoituksen ja saatavuus muut kupan seulonta testit, ainoa hyödyntäminen ECOTEST-RPR: n määritys rutiininomaisesti diagnostinen menetelmä on edelleen suuri huolenaihe tutkimusalueella.,

Kuitenkin, spesifisyys testin meidän tutkimus osoitti, alin esityksiä verrattuna Intian ja Etelä-Afrikan raportti (96,96 prosenttia ja 100%, resp.) ja verrattomasti erittäin korkea suhteessa Turkin ja Latvian tuloksiin (0%). Toisin kuin havainnot, tutkimukset, ne keksiä parempi spesifisyys RPR , ja löysimme alhainen spesifisyys manuaalinen ECOTEST-RPR-testi suorituskykyä. Todennäköisenä selityksenä voi olla menetelmätyyppien vaihtelu tutkimuksemme ja heidän menetelmiensä välillä., Vaikka RPR on yleensä vaikea erottaa testi, käytimme perinteisen manuaalinen ECOTEST-RPR-testi menetelmä, kun heidän menetelmä automatisoitu RPR-testi, joka osoittaa, että automatisoitu yksi on vähentänyt henkilöiden erot ja muut sekoit tavista tekijöistä. Lisäksi kliinisen vaiheen tutkimukseen osallistuneista (ensisijainen, toissijainen ja tertiäärinen syfilis) vaikuttaa spesifisyys testin, koska prozone-ilmiö., Lisäksi, koska raportointi RPR-testi tulos (positiivinen tai negatiivinen) perustuu havaintoon, subjektiivinen (ihmissuhde) vaihtelu ja myöhemmät päätökset, välillä laboratorio analyytikot mahdollisesti vaikuttaa spesifisyys testin tulos.

Seuraavat innovatiivisia käyttöönotto ELISA ja DNA (rDNA) – tekniikalla diagnoosi kuppa, perinteisen kaksivaiheisen lähestymistavan ensimmäinen seulonta, jossa on vaikea erottaa testi ja sitten käyttämällä Treponema-spesifisiä vahvistus testi on joutunut, ja kuten tulos, kaksi diagnostisia ajatuksia ilmestyi., Yksi koulu edistää YVA: n käyttöä seulontatestinä, joka piti vahvistaa toisella testillä (teknologia tai menetelmä, jolla on sama tai suurempi spesifisyys), ja toinen koulu ehdottaa algoritmin perinteistä lähestymistapaa .

joko perinteisen tai muun lähestymistavan hyväksyminen, Elisan suorituskyvyn arviointi paremman menetelmän avulla on pakollista. Toisin ECOTEST-RPR-testi, DIALAB-ELISA on keksiä parempi testata suorituskykyä viittaus Randox-TPHA., Tässä tutkimuksessa löysimme 5 vääriä positiivisia kanssa DIALAB-ELISA-testi, mikä antaa vääriä positiivisia diagnostisia määrä 8%; tämä näyttää olevan vähiten arvoa verrattuna, että RPR (31%).

herkkyys ja spesifisyys DIALAB-ELISA osalta Randox-TPHA on 98.4% ja 94.9%, vastaavasti. Useista tutkimuksista saadut havainnot ovat saaneet aikaan 90-100 prosentin herkkyyden ja spesifisyyden, mikä on selvästi tutkimuksemme mukainen tulos ., Huolimatta näistä yhtäläisyyksiä, ei pidä unohtaa, että muut havainnot suorituskykyä ELISA kohtalaisen poikkeavat tulokset nykyinen tutkimus. Todennäköisin syy tähän suorituskyvyn vaihtelu voi johtua tyyppi immunodominant kuppa proteiineja, jotka ovat osaksi kaivot ELISA-sarjat.

