figyelmeztetések

az óvintézkedések szakasz részeként.

óvintézkedések

neuropszichiátriai nemkívánatos eseményeket, beleértve az öngyilkosságot

súlyos neuropszichiátriai nemkívánatos eseményeket jelentettek CHANTIX-szel kezelt betegeknél .,Ezek a posztmarketing jelentések a hangulatváltozásokat (beleértve a depressziót és a mániát), pszichózist, hallucinációkat, paranoiát, téveszméket, gyilkossági gondolatokat,agressziót, ellenségességet, agitációt, szorongást és pánikot, valamint öngyilkossági kísérletet és befejezett öngyilkosságot tartalmaztak. Néhány beteg, aki abbahagytaa dohányzás a nikotin elvonásának tüneteit tapasztalhatta, többek közötthangsúlyos hangulat. Depresszió, ritkán beleértve az öngyilkossági gondolatokat is, beszámoltak arról, hogy a dohányzásról való leszokási kísérletben részesülő dohányosok gyógyszeres kezelés nélkül., Azonban néhány ilyen nemkívánatos esemény a CHANTIX-et szedő betegeknél fordult elő, akik továbbra is dohányoztak.

neuropszichiátriai nemkívánatos események fordultak elő olyan betegeknél, akik korábban pszichiátriai betegségben szenvedtek; néhány betegnél pszichiátriai betegségük súlyosbodott. Egyes neuropszichiátriai nemkívánatos események, beleértve a szokatlan és néha agresszív viselkedést, ami önmagára irányul, vagyaz alkohol egyidejű alkalmazása súlyosbíthatja . Figyelje meg a betegeket aa neuropszichiátriai nemkívánatos események előfordulása., Javasoljuk, betegek caregiversthat a beteg abbahagyja a CHANTIX felvenni a kapcsolatot az egészségügyi providerimmediately, ha nyugtalanság, depressziós hangulat vagy viselkedés változásai, vagy a hitben nem jellemző a beteget figyeltek meg, vagy ha a beteg developssuicidal gondolatok vagy öngyilkossági magatartás. Az egészségügyi szolgáltatónak értékelnie kell a tünetek súlyosságát és azt, hogy a beteg milyen mértékben részesül a kezelésből, és mérlegelnie kell az adag csökkentését, a kezelést szorosabb ellenőrzés mellett folytatni vagy a kezelés abbahagyását., Sok esetben a Chantix abbahagyása után a tünetek megszűnéséről számoltak be. A tünetek azonban bizonyos esetekben megmaradtak, ezért a tünetek megszűnéséig folyamatos és támogató kezelést kell biztosítani.

a CHANTIX neuropszichiátriai biztonságosságát arandomizált, kettős-vak, aktív és placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték,amely magában foglaltaa kórelőzményben nem szereplő pszichiátriai betegségben szenvedő betegeket (nonpsychiatric kohort, N=3912) és a kórelőzményben szereplő pszichiátriai betegségben szenvedő betegeket (psychiccohort, N=4003)., A nem-pszichiátriai kohorsz, CHANTIX nem járt egy nagyobb előfordulási klinikailag jelentős neuropszichiátriai adverseevents egy összetett végpont, amely szorongás, depresszió, feelingabnormal, ellenségeskedés, izgatottság, agresszió, téveszmék, hallucinációk,gyilkos gondolatok, mánia, pánik, ingerlékenység. A pszichiátriai kohorszban az egyes kezelési csoportokban több eseményről számoltak be, mint a thenon-pszichiátriai kohorszban, és az összetett végpont eseményeinek incidenciája minden aktív kezelés esetében magasabb volt a placebóhoz képest: Kockázatkülönbségek (RDs) (95% CI) vs., a placebo a CHANTIX esetében 2,7% (-0,05; 5,4), a bupropion esetében 2,2%(-0,5; 4,9) és a transzdermális nikotin esetében 0,4% (-2,2; 3,0) volt. A nem pszichiátriai kohorszban súlyos természetű neuropszichiátriai nemkívánatos eseményekről a CHANTIX-szal kezelt betegek 0,1%-ánál és a placebóval kezeltek 0,4% – ánál számoltak be patients.In a pszichiátriai kohorsz, a súlyos természetű neuropszichiátriai események a CHANTIX-szal kezelt betegek 0,6% – ánál jelentkeztek, 0,5% – uk pedig pszichiátriát érintett. A placebóval kezelt betegeknél súlyos neuropszichiátriai események0, 6% – ban fordult elő, 0, 2% – uk pedig pszichiátriai kórházi kezelést igényelt .,

