figyelmeztetések

.

óvintézkedések

az endokrin rendszerre gyakorolt hatások

a lokális kortikoszteroidok szisztémás felszívódása reverzibilis hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely elnyomást eredményezhet a klinikai glükokortikoszteroid elégtelenség lehetőségével. Ez előfordulhat a kezelés alatt vagy a helyi kortikoszteroid visszavonásakor.,

a Desonate HPA tengely funkcióra gyakorolt hatását 6 hónapos és 6 éves gyermekek esetében vizsgálták, akiknél az atópiás dermatitisz a testük legalább 35% – át lefedi, akiket 4 héten keresztül naponta Desonatetwice-szel kezeltek. A 37 alany egyike (3%) a cosyntropin stimulációs teszt alapján 4 hetes használat után mellékvese-szuppressziót mutatott. Mivel az alany mellékvese tengelyének nyomon követése nem történt meg, nem ismerthogy az elnyomás reverzibilis volt-e .,

A gyermekgyógyászati betegek nagyobb skinsurface-to-body mass arányuk miatt érzékenyebbek lehetnek, mint a felnőttek a dezonát ekvivalens dózisaiból származó szisztémás toxicitásra .

a szisztémás felszívódás lehetősége miatt az oftopikus kortikoszteroidok alkalmazása szükségessé teheti, hogy a betegeket rendszeresen értékeljék a forHPA tengely szuppressziója miatt., Tényezők, amelyek hajlamosítanak a beteg egy topikalkortikoszteroid HPA tengely elnyomása közé tartozik a használata erősebb szteroidok, használja a nagy felületű területeken, használja hosszabb ideig, használja alatt elzáródás, használja a megváltozott bőr gáton, és használja a májelégtelenségben szenvedő betegeknél.

egy ACTH stimulációs teszt hasznos lehet a HPA tengely szuppresszió betegeinek értékelésében. Ha HPA tengely elnyomása dokumentált, anattempt kell tenni, hogy fokozatosan visszavonja a gyógyszer, hogy csökkentse a frekvenciaalkalmazás, vagy helyettesíti a kevésbé erős szteroid., Azadrenális elégtelenség megnyilvánulása kiegészítő szisztémás kortikoszteroidokat igényelhet.A HPA tengely funkció helyreállítása általában a lokális kortikoszteroidok gyors és teljes upondiscontinuációja.

Cushing-szindróma, hiperglikémia, valamint a látens diabetes mellitus leleplezése a topikalcortikoszteroidok szisztémás felszívódásából is eredhet.

egynél több kortikoszteroid tartalmú készítmény egyidejű alkalmazása növelheti a teljes szisztémás kortikoszteroid expozíciót.,

lokális kortikoszteroidokkal járó helyi mellékhatások

a helyi mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulhatnak elő elzáródásos alkalmazás, hosszan tartó alkalmazás vagy nagyobb hatásfokú kortikoszteroidok alkalmazása esetén.Reakciók lehetnek a bőr atrophia, striák, telangiectasias, égő érzés, viszketés,irritáció, szárazság, folliculitis, acneiform kitörések, hypopigmentation,perioralis dermatitis allergiás kontakt dermatitis, másodlagos fertőzés, andmiliaria. Egyes helyi mellékhatások visszafordíthatatlanok lehetnek.,

egyidejű bőrfertőzések

ha egyidejű bőrfertőzések vannak jelen vagy kialakulnaka kezelés során megfelelő gombaellenes vagy antibakteriális szert kell alkalmazni. Ha a kedvező válasz nem következik be azonnal, a Desonate alkalmazását abba kell hagyni, amíg a fertőzés megfelelően nem kontrollálható.

bőrirritáció

irritáció kialakulása esetén a Desonátot fel kell függeszteni, és megfelelő terápiát kell kezdeni., Allergiás kontakt dermatitisz aa kortikoszteroidokat általában úgy diagnosztizálják, hogy megfigyelik a gyógyulás elmulasztását, mint a klinikai exacerbációt, mint a legtöbb, nem tartalmazó helyi termékekkorikoszteroidok. Ezt a megfigyelést megfelelő módon kell megerősíteniagnosztikai tapaszvizsgálat.

nem klinikai toxikológia

karcinogenezis, Mutagenesis, Fertilitáscsökkenés

szisztémás hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a dezonid karcinogén potenciáljának vagy a dezonidra gyakorolt hatásának értékelésére fertility.In transzgenikus (Tg.,AC) egerek, naponta egyszer 0,005% – 0,05% – os Desonate Gel alkalmazása jelentősen megnövelte a papillómák előfordulási gyakoriságát a kezelés helyén férfiaknál és nőknél, összehasonlítva a kontrollállatokkal. Ezeknek az állatoknak a klinikai jelentősége az ember számára nem egyértelmű.