arvioinnissa vertaileva ennustaminen diagnostinen kit, jossa on reference standard, useita kysymyksiä vaikuttaa tulkinta niiden tuloksia, joiden esiintyvyys/suuruus sairaus on tärkein tekijä .,

nykyisessä tutkimuksessa, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo ECOTEST-RPR ovat 76.2 ja 100% vastaavasti. Läsnä vaihtelevuutta tutkimuksen osallistujat (ottaen huomioon 50% osallistujista oli positiivinen ECOTEST-RPR tässä tutkimuksessa), useat tutkimukset keksiä ennustearvo ECOTEST-RPR samanlainen kuin nykyinen tutkimus toteaa, että eri ennustaminen-arvot ECOTEST-RPR on raportoitu muissa tutkimuksissa . DIALAB-Elisan PPV oli tässä tutkimuksessa 92,3% ja NPV 98,9%., Samoin raportit tutkimukset osoittivat, PPVs ja Tulehduskipulääkkeet, jotka ovat verrattavissa meidän , ottaa huomioon, että ennustava muuttuja-arvot olivat nähneet turkkilainen tutkimus . Kuten olemme todenneet aiemmin, ennustearvo tässä tutkimuksessa varten (ECOTEST-RPR: n ja DIALAB-ELISA) olivat vertailukelpoisia ja vaihteleva, kun verrataan PVs useista tutkimuksista; ratkaisevaa on, että esiintyvyys vaikuttaa PVs tahansa testi., Tämä merkitsee sitä, että sama diagnostinen testi on erilainen ennustavan tarkkuuden mukaan hoitopaikassa/luonto tutkimukseen osallistuneista; näin ollen suosittelemme, valistaa, että suositukset tässä tutkimuksessa perustuvat 50% suuruusluokkaa kuppa ja että muut tutkimukset pitäisi tunnistaa vaikutuksen esiintyvyys kun otetaan huomioon ennustearvo diagnostinen seulonta testit.,

raportoitu testi suorituskykyä DIALAB-ELISA (herkkyys, spesifisyys, ja ennustava arvoja) tässä tutkimuksessa on rohkaisevaa ja tekee testin, sen on parempi valinta diagnoosi lähestymistapa kuppa-epäiltyjen tapauksissa. Lisäksi, sopimus välillä DIALAB-ELISA ja TPHA oli lähes täydellinen (kappa-arvo 0.96) kuin verrattuna ECOTEST-RPR: n ja Randox-TPHA (kappa-arvo 0,88). Erinomaisen suorituskyvyn lisäksi ELISA-tekniikalla on runsaasti etuja verrattuna tavanomaisiin flokkulaatioseulontatesteihin (RPR)., Menetelmä on suunniteltu mahdollisesti olla automatisoitu plus-käsittelyn tulokset on yleensä suorittaa mikrotiitterilevyn levy-lukija, jolloin tulosten tulkinta tavoite, toisin kuin RPR-testi, joka on subjektiivinen ja näin ollen vaatii ottaa laaja kokemus. Toisin kuin RPR, Prozone-ilmiön ja kuppatartunnan vaiheen kaltaiset huolet eivät vaikuta ELISA-menetelmään. Huolimatta kaikista edellä mainituista järkevistä eduista, haluamme valistaa lukijoita olemaan aliarvioimatta Elisan menetelmien haittoja.

5., Johtopäätös

Tämä tutkimus on luonteeltaan muuttuva diagnostinen suorituskyky DIALAB-ELISA-testi, ja tällä hetkellä saatavilla perinteisten ECOTEST-RPR-testi Etiopiassa verrattuna Randox-TPHA. ELISA sarjat rekombinantti T. pallidum-antigeenejä on tiettyjä nähtävyyksiä, kuten diagnostinen työkalu. Kuitenkin, me varoitti tehoa itsenäinen sovellus sekä ECOTEST-RPR: n ja ELISA seulonta/diagnostinen testi syfilis infektio., Lisäksi on tärkeää korostaa, että terveydenhuollon tarjoajien täytyy suorittaa perusteellinen katsaus kunkin potilaan kliinisen ja hoito historiaa, kun valitset tyyppi testi ja tulosten tulkintaa RPR: n ja ELISA IgG – /IgM-testit kuppa diagnoosi. Tämän vuoksi olisi tehtävä perusteellisia tutkimuksia, joiden tavoitteena on yhteisössä käytössä olevan nykyisen diagnostisen järjestelmän muuttaminen.,tr>