görcsrohamok

a klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során Chantix-szel kezelt betegeknél görcsrohamokról számoltak be. Egyes betegeknél nem fordult elő görcsroham, míg másoknál a görcsroham kórtörténete távoli vagy jól kontrollált volt. A legtöbb esetben a rohamoka terápia első hónapjában történt. Mérje meg ezt a potenciális kockázatot a Chantix felírása előtt a CHANTIX felírása előtt olyan betegeknél, akiknek anamnézisei vannak, vagy más olyan tényezők, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt., Tájékoztassa a betegeket, hogy hagyják abba a CHANTIX szedését, és azonnal forduljon az egészségügyi szolgáltatóhoz, ha a kezelés alatt görcsöt tapasztalnak .

interakció az alkohollal

a forgalomba hozatalt követően beszámoltak a Chantix szedése alatt az alkohol fokozott mámorító hatásait tapasztaló betegekről.Egyes esetekben szokatlan, néha agresszív viselkedést írtak le, és gyakran amnézia kísérte az eseményeket. Javasoljuk a betegeknek, hogy csökkentsék a mennyiségetalkohol, amelyet a CHANTIX szedése közben fogyasztanak, amíg nem tudják, hogy a Chantix befolyásolja-e az alkohol toleranciáját .,

véletlen sérülés

a forgalomba hozatalt követően beszámoltak trafficaccidents, near-miss incidensek a forgalomban, vagy más véletlen sérülések a CHANTIX-et szedő betegek. Egyes esetekben a betegek aluszékonyságról, szédülésről,eszméletvesztésről vagy koncentrálási nehézségekről számoltak be,amelyek károsodást vagy potenciális károsodást okoztak a gépjárművezetésben vagy a gépek üzemeltetésében.A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy fokozott óvatossággal vezessenek gépjárművet vagy gépeket kezeljenek, vagy más potenciálisan veszélyes tevékenységet folytassanak mindaddig, amíg nem tudják, hogy a CHANTIX milyen hatással lehet rájuk.,

Kardiovaszkuláris Események

egy placebo-kontrollált klinikai vizsgálat a CHANTIXadministered szenvedő, stabil kardiovaszkuláris betegség, approximately350 betegek per kezelés kezed, mert vagy a szív-érrendszeri halálozás lowerin kezelt betegek CHANTIX, de bizonyos halálos szív-érrendszeri eventsoccurred gyakrabban-val kezelt betegeknél CHANTIX, mint a patientstreated a placebo . Az alábbi 1. táblázat azt mutatja, hogy a Chantix-karon gyakrabban fordulnak elő halálesetek és nem halálos kimenetelű súlyos cardiovascularis események, mint a placebo-karon., Ezeket egy független bizottság döntötte el. Nem halálos súlyosa felsorolt cardiovascularis események ugyanabban az incidenciában vagy gyakrabban fordultak előa placebo-karon. Azoknál a betegeknél, akiknek egynél több kardiovaszkuláris eseménye vanugyanazt a típust csak soronként egyszer számolják. Néhány koronarevascularization igénylő betegek az eljárást a nem halálos miés az angina kórházi kezelésének részeként végezték el.,

1. táblázat: mortalitás és a nem halálos kimenetelű súlyos cardiovascularis események a Placebo-kontrollos CHANTIX-vizsgálatban, melyet szív-és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél végeztek

12 hetes ≥ 15 klinikai vizsgálat meta-analízise, köztük 7002 beteg (4190 CHANTIX, 2812 placebo), a CHANTIX cardiovascularis biztonságosságának szisztematikus értékelésére került sor. A fent leírt stabil cardiovascularis betegségben szenvedő betegek vizsgálata a meta-analízisben szerepelt., A Chantix-karokon alacsonyabb volt az összes okot okozó mortalitás(CHANTIX 6 ; placebo 7 ) és a cardiovascularis mortalitás (CHANTIX 2; placebo 2 ) aránya, mint a meta-analízisben szereplő placebo-karokon.

