absztrakt

háttér. A szifilisz egy szexuális úton terjedő betegség (STD), amelyet a spirochete Treponema pallidum okoz, és továbbra is jelentős közegészségügyi probléma Afrikában, köztük Etiópiában. A szifilisz diagnózisát nem-reponemális vagy treponemális megközelítések végzik, bár a fejlődő országokban a diagnózis több okból kifolyólag többnyire nem specifikus tesztekre támaszkodik., Így a vizsgálat célja az volt, hogy értékelje az érzékenységet, specificitást, prediktív értékeket, valamint a gyors plazma reagin (RPR) és az enzimhez kötött immunoszorbens assay (ELISA) megállapodását a Treponema pallidum hemagglutination assay-vel (TPHA), mint a szifilisz diagnózisának arany standardját. Eredmények. Az ECOTEST-RPR érzékenysége, specifikussága, pozitív és negatív prediktív értékei sorrendben 100%, 80,8%, 76,2%, illetve 100% voltak. A DIALAB-ELISA érzékenysége, specifikussága, pozitív és negatív prediktív értéke azonban 98,4%, 94,9%, 92,3%, illetve 98,9% volt., A DIALAB-ELISA és a Randox-TPHA közötti megállapodás kiváló volt (kappa érték: 0.96) az ECOTEST-RPR és a Randox-TPHA teszthez képest (kappa érték: 0.88). Következtetés. A DIALAB-ELISA teszt jellegzetesen változó teljesítményét és a jelenleg rendelkezésre álló hagyományos ÖKOTESZT-RPR tesztet találtuk a vizsgálati területen. Az ECOTEST-RPR diagnosztikai tesztként való használatát hamis pozitivitás szembesül. Így sem az ÖKOTESZT-RPR, sem a DIALAB-ELISA teszt önmagában nem használható szűrőként vagy megerősítő tesztként a szifilisz diagnózisához., Következésképpen alapos vizsgálatokat kell végezni a közösség jelenlegi diagnosztikai rendszerének megváltoztatására.

1. Háttér

a szifilisz egy szexuális úton terjedő betegség (STD), amelyet a spirochete Treponema pallidum (T. pallidum) okoz, amelyet szexuális érintkezés, vérátömlesztés és függőleges átvitel útján terjedhet . A szifilisz évente 12 millió embert érint, és jelentős morbiditást eredményez, ha nem mortalitást. A Szaharától délre eső Afrikában a szifilisz továbbra is komoly közegészségügyi probléma. Az aktív szifilisz fertőzés előfordulási gyakorisága az afrikai országokban 12 volt.,8% Tanzániában és Kenyában . De a szifilisz nagysága a Gondar (Etiópia) véradói között 1, 3% volt 2010-ben .

a szifilisz diagnózisát több megközelítéssel lehet elvégezni. A mainstay szerológiai diagnosztikai módszer mellett egy másik módszer a sötétmező mikroszkópia, amellyel a spirochetét megvizsgálják és megfigyelik a lézióból sötétmező mikroszkóp alatt . T., a pallidum, a szifilisz etiológiai kórokozója legalább kétféle antitestet termel humán fertőzésekben: treponemális antitesteket, amelyeket fluoreszcens treponemális antitest abszorpcióval (FTA-ABS) és nontreponemális antitestekkel (reagin) lehet kimutatni, amelyeket RPR antigénkártyával vagy VDRL teszttel lehet kimutatni. A nem-reponemális vizsgálatok, mint például a venereal disease research laboratory (VDRL) és a rapid plasma reagin (RPR), a cardiolipin reakcióján alapulnak, nem specifikus antitestekkel, amelyeket szifilitikus fertőzésre reagálva állítanak elő ., Ennek a vizsgálatnak azonban számos oka van: a terhesség, az autoimmun betegségek, a fertőzések és a szifilisz fertőzés stádiumai . Ezért treponemal-specifikus vizsgálatok, mint enzim immunoassay-vel (EIA), T. pallidum hemagglutinációs assay (TPHA), microhemagglutination, fluoreszkáló treponemal antitest felszívódását teszt (FTA-abs), valamint az enzim-kapcsolt immunoszorbens vizsgálatban (ELISA), amely érzékeli az IgG antitest-antigén alkatrészek T. pallidum elsősorban arra használják, hogy a diagnózis felállításához a szifilisz, a betegek egy reaktív nontreponemal teszt ., Annak ellenére, hogy viszonylag érzékeny tesztek és megfizethető kezelés állnak rendelkezésre, a betegség továbbra is globális egészségügyi probléma .