A Dezonid nem mutatott mutagén potenciált az in vitro genotoxicitási vizsgálat (Ames-vizsgálat) és az invivo genotoxicitási vizsgálat (egér micronucleus-vizsgálat) eredményei alapján., A dezonid S9 aktiválás nélkül pozitív volt, és egy in vitro mammaliancell mutagenesis vizsgálatban (l5178yitk+ egér lymphoma vizsgálat) kétértelmű volt az S9 aktiválásával. Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg dózisválasz-trendet.

alkalmazás specifikus populációkban

terhesség

teratogén hatások

terhesség C Kategória

terhes nőkön nem végeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat. Ezért a Desonate terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha aa potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.,

a kortikoszteroidok teratogén inlaboratív állatoknak bizonyultak, ha viszonylag alacsony dózisszint mellett szisztematikusan alkalmazták őket. Néhány kortikoszteroidról kimutatták, hogy teratogén a dermális alkalmazás után laboratóriumi állatokban.

állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat Desonáttal. Bőr embriofetális fejlődési vizsgálatokat végeztek patkányokbanés nyulakat dezonid krémmel, 0,05% – os formulával. A dezonid krém 0,2,0,6 és 2,0 g/ttkg/nap helyi adagjai, 0,05% – os készítmény vagy 2.,A krémalap 0 g / kg-ját helyileg adták vemhes patkányoknak (6-15. terhességi nap) és vemhes nyulaknak (6-18.terhességi nap). Az anyai testtömegcsökkenést a dezonid krém minden dózisszintjén, 0,05% – os inrats és nyulak esetén észlelték. A kortikoszteroidokra jellemző teratogén hatások voltakmegjegyzett mindkét fajban. A 0, 05% – os dezonid krém teratogén inrats volt 0, 6 és 2, 0 g krém/kg/nap helyi dózisokban, nyulakban pedig 2, 0 g krém/kg/nap topikaldózban. A dezonidecream 0,05% – os helyi 0 adagban történő alkalmazása esetén nem észleltek teratogén hatást.,2 g krém/kg/nap patkányokban és0, 6 g krém/kg/nap nyulakban. Ezek az adagok (0,2 g krém/kg/nap és 0,6 gcream/kg/nap) hasonlóak a testfelület területének összehasonlítása alapján javasolt maximális humán dózishoz.

szoptató anyák

szisztémás kortikoszteroidok jelennek meg a humán anyatejben, és gátolhatják a növekedést, zavarhatják az endogén kortikoszteroid-termelést, vagy egyéb nemkívánatos hatásokat okozhatnak. Nem ismert, hogy a kortikoszteroidok topikális alkalmazása elegendő systemicabszorpciót eredményezhet-e az emberi anyatejben kimutatható mennyiségek előállításához., Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az emberi anyatejbe, óvatosan kell eljárni, ha a Desonate-ot szoptató nőnek adják be.

gyermekgyógyászati alkalmazás

a Dezonát biztonságosságát és hatásosságát 3 hónaposnál fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.

a Desonátnak a HPA tengely működésére gyakorolt hatását gyermekgyógyászati betegeknél vizsgálták, akiknek atópiás dermatitisze a testük legalább 35% – át fedte le, akiket 4 héten keresztül naponta kétszer Desonatáttal kezeltek., 37 beteg közül egy (3%) 4 hetes alkalmazás után mellékvese-szuppressziót mutatott a cosyntropin stimulációs teszt alapján .

kontrollos klinikai vizsgálatokban 3 hónaptól 18 éves korig 425 beteget kezeltek Desonatinnal, és 157 beteget kezeltek vivőanyaggal .

a bőrfelszínnek a testmasszához viszonyított magasabb aránya miatt a gyermekgyógyászati betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve, mint a HPA axissuppressio felnőttek, amikor helyi kortikoszteroidokkal kezelik őket., Ezért nagyobb a kockázata a glükokortikoszteroid-elégtelenségnek a kezelés megkezdése után és a Cushing-szindrómának a kezelés alatt.

csecsemőknél és gyermekeknél helyi kortikoszteroidok nem megfelelő alkalmazásával jelentettek mellékhatásokat, beleértve a striae-t is. HPAaxis szuppressziót, Cushing-szindrómát, lineáris növekedési retardációt, késleltetett súlycsökkenést és intracranialis hypertoniát jelentettek kortikoszteroidokkal kezelt gyermekeknél. A mellékvese szuppressziójának megnyilvánulása gyermekeknélaz alacsony plazma kortizolszintet és az ACTH stimulációra adott válasz hiányát jelenti.,Az intrakraniális hipertónia megnyilvánulásai közé tartozik a kidudorodó fontanellák, fejfájás, kétoldalú papilledema.