a legfontosabb cardiovascularis biztonságossági elemzés a cardiovascularis halálozás, a nem fatális MI és a nem fatális stroke néven definiált súlyos nemkívánatos cardiovascularis események(MACE) összetett végpontjának előfordulását és időzítését foglalta magában.A végpontban szereplő eseményeket egy elvakult, független bizottság ítélte el., Összességében kis számú Buzogány fordult elő a triálokbana meta-analízisben szerepel, a 2.táblázatban leírtak szerint. Ezek az események előfordultakelsősorban ismert kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél.

2. Táblázat: Száma MACE esetekben, kockázati Arány, valamint RateDifference egy Meta-Analízis 15 Klinikai Vizsgálatok Összehasonlítása CHANTIX toPlacebo*

A meta-elemzés azt mutatta, hogy az expozíció CHANTIXresulted a kockázati arány a BUZOGÁNY a 1.95 (95% – os konfidencia-intervallum a 0.79, hogy 4.82) a betegek akár 30 nappal a kezelés után; ez egyenértékű anestimated növekedés 6.,3 MACE esemény 1000 betegév expozíciónként. A Themeta-analízis magasabb CV végpontokat mutatott a chantixrelative-t placebóra szedő betegeknél különböző időkeretek és előre meghatározott szenzitivityanalízisek között, beleértve a különböző vizsgálati csoportokat és a CV-eredményeket. Bár ezek a meghatározások statisztikailag nem voltak szignifikánsak, következetesek voltak. Mivel az események száma összességében kicsi volt, a statisztikai adatok megtalálásáhozjelentős különbség egy ilyen nagyságrendű jelben alacsony.,

a CHANTIX-et nem vizsgálták unstablecardiovaszkuláris betegségben vagy cardiovascularis eseményekben szenvedő betegeknél, akik a szűrés előtt két hónapon belül jelentkeztek. A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy értesítsék az egészségügyi szolgáltatót a cardiovascularis betegség új vagy súlyosbodó tüneteiről. A Chantix kockázatait mérlegelni kell a dohányzók használatának előnyeivel szembenkardiovaszkuláris betegség. A dohányzás független és fő kockázati tényezőkardiovaszkuláris betegség. A CHANTIX a placebóval végzett kezeléshez képest már egy éve növeli a dohányzástól való absztinencia valószínűségét.,

somnambulismus

somnambulismus esetekről számoltak be a CHANTIX-kezelés során. Egyes esetekben káros viselkedést írtak le önmagára, másokra vagytulajdon. Utasítsa a betegeket, hogy hagyják abba a CHANTIX szedését, és értesítsék egészségbiztosítójukat, ha somnambulizmust tapasztalnak .

angioödéma és túlérzékenységi reakciók

a CHANTIX-szel kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően túlérzékenységi reakciókról, köztük angioödémáról számoltak be . A klinikai tünetek közé tartozikaz arc, a száj (nyelv, ajkak és íny), a végtagok és a nyak(torok és gége) duzzanata., Ritkán számoltak be életveszélyes állapotrólangiooedema, amely légzési kompromisszum miatt sürgősségi orvosi ellátást igényel.Utasítsa a betegeket, hogy hagyják abba a CHANTIX szedését, és azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezeket a tüneteket tapasztalják.

Súlyos bőrreakciók

vannak forgalomba hozatalt követően ritka, de seriousskin reakciók, beleértve a Stevens-Johnson-Szindróma, erythema multiforme, fekvő segítségével CHANTIX ., Mivel ezek a bőrreakciókéletveszélyesek lehetnek, utasítsa a betegeket, hogy hagyják abba a CHANTIX szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba az ahealthcare szolgáltatóval a bőrkiütés első megjelenésévelmucosalis léziók vagy bármely más túlérzékenységi jel.

