fontos biztonsági információk (folytatás) ellenjavallatok

BOTOX® ellenjavallt fertőzés jelenlétében a javasolt injekció helyén(ok), valamint olyan betegeknél, akik túlérzékenyek bármely botulinum toxin termékre vagy a készítmény bármely összetevőjére.,

a BOTOX® ellenjavallt intradetrusor injekció esetén húgyúti fertőzésben szenvedő betegeknél; vagy húgyúti retencióban vagy post-void maradék (PVR) vizelet térfogata > 200 mL, akik nem végeznek rutinszerűen tiszta intermittáló önkatéterezést (CIC).

figyelmeztetések és óvintézkedések

a Toxinhatás terjedése
lásd a dobozos figyelmeztetést.,

Nem végleges súlyos káros esemény jelentések távoli terjed a méreg hatása kapcsolódó BOTOX® Blepharospasmus, az ajánlott adag (30 Egység alatt), súlyos primer fokozott verejtékezés, hónalji az ajánlott adag (100 Egység), Kancsalság, vagy a Krónikus Migrén a jelölt adag számoltak be.

A botulinum Toxin termékek közötti felcserélhetőség hiánya
a BOTOX® potencia egységei specifikusak a felhasznált készítményre és vizsgálati módszerre., Nem helyettesíthetők a botulinum toxin termékek más készítményeivel, ezért a BOTOX® biológiai aktivitási egységei nem hasonlíthatók össze semmilyen más, más specifikus vizsgálati módszerrel értékelt botulinum toxin termék egységeivel.

engedély nélküli alkalmazás esetén súlyos mellékhatásokat, köztük túlzott gyengeséget, dysphagiát és aspirációs tüdőgyulladást jelentettek olyan betegeknél, akik nem engedélyezett alkalmazás céljából BOTOX® injekciót kaptak., Ezekben az esetekben a mellékhatások nem feltétlenül kapcsolódtak a toxin távoli elterjedéséhez, hanem a BOTOX® injekció beadásának és/vagy a szomszédos szerkezeteknek a következménye lehet. Számos esetben a betegek már meglévő dysphagia vagy más jelentős fogyatékossággal rendelkeztek. Nem áll rendelkezésre elegendő információ a BOTOX®engedélyezetlen használatával kapcsolatos mellékhatások fokozott kockázatával járó tényezők azonosításához. A Botox® biztonságosságát és hatékonyságát nem engedélyezték.,

túlérzékenységi reakciókat
súlyos és / vagy azonnali túlérzékenységi reakciókat jelentettek. Ezek a reakciók közé tartozik az anafilaxia, szérumbetegség, urticaria, lágyrész ödéma, légszomj. Ha ilyen reakció lép fel, a BOTOX® további injekcióját abba kell hagyni, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést. Az anafilaxia egyik halálos esetéről számoltak be, amelyben a lidokainot hígítóként alkalmazták, következésképpen az ok-okozati szer nem határozható meg megbízhatóan.,

Fokozott a Klinikailag Jelentős Hatást A már meglévő Neuromuszkuláris Betegségek
Egyének perifériás motor neuropátiás betegségek, amiotrófiás laterális szklerózis (ALS), vagy neuromuszkuláris junction betegségek (pl. myasthenia gravis, vagy Lambert-Eaton szindróma) figyelemmel kell kísérni, ha adott botulinum toxin., A betegek, ismert vagy ismeretlen neuromuszkuláris betegségek vagy neuromuszkuláris junction betegségek fokozott kockázatnak vannak kitéve a klinikailag jelentős hatások, beleértve az általános izomgyengeség, kettőslátás, ptosis, diszfónia, dysarthria, súlyos dysphagia, légzési kompromisszum a terápiás adag BOTOX® (lásd a Figyelmeztetések, Óvintézkedések).

