mellékhatások

klinikai vizsgálatok tapasztalatai

mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.,

Osteoporosis Kezelése A posztmenopauzában lévő Nők

A biztonsági Reclast a postmenopausalis osteoporosis értékelték a Tanulmány 1, nagy, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, multinacionális tanulmány 7736 posztmenopauzában lévő nők 65 89 éve a csontritkulás, diagnosztizálják a csontsűrűség vagy a jelenléte egy elterjedt csigolyatörés., A vizsgálat időtartama három év volt: 3862, Reclast-nak kitett beteg és 3852, placebónak kitett beteg, akiket évente egyszer, egyszeri 5 mg-os adagban, 100 mL-es oldatban, legalább 15 perc alatt, összesen három adagban adtak be. Minden nő kapott 1000-1500 mg elemi kalcium plusz 400-1200 nemzetközi egység D-vitamin kiegészítés naponta.

az all-cause mortalitás incidenciája hasonló volt a csoportok között: 3, 4% a Reclast csoportban és 2, 9% a placebo csoportban. A súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága 29,2% volt a Reclast csoportban és 30.,1% a placebo csoportban. A nemkívánatos események miatt a vizsgálatból kilépő betegek aránya 5,4%, a Reclast és a placebo csoportban pedig 4,8% volt.

A biztonsági Reclast az osteoporosis betegek egy újabb (90 napon belül) csípőtáji törés értékelték a Tanulmány 2, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, multinacionális végpont-vezérelt tanulmány 2127 a férfiak, mind a nők esetében 50 95 éves; 1065 a betegeket véletlenszerűen Reclast, valamint 1062 betegek voltak, randomizált, placebo-csoportban., A Reclast-ot évente egyszer, egyszeri 5 mg-os adagban adták be 100 mL-es oldatban, legalább 15 percen keresztül infundálva. A vizsgálat addig folytatódott, amíg a vizsgálati populációban legalább 211 betegnél igazolt klinikai törés következett be, akiket átlagosan körülbelül 2 évig követtek a vizsgálati gyógyszerrel., A D-Vitamin szintje nem rendszeresen mérni, de egy telítő adag D-vitamin (50 000-125 000 nemzetközi egység szóban vagy IM) volt, tekintve, hogy betegek voltak kezdődött 1000-1500 mg elemi kalcium plusz 800-1200 nemzetközi egység D-vitamin-pótlás naponta legalább 14 nappal a tanulmány gyógyszer infúziók.

az all-cause mortalitás incidenciája 9,6% volt a Reclast csoportban és 13,3% a placebo csoportban. A súlyos mellékhatások incidenciája a Reclast csoportban 38,3%, a placebo csoportban 41,3% volt., A nemkívánatos események miatt a vizsgálatból kilépő betegek aránya 5,3%, a Reclast és a placebo csoportban pedig 4,7% volt.

az osteoporosisban szenvedő betegek legalább 2%-ánál és a Reclast-kezelésben részesülő betegeknél gyakrabban jelentett mellékhatások, mint a placebóval kezelt betegek bármelyik osteoporosis vizsgálatban, az alábbi 1.táblázat mutatja.

1. táblázat. A 2-nél nagyobb vagy annál nagyobb mellékhatások.,0% a Betegek Csontritkulás, Gyakrabban, mint a Placebóval Kezelt Betegeknél

vesekárosodás

a Kezelés intravénás biszfoszfonátok, beleértve a zoledronsav, összefüggésbe hozható a vesekárosodás nyilvánul meg, mint a romlás, a vesefunkció (azaz, emelkedett szérum kreatinin-szint), valamint a ritka esetekben, akut veseelégtelenség., A klinikai vizsgálat során a postmenopausalis osteoporosis betegek alapvonal alatti kreatinin-clearance 30 mL/perc (az aktuális testtömeg alapján), vizelet tesztcsík nagyobb vagy egyenlő, mint 2+ fehérje, vagy növeli a szérum kreatinin nagyobb, mint 0,5 mg/dL alatt a szűrés látogatások kizárták. A kreatinin-clearance változása (az adagolás előtt évente mérve), valamint a veseelégtelenség és a vesekárosodás incidenciája mind a Reclast, mind a placebo kezelési csoportban összehasonlítható volt 3 év alatt, beleértve azokat a betegeket is, akiknek a kreatinin-clearance-e a vizsgálat megkezdésekor 30-60 mL/perc volt., Összességében a szérum kreatininszint átmeneti emelkedését figyelték meg az adagolást követő 10 napon belül a Reclast-tal kezelt betegek 1, 8%-ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 0, 8% – ával, amelyek specifikus terápia nélkül megszűntek .