hányinger

a hányinger volt a leggyakoribb mellékhatás, amelyet a Chantix-kezelés során jelentettek. A hányingert általában enyhének vagy közepesen súlyosnak és gyakran tartósnak írták le; néhány beteg esetében azonban több hónap alatt tartós volt.A hányinger előfordulási gyakorisága dózisfüggő volt. A kezdeti dózis-titrálás előnyösaz émelygés előfordulásának csökkentése., A maximális napi kétszer 1 mg-os ajánlott adaggal kezelt betegek esetében a kezdeti dózis-titrálást követően a hányinger aránya 30% volt, szemben az összehasonlíthatóplacebo-kezelést kapó betegek 10% – ával. Azoknál a betegeknél, akik naponta kétszer 0,5 mg CHANTIX-et szednekkezdeti titrálás után, az előfordulási gyakoriság 16% volt, szemben a placebo 11% – ával.A Chantix-szal naponta kétszer 1 mg-mal kezelt betegek körülbelül 3% – a A 12 hetes kezelést igénylő vizsgálatokban idő előtt abbahagyta a kezelést a nausea miatt. Az elviselhetetlen émelygésben szenvedő betegek esetében dóziscsökkentést kell alkalmazniazonosítva.,

Beteg Tanácsadás, Információk

Lásd FDA által jóváhagyott beteg címkézés (Gyógyszeres kezelés Útmutató)

Kezelés megindítása, Valamint Továbbra is próbálja ki, Ha Megszűnik

tájékoztassa a beteget, hogy egy időpontot, hogy leszokik a dohányzásról, valamint toinitiate CHANTIX kezelés előtt egy héttel a dohányzás abbahagyására. Alternatív megoldásként a beteg elkezdheti a CHANTIX adagolását, majd meghatározhatja a dohányzásról való leszokás dátumát a kezelés 8.és 35. napja között. Ösztönözze a betegeket arra, hogy továbbra is próbálják quitif korai kiesésük van a kilépési nap után .,

azoknál a betegeknél, akik biztosak abban, hogy nem képesek vagya hirtelen abbahagyni a dohányzásról való leszokást, a Chantixmallehet fontolóra venni. A betegeknek meg kell kezdeniük a CHANTIX adagolását és csökkenteniük kell a dohányzásta kezelés első 12 hetében, majd ezen időszak végére abbahagyják a kezelést, és további 12 hétig folytatják a kezelést összesen 24 hétig .,

Ösztönözze a betegek, akik motiváltak, abbahagyja, aki nem sikerült leszokni a dohányzásról során előzetes CHANTIX terápia okokból amúgy intolerability nemkívánatos események miatt, vagy, aki visszaesett a kezelés után, ha egy újabb kísérlet a CHANTIX egyszer hozzájáruló tényezők a failedattempt azonosították, majd a címzett .

hogyan kell szedni a

– t, tájékoztassa a betegeket arról, hogy a CHANTIX-et szájon át kell bevenni étkezés után, egy pohár vízzel .

kezdő hetes adagolás

utasítsa a betegeket a CHANTIX titrálásának módjára, 0, 5 mg/nap ata-dózissal kezdődően. Magyarázd meg, hogy egy 0.,Az első három napban naponta 5 mg-os tablettát kell bevenni, a következő négy napban pedig egy 0,5 mg-os tablettát kell bevenni reggel, este pedig egy 0,5 mg-os tablettát kell bevenni .

folytatódó hetes adagolás

azt tanácsolja a betegeknek, hogy az első hét nap után az adagot reggel egy 1 mg-os tablettára és este egy 1 mg-os tablettára kell emelni .,

a CHANTIX vagy más gyógyszerek adagjának módosítása

tájékoztassa a betegeket arról, hogy a hányinger és az álmatlanság a CHANTIX mellékhatása, és általában átmeneti; azonban tanácsot adjon a betegeknek, hogy ha ezek a tünetek tartósan zavarják őket, értesítsék a gyógyszert felíró orvost, hogy mérlegelhessék az adag csökkentését.

tájékoztassa a betegeket arról, hogy egyes gyógyszerek a dohányzásról való leszokást követően dózismódosítást igényelhetnek .

tanácsadás és támogatás

oktatási anyagokat és a dohányzásról való leszokáshoz szükséges segédanyagokat biztosít a betegeknek .,

neuropszichiátriai nemkívánatos események

tájékoztassa a betegeket, hogy néhány betegnél tapasztaltakváltozások a hangulat (beleértve a depresszió és mánia), pszichózis,hallucinációk, paranoia, téveszmék, gyilkos ideáció, agresszió, ellenséges, agitáció,szorongás, és pánik, valamint öngyilkossági gondolatok és öngyilkosság, amikor megpróbálja quitsmoking szedése CHANTIX. Utasítsa a betegeket, hogy hagyják abba a CHANTIX szedését és forduljon egészségügyi szakemberhez, ha ilyen tüneteket tapasztal .,

Pszichiátriai Betegség

Ösztönzi a beteget, hogy felfedje a történelem psychiatricillness-kezelés megkezdése előtt.