a szifilisz továbbra is a reproduktív morbiditás és a rossz terhességi eredmények egyik fő oka a fejlődő országokban, köztük Etiópiában. A fertőzött terhes nők 80%-ában halvaszületést és spontán abortuszt (40%), perinatális halált (20%), valamint súlyos újszülöttkori fertőzéseket és alacsony születési súlyú csecsemőket (20%) eredményez . A szifilisz a HIV-fertőzés fokozott kockázatával járó társulás révén új morbiditási és mortalitási potenciált is szerzett .,

terhes nők, véradók és szociális munkások (sofőrök és újonnan foglalkoztatott szociális munkások) szifiliszre történő szűrése rutinszerű tevékenység minden Etiópiai egészségügyi intézményben. Ebből a célból a költséghatékonyság miatt az RPR-t, amely megkérdőjelezhető tesztteljesítménnyel rendelkezik, általában Etiópiában szűrőeszközként használják. A gyártók által szolgáltatott diagnosztikai teljesítményről szóló jelentések ellenére azonban az RPR vizsgálati teljesítményére vonatkozó adatok a vizsgálati területen továbbra is korlátozottak., Így a cél ennek a tanulmány az volt, hogy felmérje az érzékenység, specificitás, a prediktív értékek, valamint a megállapodás ECOTEST-RPR, valamint DIALAB-ELISA Randox-TPHA vizsgálat, mint egy arany standard a szifilisz diagnózis között szifilisz-gyanús betegek részt vesz az Egyetem Gondar Kórház (UHH), Északnyugati Etiópia.

2. Módszerek

2.1. Tanulmányterv, időszak és terület

a létesítmény-alapú keresztmetszeti vizsgálatot 2015 Novemberétől 2016 júniusáig végezték., A Gondar Egyetem Kórház Etiópia egyik úttörő oktató kórháza, amely az Etiópia északnyugati részén található Amhara régióban található. A kórháznak nyolc különböző laboratóriumi részlege van, köztük a szerológia, amely oktatási, diagnosztikai és kutatási szolgáltatásokat nyújt az egyetemi közösség, Gondar város lakói, valamint a közeli Horeda lakosság számára.

2.2. A tanulmány résztvevői

a tájékozott beleegyezés megszerzését követően összesen 160 résztvevő vett részt ebben a tanulmányban., Közülük 80 résztvevőt diagnosztizáltak a szifilisz fertőzés szempontjából pozitívnak a vizsgálati területen rutinszerűen alkalmazott technikával (ECOTEST-RPR) a Gondar egyetemi oktató kórház laboratóriumában. Az összes beteg diagramjait felülvizsgálták annak felmérése érdekében, hogy megkezdődött-e a specifikus terápia. Hasonlóképpen, 80 látszólag egészséges személyt, akiknek nincs szexuális úton terjedő betegsége, a Gondar Blood Bank Center-ből toboroztak.

2.3., Mintagyűjtést és-feldolgozást

vérmintát gyűjtöttek minden résztvevőtől, és centrifugálták, amíg a szérumot elválasztották, és a szérumot -20°C-on tárolták a tényleges laboratóriumi vizsgálatok elvégzéséig. Az RPR, az ELISA és a TPHA futtatása előtt a tárolt szérummintákat 37°C-on felolvasztottuk vízfürdőben, amíg a képződött jég teljesen fel nem oldódik. Ezt követően elkészült az RPR, az ELISA és a TPHA, és az eredményeket a készlet gyártójának utasításai szerint sikerült elérni. Egy olyan mintát, amely bármely vizsgálat esetében egyértelmű eredményt mutat, újra megvizsgáltak., Ezt a vizsgálatot a diagnosztikai pontossági vizsgálatok (STARD) jelentésére vonatkozó szabványoknak megfelelően végezték a diagnosztikai pontossági vizsgálatok jelentéséhez szükséges alapvető elemek (http://www.equator-network.org/reporting-guidelines/stard).

