HAITTAVAIKUTUKSIA

yleisimpiä haittavaikutuksia, joita raportoitiin ≥ 1%: lla rokotetuista ZOSTAVAX, olivat päänsärky andinjection-sivuston reaktioita.

Kliinisissä Tutkimuksissa Kokemus

Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle widelyvarying ehtoja, hinnat haittavaikutuksia, havaittu kliinisissä trialsof rokote ei voida suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa toisen rokotteen ja eivät välttämättä heijasta hinnat havaittu käytännössä.,

ZOSTAVAXIN Teho-ja turvallisuustutkimuksessa (KUORI) potilailla, 50-59-vuotiaita

KUORI tutkimuksessa koehenkilöt saivat yhden annoksen ofeither ZOSTAVAXIA (N=11,184) tai lumelääkettä (N=11,212). Rotujen distributionacross sekä rokotus ryhmissä oli samanlainen: Valkoinen (94.4%); Musta (4.2%);Latinalaisamerikkalainen (3.3%) ja Muu (1,4 prosenttia) sekä rokotus-ryhmät. Sukupuolijakauma oli 38% miehistä ja 62% naisista molemmissa rokotusryhmissä. Tutkittavien agedistribuutio, 50-59 vuotta, oli samanlainen molemmissa rokoteryhmissä., Kaikki koehenkilöt saivat rokotuksen raportti kortti (VRC) torecord haittatapahtumien Päivää 1 42 rokotuksen jälkeen.

KUORI tutkimus, vakavista vaaratilanteista tapahtui vastaava määrä aiheita rokotettu ZOSTAVAX (0,6 prosenttia) tai lumelääkettä (0.5%) fromDays 1 42 rokotuksen jälkeen.

ZEST-tutkimuksessa kaikkia koehenkilöitä seurattiin käänteisreaktioiden varalta. Yhden Zostavax-rokotteen yhteydessä raportoitiin anafylaktinen reaktio.,

yleisimpiä Haittavaikutuksia ja Kokemuksia KUORI Tutkimus

ilmaantuvuus rokotteeseen liittyvät injektio-siteadverse reaktiot 5 päivän sisällä rokotuksen jälkeen oli suurempi subjectsvaccinated ZOSTAVAX-verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä (63.6%ZOSTAVAXILLA ja 14.0% lumelääkkeellä). Taulukossa 1 on esitetty injektiokohdan haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus on ≥ 1% 5 päivän kuluessa rokotuksesta.,

Taulukko 1: injektiokohdan Haittavaikutukset, joita ilmoitettiin ≥ 1% Aikuisilla, Jotka Saivat ZOSTAVAX-valmistetta tai Lumelääkettä 5 DaysPost-Rokotuksen ZOSTAVAXIN Teho-ja turvallisuustutkimuksessa

Systeemisiä haittavaikutuksia ja kokemuksia reportedduring Päivää 1-42 klo ilmaantuvuus oli ≥ 1% joko rokotus ryhmä wereheadache (ZOSTAVAX 9.4%, plasebo 8,2%) ja kipu raajoissa (ZOSTAVAX1.3%, plasebo 0.8%), vastaavasti.

ilmaantuvuus systeemisiä haittavaikutuksia experiencesreported aikana Päivää 1-42 oli suurempi ZOSTAVAX (35.4%) kuin lumelääkeryhmässä(33.5%).,

Shingles Prevention Study (SPS) potilailla, 60-Vuotiaat ja Vanhemmat

haittatapahtumien Seurannan Lääkäriin SPS,joiden tarkoituksena on antaa yksityiskohtaisia tietoja turvallisuusprofiili zoster-rokotteen(n=3,345 sai ZOSTAVAX-ryhmässä ja n=3,271 sai lumelääkettä), jota käytetään vaccinationreport kortit (VRC) tallentaa haittatapahtumien alkaen Päivinä 0 42postvaccination (97% potilaista valmistunut VRC sekä rokotus-ryhmät). Lisäksi kuukausittainen seuranta sairaalahoitoon tehtiin tutkimuksen aikana, 2-5 vuotta rokotuksen jälkeen.,

jäljellä aiheita SPS (n=15,925 receivedZOSTAVAX ja n=16,005 sai lumelääkettä) olivat aktiivisesti seurata safetyoutcomes läpi Päivä 42 rokotuksen jälkeen ja passiivisesti seurasi turvallisuuden afterDay 42.

