általános név: omega-3-acid etil-észterek
adagolási forma: kapszula, folyadékkal töltött

Drugs.com. Utoljára frissítve: 2020. szeptember 1.,

• Áttekintés
• Mellékhatások
• Adagolás
• FAQ
• Szakmai
• Kölcsönhatások
• Több

Jelzések Használata Lovaza

Lovaza (omega-3-sav etil-észter) a feltüntetett kiegészítéseként javasolt étrend csökkenti a triglicerid (TG) szinten a felnőtt betegek súlyos (nagyobb vagy egyenlő, mint 500 mg/dL) hypertriglyceridemia.

Használati megfontolások: a betegeket a Lovaza-kezelés megkezdése előtt megfelelő lipidcsökkentő étrendbe kell helyezni, és ezt a diétát a Lovaza-kezelés alatt folytatni kell.,

laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni annak megállapítására, hogy a lipidszintek következetesen abnormálisak-e a Lovaza-kezelés megkezdése előtt. Mindent meg kell tenni azért, hogy kontroll szérum lipidek a megfelelő diéta, testmozgás, fogyás, elhízott betegek, valamint az irányítást, olyan egészségügyi problémákat, mint cukorbetegség, valamint hypothyreosis, hogy hozzájárulnak a lipid-rendellenességek. A hypertriglyceridaemiát súlyosbító gyógyszereket (például béta-blokkolókat, tiazidokat, ösztrogént) a TG-csökkentő gyógyszeres kezelés megfontolása előtt fel kell függeszteni vagy lehetőség szerint módosítani kell.,

alkalmazási korlátozások:

A Lovaza pancreatitis kockázatára gyakorolt hatását nem határozták meg.

A Lovaza cardiovascularis mortalitásra és morbiditásra gyakorolt hatását nem határozták meg.

Lovaza Adagolás és alkalmazás

* A kezelés megkezdése előtt gondosan értékelje a TG szintet. Azonosítsa a magas TG-szint egyéb okait (pl. diabetes mellitus, hypothyreosis, gyógyszerek), és megfelelő módon kezelje azokat . * A betegeket a Lovaza-kezelés megkezdése előtt megfelelő lipidcsökkentő étrendbe kell helyezni, és ezt a diétát a Lovaza-kezelés alatt folytatni kell., Klinikai vizsgálatokban a Lovaza-t étkezés közben alkalmazták.

A Lovaza napi adagja napi 4 gramm. A napi adagot egyetlen 4 grammos adagban (4 kapszula) vagy két 2 grammos adagban (2 kapszula naponta kétszer) lehet bevenni.

a betegeknek tanácsos egészben lenyelni a Lovaza kapszulát. Ne törje szét, ne törje össze, ne oldja fel vagy ne rágja szét a Lovazát.

dózisformák és hatáserősségek

a Lovaza (omega-3-sav-etil-észterek) kapszulákat 1 grammos átlátszó, lágy zselatin kapszulák formájában, világossárga olajjal töltve, és “GS FH2″jelöléssel ellátva.,

ellenjavallatok

a Lovaza ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek ismert túlérzékenysége (pl. anafilaxiás reakció) van a Lovaza-val vagy annak bármely összetevőjével szemben.

figyelmeztetések és óvintézkedések

Monitoring: laboratóriumi vizsgálatok

májkárosodásban szenvedő betegeknél az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintet rendszeresen ellenőrizni kell a Lovaza-kezelés alatt. Egyes betegeknél az ALT-szint emelkedését figyelték meg az AST-szint egyidejű emelkedése nélkül.,

egyes betegeknél a Lovaza növeli az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) szintjét. A Lovaza-kezelés alatt az LDL-C szintet rendszeresen ellenőrizni kell.

laboratóriumi vizsgálatokat rendszeresen kell végezni a beteg TG-szintjének mérésére a Lovaza-kezelés alatt.

Halallergia

a Lovaza több halforrás olajából nyert omega-3 zsírsavak (EPA és DHA) etil-észtereit tartalmazza. Nem ismert, hogy a hal-és/vagy kagylóallergiában szenvedő betegeknél fokozott-e a Lovaza-ra adott allergiás reakció kockázata., A Lovaza-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél ismert a halakra és/vagy kagylókra való túlérzékenység.