2.3.1. Az ECOTEST-RPR

az ECOTEST-RPR (accurate Tech, Hangzhou, Kína) készletben használt antigén a VDRL antigén módosítása, amely mikrorészecskés faszenet tartalmaz a pozitív és negatív eredmény közötti vizuális különbség fokozása érdekében., Beteg sera keverve egy finom részecske cardiolipin antigén, amely fokozta a koleszterin, lecitin, és faszén eredményez makroszkopikusan látható flokkulációs típusú csapadék, ha a beteg szérum tartalmaz reagin-ellenanyag képződött cardiolipin (a részletes eljárás elérhető a gyártó utasításait, biztosíthatom Tech, Hangzhou, Kína.,) Az egyes vizsgálatok értelmezését a gyártó utasításai szerint reaktív (R) kontrollokkal (pozitív és negatív) végeztük, ha csomósodás látható, vagy nem reaktív (NR)—sima felfüggesztés, nem csomósodás vagy enyhe érdesség.

2.3.2. A DIALAB szifilisz IgG / IgM ELISA

az antigén szendvics enzimhez kapcsolódó módszerrel (ELISA), ez a szifilisz IgG/IgM ELISA teszt (DIALAB, Németország) képes kimutatni az anti-TP antitesteket. A polisztirol mikrohullámcsíkokat E. coli-ban előállított rekombináns Treponema pallidum antigénekkel előmelegítjük., A torma-peroxidáz (HRP) konjugátummal konjugált rekombináns TP antigéneket a mikrosejtekben inkubáljuk a mintával. Az előmelegített antigének ugyanazokat az epitópokat jelzik, mint a HRP-konjugált antigének, de a gazdaszervezetek eltérőek. Ha az inkubálás során anti-TP jelen van a mintában, akkor a konjugált és előmelegített antigének a kétváltozós antitest doménekhez kötődnek, és ami a szilárd fázison rögzül, az a specifikus antitest-antigén immunokomplex., Fontos, hogy a mosási fázis után tetrametilbenzidint (TMB) és karbamid-peroxidot tartalmazó kromogén oldatokat adjunk a kutakba, hogy eltávolítsuk a mintát és a nem kötött konjugátumokat. A színtelen kromogéneket a kötött HRP konjugátum hidrolizálja egy kék színű termékhez, amikor az antigén-antitest-antigén szendvics komplex jelen van. Ezen a ponton a kék szín sárgára vált. Ez a kénsavval való reakció leállítása után következik be. Ebben a helyzetben arányosan mérhető az antitest mennyisége a mintában a szín mennyiségével., A színtelen kutak negatív anti-TP mintákat jeleznek (a részletes eljárás a gyártó utasításából érhető el, DIALAB, Németország.)

(1) eredmények értelmezése. A vizsgálat eredményeinek kiszámításakor és értelmezésekor minden egyes mikrolemezt külön kell figyelembe venni, függetlenül az egyidejűleg feldolgozott lemezek számától. Az eredményeket úgy számítják ki, hogy az egyes minták optikai sűrűségének (OD) értékét a lemez vágási értékéhez (CO) kapcsolják., Ha a cut-off leolvasás egyszűrős lemezolvasón alapul, az eredményeket úgy kell kiszámítani, hogy az üres kút OD értéket kivonjuk a minták és vezérlők nyomtatási jelentésértékeiből. Abban az esetben, ha az olvasás kettős szűrésű lemezolvasón alapul, ne vonja le az üres kút OD-t a minták és vezérlők nyomtatási jelentésértékeiből.

