az Egyesült Államokban három különböző influenza elleni vakcina gyártási technológiák által jóváhagyott, az AMERIKAI Food and Drug Administration (FDA)külső ikon:

• tojás alapú influenza vakcina,
• sejt-alapú influenza vakcina, valamint
• rekombináns influenza elleni vakcina.,

minden kereskedelmi forgalomban kapható influenza elleni vakcinát az Egyesült Államokban a magánszektor gyártói gyártanak. A különböző gyártók különböző gyártási technológiákat alkalmaznak, de minden influenza elleni vakcina megfelel az FDA biztonsági és hatékonysági követelményeinek. A különböző vakcinák különböző indikációkkal rendelkeznek. Lásd Influenza vakcinák-Egyesült Államok, 2019-2020 influenza szezon konkrét indikációk.

tojás alapú influenza elleni vakcinák

az influenza elleni vakcinák előállításának leggyakoribb módja a tojás alapú gyártási folyamat

, amelyet több mint 70 éve használnak., A tojás alapú vakcinagyártást mind inaktivált (elölt) vakcina (általában “influenza lövés”), mind élő attenuált (gyengített) vakcina (általában “orrspray influenza vakcina”) előállítására használják.

A tojás alapú termelési folyamat azzal kezdődik, JÁRVÁNYÜGYI, vagy más laboratóriumi partner az, AKI a Globális Influenza Surveillance-Válasz Rendszer biztosítja a magánszektor gyártók jelölt vakcina-vírusok (CVVs) nőtt a tojás / aktuális FDA szabályozási követelményeknek., Ezeket a CVV-ket ezután megtermékenyített tyúktojásokba injektálják, majd néhány napig inkubálják, hogy a vírusok szaporodhassanak. A vírust tartalmazó folyadékot a tojásból betakarítják. Az inaktivált influenza vakcinák (azaz influenza felvételek) esetében a vakcinavírusokat inaktiválják (elpusztítják), majd a vírus antigént megtisztítják. A gyártási folyamat minőségvizsgálattal, töltéssel és elosztással folytatódik. Az orrspray influenza vakcina (azaz az élő attenuált influenza vakcina – LAIV) esetében a kiindulási CVVs élő, de gyengített vírusok, amelyek más gyártási folyamaton mennek keresztül., Az FDA az összes influenza elleni vakcinát teszteli és jóváhagyja a kibocsátás és a szállítás előtt.

számos különböző gyártó használja ezt a gyártási technológiát az influenza elleni vakcinák előállításához az Egyesült Államokban. Ez a gyártási módszer nagyszámú csirketojást igényel a vakcina előállításához, és hosszabb időt vehet igénybe, mint más termelési módszerek.

sejtalapú influenza vakcinák

az FDA által 2012-ben jóváhagyott influenza vakcinák sejtalapú gyártási folyamata is létezik. Egészen a közelmúltig, ez a gyártási folyamat is kezdődött tojás termesztett CVVs per FDA szabályozás., 2016.augusztus 31-én azonban az FDA jóváhagyta a Seqirus-t, az egyetlen FDA által jóváhagyott sejtalapú influenza vakcina gyártót az Egyesült Államokban, hogy megkezdje a sejtes cvvv-k használatát. A sejtalapú gyártást inaktivált influenza elleni vakcinák (például az influenza elleni oltás) előállítására használják.

a sejtalapú influenza elleni vakcinák létrehozásának folyamata több lépést is magában foglal. Először is, a CDC vagy annak egyik laboratóriumi partnere a sejtekben termesztett influenzavírusokat használja a cvvs készítéséhez, amelyeket ezután egy vakcinagyártó számára biztosítanak., Ezután a vakcinagyártó a CVVs-t tenyésztett emlőssejtekbe (tojás helyett) beoltja, és lehetővé teszi a CVVs-ek számára, hogy néhány napig replikáljanak (azaz másoljanak). Ezután a vírus tartalmú folyadékot összegyűjtik a sejtekből, majd a vírus antigént megtisztítják. A gyártási folyamat tisztítással és teszteléssel folytatódik. Végül az FDA teszteli és jóváhagyja a vakcinákat a kibocsátás és a szállítás előtt.