Visszatérő Pitvarfibrilláció (AF), vagy Flutter

egy kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálatban a 663 egyéneknél tüneti paroxizmális AF (n = 542), vagy állandó AF (n = 121), visszatérő AF vagy lobogás volt megfigyelhető tárgyak randomizált, hogy Lovaza, aki kapott 8 gramm/nap, 7 nap alatt 4 gramm/nap, azt követően a 23 hét, egy magasabb relatív, hogy placebo., Ebben a vizsgálatban a vizsgálati alanyok kiindulási átlagos TG-szintje 127 mg/dL volt, nem volt szignifikáns szerkezeti szívbetegség, nem szedtek antiarrhythmiás terápiát (a sebességszabályozás megengedett), és a vizsgálat megkezdésekor normál sinus ritmusban voltak.

A 24 hét, a paroxizmális AF stratum voltak 129 (47%) első visszatérő tüneti AF, vagy flutter események, míg a placebóval kezelt 141 (53%) a Lovaza (elsődleges végpont, HR: 1.19; 95% CI: 0.93, 1.35). A tartós AF stratum volt 19 (35%) események, míg a placebóval kezelt 34 (52%) események Lovaza (HR: 1.63; 95% CI: 0.91, 2.18). Mindkét réteg esetében a HR 1.,25; 95% CI: 1,00, 1,40. Bár ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége bizonytalan, lehetséges összefüggés van a Lovaza és a tüneti Af vagy flutter gyakoribb ismétlődése között paroxysmalis vagy perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél, különösen a terápia megkezdésétől számított első 2-3 hónapon belül.

A Lovaza nem javallt AF vagy flutter kezelésére.,

mellékhatások

klinikai vizsgálatok tapasztalatai

mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

a Lovaza-val kezelt betegek legalább 3% – ánál és a placebónál nagyobb arányban jelentett mellékhatásokat a 23 klinikai vizsgálat összesített adatai alapján az 1.táblázat sorolja fel.

Additional adverse reactions from clinical trials are listed below:

Digestive System

Constipation, gastrointestinal disorder, and vomiting.,

metabolikus és táplálkozási rendellenességek

emelkedett ALT és emelkedett AST.

bőr

viszketés és bőrkiütés.

forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

a klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások mellett az alább leírt eseményeket a Lovaza jóváhagyás utáni alkalmazása során azonosították. Mivel ezeket az eseményeket önként jelentik egy ismeretlen méretű populációból, nem lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát, vagy mindig ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.,

a következő eseményekről számoltak be: anafilaxiás reakció, hemorrhagiás diathesis, urticaria.

Gyógyszerkölcsönhatások

antikoagulánsok vagy más véralvadást befolyásoló gyógyszerek

egyes omega-3-savakkal végzett vizsgálatok a vérzési idő meghosszabbodását igazolták. Az ezekben a vizsgálatokban jelentett vérzési idő megnyúlása nem haladta meg a normál határértékeket, és nem eredményezett klinikailag jelentős vérzéses epizódokat. Klinikai vizsgálatokat nem végeztek a Lovaza és az egyidejűleg alkalmazott antikoagulánsok hatásának alapos vizsgálatára., A Lovaza-val, antikoagulánssal vagy más véralvadást befolyásoló gyógyszerrel (pl. thrombocyta-ellenes szerekkel) kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.

alkalmazás specifikus populációkban

terhesség

kockázati összefoglaló

a közzétett esettanulmányokból és a Lovaza terhes nőknél történő alkalmazásáról szóló farmakovigilanciai adatbázisból rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a súlyos születési rendellenességek, vetélés vagy a nemkívánatos anyai vagy magzati kimenetelek gyógyszerfüggő kockázatának azonosításához., Állatkísérletekben a nőstény patkányoknak a laktáción keresztül történő párzás előtt szájon át adott omega-3-sav-etil-észtereknek nem volt káros hatása a reprodukcióra vagy a fejlődésre, ha a testfelület-összehasonlítás alapján a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) 5-szöröse volt. Az organogenezis során patkányoknak és nyulaknak szájon át adott Omega-3-sav-etil-észterek nem voltak teratogének klinikailag releváns expozíciók esetén, a testfelszín összehasonlítása alapján (lásd az adatokat).

a jelentős születési rendellenességek és vetélés becsült háttérkockázata a megadott populációra vonatkozóan nem ismert., Az Egyesült Államok Általános populációjában a súlyos születési rendellenességek és vetélés becsült háttérkockázata klinikailag elismert terhességekben 2-4%, illetve 15-20%.