Akut Fázis Reakció

A tünetek, az akut fázis reakció történt Vizsgálat 1 következő Reclast infúzió beleértve a láz (18%), izomfájdalom (9%), influenza-szerű tünetek (8%), fejfájás (7%), valamint ízületi fájdalom (7%)., Ezeknek a tüneteknek a többsége a Reclast adagját követő első 3 napon belül jelentkezett, és általában a megjelenés után 3 napon belül megszűnt, de a felbontás akár 7-14 napig is eltarthat. A 2. vizsgálatban az acetaminofen ellenjavallat nélküli betegeket a IV.infúzió idején standard orális adaggal látták el, és arra utasították őket, hogy a következő 72 órában további acetaminofént alkalmazzanak otthon, szükség szerint. Ebben a vizsgálatban a Reclast egy átmeneti akut fázisú reakció kevesebb jelével és tünetével járt: lázzal (7%) és arthralgiával (3%)., Ezeknek a tüneteknek az incidenciája csökkent a későbbi Reclast dózisokkal.

laboratóriumi eredmények

az 1.vizsgálatban posztmenopauzás osteoporosisban szenvedő nőknél a betegek körülbelül 0, 2% – ánál fordult elő a szérum kalciumszint jelentős csökkenése (kevesebb, mint 7, 5 mg / dL) a Reclast alkalmazását követően. A hypocalcaemia tüneti eseteit nem figyelték meg. A 2. vizsgálatban, a D-vitamin-kezelés előtti kezelést követően, egyetlen betegnél sem alakult ki a szérum kalciumszintje 7, 5 mg/dL alatt.,

az injekció beadásának helyén fellépő reakciók

az osteoporosis vizsgálatokban a betegek 0-0, 7% – ánál jelentettek helyi reakciókat az infúzió beadásának helyén, például viszketést, vörösséget és/vagy fájdalmat a Reclast beadását követően, és a betegek 0-0, 5% – ánál a placebo beadását követően.

az állkapocs oszteonekrózisa

a posztmenopauzális osteoporosis vizsgálatban, 1. vizsgálatban, 7736 betegnél, a kezelés megkezdése után, az ONJ-vel megegyező tünetek egy placebóval kezelt és egy Reclast-mal kezelt betegnél fordultak elő. Mindkét eset a megfelelő kezelés után megoldódott ., A 2. vizsgálatban egyik kezelési csoportban sem számoltak be az állkapocs osteonecrosisáról.

Pitvarfibrilláció

a postmenopausalis osteoporosis Vizsgálatban 1, igazolt súlyos káros események a pitvarfibrilláció a zoledronsav-kezelés csoport következett be, 1,3% – os, a betegek (50 ki 3862) képest 0,4% – os (17 3852) a placebo-csoportban. A Zoledronsav-kezelési csoportban a pitvarfibrilláció összes mellékhatásának összesített incidenciáját a betegek 2,5% – ánál (3862-ből 96-nál) jelentették a Reclast vs.1 csoportban.,A betegek 9% – a (3852-ből 75) a placebo csoportban. Ezen események több mint 90% – a mindkét kezelési csoportban több mint egy hónappal az infúzió beadása után következett be. Egy EKG-alvizsgálat során EKG-méréseket végeztek 559 beteg alcsoportján a kezelés előtt és 9-11 nappal a kezelés után. Nem volt különbség a pitvarfibrilláció incidenciájában a kezelési csoportok között, ami arra utal, hogy ezek az események nem kapcsolódtak az akut infúziókhoz. A 2.vizsgálatban a Zoledronsav-kezelési csoportban a pitvarfibrilláció súlyos nemkívánatos eseményei a betegek 1,0% – ánál (1054-ből 11-nél) fordultak elő, szemben az 1-gyel.,2% (1057-ből 13) a placebo csoportban, ami nem mutatott különbséget a kezelési csoportok között.

