az AMERIKAI Food and Drug Administration (Magyar)
április 16-Án, 2019, az FDA elrendelte, hogy minden gyártói sebészeti háló szánt hüvelyi javítás elülső rekesz süllyedés (cystocele), hogy ne árulja, illetve terjesztése a termékek azonnal. Az FDA megállapította, hogy a gyártók, a Boston Scientific és a Coloplast, nem bizonyították ésszerű biztonságosságát és hatékonyságát ezen eszközök esetében, amely a premarket szabvány, amely most vonatkozik rájuk, mivel az ügynökség 2016-ban átsorolta őket III.osztályba (magas kockázat).,
mivel az FDA nem kapott elegendő bizonyítékot annak biztosítására, hogy ezeknek az eszközöknek a várható előnyei meghaladják valószínű kockázataikat, az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy ezek a termékek nem rendelkeznek ésszerű biztonságossággal és hatékonysággal. A vállalatoknak 10 napjuk van arra, hogy benyújtsák terveiket, hogy kivonják ezeket a termékeket a piacról.
a Nők, akik megkapták hüvelyi háló a sebészeti javítás kismedencei szerv süllyedés továbbra is az éves, illetve egyéb rutin-szűrővizsgálatok, valamint utókezelésre., Nincs szükség további intézkedésekre, ha elégedett a műtéttel, és nincsenek szövődményei vagy tünetei. Értesítenie kell az egészségügyi szolgáltatót, ha szövődményei vagy tünetei vannak, beleértve a tartós hüvelyi vérzést vagy kisülést, kismedencei vagy ágyékfájást vagy szexuális fájdalmat. Azt is meg kell, hogy az egészségügyi szolgáltató tudja, ha sebészeti háló, különösen akkor, ha azt tervezi, hogy egy másik műtét vagy más orvosi eljárások., Ha azt tervezte, hogy a háló transzvaginálisan helyezkedik el a kismedencei szerv prolapsusának javítása érdekében, akkor beszélje meg orvosával más kezelési lehetőségeket. Ha kismedencei szerv prolapsus műtéten esett át, de nem tudja, hogy a sebész hálót alkalmazott-e, kérdezze meg sebészét a következő tervezett látogatásakor.
a transzvaginális kismedencei szerv prolapsus sebészeti hálójának alkalmazásával kapcsolatos további információk a betegek és az egészségügyi szolgáltatók számára ebben a websection-ben találhatók.,
az FDA elsődleges prioritása továbbra is az, hogy a betegek számára hozzáférést biztosítsanak a piacon a lehető legbiztonságosabb orvosi eszközökhöz, hogy megfeleljenek egészségügyi szükségleteiknek. Tudjon meg többet az FDA legutóbbi tevékenységeiről.
a sebészeti háló olyan orvosi eszköz, amely további támogatást nyújt a gyengített vagy sérült szövetek javításakor. A jelenleg rendelkezésre álló sebészeti hálóeszközök többsége mesterséges (szintetikus) anyagokból vagy állati szövetből készül.
a szintetikus anyagokból készült sebészeti háló kötött hálóban vagy nem kötött lapformákban található., A felhasznált szintetikus anyagok lehetnek abszorbeálhatóak, nem felszívódóak, vagy felszívódó és nem felszívódó anyagok kombinációi.
az állati eredetű háló állati szövetből, például bélből vagy bőrből készül, amelyet feldolgoztak és fertőtlenítettek, hogy alkalmas legyen beültetett eszközként történő felhasználásra. Ezek az állati eredetű hálók felszívódóak. A hálós implantátumok előállításához használt szövetek többsége sertés (sertés) vagy tehén (szarvasmarha).
a nem felszívódó háló határozatlan ideig marad a testben, és állandó implantátumnak számít., Az urogynecológiai javításhoz tartós erősítést biztosít. Az elnyelhető háló idővel lebomlik és erőt veszít. Nem célja a javítási hely hosszú távú megerősítése. Ahogy az anyag lebomlik, az új szövetnövekedés célja, hogy erőt biztosítson a javításhoz.
