• Projekti-Manager: Koordinoi tiimin toimintaa koko arviointiprosessin, ja on ensisijainen yhteyshenkilö sponsori.

• lääkintäupseeri: käy läpi kaikki kliiniset tutkimustietot ja tiedot ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen.

• Tilastotieteilijä: Tulkitsee kliinisen tutkimuksen malleja ja tietoja, ja tekee tiivistä yhteistyötä lääkärin arvioida, pöytäkirjat ja tiedot tehosta ja turvallisuudesta.

• farmakologi: arvioi prekliinisiä tutkimuksia.,

• Pharmakineticist: Keskittyy lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä prosesseja.Tulkitsee veren annostusta koskevia tietoja eri aikavälein kliinisistä tutkimuksista lääkeannosten ja antoaikataulujen arvioimiseksi.

• Kemisti: Arvioi lääkkeen kemiallisia yhdisteitä. Analysoi, miten lääke tehtiin ja sen vakaus, laadunvalvonta, jatkuvuus, epäpuhtaudet, jne.,

• Mikrobiologi: Arviot toimitetut tiedot, jos tuote on antimikrobinen tuote, vasteen arvioimiseksi eri luokkaa mikrobeja.

– Hyväksyntä

FDA review joukkue on 30 päivää aikaa tarkistaa alkuperäisen IND jättämisestä. Prosessi suojaa kliinisiin kokeisiin osallistuvia vapaaehtoisia kohtuuttomalta ja merkittävältä riskiltä kliinisissä tutkimuksissa. FDA reagoi IND-sovelluksiin kahdella tavalla:

• hyväksyntä kliinisten tutkimusten aloittamiselle.

• Kliininen pidä viivyttää tai lopettaa tutkinta., FDA voi sijoittaa kliinisen pidä erityisistä syistä, kuten:

  • Osallistujat ovat alttiina kohtuuton tai merkittävä riski.

  • Tutkijat eivät ole päteviä.

  • vapaaehtoisten osallistujien materiaalit ovat harhaanjohtavia.

  • IND sovellus ei sisällä tarpeeksi tietoa oikeudenkäynnin riskejä.

kliininen hold on harvinaista; sen sijaan, FDA tuottaa usein kommentteja, joiden tarkoituksena on parantaa laatua kliinisen lääketutkimuksen., Useimmissa tapauksissa, jos FDA on tyytyväinen, että oikeudenkäynti täyttää Liittovaltion standardit, hakija saa jatkaa ehdotetun tutkimuksen.

kehittäjän vastuulla on tiedottaa arviointiryhmälle uusista protokollista sekä oikeudenkäynnin aikana havaituista vakavista haittavaikutuksista. Nämä tiedot varmistavat, että tiimi voi seurata tutkimuksia huolellisesti mahdollisten ongelmien varalta. Tutkimuksen päätyttyä tutkijoiden on toimitettava tutkimusraportit.

Tämä prosessi jatkuu, kunnes kehittäjä päättää lopettaa kliinisissä tutkimuksissa tai tiedostoja, markkinointi sovellus., Ennen hakemuksen markkinointi sovellus, kehittäjä, on oltava riittävät tiedot kaksi suurta, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.