2.3.3. Randox TPHA

TPHA (Randox Laboratories, UK) reagenseket használnak a T. pallidum elleni humán szérum antitest kimutatására közvetett hemagglutinációs (IHA) módszerrel., A tartósított madár eritrocitákat a patogén T. pallidum (Nichols törzs) antigén komponenseivel vonják be. Ezek a vizsgálati sejtek T. pallidum specifikus antitestek jelenlétében agglutinálódnak, és jellegzetes mintákat mutatnak a mikrotitrációs lemezekben. A nem specifikus reakciókat a kontrollsejtek segítségével detektálják, amelyek madár eritrociták, amelyek nem T. pallidum antigénekkel vannak bevonva. A nemspecifikus reakciók ezen kontrollsejtek alkalmazásával is felszívódhatnak. A nempatogén treponémák elleni antitesteket a Reiter treponemes kivonata szívja fel, amely a sejt szuszpenziójába tartozik., A vizsgálati eredmények 45-60 perc alatt érhetők el, a sejt agglutinációs mintái könnyen olvashatók és tartósak. (A részletes eljárás elérhető a gyártó utasításaiból, Randox Laboratories, UK.)

(1) Az eredmények értelmezése. Ha a teszt kút pozitív, akkor a kontroll kútot be kell tartani. A vezérlőcelláknak egy kompakt gombra kell telepedniük. Ezeket nem szabad összehasonlítani a nem aktív szérummintákkal, mivel a kontrollsejtek kompaktabb mintát adnak,mint a vizsgálati sejtek., A kontroll kút agglutinációja nem specifikus agglutininek jelenlétét jelzi a mintában; a vizsgálatot érvénytelennek kell jelenteni. A szérum, amely ezt az eredményt adja, felszívódhat a kontrollsejtek felhasználásával, a nem specifikus felszívódás szerint. A tesztsejtekkel való kétes reakciót meghatározatlanként kell jelenteni.

2.4. Statisztikai elemzés

az adatokat megtisztították és duplán beírták egy Excel táblázatba, majd az SPSS 20-as verziójába szállították., A JavaStat kétirányú készenléti táblázatelemző szoftvert (http://statpages.org/ctab2x2.html) is használták az érzékenység, specificitás, prediktív és kappa értékek kiszámításához. Az ECOTEST-RPR és a DIALAB-ELISA vizsgálati eredményeit összehasonlították a referencia-módszer (Randox-TPHA) eredményeivel. A kappa értékét az ECOTEST-RPR, a DIALAB-ELISA és a Randox-TPHA közötti megállapodás értékelésére határozták meg.

3. Eredmények

összesen 160 résztvevő vett részt ebben a vizsgálatban. 80 (50%) közülük szifiliszt diagnosztizáltak az RPR segítségével diagnosztikai tesztként a vizsgálati területen., Azonban 80 (50%) közülük nyilvánvalóan egészséges résztvevők voltak, és negatívak voltak a szifiliszre minden típusú teszt (ECOTEST-RPR, DIALAB-ELISA, and Randox-TPHA) által. A résztvevők életkora 20-52 év volt, a legtöbbjük (77%) 22-32 év között volt. A résztvevők közül 84 (52,5%) férfi és 76 (47,5%) nő volt. A legtöbb vizsgálati alany (107, 66, 9%) a közeli lakosok vidéki területeiről származott, az alanyok 53 (33, 1%) pedig városi lakosok voltak (1.táblázat)., Között 40 betegek, akik diagnosztizáltak, mint amelynek szifilisz az RPR teszt, 2 beteg volt primer szifilisz, és 9 beteg volt másodlagos szifilisz klinikai bemutatása nonitchy maculopapularis kiütés, condyloma lata, és generalizált lymphadenopathia mivel a klinikai adatok a többi RPR-pozitív betegek nem teljesen dokumentált az orvosi grafikonok.

az ECOTEST-RPR és a DIALAB-ELISA érzékenységét, specifikusságát és prediktív értékeit ebben a vizsgálatban a Randox-TPHA mint a szifilisz diagnózisának arany standardja alapján értékelték., Így az ECOTEST-RPR érzékenysége és specifikussága a szifilisz kimutatására 100, illetve 80,8% volt. A pozitív prediktív érték (PPV) és a negatív prediktív érték (NPV) sorrendben 76,2, illetve 100% volt. A Randox-TPHA és az ECOTEST-RPR tesztek közötti megállapodás jó volt 0,88 kappa értékkel (2.táblázat).