Dysphagia és légzési nehézségek
a BOTOX® és más botulinum toxin készítmények alkalmazása nyelési vagy légzési nehézségeket okozhat., A már meglévő nyelési vagy légzési nehézségekkel küzdő betegek hajlamosabbak lehetnek ezekre a szövődményekre. A legtöbb esetben ez az injekció területén az izmok gyengülésének következménye, amelyek a nyelést vagy a légzést szabályozó légzésben vagy oropharyngealis izmokban vesznek részt (lásd a dobozos figyelmeztetést).,

Pulmonalis Hatások a BOTOX® a Betegek Veszélybe Légzési Állapot Kezelt Spaszticitás vagy a Detrusor Overactivity Kapcsolódó Idegrendszeri Állapot
Betegek fertőzött légzési állapot kezelt BOTOX® spaszticitás vagy detrusor overactivity kapcsolódó idegrendszeri állapot szorosan monitorozni kell.,

a Szaruhártya Expozíció, illetve Fekély-Val Kezelt Betegeknél BOTOX® Blepharospasmus
Csökkentett villog a BOTOX® injekciót a orbicularis izom vezethet, hogy a szaruhártya expozíció, kitartó epithelialis hiba, illetve a szaruhártya fekély, különösen a betegek VII ideg betegségek.

Retrobulbar vérzések BOTOX® – szal kezelt betegeknél Strabismus
a BOTOX® alkalmazása során Strabismus kezelésére retrobulbar vérzések fordultak elő, amelyek elegendőek a retina keringésének veszélyeztetéséhez., Javasoljuk, hogy a pályacsomag megfelelő eszközei hozzáférhetők legyenek.

Bronchitis és felső légúti fertőzések spaszticitás miatt kezelt betegeknél
a bronchitist gyakrabban jelentették nemkívánatos reakcióként a BOTOX® – szal kezelt felnőtt betegeknél (3% 251 egységből 360 egységnyi teljes adagban), mint a placebóval kezelt betegeknél (1%)., A felnőtt betegek csökkent légzésfunkció kezelt felső végtag spaszticitás, felső légúti fertőzések is egyre gyakrabban jelentett, mint mellékhatások kezelt betegeknél a BOTOX® (11% – a, 360 Egység teljes adag; 8% 240 Egység teljes adag), mint a placebo (6%). Az alsó végtag görcsössége miatt kezelt felnőtt betegek esetében a felső légúti fertőzéseket gyakrabban jelentették mellékhatásként a BOTOX® – szal kezelt betegeknél (2% 300 egységtől 400 egységnyi teljes dózisig), mint a placebóval kezelt betegeknél (1%)., A felső végtag görcsössége miatt kezelt gyermekgyógyászati betegek esetében a felső légúti fertőzéseket gyakrabban jelentették mellékhatásként a BOTOX® – szal kezelt betegeknél (17% 6 egység/kg-nál és 10% 3 egység/kg-nál), mint a placebóval kezelt betegeknél (9%). Az alsó végtag görcsössége miatt kezelt gyermekgyógyászati betegeknél nem számoltak be felső légúti fertőzésről, amelynek incidenciája nagyobb volt, mint a placebo.,

Autonóm Dysreflexia Kezelt Betegeknél a Detrusor Overactivity Kapcsolódó Idegrendszeri Állapot
Autonóm dysreflexia kapcsolódó intradetrusor injekciót BOTOX® előfordulhat kezelt betegeknél a detrusor overactivity kapcsolódó idegrendszeri állapot, valamint kérheti azonnali orvosi kezelés. A klinikai vizsgálatokban az autonóm dysreflexia incidenciája nagyobb volt a BOTOX® 200 egységgel kezelt betegeknél, mint a placebo-csoportban (1,5%, illetve 0,4%).,

húgyúti fertőzések hiperaktív hólyagban szenvedő betegeknél
BOTOX® növeli a húgyúti fertőzés előfordulását. A klinikai vizsgálatok során a hiperaktív hólyag kizárt betegek több mint 2 UTIs az elmúlt 6 hónapban, illetve azoknál, akik antibiotikumok krónikusan miatt visszatérő UTIs. A BOTOX® alkalmazása hiperaktív hólyag kezelésére ilyen betegeknél és többszörös visszatérő UTI-ben szenvedő betegeknél a kezelés alatt csak akkor mérlegelhető, ha az előny valószínűleg meghaladja a potenciális kockázatot.,

vizeletretenció húgyhólyag-diszfunkció miatt kezelt betegeknél
a vizeletretenció kockázata miatt csak olyan betegeket kezelnek, akik szükség esetén vizeletretencióra hajlandóak és képesek katéterezést kezdeményezni a kezelés után.

azoknál a betegeknél, akik nem katétereznek, az üresség utáni maradék (PVR) vizeletmennyiséget a kezelést követő 2 héten belül, orvosi szempontból megfelelő időközönként, legfeljebb 12 hétig kell értékelni, különösen sclerosis multiplexben vagy diabetes mellitusban szenvedő betegeknél., A beteg tüneteitől függően katéterezzen, ha a PVR vizelet térfogata meghaladja a 200 mL-t, és addig folytassa, amíg a PVR 200 mL alá nem esik. Utasítsa a betegeket, hogy forduljanak orvosukhoz, ha nehézségekbe ütközik a katéterezés miatt.