Adat

Állat Adatok: A nőstény patkányokban szájon, az omega-3-sav etil-észter (100, 600, vagy 2000 mg/kg/nap) elején 2 héttel azelőtt, hogy a párzási keresztül szoptatás, semmi káros hatást nem figyeltek meg a 2000 mg/kg/nap (5-ször a MRHD a testfelület alapján )., Egy adag körű vizsgálat, nőstény patkányokban szájon, az omega-3-sav etil-észter (1,000, 3,000, vagy 6,000 mg/kg/nap) elején 2 héttel azelőtt, hogy a párzási keresztül Szülés utáni Nap 7-csökkent az élveszületések (20% – os csökkenés), valamint az utódok túlélési, hogy a szülés utáni Nap 4 (40% – os csökkenés), vagy nagyobb, mint 3000 mg/kg/nap hiányában anyai toxicitás 3000 mg/kg/nap (7-szer a MRHD a testfelület alapján ).,

vemhes nyulaknál az organogenezis során szájon át adott omega-3-sav-etil-észterek (375, 750 vagy 1500 mg/kg/nap) nem figyeltek meg káros hatásokat a 375 mg/kg/nap adagolt magzatokban (a testfelületen alapuló MRHD 2-szerese ). Nagyobb dózisok esetén azonban a magzati csontváz variációinak növekedése és a magzati növekedés csökkenése nyilvánvaló volt az anyaállatra toxikus dózisoknál (csökkent élelmiszer-fogyasztás és testtömeg-növekedés), amelyek meghaladják a 750 mg/kg/nap értéket (az MRHD 4-szerese), és az embrioletalitás 1500 mg/kg/nap (az MRHD 7-szerese) mellett nyilvánvaló volt.,

laktáció

kockázati összefoglaló

a közzétett vizsgálatok kimutatták az emberi anyatejben az omega-3 zsírsavakat, köztük az EPA-t és a DHA-t. Szoptató nők részesülő orális omega-3 zsírsavak pótlás eredményezett magasabb omega-3 zsírsavak az anyatejben. Nincsenek adatok az omega-3 zsírsav-etil-észtereknek a szoptatott csecsemőre vagy a tejtermelésre gyakorolt hatásáról., Figyelembe kell venni a szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit, valamint az anya Lovaza iránti klinikai igényét, valamint a Lovaza-ból vagy az anyai állapotból származó, szoptatott gyermekre gyakorolt esetleges káros hatásokat.

gyermekgyógyászati alkalmazás

gyermekgyógyászati betegek biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.

geriátriai alkalmazás

a Lovaza klinikai vizsgálataiba korlátozott számú, 65 évnél idősebb beteget vontak be. A 60 évesnél idősebb vizsgálati alanyok biztonságossági és hatásossági eredményei nem különböztek a 60 évnél fiatalabb vizsgálati alanyokétól.,

Lovaza leírás

a Lipidszabályozó szer, folyadékkal töltött gél kapszula orális adagolásra. A Lovaza 1 grammos kapszulája legalább 900 mg halolajokból származó omega-3 zsírsavak etil-észtereit tartalmazza. Ezek túlnyomórészt az eikozapentaénsav (EPA — körülbelül 465 mg) és a dokozahexaénsav (DHA — körülbelül 375 mg) etil-észtereinek kombinációja.

az EPA-etil-észter empirikus képlete C22H34O2, az EPA-etil-észter molekulatömege 330,51., Az EPA-etil-észter szerkezeti képlete:

a DHA-etil-észter empirikus képlete C24H36O2, a DHA-etil-észter molekulatömege pedig 356,55. A DHA etil-észter szerkezeti képlete:

a Lovaza kapszulák a következő inaktív összetevőket is tartalmazzák: 4 mg α-tokoferol (Szójababolaj hordozójában), valamint zselatin, glicerin és tisztított víz (a kapszulahéj összetevői).,

