Tänään, että US Food and Drug Administration Center for Drug Arviointi ja Tutkimus (CDER) ehdotti, että Makena (hydroxyprogesterone caproate injektio) voidaan vetää markkinoilta, koska tarvittava markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimus ei varmista kliinistä hyötyä ja olemme tulleet siihen tulokseen, että saatavilla oleva näyttö ei näytä Makena on tehokas, sen on hyväksytty käyttöön.,

Makena saanut nopeutettua hyväksyntää vuonna 2011 vähentää riskiä ennenaikaisen syntymän naisilla, jotka aiemmin oli spontaani (selittämätön) ennenaikaisen synnytyksen, joka on toimitus vauva ennen 37 viikkoa. Osana tätä nopeutettua hyväksyntää yrityksen oli suoritettava kliininen tutkimus lääkkeen kliinisen hyödyn varmistamiseksi vastasyntyneille. Ennenaikaista syntymää ehkäisevä lääke on hyödyllinen, jos se lopulta parantaa vauvojen terveyttä., Tarvittava vahvistavia oikeudenkäyntiä ei osoittavat, että Makena on tehokas parantaa terveyttä syntyneiden naisille, joilla on ollut selittämättömiä ennenaikaisen synnytyksen. Selvitimme myös, että käytettävissä olevat todisteet eivät osoita Makenan vähentävän ennenaikaisen synnytyksen riskiä. Siksi, CDER on ehdottanut, että Makena poistettava markkinoilta ja on antanut ilmoituksen mahdollisuuden kuulo (NOOH) hakemuksen haltijan Makena, AMAG Lääkkeet. FDA myös lähetti NOOH hakemuksen haltijat hyväksyttyjen geneeristen Makena mahdollisuus kommentoida.,

Makena ja sen hyväksyi geneeristen vastineet pysyvät markkinoilla, kunnes valmistajat päättää poistaa huumeiden tai FDA Komissaari toimeksiantoja niiden poistaminen. Jos AMAG Lääkkeiden pyytää kuulemista, FDA Komissaari päättää, onko järjestää julkisen kuulemisen jälkeen, kuten kuulo, päättää peruuttaa hyväksynnän Makena ja sen hyväksyi geneeristen vastineet.,

väliaikainen, suosittelemme, että terveydenhuollon ammattilaiset keskustelevat Makena hyödyt, riskit ja epävarmuustekijät niiden potilaiden päättää käyttää Makena, kun lopullinen päätös on tehty siitä, että lääke on markkinoinnin tila. Aiomme pitää tapaamisen synnytysopin, vastasyntyneiden hoidon ja kliinisen tutkimuksen asiantuntijoiden kanssa keskustellaksemme siitä, miten voidaan helpottaa tehokkaiden ja turvallisten hoitojen kehittämistä keskossynnytyksen hoidossa.,

FDA hyväksytty Makena nopeutetussa hyväksynnän polku, koska ennenaikaisen syntymän voi olla vakava ja hengenvaarallinen vauvalle, ja siellä oli ei hyväksytty hoitoja ennenaikaisen synnytyksen. Lisäksi yhden oikeudenkäynnin alkuperäisessä hakemuksessa osoitti, että Makena alensi määrä ennenaikaisen syntymän, havainto, että luulimme oli kohtuullisen todennäköisesti ennustaa, parantaa terveyttä vauva. Kuitenkin, kun tulosten arvioinnissa tarvitaan vahvistavia oikeudenkäyntiä, se oli todennut, että saatavilla oleva näyttö ei osoita, että Makena vähentää riskiä ennenaikaisen synnytyksen.,

FDA kehottaa terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita raportoimaan vaaratilanteista käyttää mitään lääkitystä FDA MedWatch haittavaikutusraporttien ohjelma:

• täyttää ja lähettää raportin verkossa; tai
• Lataa ja täytä lomake, niin lähetä se faksilla numeroon 1-800-FDA-0178