Nikotin Elvonási

Tájékoztatja a betegeket, hogy a dohányzásról való leszokás, vagy withoutCHANTIX, társulhat a nikotin megvonási tünetek (includingdepression vagy nyugtalanság), vagy súlyosbítják a már meglévő pszichiátriai betegség.

görcsrohamok

ösztönözze a betegeket, hogy jelentsék a görcsrohamok bármely előfordulását vagymás tényezők, amelyek csökkenthetik a görcsküszöböt., Utasítsa a betegeket, hogy folytassák a CHANTIX-et, és azonnal lépjen kapcsolatba az egészségügyi szolgáltatóval, ha a kezelés alatt görcsrohamot tapasztalnak .

interakció az alkohollal

tanácsot adjon a betegeknek, hogy csökkentsék a CHANTIX szedése alatt fogyasztott alkohol mennyiségét, amíg nem tudják, hogy a CHANTIX befolyásolja-e az alkoholtoleranciáját .

gépjárművezetés és gépek kezelése

tanácsolja a betegeknek, hogy fokozott óvatossággal vezessenek gépjárművezetést vagy gépkezelést, amíg nem tudják, hogyan hathat rájuk a dohányzásról való leszokás és/vagy a vareniklin .,

cardiovascularis események

a betegeket utasítani kell, hogy értesítsék egészségüketaz új vagy súlyosbodó cardiovascularis események tüneteiről, és orvosi ellátást kérjenek, ha myocardialinfarction vagy stroke jeleit és tüneteit tapasztalják .

somnambulismus

a betegeket figyelmeztetni kell, hogy hagyják abba a CHANTIX-kezelést, és ha somnambulizmust tapasztalnak, értesítsék egészségügyi szolgáltatóikat .,

angioödéma

tájékoztassa a betegeket arról, hogy beszámoltak az arc, a száj (ajak, íny, nyelv) és a nyak(gége és garat) duzzanatáról, amely életveszélyes légzési zavarhoz vezethet.Utasítsa a betegeket, hogy hagyják abba a CHANTIX szedését, és azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezeket a tüneteket tapasztalják .

súlyos bőrreakciók

tájékoztatják a betegeket, hogy a CHANTIX-et szedő egyes betegek súlyos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson szindrómát és erythema multiforme-t jelentettek., Javasoljuk a betegeknek, hogy hagyják abba a CHANTIX szedését a nyálkahártya-elváltozásokkal vagy bőrreakcióval járó kiütés első jeleként, és azonnal forduljanak egy egészségügyi szakemberhez .

élénk, szokatlan vagy furcsa álmok

tájékoztassa a betegeket arról, hogy élénk, szokatlanvagy furcsa álmok a CHANTIX-kezelés alatt.,

vemhesség és laktáció

terhes vagy szoptató vagy terhességet tervező betegeket tájékoztatni kell a következőkről: a dohányzás kockázata terhes anyára és fejlődő gyermekére, a CHANTIX terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásának lehetséges kockázata, valamint a dohányzásról való leszokás előnyei a Chantix-szel és anélkül. Javasoljuk a szoptató nőknek, hogy figyeljék a csecsemőt rohamokra ésvomitálás .