Vakavia haittatapahtumia Tapahtuu 0-42 Päivää rokotuksen jälkeen

koko SPS-tutkimuksen väestöstä, vakava adverseevents tapahtui samaan hintaan (1.4%) potilailla, jotka on rokotettu ZOSTAVAXor lumelääkettä.,

AE Seuranta Lääkäriin, määrä Haittavaikutuksista wasincreased ryhmän henkilöillä, jotka saivat ZOSTAVAX verrattuna pääaulassa aiheita, jotka saivat lumelääkettä (Taulukko 2).

Taulukko 2: tutkimushenkilöiden Lukumäärä, joilla on ≥ 1 SeriousAdverse Tapahtumia Shingles Prevention Study

Joukossa raportoitu vakavia haittatapahtumia SPS (Päivää 0to 42 rokotuksen jälkeen), vakava sydän-tapahtumia enemmän frequentlyin henkilöillä, jotka saivat ZOSTAVAX (20 ) kuin potilailla, jotka receivedplacebo (12 ) AE Seuranta Lääkäriin., Seriouskardioskulaaristen tapahtumien esiintymistiheydet olivat samanlaiset Zostavaxia (81) saaneilla potilailla ja lumelääkettä (72 ) saaneilla potilailla koko studycohortissa (päivät 0-42 rokotuksen jälkeen).

Vakavia haittatapahtumia Tapahtuu Koko Tutkimuksen ajan

Hinnat sairaalahoitoa olivat samanlaisia eri aiheista whoreceived ZOSTAVAX ja aiheita, jotka saivat lumelääkettä AE MonitoringSubstudy, koko tutkimuksen ajan.

Fifty-one individuals (1.,5%), jotka saivat ZOSTAVAX werereported on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai keuhkojen turvotus verrattuna to39 yksilöiden (1.2%), jotka saivat lumelääkettä AE Seuranta Lääkäriin; 58individuals (0.3%), jotka saivat ZOSTAVAX ilmoitettiin ovat kongestiivinen heartfailure (CHF) tai keuhkojen turvotus verrattuna 45 (0.2%) yksilöiden receivingplacebo koko tutkimuksen.

SPS: ssä kaikkia tutkittavia seurattiin rokotteeseen liittyvien haittavaikutusten varalta., Tutkija-määrittää, rokotteeseen liittyviä vakavia adverseexperiences raportoitiin 2 diabeetikoilla rokotettu ZOSTAVAX (astman pahenemista ja lihasreuma) ja 3 potilailla, jotka saivat lumelääkettä(Goodpasturen oireyhtymä, anafylaktinen reaktio, ja lihasreuma).

Kuolemaa

kuolleisuus oli samanlainen groupsreceiving ZOSTAVAX-valmistetta tai lumelääkettä Päivän aikana 0-42 aikana rokotuksen jälkeen; 14deaths tapahtui ryhmän henkilöillä, jotka saivat ZOSTAVAX ja 16 deathsoccurred ryhmän henkilöillä, jotka saivat lumelääkettä., Yleisin kuolinsyy oli sydän-ja verisuonisairaus (10 Zostavaxia saaneessa potilasryhmässä, 8 lumelääkettä saaneessa ryhmässä). Kokonaisvaltaisessa kuolleisuus tapahtuu milloin tahansa tutkimuksen aikana oli similarbetween rokotus ryhmät: 793 henkilöä (4.1%) esiintyi potilailla, jotka receivedZOSTAVAX ja 795 henkilöä (4.1%) potilailla, jotka saivat lumelääkettä.

yleisimpiä Haittavaikutuksia ja Kokemuksia AE Seuranta Lääkäriin SPS

injektiokohdan haittavaikutukset raportoitu esiintyvyys oli ≥ 1%, on esitetty Taulukossa 3., Useimmat näistä haittavaikutuksista raportoitiin lievinä. Rokotteeseen liittyvien siteadverse-reaktioiden kokonaisilmaantuvuus oli merkitsevästi suurempi withZOSTAVAX-rokotetuilla kuin lumelääkettä saaneilla (48% zostavaxilla ja 17% placebolla).,6

Table 3: Injection-Site Adverse Reactions* in ≥ 1% of Adults Who Received ZOSTAVAX or Placebo Within 5 DaysPostvaccination from the AE Monitoring Substudy of the Shingles PreventionStudy