szemészeti nemkívánatos eseményekről

iritis/uveitis/episcleritis / conjunctivitis esetekről számoltak be biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél, beleértve a zoledronsavat is. Az osteoporosisos vizsgálatokban 1 (kevesebb mint 0,1%) – 9 (0,2%) Reclast-mal kezelt és 0 (0%) – 1 (kevesebb mint 0,1%) placebóval kezelt betegnél iritis/uveitis/episcleritis alakult ki.,

osteoporosis megelőzése posztmenopauzás nőknél

a Reclast biztonságosságát osteopeniában (alacsony csonttömeg) szenvedő posztmenopauzás nőknél 581, 45 évnél idősebb, vagy annál idősebb posztmenopauzás nő bevonásával végzett, 2 éves randomizált, multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték. A betegeket véletlenszerűen három csoportban: (1) Reclast adott a véletlenszerűség, Hónap 12 (n = 198); (2) Reclast adott a véletlenszerűség, a placebóval a Hónapban 12 (n = 181); valamint (3) placebo adott a véletlenszerűség, Hónap 12 (n = 202)., A Reclast-ot egyszeri 5 mg-os adagban, legalább 15 perc alatt infundált 100 mL oldatban adták be. Minden nő kapott 500-1200 mg elemi kalcium plusz 400-800 nemzetközi egység D-vitamin pótlás naponta.

Az a súlyos nemkívánatos események előfordulása hasonló volt a tantárgyak adott (1) Reclast a véletlenszerűség, valamint a Hónapban 12 (10.6%), (2) Reclast a véletlenszerűség, a placebóval adott Hónapban 12 (9.4%), illetve (3) placebo-a véletlenszerűség, valamint a Hónapban 12 (11.4%). A nemkívánatos események miatt a vizsgálatból kilépő betegek százalékos aránya 7,1%, 7,2% és 3 volt.,A két Reclast csoportban 0%, a placebo csoportban pedig 0%. A 2.táblázat az osteopeniában szenvedő betegek legalább 2%-ánál, az átsorolt kezelésben részesülő betegeknél pedig gyakrabban jelentett mellékhatásokat mutatja be, mint a placebóval kezelt betegeknél.

2. táblázat. Biszfoszfonátokkal, köztük zoledronsavval kezelt betegeknél az osteopeniában szenvedő betegek több mint 2% – ánál, illetve gyakrabban, mint a placebóval kezelt betegeknél

szemészeti nemkívánatos események

iritis/uveitis/episcleritis/conjunctivitis esetekről számoltak be., Az osteoporosis prevenciós vizsgálatban 4 (1, 1%) Reclast-mal kezelt és 0 (0%) placebóval kezelt betegnél alakult ki iritis/uveitis.

akut fázisú reakció

Osteoporosis férfiakban

a Reclast biztonságosságát hypogonadismus következtében kialakuló osteoporosisban vagy osteoporosisban szenvedő férfiakban egy két éves randomizált, multicentrikus, kettős-vak, aktív, kontrollos, 25-86 éves férfiak körében végzett vizsgálatban értékelték., Százötven három (153) betegek voltak kitéve Reclast alkalmazott évente egyszer egy 5 mg-os adag 100 mL 15 perces infúzióban legfeljebb összesen két adagban, valamint 148 betegek voltak kitéve, hogy egy kereskedelmi forgalomban kapható, orális heti biszfoszfonát (active control) legfeljebb két évig. Minden résztvevő kapott 1000 mg elemi kalcium plusz 800-1000 nemzetközi egység D-vitamin kiegészítés naponta.

az all-cause mortalitás (minden csoportban egy) és a súlyos nemkívánatos események incidenciája hasonló volt a Reclast és az aktív kontroll-kezelési csoportok között., Azon betegek aránya, akiknél legalább egy mellékhatás jelentkezett, összehasonlítható volt a Reclast és az aktív kontrollcsoportok között, kivéve a Reclast csoportban a dózis utáni tünetek magasabb incidenciáját, amely az infúziót követő 3 napon belül jelentkezett. A Reclast általános biztonságossága és tolerálhatósága hasonló volt az aktív kontrollhoz.,

