a Múlt hónapban, egy listát 13 gyógyszereket kapott új fekete dobozos figyelmeztetés változások, az FDA szerint Kábítószer-biztonsággal Kapcsolatos Címke Változások oldal.

Az 1970-es évek óta az FDA rendszeresen kiadta ezeket a “dobozos figyelmeztetéseket” (más néven “fekete doboz figyelmeztetések”, mivel a figyelmeztetések bizonyos címkézési dokumentációban megjelennek), mint azt, hogy erős tanácsadással és óvatossággal kommunikáljanak az egészségügyi szolgáltatókkal és a fogyasztókkal a súlyos biztonsági kockázatokkal járó gyógyszerekről., Amint az FDA szükség szerint megállapítja a dobozos figyelmeztetést, a gyógyszeripari vállalatoknak meg kell felelniük annak, hogy a dobozos figyelmeztető nyelvet hozzáadják a termékinformációs anyagokhoz és megosztják a nyilvánossággal.

az elmúlt hónap dobozos figyelmeztetései között szerepelt a “komplex alvási viselkedés” hozzáadása a 13 gyógyszer közül 7-re, amelyeket az álmatlanság kezelésére általában előírtak.,

az egyik gyógyszer, az Ambien (zolpidem) esetében az új dobozos figyelmeztető nyelv a következőképpen olvasható:

komplex alvási viselkedés, beleértve az alvást, az alvást, az alvást, az alvást, valamint az egyéb tevékenységeket, miközben nem teljesen ébren, az AMBIEN alkalmazását követően fordulhat elő. Ezen események némelyike súlyos sérüléseket okozhat, beleértve a halált is. Azonnal hagyja abba az AMBIEN-t, ha a beteg összetett alvási viselkedést tapasztal.,

az álmatlanság elleni gyógyszerek esetében a szédülés és az álmosság nem ritka mellékhatások, de ez a terminológia az ilyen típusú gyógyszerek címkézési nyelvének különösen példátlan beillesztését jelzi; különösen akkor, ha ezeknek a gyógyszereknek egy része évtizedek óta forgalomban van.

egyes médiumok arról számoltak be, hogy az FDA úgy döntött, hogy “összetett alvási viselkedést” ad hozzá, mivel dobozos figyelmeztetés történt hónapokkal ezelőtt, és az ügynökség kevesebb, mint 100 betegről kapott jelentéseiből származik., Mivel az FDA nem ruházza fel az egészségügyi szolgáltatók és a betegek káros gyógyszeresemény-jelentéseit, spekulálni lehet azon betegek tényleges számát Amerikában, akik “összetett alvási viselkedést” tapasztaltak az FDA nemkívánatos eseményjelentési elemzése során, valószínűleg magasabb volt.

az augusztusban dobozos figyelmeztető frissítéssel kezelt többi gyógyszer közül a doxil (doxorubicin) esetében a szívizom szövetének károsodását és lehetséges halálos infúziós reakciókat figyeltek meg., HCV-vel és HBV-vel társfertőzött betegeknél a hepatitis B reaktivációjának kockázata a Sovaldi (szofoszbuvir) és a Harvoni (ledipaszvir és szofoszbuvir) esetében került hozzáadásra.

A 13 gyógyszer közül kettő a Janumet és a Janumet XR (metformin-hidroklorid; szitagliptin-foszfát) tejsavas acidózisának dobozos figyelmeztető eltávolítását észlelte. Az eltávolításnak nincs oka.

egy gyógyszer kisebb megfogalmazást váltott ki a meglévő dobozos figyelmeztetésben, a Letairis-ben (ambriszentán).

a dobozos figyelmeztető frissítésekkel rendelkező gyógyszerek többségét évtizedek óta jóváhagyták az FDA-nak., Altatót, Nyugtatót CR, Edular (zolpidem), Intermezzo (zolpidem-tartarát), Szonáta (a zaleplon), valamint Zolpimist (zolpidem-tartarát) voltak FDA által jóváhagyott, a korai 1990-es évek közepén. Azonban legalább két gyógyszereket kell tekinteni viszonylag új FDA jóváhagyások 2013-ban, illetve 2014 a Sovaldi, valamint Harvoni.

a generikus készítményekben már elérhető 13 gyógyszer többségével a 13 gyógyszer közül 5-et továbbra is kizárólag a kezdeti gyógyszergyártók értékesítenek., Ezek a gyógyszerek a Gileád által gyártott Harvoni, Letairis és Solvadi termékek voltak, valamint a Merck által gyártott termékek, a Janumet és a Janumet XR.

annak Ellenére, hogy az FDA kísérletet, annak érdekében, hogy ezek a dobozos figyelmeztetések közölt egyértelműen meg hatékonyan, hogy a lakosság, a fogyasztók lehet, hogy soha nem tudom, dobozos figyelmeztetések a jelenlegi gyógyszeres kezelés miatt számos tényező, mint például a lassú terjesztése dobozos figyelmeztetések, hogy az egészségügyi szolgáltatók, vagy rossz gyakorlat, amely információt nyújt arról, dobozos figyelmeztetések az egészségügyi szolgáltató a beteg beteg tanácsadás., Néhányan más eszközöket javasoltak annak biztosítására, hogy a nyilvánosság tisztában legyen az összes fekete dobozos figyelmeztetéssel.

a legbiztonságosabb gyógyszer továbbra is figyelemmel kíséri a fekete dobozos figyelmeztető frissítéseket. Szorgalmazzuk továbbá, hogy az egészségügyi szolgáltatókat, hogy rangsorolni beteg tanácsadás a szükséges intézkedéseket, hogy elkerüljük a terápiás döntések, ahol a betegek kellemetlen a potenciálisan súlyos gyógyszer-okozta egészségügyi eredményeket okozhat életveszélyes feltételek, beleértve a halál.