Lovaza-Klinikai farmakológia

hatásmechanizmus

a Lovaza hatásmechanizmusa nem teljesen ismert. A lehetséges hatásmechanizmusok közé tartozik az acil-CoA gátlása: 1,2-diacil-glicerin-Acil-transzferáz, fokozott mitokondriális és peroxiszomális β-oxidáció a májban, csökkent lipogenezis a májban, és fokozott plazma lipoprotein-lipáz aktivitás. A Lovaza csökkentheti a TG szintézisét a májban, mivel az EPA és a DHA gyenge szubsztrátja a TG szintézisért felelős enzimeknek, az EPA és a DHA pedig gátolja más zsírsavak észterezését.,

farmakokinetika

felszívódás

egészséges önkéntesekben és hypertriglyceridaemiában szenvedő egyénekben az EPA és a DHA szájon át etil-észterként történő alkalmazás esetén felszívódott. Az etil-észterekként (Lovaza) alkalmazott Omega-3-savak a szérum foszfolipid EPA-tartalom jelentős dózisfüggő növekedését idézték elő, bár a DHA-tartalom növekedése kevésbé volt markáns és nem dózisfüggő, ha etil-észterekként alkalmazták.,

specifikus populációk

életkor: az EPA és a DHA szérum foszfolipidekbe történő felvétele a Lovaza-val kezelt betegeknél független volt az életkortól (49 évesnél fiatalabb, szemben a 49 évvel vagy annál idősebb).

férfi és női betegek: a nőstények általában nagyobb mértékben vették fel az EPA-t a szérum foszfolipidekbe, mint a férfiak. Ennek klinikai jelentősége nem ismert.

gyermekgyógyászati betegek: a Lovaza farmakokinetikáját nem vizsgálták.

vese-vagy májkárosodásban szenvedő betegek: a Lovaza-t nem vizsgálták vese-vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.,

Gyógyszerkölcsönhatás-Vizsgálatokat

a Szimvasztatin: egy 14 napos trial 24 egészséges felnőtt témák, napi bevétele a szimvasztatin 80 mg a Lovaza 4 gramm nem befolyásolhatja olyan mértékben, (AUC) illetve árfolyam (Cmax) a kitettség szimvasztatin, vagy a fő aktív metabolitja, a béta-hidroxi szimvasztatin, egyensúlyi állapotban.

Atorvastatin: A 14 napos próbaverzió 50 egészséges felnőtt témák, napi 80 mg atorvasztatint adtak együtt a Lovaza 4 gramm nem befolyásolta AUC vagy Cmax expozíció atorvastatin, 2-hydroxyatorvastatin, vagy 4-hydroxyatorvastatin egyensúlyi állapotban.,

Rosuvastatin: egy 14 napos trial 48 egészséges felnőtt témák, napi szer rosuvastatin 40 mg a Lovaza 4 gramm nem befolyásolta AUC vagy Cmax expozíció rosuvastatin egyensúlyi állapotban.

humán májmikroszómákkal végzett In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy emberben nem várható klinikailag jelentős citokróm P450-mediált gátlás EPA/DHA kombinációkkal.,

nem Klinikai Toxikológiai

Carcinogenesis, Mutagenitási a Fertilitás károsodását

A patkány rákkeltőhatás-vizsgálat orális gyomorszonda dózis 100, 600, 2000 mg/kg/nap, a hímek kezeltek omega-3-sav etil-észter a 101 hét, a nők 89 hét anélkül, gyakorisága nagyobb daganatok (akár 5-ször emberi szisztémás kitettségek következő szóbeli adag 4 gramm/nap alapján testfelület összehasonlítás). A standard élettartamú karcinogenitási bioassay-ket egerekben nem végezték el.,

az Omega-3-sav etil-észter nem mutagén vagy klasztogén metabolikus aktiválással vagy anélkül a bakteriális mutagenitási (Ames-teszt) a Salmonella typhimurium, illetve Escherichia coli vagy a kromoszóma-rendellenesség vizsgálat Kínai hörcsög V79 tüdő sejtjei vagy az emberi limfociták. Az Omega-3-sav-etil-észterek negatívak voltak az in vivo egér micronucleus vizsgálatban.

patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban 100, 600 és 2000 mg/ttkg/nap orális adagokkal a hímeket a párzás előtt 10 hétig kezelték, a nőstényeket pedig a párzás előtt 2 hétig és a szoptatás alatt kezelték., 2000 mg/ttkg/nap adagban (a testfelszín alapján számított napi 4 grammos MRHD 5-szöröse) nem észleltek a termékenységre gyakorolt káros hatást.

klinikai vizsgálatok

súlyos hypertriglyceridaemia

a Lovaza napi 4 gramm hatását 2 randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportú vizsgálatban értékelték 84 felnőtt betegen (42 Lovaza-ra, 42 placebóra), nagyon magas TG-szinttel. Ebbe a 6 és 16 hetes időtartamú 2 vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek a kiindulási TG-szintje 500 és 2000 mg/dL között volt., Ezekben a betegekben a TG és az LDL-C középértéke 792 mg/dL, illetve 100 mg/dL volt. A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) medián szintje 23,0 mg / dL volt.

a főbb lipoprotein lipidparaméterek változásait a Lovaza-t vagy placebót kapó csoportok esetében a 2. táblázat mutatja.

