YHDYSVALTAIN Elintarvike-ja Drug Administration (Suomi)
16. huhtikuuta 2019, FDA määräsi kaikki valmistajat kirurginen silmäkoko on tarkoitettu transvaginal korjaus-anterior lihasaitio-laskeuma (kystoseele) pysäyttää myy ja jakelee tuotteitaan heti. FDA on todennut, että valmistajat, Boston Scientific ja Coloplast, eivät ole osoittaneet, että kohtuullinen varmuus turvallisuus ja tehokkuus näiden laitteiden, jotka on premarket standardi, joka nyt koskee niitä, koska virasto luokitteli heidät luokka III (suuri riski) vuonna 2016.,
Koska FDA ei ole saanut riittävästi näyttöä, joka vakuuttaa, että todennäköiset hyödyt ja nämä laitteet ovat suuremmat kuin niiden todennäköiset riskit, virasto on todennut, että nämä tuotteet eivät ole kohtuullista varmuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta. Yrityksillä on 10 päivää aikaa esittää suunnitelmansa näiden tuotteiden vetämisestä markkinoilta.
naisten, jotka ovat saaneet transvaginaaliverkon lantion elinten esiinluiskahduksen kirurgiseen korjaamiseen, tulee jatkaa vuotuista ja muuta rutiinitarkastusta ja seurantaa., Ei ole tarvetta ryhtyä lisätoimiin, jos olet tyytyväinen leikkaukseen ja sinulla ei ole komplikaatioita tai oireita. Sinun tulee ilmoittaa terveydenhuollon tarjoajalle, jos sinulla on komplikaatioita tai oireita, mukaan lukien jatkuva emätinverenvuoto tai vuoto, lantion tai nivusten kipu tai kipu sukupuolen kanssa. Sinun pitäisi myös ilmoittaa terveydenhuollon tarjoaja tietää, jos sinulla on kirurginen mesh, varsinkin jos aiot olla toisen leikkauksen tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä., Jos suunnittelit, että mesh sijoitettaisiin transvaginaalisesti lantion esiinluiskahdusten korjaamiseksi, keskustele lääkärisi kanssa muista hoitovaihtoehdoista. Jos sinulla on ollut lantion urut esiinluiskahduksia leikkaus, mutta en tiedä, onko teidän kirurgi käyttää mesh, pyytää teidän kirurgi teidän seuraavan aikataulun vierailla.
lisätietoja potilaille ja terveydenhuollon tarjoajille tietoja käyttää kirurgisen mesh transvaginal lantion urut esiinluiskahduksia on säädetty tässä websection.,
se, että potilaille tarjotaan pääsy markkinoiden turvallisimpiin mahdollisiin lääkinnällisiin laitteisiin terveydenhuoltotarpeidensa tyydyttämiseksi, on edelleen FDA: n ensisijainen tavoite. Lue lisää FDA: n viimeaikaisista toimista.
kirurginen mesh on lääketieteellinen laite, jota käytetään lisätuen antamiseen heikentyneen tai vaurioituneen kudoksen korjaamisessa. Suurin osa tällä hetkellä käytettävissä olevista kirurgisista verkkolaitteista valmistetaan tekokuituisista (synteettisistä) materiaaleista tai eläinkudoksesta.
synteettisistä materiaaleista valmistettu leikkausverkko löytyy neulemekoista tai neulomattomista levymuodoista., Synteettiset materiaalit voivat olla joko absorboituvat sidelangat, ei-imeytyviä, tai yhdistelmä absorboituvat ja ei-imeytyviä aineita.
Eläinperäiset mesh on valmistettu eläinten kudosten, kuten suolisto-tai iho, joka on käsitelty ja desinfioitava olla sopiva käytettäväksi implantoidun laitteen. Nämä eläinperäiset verkot ovat imukykyisiä. Suurin osa kudosta käytetään tuottamaan nämä silmäkoko implantit ovat sika (sika) tai lehmä (naudan).
ei-absorboituva verkko pysyy kehossa loputtomiin, ja sitä pidetään pysyvänä implantaattina., Sitä käytetään antamaan pysyvää lujuutta urogynekologiseen korjaukseen. Imukykyinen mesh hajoaa ja menettää voimaa ajan myötä. Korjaustyömaalle ei ole tarkoitus tarjota pitkäaikaista vahvistusta. Kun materiaali hajoaa, uuden kudoksen kasvun on tarkoitus antaa voimaa korjaus.