továbbá a DIALAB-ELISA érzékenysége és specificitása a szifilisz kimutatására 98,4, illetve 94,9% volt. A pozitív prediktív érték (PPV) és a negatív prediktív érték (NPV) 92,3, illetve 98,9% volt., A TPHA és az ELISA tesztek közötti megállapodás majdnem tökéletes volt, 0,96 kappa értékkel (3.táblázat).

ebben a vizsgálatban felülvizsgáltuk az egyes résztvevők orvosi táblázatait,és megállapítottuk, hogy minden ÖKOTESZT-RPR-pozitív beteg megfelelő gyógyszeres kezelést kezdett. Ezenkívül két mintát találtunk, amelyek kétértelmű vizsgálati eredménnyel rendelkeznek a DIALAB-ELISA-val kapcsolatban, de ezeknek a mintáknak a DIALAB-ELISA és Randox-TPHA általi újraelemzése mindkét vizsgálat során pozitív eredményt ad. Hasonlóképpen 15 eltérő eredményt (azaz,, ECOTEST-RPR-pozitív, de DIALAB-ELISA-negatív) a Randox-TPHA által negatívnak minősített újraelemzést követő negatív eredményként.

4. Vita

a szifilisz fertőzés diagnosztizálható a treponemal vagy a nontreponemal megközelítés alkalmazásával. A nukleinsav-amplifikációs technikák (NAAT), mint a polimeráz-láncreakció (PCR) megnyitották az utat a rendkívül érzékeny és specifikus pont-of-care tesztek kifejlesztéséhez., Mindazonáltal a NAAT-módszerek alkalmazása a fejlődő országokban korlátozott a megfizethetőségük és költségeik, valamint a meglévő humán erőforrások diagnosztikai területeken alkalmazandó technikáinak összetettsége miatt. Ezenkívül rendelkezésre bocsátották a treponema-specifikus IgG kimutatásán alapuló végleges szifilitikus diagnosztikai tesztet. Azonban egy olyan nem-reponemális technika, mint az RPR, a legszélesebb körben használt, beleértve a vizsgálati területet is, bár pozitív eredményként nem megbízható, nem feltétlenül jelzi a treponemális fertőzést., Így a véradók, a terhes nők és a szociális munkások szűrésére való alkalmazása kérdéses. Ezért az ECOTEST-RPR és a DIALAB-ELISA teszt teljesítményét a Randox-TPHA-val a szifilisz referencia standard diagnosztikai tesztjeként értékeltük.

a jelenlegi vizsgálatban az ECOTEST-RPR általános érzékenysége és specificitása a Randox-TPHA-hoz képest 100%, illetve 80, 8% volt. Tanulmányunkban az RPR érzékenysége és specifikussága összehasonlítható volt a Portugáliából, Koreából és Nepálból származó eredményekkel ., Az érzékenység azonban önmagában sokkal magasabb volt, mint több tanulmány jelentései . A legmagasabb (100%) érzékenység a mi megállapítás a következő lehet: először is, a résztvevők nem csak a szifilisz fertőzés, ami arra utal, kereszt-reaktivitás ECOTEST – RPR koleszterin, lecitin, és cardiolipin antigének találhatók más betegségek folyamatok eredményeként sejtpusztulás., Másodszor, ennek oka lehet a különböző vállalatok protokolljainak változása is; valójában nem szabad megfeledkezni arról, hogy az RPR diagnosztikai teljesítményét mélyen befolyásolják a szifilisz fertőzés szakaszai, amelyeket tanulmányunk nem teljes mértékben foglalkozik. Megállapításunk alapján a legmagasabb érzékenységet (100%) az ÖKOTEST-RPR szerológiai teszt korlátozásának tekintik, mivel hamis pozitivitása óriási a keresztreaktív antitestek miatt. Továbbá a Prozone hatás miatt fennáll annak az esélye, hogy különböző szakaszokban hiányoznak a szifilitikus esetek., Az RPR ilyen nagy érzékenysége negatív hatással van arra, hogy a rosszul diagnosztizált egyéneknek szexuális partnereikkel együtt kell gyógyszert szedniük (ha vannak); ez a jelenség gazdaságos, kábítószer-rezisztencia és társadalmi hatásokat eredményez a közösségben. Emellett a helytelenül diagnosztizált és pozitívnak jelölt donoroktól származó vért eldobják. Ezért e korlátozás jelenlétében, valamint más szifilisz szűrővizsgálatok rendelkezésre állásával az ECOTEST-RPR teszt rutinszerűen diagnosztikai módszerként történő kizárólagos felhasználása továbbra is nagy aggodalomra ad okot a vizsgálati területen.,