Hiperaktív Hólyag
A klinikai vizsgálatok során, 6,5% – os, a betegek (36/552) kezdeményezett tiszta intermittáló katéterezés a vizelet-visszatartás következő kezelés BOTOX® 100 Egység képest 0,4% – os, a betegek (2/542) a placebóval kezelt., A katéterezés medián időtartama a BOTOX® 100 egységgel kezelt betegek esetében 63 nap volt (minimum 1 nap-maximum 214 nap), szemben a placebót kapó betegek medián időtartamával, amely 11 nap (minimum 3 nap-maximum 18 nap) volt.

a Botox® – mal kezelt diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki vizeletretenció, mint a nem diabetikumoknál. A klinikai vizsgálatokban a cukorbetegségben szenvedő betegek 12,3% – ánál (10/81) alakult ki vizeletretenció a BOTOX® 100 egységgel végzett kezelést követően, szemben a placebóval kezelt betegek 0% – ával (0/69). Cukorbetegek esetében 6.,A betegek 3% – ánál (33/526) alakult ki vizeletretenció a BOTOX® 100 egységgel végzett kezelést követően, szemben a placebóval kezelt betegek 0,6% – ával (3/516).

Detrusor Overactivity Kapcsolódó Idegrendszeri Állapot
A klinikai vizsgálatok során 30.6% – ánál (33/108), akik nem voltak használva, tiszta intermittáló katéterezés (CIC) injekció beadása előtt, szükséges katéterezés a vizelet-visszatartás következő kezelés BOTOX® 200 Egység képest 6,7% – os, a betegek (7/104) a placebóval kezelt., A posztinjekciós katéterezés medián időtartama a BOTOX® 200 egységgel (n = 33) kezelt betegek esetében 289 nap (minimum 1 nap-maximum 530 nap) volt, szemben a placebót kapó betegek medián időtartamával (N = 7) 358 nap (minimum 2 nap-maximum 379 nap).

betegek Körében nem használja a CIC a kiindulási, azok a sclerosis multiplex volt, nagyobb valószínűséggel szükség CIC injekció után, mint a gerincvelő sérülés.

humán Albumin és vírusos betegségek átvitele
Ez a készítmény albumint, az emberi vér származékát tartalmazza., A hatékony donorszűrés és termékgyártási folyamatok alapján rendkívül távoli kockázatot hordoz a vírusos betegségek és a variáns Creutzfeldt-Jakob-betegség (vCJD) átvitelére. A Creutzfeldt-Jakob-betegség (CJD) átvitelének elméleti kockázata van, de ha ez a kockázat valóban fennáll, az átvitel kockázatát szintén rendkívül távolinak tekintenék. A vírusos betegségek, a CJD vagy a vCJD átvitelének egyetlen esetét sem azonosították más engedélyezett termékekben található engedélyezett albumin vagy albumin esetében.,

mellékhatások

a BOTOX® injekcióval kapcsolatos mellékhatásokat részletesebben a következő szakaszokban tárgyaljuk: dobozos figyelmeztetés, ellenjavallatok, figyelmeztetések és óvintézkedések.

a húgyúti fertőzés incidenciája magasabb volt a BOTOX® 100 egységgel és placebóval kezelt diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, mint a nem-diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.,

az UTI incidenciája azoknál a betegeknél nőtt, akiknél a Botox® injekció beadása után ≥ 200 mL maximális maradék (PVR) vizeletmennyiséget tapasztaltak, összehasonlítva azokkal, akiknél a maximális PVR 200 mL volt a BOTOX® injekció után, 44% vs 23%.,

Detrusor Overactivity Kapcsolódó Idegrendszeri Állapot
A leggyakrabban jelentett mellékhatások 12 héten belül a BOTOX® injekciót a detrusor overactivity kapcsolódó idegrendszeri állapot tartalmazza húgyúti fertőzés (BOTOX® 24%, placebo 17%), vizelet-visszatartás (BOTOX® 17%, placebo 3%), valamint haematuria (BOTOX® 4% – os placebo 3%).