urogynekologisissa toimenpiteissä on käytetty kirurgista verkkoa, mukaan lukien lantion prolapsin (pop) ja stressin virtsainkontinenssin (SUI) korjaus., Se on pysyvästi istutettu vahvistaa heikentynyt emättimen seinämän POP korjaus tai tukea virtsaputken tai virtsarakon kaulan korjaus SUI. On olemassa kolme pääasiallista kirurginen menettelyt suoritetaan kirurginen silmäkoko hoitoon lantionpohjan häiriöistä, joilla on kirurginen silmäkoko on:
- Transvaginal mesh hoitoon POP *
- Transabdominaalinen mesh hoitoon POP
- Mesh rintareppu hoitoon SUI
Jokainen näistä menettelyjä on ainutlaatuinen riskejä ja etuja ja se on tärkeää olla sekoittamatta menettelyt ja niiden riskit ja hyödyt.,
* 5. tammikuuta, 2016, FDA luokiteltu kirurginen mesh transvaginal korjaus lantion urut esiinluiskahduksia luokkaan III ja vaaditaan toimittamaan premarket hyväksyntä (PMA) sovelluksia, viraston tiukimmat laite tarkistaa reitin. FDA valtuutti, että premarket hyväksymishakemukset on jätettävä 5.heinäkuuta 2018 mennessä kaikista kirurgisista mesh markkinoidaan transvaginal lantion elinten prolapse korjaus. Seurauksena FDA: n toimia, kaikki valmistajat pysähtyi markkinointi kirurginen silmäkoko on tarkoitettu transvaginal korjaus taka lokero laskeuma (rektoseele).,
16. huhtikuuta 2019, FDA määräsi valmistajien kirurginen mesh tuotteita, jotka on tarkoitettu transvaginal korjaus-anterior lihasaitio-laskeuma (kystoseele) pysäyttää myy ja jakelee tuotteitaan heti. Siksi, ei ole FDA-hyväksytty kirurgiset mesh tuotteita transvaginal korjaus esiinluiskahdus markkinoidaan käytettäväksi YHDYSVALLOISSA Perustuu katsaus saatavilla todisteita, LÄÄKEVIRASTO katsoo, että hyöty-riski-profiilia mesh sijoitettu transabdominally hoitoon POP-ja mesh käytetään hoitoon SUI edelleen suotuisat. Jatkamme kuitenkin uusien todisteiden tarkastelua sitä mukaa kuin niitä on saatavilla.,
naisten, jotka ovat saaneet transvaginaaliverkon esiinluiskahdusten kirurgiseen korjaamiseen, tulee jatkaa vuosittaisia ja muita rutiinitarkastuksia ja seurantaa. Ei ole tarvetta ryhtyä lisätoimiin, jos olet tyytyväinen leikkaukseen ja sinulla ei ole komplikaatioita tai oireita. Sinun tulee ilmoittaa terveydenhuollon tarjoajalle, jos sinulla on komplikaatioita tai oireita, mukaan lukien jatkuva emättimen verenvuoto tai vuoto, lantion tai nivusten kipu tai kipu sukupuolen kanssa., Sinun pitäisi myös ilmoittaa terveydenhuollon tarjoaja tietää, jos sinulla on kirurginen mesh, varsinkin jos aiot olla toisen leikkauksen tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä. Jos suunnittelit mesh sijoitettu transvaginally korjaamiseen prolapse, sinun pitäisi keskustella muita hoitovaihtoehtoja kanssasi lääkäri. Jos sinulla on ollut lantion urut esiinluiskahduksia leikkaus, mutta en tiedä, onko teidän kirurgi käyttää mesh, pyytää teidän kirurgi teidän seuraavan aikataulun vierailla.,
tämän verkkosivuilla, FDA kuvailee POP ja SUI, eri kirurgiset ja ei-kirurgiset hoitovaihtoehdot, suositukset terveydenhuollon tarjoajat, jotka kohtelevat naisia POP-ja/tai SUI, suosituksia potilaille, jotka harkitsevat leikkausta näitä ehtoja ja ohjeita raportoida ongelmista FDA. Tämä tieto on auttaa potilaita tekemään tietoon perustuvia päätöksiä heidän terveydenhuolto ja helpottaa keskustelua potilaiden ja heidän terveydenhuollon tarjoajat hoitovaihtoehdoista., Tällä sivustolla annettujen tietojen ei ole tarkoitus korvata keskustelua terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