mindazonáltal a vizsgálat specifikussága az indiai és a Dél-afrikai jelentéshez képest a legalacsonyabb teljesítményt mutatta (96,96% és 100%, resp.) és összehasonlíthatatlanul nagyon magas a Törökországból és Lettországból származó eredmények tekintetében (0%). A vizsgálatok eredményeivel ellentétben ezek az RPR kiváló specificitással rendelkeznek,és a kézi ÖKOTESZT – RPR teszt teljesítményének alacsony specificitását találtuk. A valószínű magyarázat lehet A módszertípusok eltérése a tanulmányunk és az övék között., Bár RPR általában egy nontreponemal teszt, szoktunk egy hagyományos kézi ECOTEST-RPR vizsgálati módszer, míg a módszer volt az automatizált RPR teszt, jelezve, hogy az automatizált egy csökkent interperszonális különbségek és más zavaró. Továbbá, a klinikai szakaszban a vizsgálatban résztvevők (primer, szekunder, tercier szifilisz) befolyásolja a specificitását a vizsgálat miatt a prozone jelenség., Továbbá, mivel az RPR vizsgálati eredmény (pozitív vagy negatív) jelentése megfigyeléseken alapul, a laboratóriumi elemzők közötti szubjektív (interperszonális) variáció és későbbi döntések potenciálisan befolyásolják a vizsgálati eredmény specifitását.

a szifilisz diagnosztizálására szolgáló ELISA és rekombináns DNS (rDNS) technológia innovatív bevezetését követően szembesült az első szűrés hagyományos kétlépcsős megközelítésével egy nem-reponemális teszttel, majd egy Treponema-specifikus megerősítő teszt alkalmazásával, és ennek eredményeként két diagnosztikai gondolat jelent meg., Az egyik iskola elősegíti a környezeti hatásvizsgálat szűrővizsgálatként való alkalmazását, amelyet egy másik tesztnek (technológia vagy módszer, de azonos vagy magasabb specifikussággal) meg kell erősítenie, a másik iskola pedig egy algoritmus hagyományos megközelítését javasolja .

a hagyományos vagy a másik megközelítés elfogadása, az ELISA teljesítményének értékelése egy jobb módszerre való hivatkozással kötelező. Az ECOTEST-RPR teszttel ellentétben a DIALAB-ELISA jobb tesztteljesítménnyel jött létre a Randox-TPHA-ra hivatkozva., Ebben a tanulmányban 5 hamis pozitívumot találtunk a DIALAB-ELISA teszttel, így 8%-os hamis pozitív diagnosztikai arányt adtunk; ez a legkisebb érték az RPR (31%) értékéhez képest.

a DIALAB-ELISA érzékenysége és specificitása a Randox-TPHA tekintetében 98,4%, illetve 94,9%. Számos tanulmányból származó eredmények 90-100% – os érzékenységgel és specificitással álltak elő, ami messze a vizsgálatunkhoz igazított eredmény ., E hasonlóságok ellenére nem szabad megfeledkezni arról, hogy az ELISA teljesítményével kapcsolatos egyéb eredmények mérsékelten különböznek a jelenlegi tanulmány eredményeitől. Ennek a teljesítményváltozásnak a legvalószínűbb oka lehet az ELISA készletek kútjába beépített immunodomináns szifilisz fehérjék típusa.