a termék címkéje frissülhetett. A teljes leírási információért, kérjük, látogasson el a www.pfizer.,com

nem klinikai toxikológia

karcinogenezis, Mutagenesis, Fertilitáscsökkenés

karcinogenezis

élettartam-karcinogenitási vizsgálatokat végeztek CD-1MICE és Sprague-Dawley patkányokon. A vareniklin orális adagolással történő, 2 évig 20 mg/ttkg/nap dózisig (az AUC alapján javasolt maximális humán napi dózis 47-szerese) alkalmazott inmice-ben nem volt karcinogén hatás. Patkányoknak vareniklint (1, 5 és 15 mg/kg/nap) adott az oralgavage 2 éven át., A hím patkányokon (n = 65% szex adagonként csoport), eseményekre ofhibernoma (daganat a barna zsír) emelkedett a közepes adag (1 daganat, 5mg/kg/nap, 23-szor a MRHD expozíció alapján AUC), a maximális adag (2 daganatok,15 mg/kg/nap, 67-szer a MRHD expozíció alapján AUC). Ennek a megállapításnak az emberre gyakorolt klinikai relevanciáját nem állapították meg. Nőstény patkányokban nem észleltek karcinogenitást.,

Mutagenesis

a vareniklin nem volt genotoxikus, metabolicactivációval vagy anélkül, a következő vizsgálatokban: Ames bakteriális mutációs vizsgálat; mammalianco/HGPRT vizsgálat; valamint citogenetikai aberrációk in vivo vizsgálata patkány bonemarrow-ban és in vitro humán limfocitákban.

Fertilitásromlás

a hím vagy nőstény Sprague-Dawley patkányokban nem volt kimutatható a fertilitás károsodása-Dawley patkányokban

a vareniklin napi 15 mg/kg-ig szukcinált (67és 36-szor az MRHD expozíció az AUC alapján, 1 mg twicedaily-en)., Az anyai toxicitás, amelyet a testtömeg-növekedés csökkenése jellemzett, volt15 mg/kg/nap. Azonban a termékenység csökkenését észleltéka vareniklin szukcinátot 15 mg / kg / nap anorális dózisban adagolt vemhes patkányok utódai. A nőstény patkányok utódaiban a termékenység csökkenése nem volt nyilvánvaló 3 mg/ttkg/nap orális adaggal (9-szeres theMRHD-expozíció az AUC alapján, napi kétszer 1 mg-mal).,

alkalmazás specifikus populációkban

terhesség

kockázati összefoglaló

a CHANTIX terhesség alatti alkalmazásáról rendelkezésre álló humán adatok nem elegendőek a gyógyszerrel összefüggő kockázat tájékoztatásához. Dohányzás közbena terhesség anyai, magzati és újszülöttkori kockázatokkal jár . Állatkísérletekben a vareniklin nem eredményezett majormalformációkat, de nyulakban csökkent magzati súlyokat okozott, amikor a maximális humán dózis (MRHD) expozíció 50-szeresének megfelelő expozíció mellett adagolták az organogenezist., Továbbá, a közigazgatás, a vareniklin topregnant patkányok organogenezis során keresztül szoptatás előállított developmentaltoxicity az utódokban a megfelelő anyai expozíciós 36-szor humanexposure a MRHD .

az orális clefts becsült háttérkockázata körülbelül 30% – kal nő azoknál a csecsemőknél, akik terhesség alatt dohányoznak, szemben a nem dohányzó terhes nőkkel. Más jelentős születési rendellenességek és vetélés háttérkockázata a jelzett populációra vonatkozóan nem ismert. Az USA-BAN.,általános populáció, a jelentős születési rendellenességek becsült háttérkockázata klinikailag elismert terhességekben a házasság 2-4%, illetve 15-20%.

Klinikai Szempontok

a Betegség Kapcsolatos Anyai És/Vagy Embrionális/Magzati Kockázat

a terhesség alatti Dohányzás okozza a fokozott kockázatok oforofacial clefts, korai burokrepedés, placenta previa, placentalabruption, méhen kívüli terhesség, magzati növekedés korlátozása, valamint az alacsony születési súly, halvaszületés,koraszülés, illetve rövidített szülés, újszülött halála, csecsemőkori hirtelen deathsyndrome csökkentése, valamint a tüdő funkció a csecsemők., Nem ismert, hogya Chantix-szel való dohányzás a terhesség alatt csökkenti-e ezeket a kockázatokat.