a kórházi kezelést igénylő migrén súlyos súlyosbodása a BOTOX® – szal kezelt betegek körülbelül 1% – ánál fordult elő az 1.és a 2. vizsgálatban, általában a kezelést követő első héten, a 0-hoz képest.,A placebóval kezelt betegek 3% – a.

felnőtt felső végtag görcsössége
a Botox® injekció beadása után a leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozik a végtagfájdalom, izomgyengeség, fáradtság, hányinger és hörghurut.

felnőtt alsó végtagi spaszticitás
a BOTOX® injekció beadása után leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozik az arthralgia, a hátfájás, a myalgia, a felső légúti fertőzés és az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom.,

Gyermek Felső Végtag Spaszticitás
A leggyakrabban jelentett mellékhatások következő injekció BOTOX® a gyermek felső végtag spaszticitás tartalmazza felső légúti fertőzés (magában foglalja a felső légúti fertőzés, illetve vírusos felső légúti fertőzés), az injekció helyén fájdalom, hányinger, székrekedés, orrfolyás, orrdugulás, valamint a lefoglalás (magában foglalja a lefoglalás, illetve parciális roham).,

gyermekgyógyászati alsó végtagi spaszticitás
a BOTOX® injekció beadása után leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozik az injekció beadásának helyén fellépő erythema, az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, oropharyngealis fájdalom, ínszalag rándulás, bőr kopás és csökkent étvágy.

cervicalis Dystonia
a Botox® cervicalis Dystonia injekcióját követően a leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozik a dysphagia (19%), a felső légúti fertőzés (12%), a nyaki fájdalom (11%) és a fejfájás (11%).,

blepharospasmus
a Botox® blepharospasmus beadását követően leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozik a ptosis (21%), a felületes punctate keratitis (6%) és a szemszárazság (6%).

Strabismus
a Botox® Strabismus injekció beadása után leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozik a ptosis (15,7%) és a függőleges eltérés (16,9%).,

elsődleges axilláris Hyperhidrosis
a Botox® injekció beadása után a leggyakrabban jelentett mellékhatások (a felnőtt betegek 3% -10%-a) kettős-vak vizsgálatokban az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom és vérzés, nemaxilláris izzadás, fertőzés, pharyngitis, influenza szindróma, fejfájás, láz, nyak-vagy hátfájás, viszketés és szorongás.

Postmarketing Experience
a Botox® forgalomba hozatalát követően észlelt mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok részletesebben tárgyalják (a felíró ADATOK 6.3 pontja).,

volt spontán jelentések a halál, néha kapcsolódó dysphagia, tüdőgyulladás, és/vagy más jelentős gyengeséged, vagy anafilaxia, a kezelés után a botulinum toxin. Beszámoltak a cardiovascularis rendszert érintő mellékhatásokról is, beleértve az aritmiát és a myocardialis infarctust, amelyek közül néhány halálos kimenetelű. Ezen betegek némelyikének kockázati tényezői voltak, beleértve a szív-és érrendszeri betegségeket is. Ezen események pontos összefüggését a botulinum toxin injekcióval nem állapították meg.,

Gyógyszerkölcsönhatások

a BOTOX® és a neuromuszkuláris transzmissziót befolyásoló egyéb szerek (pl. aminoglikozidok, kurare-szerű vegyületek) együttes alkalmazása csak óvatosan végezhető, mivel a toxin hatása fokozódhat. Az antikolinerg gyógyszerek alkalmazása a BOTOX® beadása után fokozhatja a szisztémás antikolinerg hatásokat. A különböző botulinum neurotoxin termékek egyidejű vagy egymástól több hónapon belüli beadásának hatása nem ismert., A túlzott neuromuszkuláris gyengeség súlyosbodhat egy másik botulinum toxin beadásával, mielőtt egy korábban beadott botulinum toxin hatásait feloldanák. Túlzott gyengeség is eltúlzott beadásával izomlazító előtt vagy után Botox®.

kérjük, olvassa el a BOTOX® teljes felírási adatait, beleértve a dobozos figyelmeztetést és a gyógyszeres kezelési útmutatót.