Ma, az AMERIKAI Food and Drug Administration Központ a Kábítószer-Értékelő Kutatás (CDER) javasolta, hogy Makena (hidroxi-caproate injekció) ki kell vonni a forgalomból, mert a szükséges postmarket tanulmány nem sikerült igazolni a klinikai haszon pedig arra a következtetésre jutottunk, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem mutatják Makena hatékony a jóváhagyott használni.,

Makena 2011-ben gyorsított jóváhagyást kapott a koraszülés kockázatának csökkentése érdekében azoknál a nőknél, akiknek korábban spontán (megmagyarázhatatlan) koraszülésük volt, ami egy csecsemő 37 hét előtt történő szállítása. Ennek a gyorsított jóváhagyásnak a részeként a vállalatnak klinikai vizsgálatot kellett végeznie annak megerősítésére, hogy a gyógyszer klinikai előnyökkel jár az újszülöttek számára. Egy olyan gyógyszer, amely megakadályozza a koraszülést, hasznos, ha végül javítja a csecsemők egészségét., A szükséges megerősítő vizsgálat nem bizonyította, hogy a Makena hatékonyan javítja a megmagyarázhatatlan koraszülött nők számára született csecsemők egészségét. Megállapítottuk azt is, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem mutatják, hogy a Makena csökkenti a koraszülés kockázatát. Ezért a CDER azt javasolta, hogy a Makena-t vonják ki a piacról, és a Makena, az AMAG Pharmaceuticals alkalmazástulajdonosának (NOOH) meghallgatási lehetőséget adott ki. Az FDA a NOOH-t is elküldte a jóváhagyott generikumok iránti kérelem birtokosainak, hogy észrevételeket tegyenek.,

a Makena és jóváhagyott Generikus megfelelői addig maradnak a piacon, amíg a gyártók nem döntenek a gyógyszerek eltávolításáról, vagy az FDA biztosa meg nem rendeli azok eltávolítását. Ha az AMAG Pharmaceuticals meghallgatást kér, az FDA biztosa dönt arról, hogy tart-e nyilvános meghallgatást, és az ilyen meghallgatást követően dönt arról, hogy visszavonja-e a Makena és jóváhagyott Generikus megfelelői jóváhagyását.,

közben azt javasoljuk, hogy az egészségügyi szakemberek beszéljék meg a Makena előnyeit, kockázatait és bizonytalanságait betegeikkel, hogy eldöntsék, használják-e a Makena-t, miközben végleges döntést hoznak a gyógyszer marketing állapotáról. Szándékunkban áll, hogy a hold egy találkozót a szakértők a szülészet, újszülött ellátás, valamint a klinikai vizsgálat design, hogy megvitassák, hogyan elősegítése, fejlesztése, hatékony, biztonságos terápiák kezelésére koraszülés.,

az FDA jóváhagyta a Makenát a gyorsított jóváhagyási eljárás keretében, mivel a koraszülés súlyos és életveszélyes lehet a baba számára, és nem volt jóváhagyott kezelés a koraszülésre. Ezenkívül az eredeti alkalmazásban egyetlen vizsgálat kimutatta, hogy a Makena csökkentette a koraszülés arányát, ami azt a megállapítást jelenti, hogy úgy gondoltuk, hogy ésszerűen valószínű, hogy megjósolja a baba egészségének javulását. A szükséges megerősítő vizsgálat eredményeinek értékelése után azonban megállapítást nyert, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem mutatják, hogy a Makena csökkenti a koraszülés kockázatát.,

FDA arra ösztönzi az egészségügyi szakemberek, mind a betegek, hogy a jelentés nemkívánatos események a használata semmilyen gyógyszert, hogy FDA MedWatch Nemkívánatos Esemény Adatszolgáltatási program:

• a Teljes, mind a jelentést online, vagy
• Töltse le, majd töltse ki az űrlapot, majd küldje el faxon 1-800-FDA-0178