adatok

állatkísérletek

vemhes patkányok és nyulak 15 mg/ttkg/nap per os dózisig vareniklin szukcinált organogenezist kaptak.Bár egyik fajnál sem fordult elő magzati szerkezeti rendellenesség, az anyai toxicitás, amelyet a testtömeg-gyarapodás csökkenése és a magzati súlyok csökkenése jellemez, a legnagyobb dózisnál (az AUC alapján naponta kétszer 1 mg-os humán expozíció 50-szerese) fordult elő nyulakban., A magzati súlycsökkenés nem fordult előtöbbet a humán expozíció 23-szorosánál az MRHD-n az AUC alapján.

egy pre – és postnatalis fejlődési vizsgálatban a vemhes patkányok legfeljebb 15 mg/ttkg/nap orális vareniklin szukcinátot kaptak organogenezisből laktáció alatt. Anyai toxicitás, melyet a testtömeg csökkenése jellemeza fájdalmat 15 mg/kg/nap adagban figyelték meg (az emberi expozíció 36-szorosa az Mrhd-benaz AUC alapján). A legmagasabb, 15 mg/ttkg/nap anyai dózisnál azonban csökkent a fertilitás és a megnövekedett hallási startleresponse fordult elő utódoknál.,

laktáció

kockázati összefoglaló

nincsenek adatok a vareniklin emberi anyatejben való jelenlétéről, a szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásáról vagy a tejre gyakorolt hatásáról production.In állatkísérletek a vareniklin laktáló patkányok tejében volt jelen .A laktációs fiziológia fajspecifikus különbségei miatt azonban az animaldata nem tudja megbízhatóan megjósolni az emberi tej gyógyszerszintjét., A hiánya clinicaldata szoptatás alatt kizárja egyértelmű meghatározása a kockázat CHANTIX sokakat keii csecsemő szoptatás ideje alatt, azonban a fejlődési, illetve egészségügyi ellátások ofbreastfeeding kell tekinteni, valamint az anya klinikai kell CHANTIXand az esetleges káros hatások a szoptatott gyermek CHANTIX vagy attól a mögöttes anyai állapot.,

klinikai megfontolások

mivel nincsenek adatok a vareniclinein humán tej jelenlétéről és a szoptatott csecsemőre, a szoptató anyákra gyakorolt hatásokrólfigyelembe kell venni csecsemőjüket görcsrohamok és túlzott hányás esetén, amelyek ellenéreolyan felnőtteknél fellépések, amelyek klinikailag relevánsak lehetnek a szoptatott csecsemőknél.,

adatok

egy pre-és postnatalis fejlődési vizsgálatban a vemhesség és a vemhesség során legfeljebb 15 mg/ttkg/nap orális vareniklin szukcinátot kaptak, és a vareniklin szérumkoncentrációjának átlagértéke a szoptatott csecsemőknél az anyai szérumkoncentráció 5-22% – a volt.

gyermekgyógyászati alkalmazás

a CHANTIX biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.,

geriátriai alkalmazás

egy kombinált egy-és többadagos farmakokinetikai vizsgálat kimutatta, hogy az 1 mg vareniklin farmakokinetikája, amelyet naponta egyszer vagy kétszer adtak 16 egészséges idős férfi és női dohányosnak (65-75 év) 7 egymást követő napon keresztül, hasonló volt a fiatalabb egyénekéhez., A biztonságossági vagy hatékonysági különbségek nem voltak megfigyelhetőka betegek és a fiatalabbak között, és más jelentett klinikai tapasztalatok nem igazoltak különbséget az idősek és a fiatalabb betegek között, de néhány idősebb személy nagyobb érzékenysége nem zárható ki.

A Vareniklinről ismert, hogy jelentősen kiválasztódik a vesén keresztül, és a gyógyszerre gyakorolt toxikus reakciók kockázata nagyobb lehet A betegeknélkárosodott vesefunkcióval., Mivel az idős betegeknél nagyobb a valószínűsége a vesefunkció csökkenésének, ügyelni kell az adag kiválasztására, és célszerű lehet a vesefunkció monitorozása .

idős betegeknél az adagolás módosítása nem javasolt.

vesekárosodás

a vareniklin renalglomeruláris szűréssel, aktív tubuláris szekrécióval lényegében eliminálódik. Az adag csökkentése nem szükséges enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél., Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (becsült kreatinin-clearance <30 mL/perc),valamint hemodialízis alatt álló végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében dózismódosításra van szükség .