a sejtalapú influenza elleni vakcina előállítása nem igényel csirketojást, mivel az oltóanyag előállításához használt vakcinavírusokat állati sejtekben termesztik., A sejtalapú technológiának lehetősége van az influenza elleni vakcinák gyártási folyamatának gyorsabb elindítására is.

míg a korábbi évszakok sejtalapú vakcinájában használt vírusokat sejtekben termesztették, a 2019-2020-as szezon előtt a gyártónak átadott vírusok egy része eredetileg tojásból származik. A 2019-2020-as influenzaszezonban a sejtalapú vakcinában használt mind a négy influenzavírus sejtből származik, így a vakcina tojásmentes.

további információért lásd a CDC sejtalapú influenza elleni vakcinák weboldalát.,

rekombináns influenza elleni vakcinák

Ez egy influenzavírus képe. A vírus hemagglutinin (HA) felületi fehérjéit kék színnel ábrázolják. Az influenzavírus antigének. Az antigének az influenza vírus azon jellemzői, amelyeket az immunrendszer felismer, és amelyek védő immunválaszt váltanak ki. A legtöbb influenza vakcinát úgy tervezték, hogy immunválaszt váltson ki a keringő influenza vakcinák HAs-jával szemben.,

van egy harmadik influenzavakcinák gyártási technológiája, amelyet 2013-ban hagytak jóvá az amerikai piacon, és amely magában foglalja a rekombináns technológia használatátkülső ikon. A rekombináns influenza elleni vakcinák előállításához nem szükséges a jelölt vakcina vírus (cvv) mintája. Ehelyett a rekombináns vakcinákat szintetikusan hozzák létre. Rekombináns vakcina előállításához az influenza tudósai először DNS-t, azaz genetikai utasításokat kapnak az influenzavírusokon talált hemagglutinin (HA) nevű felületi fehérje előállításához., A HA egy antigén, amely egy olyan influenzavírus egyik jellemzője, amely az emberi immunrendszert olyan antitestek létrehozására váltja ki, amelyek kifejezetten a vírust célozzák meg. Ezt a DNS-t az influenza vírus HA antigén előállításához egy baculovírussal kombinálják, egy vírus, amely gerincteleneket fertőz. Ez “rekombináns” vírust eredményez. A baculovírus szerepe az, hogy segítse az influenza vírus HA antigénjének gazdasejtbe történő szállítására vonatkozó DNS-utasításokat. Amint a rekombináns vírus belép az élelmiszer – és gyógyszerfelügyelet (FDA) minősített gazdasejtvonalába, arra utasítja a sejteket, hogy gyorsan termeljék meg a HA antigént., Ezt az antigént ömlesztve termesztik, összegyűjtik, megtisztítják, majd rekombináns influenza vakcinaként csomagolják. Ezeket az oltóanyagokat ezután az FDA minőség-és hatásvizsgálta, mielőtt az FDA jóváhagyta volna a vakcina forgalomba hozatalát.

Ez a gyártási módszer nem igényel tojástermelő vakcinavírust, és egyáltalán nem használ csirketojást a gyártási folyamatban. Bár vannak más vakcinák az amerikai piacon, amelyek hasonló rekombináns gyártási folyamatokat alkalmaznak,csak egy influenza vakcina áll rendelkezésre, amelyet az FDA által jóváhagyott rekombináns technológiával állítanak elő az Egyesült Államokban., Ez a gyártási folyamat a leggyorsabb, mivel nem korlátozza a tojások növekedéséhez vagy a sejtalapú vakcinavírusok kialakulásához igazított vakcinavírusok kiválasztását.

A CDC és az FDA ellenőrzi az Egyesült Államokban engedélyezett összes vakcina, köztük a szezonális influenza elleni vakcinák biztonságosságát. További információk a biztonsági tojás alapú, sejt-alapú, illetve rekombináns influenza, beleértve a mellékhatások, ellenjavallat esetén, illetve, szűrés, valamint biztonságos vakcina beadása elérhető a Szezonális Influenza elleni Vakcina Biztonság: Összefoglaló a Klinikusok.,