Mellékhatások legalább 2% – a, a férfiak a csontritkulás, valamint gyakrabban a Reclast kezelt betegekben, mint az aktív kontroll-csoportban vagy (1) nem számoltak be a postmenopausalis osteoporosis kezelése a tárgyalás vagy a (2) számolt be gyakrabban a tárgyalás, a csontritkulás, a férfiak Táblázat 3. Ezért a 3. táblázatot az 1. táblázattal együtt kell megtekinteni., Gyakran a Reclast Kezelt Betegekben, mint az Aktív Kontroll-csoportban vagy (1) Nem Számoltak be a Postmenopausalis Osteoporosis Kezelése a Tárgyalás vagy a (2) Egyre Gyakrabban jelentett ebben a vizsgálatban

szervrendszer	5 mg IV. Reclast évente egyszer % (N = 153)	Aktív Vezérlés heti % (N = 148)
Idegrendszeri Betegségek
Fejfájás	15.,0	6.1
Lethargy	3.3	1.4
Eye Disorders
Eye pain	2.0	0.0
Cardiac Disorders
Atrial fibrillation	3.3	2.0
Palpitations	2.6	0.0
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Dyspnea	6.5	4.7
Abdominal pain*	7.9	4.,1
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Hyperhidrosis	2.6	2.0
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Myalgia	19.6	6.8
Musculoskeletal pain**	12.4	10.8
Musculoskeletal stiffness	4.6	0.0
Renal and Urinary Disorders
Blood creatinine increased	2.0	0.,7
General Disorders and Administrative Site Conditions
Fatigue	17.6	6.1
Pain	11.8	4.1
Chills	9.8	2.7
Influenza-like illness	9.2	2.0
Malaise	7.2	0.7
Acute phase reaction	3.9	0.0
Investigations
C-reactive protein increased	4.6	1.,4
* Kombinált hasi fájdalom, hasi fájdalom, felső, pedig alhasi fájdalom, mint egy ADR ** Kombinált mozgásszervi fájdalom, mozgásszervi mellkasi fájdalom, mint egy ADR

vesekárosodás

a Kreatinin clearance mért évente a kezelés megkezdése előtt, valamint a változások hosszú-a kifejezés vesefunkció 24 hónap volt hasonló, a Reclast aktív kontroll csoport .,

akut fázisú reakció

pitvarfibrilláció

az összes pitvarfibrillációs mellékhatás előfordulási gyakorisága a Reclast-kezelési csoportban 3,3% (153-ból 5) volt, szemben az aktív kontrollcsoportban mért 2,0% – kal (148-ból 3). A Reclast-kezelési csoportban azonban nem voltak olyan betegek, akiknél a pitvarfibrilláció súlyos nemkívánatos eseményei voltak.

laboratóriumi eredmények

nem voltak olyan betegek, akiknél a kezelés során kialakuló szérum kalciumszint 7, 5 mg/dL alatt volt.

az injekció beadásának helyén fellépő reakciók

4 beteg (2, 6%) volt a Reclast vs.2 beteg (1.,4%) aktív kontroll mellett, helyi reakciókkal.

az állkapocs oszteonekrózisa

ebben a vizsgálatban nem fordult elő az állkapocs oszteonekrózisának esete .

Glükokortikoid-Indukált Oszteoporózis

A biztonsági Reclast a férfiak, mind a nők, a kezelés, illetve megelőzése, a glükokortikoid-indukált oszteoporózis értékelték, egy randomizált, multicentrikus, kettős-vak, aktív kontrollos, rétegzett tanulmány 833 férfiak, nők, idősek 18 85 éve kezelt nagyobb vagy egyenlő, mint 7.5 mg/nap orális prednisolon (vagy azzal egyenértékű)., A betegeket a vizsgálat előtti kortikoszteroid terápia időtartamának megfelelően rétegezték: kevesebb mint 3 hónappal a randomizáció előtt (prevenciós szubpopuláció), és több mint 3 hónappal a randomizáció előtt (a kezelés alpopulációja).

