Food and Drug Administration (FDA) on perustettu luokitukset noin 1 700 eri geneerinen tyyppisiä laitteita ja ryhmitelty ne 16 lääketieteen erikoisuuksia kutsutaan paneelit. Jokainen näistä yleisistä laitetyypeistä luokitellaan yhteen kolmesta sääntelyluokasta laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi tarvittavan valvonnan tason perusteella. Kolme luokkaa ja niihin sovellettavat vaatimukset ovat:

laiteluokka ja säätöohjeet

1., Luokan I-Yleistä Valvonta

• Kanssa-Poikkeukset
• Ilman Poikkeuksia

2. Luokan II Yleinen Valvonta ja Erityisiä Tarkastuksia

• Kanssa-Poikkeukset
• Ilman Poikkeuksia

3. Luokan III Yleinen Valvonta ja Premarket Hyväksyntä

luokka, johon laitteesi on määritetty määritellään muun muassa, tyyppi premarketing toimittaminen/hakemuksen tarvitaan FDA puhdistuma markkinoida. Jos laite on luokiteltu luokkaan I tai II, ja jos se ei ole vapautettu, 510K vaaditaan markkinointiin., Kaikkiin vapautuksen piiriin kuuluviksi luokiteltuihin laitteisiin sovelletaan poikkeuksia koskevia rajoituksia. Rajoitukset laitteen poikkeukset kuuluvat 21 CFR xxx.9, jossa xxx viittaa Osat 862-892. Luokan III laitteet, premarket hyväksyntä sovellus (PMA) on velvollinen, ellei laite on preamendments laite (markkinoilla ennen kulkua lääketieteellisen laitteen muutokset vuonna 1976, tai olennaisesti vastaavat tällainen laite) ja PMA: n ei vaatinut. Tällöin markkinoille tulee 510K.,

laiteluokitus riippuu laitteen käyttötarkoituksesta ja myös käyttöaiheista. Esimerkiksi skalpellin tarkoitus on leikata kudosta. Aiotun käytön osajoukko syntyy, kun laitteen merkintöihin lisätään erikoisempi merkintä, kuten ”sarveiskalvon viiltojen tekemiseen”. Käyttöaiheet löytyvät laitteen merkinnöistä, mutta ne voidaan välittää myös suun kautta tuotteen myynnin aikana. Keskustelun merkitys käyttötarkoitus sisältyy 510(k) – Ohjelma: Arviointi olennaisesta Vastaavuudesta Premarket Notification .,

lisäksi luokittelu on riskiperusteinen, että on riski, että laite aiheuttaa potilaalle ja/tai käyttäjälle on merkittävä tekijä luokan se on osoitettu. Luokkaan I kuuluvat laitteet, joiden riski on pienin, ja luokkaan III kuuluvat laitteet, joilla on suurin riski.

kuten edellä on ilmoitettu, kaikki laiteluokat, joihin sovelletaan yleistä valvontaa. Yleiset Kontrollit ovat perustason vaatimukset Elintarvike -, Lääke-ja Kosmetiikka (FD&C) Toimia, jotka koskevat kaikkia lääkinnällisiä laitteita, Luokka I, II, ja III.,

Miten Määrittää Luokitus

löytää luokitus laitteen, sekä onko mitään poikkeuksia voi olla, sinun täytyy löytää numero, joka on luokitus asetus laitteeseen. On olemassa kaksi tapaa toteuttaa tämä: mene suoraan luokitus tietokantaan ja etsiä osa laitteen nimi, tai, jos tiedät laitteen paneeli (lääketieteellinen erikoisuus), johon laite kuuluu, mennä suoraan listalle, että paneeli ja tunnistaa laitteen ja vastaava asetus., Voit tehdä valinnan nyt tai jatkaa alla olevien taustatietojen lukemista. Jos jatkat lukemista, sinulla on toinen mahdollisuus mennä näihin kohteisiin.

Jos tiedät jo sopiva paneeli voit mennä suoraan CFR ja löytää luokitus laitteeseen lukemalla läpi luettelo turvallisuusluokiteltuihin laitteisiin, tai jos et ole varma, voit käyttää avainsanojen hakemisto TUOTTEEN KOODI LUOKITUS TIETOKANTAAN. Useimmissa tapauksissa tässä tietokannassa yksilöidään yhteisen viitekehyksen luokitusasetus., Voit myös tarkistaa luokitusmääräykset alla tietoa eri tuotteista ja kuinka niitä säännellään CDRH.

CFR: n jokainen luokitustaulu alkaa kyseiseen paneeliin luokitelluista laitteista laaditulla luettelolla. Jokaisella luokitellulla laitteella on siihen liittyvä 7-numeroinen numero, esimerkiksi 21 CFR 880.2920 – kliininen elohopealämpömittari. Kun löydät laitteesi paneelin alkuluettelosta, siirry kohtaan merkitty: tässä esimerkissä, 21 CFR 880.2920 . Se kuvaa laitetta ja sanoo sen olevan luokkaa II., Samoin ”lämpömittarin” Luokitustietokannassa näet useita merkintöjä erityyppisille lämpömittareille. Kolme kirjainta tuotteen koodi, FLK tietokannan Kliinisten Elohopeaa Lämpömittarin, on myös luokituksen numero, jota käytetään Lääketieteen-Laitteen Listalle muodossa.

Kun olet löytänyt oikea luokitus asetuksen mennä, Mitä ovat Luokittelu-Paneelit alla ja klikkaa oikea luokitus asetuksen tai CFR-Haku-sivulla., Jotkin I luokan laitteet on vapautettu ennakkoilmoituksesta ja / tai hyvien tuotantotapojen säännösten osista. Noin 572 tai 74 prosenttia luokan I laitteista on vapautettu ennakkoilmoitusmenettelystä. Nämä poikkeukset on lueteltu luokitus määräykset 21 CFR ja on myös kerätty yhdessä Lääkinnällisten laitteiden Poikkeuksia asiakirja.

Jos haluat virallisen laitteen määrittämistä tai luokitus FDA, harkitse lähettämällä 513(g) Pyynnöstä., Ohjeet siitä, miten tehdä 513(g) Pyyntö, katso ohjeasiakirjan ”FDA ja Teollisuus Menettelyt § 513(g) Pyynnöt saada Tietoja Liittovaltion Elintarvike -, Drug, ja Kosmetiikan Laki Ohjausta (2012).”Lisätietoja, voit tarkastella CDRH Learn koulutus moduuli oikeus 513(g), tietopyyntöjä (alla kohta ”Miten Tutkimus-ja Markkina-Laite,” alaluokka ”Luokittelu”).

huomaa, että 513(g) – pyynnöstä on käyttäjämaksu. Per käyttäjämaksut verkkosivun, on alennettu ”pienyritysten” maksu vaihtoehto tukikelpoisille yrityksille., Voit viitata Vähentää Lääkinnällisen Laitteen Käyttäjän Maksut: Small Business Määrittäminen (SBD) Ohjelma verkkosivun tiedot, kuten kelpoisuusehdot, sovellus, prosessi -, sovellus-ohjeen, ja viittaus CDRH Learn opetusvideoita.

laiteluokan kuvaukset

• Laiteluokituspaneelit