a diagnosztikai készlet referencia-standarddal történő összehasonlító előrejelzésének értékelése során számos kérdés befolyásolja eredményeik értelmezését, amelyek közül a betegség prevalenciája/nagysága a legfontosabb tényező .,

a jelenlegi vizsgálatban az ECOTEST-RPR pozitív és negatív prediktív értékei sorrendben 76,2, illetve 100%. A vizsgálati résztvevők változékonyságának jelenlétében (figyelembe véve a résztvevők 50% – a pozitív volt az ECOTEST-RPR szempontjából ebben a vizsgálatban), számos tanulmány az ECOTEST-RPR prediktív értékeivel hasonlít a jelenlegi vizsgálathoz, míg más tanulmányokból az ECOTEST-RPR különböző előrejelzési értékeit jelentették . Ebben a vizsgálatban a DIALAB-ELISA PPV-je és NPV-je 92,3%, illetve 98,9% volt., Hasonlóképpen, a tanulmányokból származó jelentések PPV-ket és NPV-ket mutattak , amelyek összehasonlíthatók a miénkkel, míg a változó prediktív értékeket egy török tanulmányból figyelték meg . Amint azt korábban már említettük, a tanulmány prediktív értékei (az ECOTEST-RPR és a DIALAB-ELISA esetében) összehasonlíthatók és változóak voltak, miközben összehasonlították a több tanulmányból származó PVs-kkel; döntő szempont az, hogy a prevalencia befolyásolja bármely teszt PVs-jét., Ez azt jelenti, hogy ugyanaz a diagnosztikai teszt egy más prediktív pontosság szerint a klinikai környezetben/természet, a vizsgálatban résztvevő, így erősen felvilágosít, hogy az ajánlások készült ez a tanulmány alapján az 50% – os mértékű, a szifilisz, illetve az egyéb vizsgálatok felismeri a hatása a leggyakoribb a betegség, ha figyelembe vesszük a prediktív értékek a diagnosztikai vagy szűrővizsgálatok.,

a DIALAB-ELISA (érzékenység, specificitás és prediktív értékek) bejelentett tesztteljesítménye ebben a vizsgálatban biztató, és a teszt jobb választássá teszi a diagnózis megközelítését szifiliszgyanús esetekben. Ráadásul a DIALAB-ELISA és a TPHA közötti megállapodás majdnem tökéletes volt (kappa értéke 0,96) az ECOTEST-RPR és a Randox-TPHA értékéhez képest (kappa értéke 0,88). A kiváló teljesítmény mellett az ELISA technikának számos előnye van a hagyományos flokkulációs szűrővizsgálatokkal (RPR) szemben., A módszert potenciálisan automatizálásra tervezték, valamint az eredmények olvasását általában egy mikrotiter lemezolvasó végzi, így az eredmények értelmezése objektív, ellentétben az RPR tesztjével, amely szubjektív, ezért széles körű tapasztalattal rendelkezik. Az RPR-vel ellentétben az olyan aggodalmak, mint a Prozone jelenség és a szifilisz fertőzés stádiuma, nem befolyásolják az ELISA módszert. A fenti racionális előnyöktől függetlenül szeretnénk felvilágosítani az olvasókat, hogy ne becsüljék alá az ELISA módszerek hátrányait.

5., Következtetés

Ez a tanulmány a DIALAB-ELISA teszt jellegzetesen változó diagnosztikai teljesítményével és a jelenleg rendelkezésre álló hagyományos ÖKOTESZT-RPR teszttel jön létre Etiópiában a Randox-TPHA-hoz képest. A rekombináns T. pallidum antigénekkel rendelkező ELISA készletek diagnosztikai eszközként bizonyos látnivalókkal rendelkeznek. Ugyanakkor figyelmeztettük mind az ECOTEST-RPR, mind az ELISA független alkalmazásának hatékonyságát a szifilisz fertőzés szűrési/diagnosztikai tesztjeként., Ezenkívül fontos hangsúlyozni, hogy az egészségügyi szolgáltatóknak alaposan felül kell vizsgálniuk az egyes betegek klinikai és kezelési előzményeit, miközben kiválasztják a vizsgálat típusát, és értelmezik az RPR és az ELISA IgG/IgM tesztek eredményeit a szifilisz diagnosztizálására. Következésképpen alapos vizsgálatokat kell végezni, amelyek célja a közösségben alkalmazott jelenlegi diagnosztikai rendszer megváltoztatása.,tr>