az urogynekológiai eljárásokhoz sebészeti hálót alkalmaztak, beleértve a kismedencei szervek prolapsusának (POP) és a stressz vizelet inkontinenciájának (SUI) javítását., Véglegesen beültetik, hogy megerősítsék a gyengített hüvelyfalat a POP javításhoz, vagy támogassák a húgycsövet vagy a húgyhólyag nyakát a SUI javításához. Három fő sebészeti eljárások végzett sebészeti háló kezelésére medencefenék betegségek sebészeti háló:
- Hüvelyi háló kezelésére POP *
- Transabdominalis háló kezelésére POP
- Háló parittya kezelésére SUI
Minden ilyen eljárások egyedi kockázatokat, a juttatások, valamint fontos, hogy ne keverjük össze az eljárások, valamint a kockázat / haszon.,
* január 5-én, 2016, az FDA által elszámolt sebészeti háló hüvelyi javítás kismedencei szerv süllyedés órára, III. benyújtása szükséges a premarket jóváhagyása (PMA) alkalmazások, a hivatal legszigorúbb készülék felülvizsgálat út. Az FDA előírta, hogy a premarket jóváhagyási kérelmeket 2018.július 5-ig kell benyújtani a transzvaginális kismedencei szervek prolapsusának javítására forgalmazott sebészeti hálóra. Az FDA intézkedéseinek eredményeként minden gyártó abbahagyta a hátsó rekesz prolapsus (rectocele) transzvaginális javítására szánt sebészeti háló forgalmazását.,
2019.április 16-án az FDA elrendelte az elülső rekesz prolapsus (cystocele) transzvaginális javítására szánt sebészeti mesh termékek gyártóit, hogy azonnal hagyják abba termékeik értékesítését és terjesztését. Ezért nincsenek FDA által jóváhagyott sebészeti mesh termékek transzvaginális javítás Süllyedés forgalomba az Egyesült Államokban a rendelkezésre álló bizonyítékok felülvizsgálata alapján, az FDA úgy véli, hogy a haszon-kockázat profil háló elhelyezett transzabdominálisan kezelésére POP és háló kezelésére használt SUI továbbra is kedvező. Ugyanakkor továbbra is felülvizsgáljuk az új bizonyítékokat, amint elérhetővé válik.,
a Nők, akik megkapták hüvelyi háló a sebészeti javítás süllyedés továbbra is az éves, illetve egyéb rutin-szűrővizsgálatok, valamint utókezelésre. Nincs szükség további intézkedésekre, ha elégedett a műtéttel, és nincsenek szövődményei vagy tünetei. Értesítenie kell az egészségügyi szolgáltatót, ha szövődményei vagy tünetei vannak, beleértve a tartós hüvelyi vérzést vagy kisülést, kismedencei vagy ágyékfájást vagy szexuális fájdalmat., Azt is meg kell, hogy az egészségügyi szolgáltató tudja, ha sebészeti háló, különösen akkor, ha azt tervezi, hogy egy másik műtét vagy más orvosi eljárások. Ha azt tervezte, hogy a mesh transzvaginálisan helyezkedik el a prolapsus javítása érdekében, beszélje meg orvosával más kezelési lehetőségeket. Ha kismedencei szerv prolapsus műtéten esett át, de nem tudja, hogy a sebész hálót alkalmazott-e, kérdezze meg sebészét a következő tervezett látogatásakor.,
Ezen a honlapon, az FDA leírja POP és SUI, a különböző sebészeti és nem sebészeti kezelési lehetőségek, ajánlások az egészségügyi szolgáltatók, hogy kezelje a nők POP és / vagy SUI, ajánlások a betegek, akik fontolgatják műtét ezeket a feltételeket és lépéseket, hogy jelentse a problémákat, hogy az FDA. Ez az információ segít a betegeknek abban, hogy megalapozott döntéseket hozzanak az egészségügyi ellátásukról, és hogy megkönnyítsék a betegek és az egészségügyi szolgáltatók közötti megbeszélést a kezelési lehetőségekről., A weboldalon megadott információk nem azt jelentik, hogy az egészségügyi szolgáltatóval folytatott megbeszélést helyettesítik.