IRB: Institutional Review Board NPV: Negative predictive value NAAT: Nucleic acid amplification techniques PCR: Polymerase chain reaction PPV: Positive predictive value RPR: Rapid plasma reagin rDNA: Recombinant DNA STARD: Standards for Reporting Diagnostic Accuracy Studies STD: Sexually transmitted disease TPHA: T., pallidum hemagglutinaation T pallidum: Treponema pallidum HYI: Yliopisto Gondar Sairaala VDRL: Sukupuolitauti tutkimuslaboratorio.

Tietojen Saatavuus

kirjoittajat vahvistavat, että kaikki tiedot, jotka tukevat havainnot ovat sisällä käsikirjoitus ja ovat täysin käytettävissä ilman rajoituksia.

Eettinen Hyväksyntä

Eettiset puhdistuma oli saatu Yliopiston Gondar Tutkimuksen Eettinen Komitea., Osallistuminen oli vapaaehtoista,ja tietoon perustuva suostumus saatiin kaikilta tutkimukseen osallistuneilta. Osallistujien halukkuutta kysyttiin suullisesti jälkeen lyhyesti selittää tutkimuksen tavoitteet, riskit ja hyödyt menettelyjä, ja oikeus olla osallistumatta tutkimuksen avulla paikallisella kielellä. Tekijät saivat suullisesti tietoon perustuvan suostumuksen ennen kuin mukaan otettiin yhtään tutkimukseen osallistunutta., Kirjallista suostumusta ei ole hankittu, koska syfilis-positiivisten osallistujat rekrytoitiin poliklinikalla laboratorio Gondar Yliopiston Sairaalaan, jossa ne lähetettiin tehdään syfilis-vasta-aine testi. Samoin 80 ilmeisesti terve osallistujat joilla ei ole ollut sukupuolitauteja rekrytoitiin sairaalan veripankkien; näin ollen molemmissa ryhmissä, me ei ottanut mitään ylimääräisiä yksilö, vaan käytetään jo antanut verinäytteen, että ne tarjoavat sairaalassa laboratorio-ja veren pankki., Täydentävä sosiodemografinen tiedonkeruu oli ei-varoittava menettely, johon ei liittynyt riskejä. Kaikki nämä seikat huomioon ottaen tutkimuksessa saavutettiin vain suullinen yhteisymmärrys. Sen jälkeen tutkimukseen otettiin mukaan vain vapaaehtoisia osallistujia, jotka ovat valmiita antamaan meille suullisen suostumuksen (suostuvat osallistumaan).

eturistiriidat

kirjoittajat ilmoittavat, ettei heillä ole kilpailevaa etua tämän tutkimuksen suhteen.,

Kirjoittajien Osuudet

Markos Negash ja Demeke Geremew suunniteltu tutkimuksen käsite ja suunniteltu tutkimus; Markos Negash ja Tadelo Wondmagegn suorittaa tietojen keruu-ja laboratoriotutkimukset; Demeke Geremew ja Tadelo Wondmagegn valvoo tietojen keräämistä ja laboratoriotutkimukset; Markos Negash, Demeke Geremew, ja Tadelo Wondmagegn analysoi tiedot ja valmis ensimmäinen käsikirjoitus luonnos; ja Markos Negash ja Demeke Geremew tarkasteli luonnosta. Kaikki kirjoittajat lukivat ja hyväksyivät lopullisen käsikirjoituksen.,

Kiitokset

tekijät haluavat kiittää heidän tekninen avustaja, Mister Amare Kifle, hänen erinomainen tekninen tuki aikana tutkimuksen. Kirjoittajien kiitollisuus kohdistuu myös kaikkiin tutkimukseen osallistuneisiin ja Gondarin yliopiston sairaalaan. Kirjoittajat ovat myös kiitollisia Gondar Blood Bank Centerin henkilökunnalle heidän varauksettomasta tuestaan tutkimuksen aikana.