A tárgyalás ideje alatt volt egy évben 416 betegek kitéve Reclast beadni egyszer egy 5 mg-os adag 100 mL 15 perces infúzióban, valamint a 417 kitett betegek, hogy egy kereskedelmi forgalomban kapható, orális napi biszfoszfonát (active control) egy év alatt., Minden résztvevő kapott 1000 mg elemi kalcium plusz 400-1000 nemzetközi egység D-vitamin kiegészítés naponta.

az all-cause mortalitás incidenciája hasonló volt a kezelési csoportok között: 0, 9% a Reclast csoportban és 0, 7% az aktív kontroll csoportban. A súlyos nemkívánatos események incidenciája hasonló volt a Reclast kezelési és prevenciós csoportok között, sorrendben 18,4%, illetve 18,1%, illetve az aktív kontroll-és prevenciós csoportok között, sorrendben 19,8%, illetve 16,0%. Azon betegek aránya, akik nemkívánatos események miatt kiléptek a vizsgálatból, 2 volt.,2% a Reclast csoportban vs. 1,4% az aktív kontroll csoportban. A teljes biztonságosság és tolerálhatóság hasonló volt a Reclast és az aktív kontrollcsoportok között, kivéve a Reclast csoportban a dózis utáni tünetek magasabb incidenciáját, amely az infúziót követő 3 napon belül jelentkezett. A Reclast biztonságossági és tolerálhatósági profilja glükokortikoid indukálta osteoporosisban hasonló volt a Reclast postmenopausalis osteoporosis klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokhoz.,

Mellékhatások legalább 2% – os, a betegek voltak, vagy nem számoltak be a postmenopausalis osteoporosis tárgyalás vagy egyre gyakrabban jelentett a kezelés, megelőzés a glükokortikoid-indukált oszteoporózis tárgyalás tartalmazza a következőket: hasi fájdalom (Reclast 7.5%; aktív vezérlés 5.0%), valamint a mozgásszervi fájdalom (Reclast 3.1%; aktív vezérlés 1,7% – kal). Egyéb mozgásszervi események közé tartozott a hátfájás (Reclast 4,3%, active control 6,2%), a csontfájdalom (Reclast 3,1%, active control 2,2%) és a végtagfájdalom (Reclast 3,1%, active control 1,2%)., Ezenkívül a következő mellékhatások gyakrabban fordultak elő, mint a posztmenopauzális osteoporosis vizsgálatban: hányinger (Reclast 9,6%; active control 8,4%) és dyspepsia (Reclast 5,5%; active control 4,3%).

vesekárosodás

az adagolás előtt és a 12 hónapos vizsgálat végén mért vesefunkció összehasonlítható volt a Reclast és az aktív kontrollcsoportokban .

Akut Fázis Reakció

Reclast társult tünetek egy átmeneti, akut fázis reakció, amely hasonló volt ahhoz, amit a Reclast postmenopausalis osteoporosis klinikai vizsgálat.,

pitvarfibrilláció

a pitvarfibrilláció nemkívánatos eseményeinek incidenciája a Reclast csoportban 0, 7% (3 / 416) volt, míg az aktív kontrollcsoportban nem fordult elő nemkívánatos esemény. Minden betegnél korábban pitvarfibrilláció fordult elő, és egyetlen esetet sem minősítettek súlyos nemkívánatos eseménynek. Az egyik beteg pitvari flutter volt az aktív kontrollcsoportban.

laboratóriumi eredmények

nem voltak olyan betegek, akiknél a kezelés során kialakuló szérum kalciumszint 7, 5 mg/dL alatt volt.

az injekció beadásának helyén fellépő reakciók

az infúzió beadásának helyén nem voltak helyi reakciók.,

az állkapocs oszteonekrózisa

ebben a vizsgálatban nem fordult elő az állkapocs oszteonekrózisának esete .

