Español

Az AMERIKAI Food and Drug Administration bejelentette, hogy ma egy Gyógyszer Biztonsági Közleményt, hogy az igénylő címke megváltozik a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok)., Ezek a változások közé tartozik az új címke elmagyarázni, hogy ha nő a gyógyszerek mintegy 20 hét múlva, vagy később, a terhesség, a gyógyszerek, mert ritka, de súlyos vesebetegségben a születendő baba, ami oda vezethet, hogy alacsony a magzatvíz (a védő párna körül a születendő baba), valamint az esetleges terhességgel összefüggő komplikációk.

Az NSAID-ok közé tartoznak az olyan gyógyszerek, mint az ibuprofen, a naproxen, a diklofenak és a celekoxib. Az emberek évtizedek óta szedték ezeket a gyógyszereket, hogy számos betegségből származó fájdalmat és lázat kezeljenek. Vannak mind vényköteles, mind over-the-counter (OTC) NSAID-ok., A gyógyszerek úgy működnek, hogy blokkolják bizonyos vegyi anyagok termelését a szervezetben, amelyek gyulladást okoznak. Az aszpirin szintén NSAID; ezek az ajánlások azonban nem vonatkoznak az alacsony dózisú aszpirin (81 mg) alkalmazására. Az alacsony dózisú aszpirin fontos kezelés lehet néhány nő számára a terhesség alatt, és egészségügyi szakember irányítása alatt kell alkalmazni.

“fontos, hogy a nők megértsék, milyen előnyökkel és kockázatokkal járnak azok a gyógyszerek, amelyeket terhességük során átvehetnek” – mondta Patrizia Cavazzoni, M. D.,, az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központjának megbízott igazgatója. “E célból az ügynökség szabályozó hatóságát arra használja, hogy tájékoztassa a nőket és egészségügyi szolgáltatóikat a kockázatokról, ha NSAID-okat használnak körülbelül 20 hetes terhesség után vagy azon túl.”

Mint megjegyezte, a Kábítószer-Biztonsági Kommunikáció, a figyelem követi az FDA felülvizsgálata az orvosi irodalom, a bejelentett esetek, hogy az ügynökség alacsony magzatvíz szinten-vagy veseproblémái vannak a születendő babák kapcsolódó NSAID terhesség alatt.,

körülbelül 20 hetes terhesség után a születendő baba veséje elkezdi termelni a magzatvíz nagy részét, így a magzati veseproblémák ennek a folyadéknak az alacsony szintjét okozhatják. Az amniotikus folyadék alacsony szintje, az oligohydramnios néven ismert állapot, a gyógyszer bevétele után napokig vagy hetekig kimutatható, de a rendszeres NSAID-használat megkezdése után két nappal kimutatható. Ez az állapot általában eltűnik, ha a terhes nő abbahagyja az NSAID szedését.,

a vényköteles NSAID-ok esetében az FDA a felíró adatok módosítását követeli meg, hogy leírja a magzatvízben alacsony magzatvizet eredményező veseproblémák kockázatát, és javasolja, hogy az NSAID alkalmazását a terhesség körülbelül 20 hététől 30 hétig korlátozzák e kockázat miatt. A nem szteroid gyulladáscsökkentők körülbelül 30 hetes terhesség utáni szedésének elkerülésére vonatkozó figyelmeztetések már szerepelnek a felírási információkban, mivel ezeknek a gyógyszereknek a szedése ebben az időben szívproblémákhoz vezethet a születendő csecsemőben., Ha egy egészségügyi szolgáltató úgy véli, hogy a NSAID alkalmazása a terhesség körülbelül 20-30 hete között szükséges, a felhasználást a lehető legalacsonyabb hatékony dózisra és a lehető legrövidebb időtartamra kell korlátozni. A felnőtt felhasználásra szánt OTC NSAID-ok gyártói hasonló frissítéseket is készítenek a kábítószer-tények címkéihez.

bár egyes terhes nőket kezelő egészségügyi szolgáltatók általában ismerik a magzatvíz alacsony szintjének kockázatát, az FDA szélesebb körben közli ezeket az információkat más egészségügyi szakemberek és terhes nők oktatására.,

az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek jelenteniük kell az NSAID-ok mellékhatásait az FDA MedWatch programjába.

az FDA, az Egyesült Államok Egészségügyi és emberi szolgáltatási Minisztériumának ügynöksége védi a közegészségügyet azáltal, hogy biztosítja az emberi és állatgyógyászati készítmények, vakcinák és egyéb biológiai termékek biztonságát, hatékonyságát és biztonságát emberi felhasználásra, valamint orvosi eszközöket. Az Ügynökség felelős nemzetünk élelmiszer-ellátásának biztonságáért és biztonságáért, kozmetikumokért, étrend-kiegészítőkért, az elektronikus sugárzást kibocsátó termékekért és a dohánytermékek szabályozásáért is.