Päänsärky oli ainoa systeeminen haittavaikutus reportedon rokote raportti kortti Päivien välillä 0-42 ≥ 1% aiheita AEMonitoring Lääkäriin joko rokotus ryhmä (ZOSTAVAX 1.4%, lumeryhmässä 0,8 prosenttia).,

VZV-ihottumia rokotuksen jälkeen

42 päivän rokotuksen jälkeen raportoitiin 34 tutkimushenkilöllä (19 forzostavaxia ja 15 lumelääkettä saaneella). 24 yksilöt, jotka olivat riittävä PolymeraseChain Reaction (PCR) testaus, villin tyypin VARICELLA oli havaittu 10 (3 ZOSTAVAX-ryhmässä ja 7 lumelääkeryhmässä). VZV: n Oka/Merck-kantaa ei havaittu yhdestäkään näistä näytteistä. On raportoitu, vesirokon kaltainen ihottuma (n=124, 69 forZOSTAVAX ja 55 lumelääkkeellä), 23 oli yksilöitä, jotka olivat saatavilla ja adequatefor PCR-testaukseen., VZV havaittiin yksi näistä yksilöitä ZOSTAVAXgroup; kuitenkin, viruskanta (villin tyypin tai Oka/Merck-kanta) ei päätettävä.

Sisällä 42 vuorokauden rokotuksen jälkeen katsauskauden theSPS, noninjection-sivuston zoster-kuten ihottumaa raportoitiin 53 aiheita (17 forZOSTAVAX ja 36 lumelääkeryhmässä). 41 näytteestä, jotka olivat riittäviä Polymerasekaiinireaktion (PCR) testaukseen, villityypin VZV havaittiin 25: ssä (5 ZOSTAVAXILLA,20 lumelääkkeellä) näistä näytteistä. VZV: n Oka/Merck-kantaa ei havaittu yhdestäkään näistä yksilöistä.,

raportoiduista varicellan kaltaisista ihottumista (n=59) 10 hadspecimeniä, jotka olivat saatavilla ja riittävät PCR-testaukseen. VZV: tä ei havaittu yhdessäkään näistä näytteistä.

kliinisissä tutkimuksissa tukevat alkuperäistä lisenssiä ofthe jäädytetty muotoilu ZOSTAVAX raportoitu hinnat noninjection-sitezoster-kuten ja varicella-ihottumasta 42 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen oli alsolow sekä zoster-rokotteen ja plaseboa saaneilla., 17 reportedvaricella-kuten ihottumat ja ei-injektiokohdan zoster-kuten ihottumat, 10 specimenswere saatavilla ja riittävästi PCR-testaukseen, ja 2 diabeetikoilla oli vesirokko(alkaa Päivä 8 ja 17) on todettu Oka/Merck-kanta.

markkinoille Tulon jälkeen

seuraavia haittavaikutuksia on pääosaston verkkosivuilla aikana markkinoille tulon jälkeen käyttöä ZOSTAVAX. Koska nämä reaktiot kaikissamaissa ja ympäristöissä vapaaehtoisesti peräisin populaatiosta, jonka koko, se on yleensä ole mahdollista arvioida luotettavasti niiden yleisyyttä tai perustaa causalrelationship rokote.,

Ruoansulatuskanavan häiriöt: pahoinvointi,

Infektiot ja tartuntoja: herpes zoster (rokotekantaa)

Iho ja ihonalainen kudos: ihottuma,

Luusto, lihakset ja sidekudos: nivelsärky, lihassärky

yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat pistoskohdan ihottuma; kuume; pistoskohdan urtikaria; transientinjection-sivuston lymfadenopatia

Immuunijärjestelmän häiriöt: hypersensitivityreactions mukaan lukien anafylaktiset reaktiot

Raportointi vaaratilanteista

US -., Sosiaali-ja terveysministeriö on perustanut rokotteen haittatapahtumien raportointijärjestelmän (VAERS) hyväksymään kaikki ilmoitukset epäillyistä haittatapahtumista rokotteen antamisen jälkeen.Lisätietoja tai kopion rokote raportoinnin muoto, soita VAERStoll-ilmainen numero 1-800-822-7967 tai raportti verkossa www.vaers.hhs.gov.2

Lue koko FDA määrättäessä tiedot Zostavax (Zoster Vaccine Live)