Paget-Kór A Csont

a Paget-kór vizsgálatok, két 6 hónapos, kettős-vak, összehasonlító, multinacionális tanulmányok 349 a férfiak, mind a nők esetében nagyobb, mint 30 éve a közepesen súlyos vagy súlyos betegség, valamint megerősítette, hogy a Paget-kór a csont, 177 betegek voltak kitéve Reclast, valamint 172 betegek kitéve risedronate. A Reclast – ot egyszeri 5 mg-os adagban, legalább 15 percen át infundált 100 mL-es oldatban alkalmazták., A Risedronate-ot 30 mg-os napi orális adagban adták 2 hónapon keresztül.

a súlyos nemkívánatos események incidenciája a Reclast csoportban 5, 1%, a risedronát csoportban 6, 4% volt. Azon betegek aránya, akik a nemkívánatos események miatt kiléptek a vizsgálatból, 1,7%, illetve 1,2% volt a Reclast és risedronate csoportok esetében.

a Paget Reclast-ot (egyszeri 5 mg intravénás infúzió) vagy risedronátot (30 mg per os napi adag 2 hónapig) kapó betegek legalább 2% – ánál előforduló mellékhatásokat a 4.táblázat szervrendszer szerint sorolja fel.

4. táblázat.,uenza-like Illness

11 6 Pyrexia 9 2 Fatigue 8 4 Rigors 8 1 Pain 5 4 Peripheral Edema 3 1 Asthenia 2 1

Renal Impairment

In clinical trials in Paget’s disease there were no cases of renal deterioration following a single 5 mg 15-minute infusion .,

akut Fázisreakció

az akut fázisreakció (influenzaszerű betegség, láz, myalgia, arthralgia és csontfájdalom) jeleit és tüneteit a Reclast-kezelésben részesülő betegek 25%-ánál jelentették, szemben a risedronáttal kezelt csoportban mért 8%-kal. A tünetek általában az átadást követő első 3 napon belül jelentkeznek. Ezeknek a tüneteknek a többsége a kialakulástól számított 4 napon belül megszűnt.

az állkapocs Osteonecrosisáról

az állkapocs Osteonecrosisáról számoltak be zoledronsavval .,

forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozíciójával.

a következő mellékhatásokat azonosították a Reclast jóváhagyás utáni alkalmazása során:

akut fázisú reakciók

láz, fejfájás, influenzaszerű tünetek, hányinger, hányás, hasmenés, arthralgia és myalgia. A tünetek jelentősek lehetnek, kiszáradáshoz vezethetnek.,

akut veseelégtelenségről

ritkán számoltak be kórházi kezelést és / vagy dialízist igénylő vagy halálos kimenetelű akut veseelégtelenségről. Emelkedett szérum kreatininszintről számoltak be olyan betegeknél, akiknél 1) alapbetegség, 2) láz, szepszis, gastrointestinalis veszteségek vagy diuretikus terápia következtében fellépő dehidratáció, vagy 3) egyéb kockázati tényezők, például előrehaladott életkor vagy egyidejű nephrotoxikus gyógyszerek az infúzió utáni időszakban. A szérum kreatinin átmeneti emelkedése intravénás folyadékokkal korrigálható.,

allergiás reakciókról

intravénás zoledronsavval kapcsolatos allergiás reakciókról számoltak be, beleértve az anafilaxiás reakciót / sokkot, urticariát, angioödémát, Stevens-Johnson szindrómát, toxikus epidermális necrolysist és bronchoconstrictiót.

asztma Exacerbatiókról

asztma exacerbatiókról számoltak be.

hypocalcaemia

hypocalcaemiát jelentettek.

Hypophosphatemia

Hypophosphataemiát jelentettek.

az állkapocs Osteonecrosisáról

az állkapocs Osteonecrosisáról számoltak be.,

más csontok Osteonecrosisáról

más csontok (beleértve a combcsontot, a csípőt, a térdet, a bokát, a csuklót és a humerust) osteonecrosisának eseteiről számoltak be; az ok-okozati összefüggést nem határozták meg a Reclast-tal kezelt populációban.

szemészeti nemkívánatos események

A következő események eseteiről számoltak be: kötőhártya-gyulladás, iritis, iridocyclitis, uveitis, episcleritis, scleritis és orbitális gyulladás/ödéma.

egyéb

hipotenziót jelentettek az alapul szolgáló kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.,

olvassa el a Reclast-ra (Zoledronsav injekció) vonatkozó teljes FDA-előírást