Lovaza 4 gramm naponta csökkentette a medián TG, VLDL-C és a nem HDL-C szintet, valamint növelte a medián HDL-C szintet a kiindulási értékhez képest a placebóhoz képest. A Lovaza-val a nagyon magas TG-szint csökkentése érdekében végzett kezelés egyes személyeknél LDL-C és nem HDL-C emelkedést okozhat., A betegeket ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az LDL-C szint ne emelkedjen túlzottan.

A Lovaza pancreatitis kockázatára gyakorolt hatását nem határozták meg.

A Lovaza cardiovascularis mortalitásra és morbiditásra gyakorolt hatását nem határozták meg.

A mellékelt/tárolási és kezelési mód

a Lovaza (omega-3-sav-etil-észterek) kapszulákat 1 grammos, átlátszó, lágy zselatin kapszulák formájában, világossárga olajjal töltve és “GS FH2″jelöléssel ellátva szállítják.

120 dB: NDC 0173-0884-08.,

25°C-on (77°F) tárolandó; kirándulások 15° – tól 30°C-ig (59° – tól 86°F-ig) . Nem fagyasztható. Gyermekektől elzárva tartandó.

Betegtanácsadási információk

tanácsolja a betegnek, hogy olvassa el az FDA által jóváhagyott betegcímkézést (Beteginformációk).

a betegekre vonatkozó információk

• A Lovaza-t körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek ismert érzékenysége vagy allergiája van a halakra és / vagy a kagylókra . * Javasoljuk a betegeknek, hogy a lipidszabályozó szerek használata nem csökkenti az étrend betartásának fontosságát ., * Javasoljuk a betegeknek, hogy ne módosítsák a Lovaza kapszulákat semmilyen módon, és csak az ép kapszulákat nyeljék be . * Utasítsa a betegeket, hogy az előírt módon vegyék be a Lovaza-t. Ha egy adag kimaradt, azt tanácsolja a betegeknek, hogy vegyék be, amint emlékeznek. Ha azonban elmulasztják a Lovaza egy napját, nem szabad megduplázniuk az adagot, amikor beveszik.

gyártva:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

A védjegyek a GSK vállalatcsoport tulajdonában vannak vagy engedéllyel rendelkeznek.

©2020 GSK group of companies or its licensor.,

LVZ: 15PI

>_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _

ezt a Beteginformációt az amerikai Food and Drug Administration jóváhagyta. Felülvizsgált: 4/2019

fő kijelzőpanel

NDC 0173-0783-02

Lovaza®

(omega-3-savas etil-észterek)

kapszula

RX csak

lenyelni a kapszulákat egészben.

120 kapszula

minden kapszula 1 gramm omega-3-sav etil-észter folyékony koncentrátumot tartalmaz, amely legalább 900 mg omega-3-sav etil-észterekből áll.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if seal on bottle opening is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev., 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.,

tárolja 25oC (77oF); kirándulások megengedett 15o – 30oC (59o-86of) . Nem fagyasztható.

ne fogadja el, ha a kupak alatti membrántömítés hiányzik vagy törött.

gyártott:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev.,93c09dc057″>DEA Schedule

Frequently asked questions

• Lovaza vs., Vascepa-mi a különbség közöttük?,>
• a Terhesség ideje Alatt
• Adagolási Információ
• Kábítószer Képek
• Gyógyszerkölcsönhatások
• Hasonlítsa össze Alternatívák
• Árképzési & Kuponok
• angol
• 10 Értékelés alapján
• Általános Elérhetősége
• a Kábítószer-osztály: nutraceutical termékek

a Fogyasztói források

• Lovaza
• Lovaza (Speciális Olvasás)

Szakmai források

• Omega-3-sav Etil-Észter (AHFS Monográfia)
• Omega-3-Sav Etil-Észter (FDA)

Egyéb márkák: Omacor, Epanova, Animi-3, Animi-3 a D-Vitamin, .,.. + 4 további

kapcsolódó kezelési útmutatók

• hypertriglyceridaemia
• étrendi kiegészítés