IRB: Institutional Review Board NPV: Negative predictive value NAAT: Nucleic acid amplification techniques PCR: Polymerase chain reaction PPV: Positive predictive value RPR: Rapid plasma reagin rDNA: Recombinant DNA STARD: Standards for Reporting Diagnostic Accuracy Studies STD: Sexually transmitted disease TPHA: T., pallidum hemagglutinációs T pallidum: Treponema pallidum AJJ: University of Gondar Kórházba VDRL: Nemi betegség kutató laboratórium.

rendelkezésre álló adatok

a szerzők megerősítik, hogy az eredményeinket alátámasztó összes adat a kéziratban található, és korlátozás nélkül rendelkezésre állnak.

etikai jóváhagyás

Az Etikai engedélyt a Gondar Egyetem kutatási etikai Bizottságától szerezték be., A részvétel önkéntes volt, és tájékozott beleegyezést kapott minden olyan személytől, aki elfogadta a tanulmányban való részvételt. A résztvevők hajlandóságát szóban kérdezték meg, miután röviden elmagyarázták a tanulmány célkitűzéseit, az eljárások kockázatait és előnyeit, valamint azt a jogot, hogy helyi nyelvükön ne vegyenek részt a tanulmányban. A szerzők szóban tájékozott beleegyezést kaptak, mielőtt a tanulmány bármelyik résztvevőjét bevonták volna., Az írásbeli beleegyezést nem szerezték meg, mert a szifilisz-pozitív résztvevőket a Gondar Egyetemi Kórház járóbeteg-osztály laboratóriumából vették fel, ahol szifilisz antitest-tesztre küldték őket. Hasonlóképpen, 80 látszólag egészséges résztvevőt, akiknek nem volt szexuális úton terjedő betegsége, toboroztak a kórházi vérbankból; így mindkét csoportban nem vettünk további mintát,hanem inkább a kórházi laboratóriumban és a vérbankban rendelkezésre bocsátott vérmintát használtuk., A további szociodemográfiai adatgyűjtés nem invazív eljárás volt, amelyhez nem társult kockázat. Ezért, figyelembe véve ezeket a tényeket, csak szóbeli megállapodást szereztek be a tanulmányba. Ezt követően csak olyan önkéntes résztvevőket vettek fel a tanulmányba, akik hajlandóak szóbeli hozzájárulást adni (beleegyeznek abba, hogy részt vesznek).

összeférhetetlenség

a szerzők kijelentik, hogy nincs versengő érdekük a jelen tanulmány tekintetében.,

szerzői hozzájárulások

Markos Negash és Demeke Geremew dolgozta ki a vizsgálati koncepciót és tervezte a tanulmányt; Markos Negash és Tadelo Wondmagegn végezte az adatgyűjtést és a laboratóriumi elemzést; Demeke Geremew és Tadelo Wondmagegn felügyelte az adatgyűjtést és a laboratóriumi elemzést; Markos Negash, Demeke Geremew és Tadelo Wondmagegn elemezték az adatokat, és elkészítették az első kézirat tervezetét; valamint Markos Negash és Demeke Geremew; demeke geremew áttekintette a tervezetet. Minden szerző elolvasta és jóváhagyta a végleges kéziratot.,

elismerések

a szerzők szeretnék elismerni technikai asszisztensüket, Amare Kifle Urat, hogy kiváló technikai támogatást nyújtott a tanulmány lefolytatása során. A szerzők hálája a tanulmány minden résztvevőjéhez és a Gondar Egyetem kórházához is eljut. A szerzők hálásak a Gondar Blood Bank Center munkatársainak is a vizsgálat során nyújtott fenntartás nélküli támogatásukért.