SILENOR® az álmatlanság kezelésére javallt, amelyet alvásfenntartási nehézség jellemez.

Fontos biztonsági információk

A SILENOR® ellenjavallt olyan személyeknél, akik túlérzékenységet mutattak a doxepin HCl-re, annak inaktív összetevőire vagy más dibenzoxepinekre. Súlyos mellékhatásokat, sőt halált is jelentettek bizonyos gyógyszerek MAO-gátlókkal (MAOIs) történő egyidejű alkalmazását követően., Ne alkalmazza a SILENOR® – t, ha a beteg jelenleg MAOIs-t kap, vagy az elmúlt két hétben MAOIs-t használt. A pontos időtartam az adott MAOI dózistól és a kezelés időtartamától függően változhat.

A SILENOR® ellenjavallt kezeletlen szűk zugú glaukómában vagy súlyos vizeletretencióban szenvedő betegeknél.

az álmatlanság 7-10 napos kezelés után történő hatástalansága elsődleges pszichiátriai és/vagy orvosi betegség jelenlétére utalhat, amelyet értékelni kell.

komplex viselkedések, mint például az ” alvás-vezetés “(azaz, hypnoticus lenyelése után, amnéziával az esemény miatt) hypnotikumokkal kapcsolatban beszámoltak a vezetésről, miközben nem ébredtek fel teljesen. Ezek az események hipnotikus-naiv, valamint hipnotikus-tapasztalt személyekben fordulhatnak elő. Bár a viselkedés, mint a “sleep-vezetés” fordulhat elő, altatók egyedül terápiás dózisban, az alkohol vagy más központi idegrendszeri depresszánsok a altatók úgy tűnik, hogy növeli az ilyen viselkedés, ahogy a használata altatók dózisban meghaladja a maximális ajánlott adag., A beteget és a közösséget érintő kockázat miatt erősen fontolóra kell venni a SILENOR® alkalmazásának felfüggesztését azoknál a betegeknél, akik “alvást okozó” epizódról számolnak be. Más összetett viselkedésről (azaz ételkészítésről és evésről, telefonhívásokról vagy szexről) számoltak be olyan betegeknél, akik hipnotikus kezelés után nem teljesen ébren vannak. Mint az “alvás-vezetés” esetében, a betegek általában nem emlékeznek ezekre az eseményekre.

amnézia, szorongás és egyéb neuro-pszichiátriai tünetek kiszámíthatatlanul jelentkezhetnek.

a betegek nem fogyaszthatnak alkoholt SILENOR® – val., A betegeket figyelmeztetni kell a SILENOR® CNS depresszánsokkal vagy szedáló antihisztaminokkal kombinációban történő alkalmazásának lehetséges additív hatásaira.

elsősorban depressziós betegeknél a hipnotikumok alkalmazásával összefüggésben beszámoltak a depresszió rosszabbodásáról, beleértve az öngyilkossági gondolatokat és cselekvéseket (beleértve a befejezett öngyilkosságokat is). A Doxepin, a SILENOR® hatóanyaga antidepresszáns 10-100 – szor nagyobb dózisban, mint a SILENOR®-ban., Az antidepresszánsok fokozták az öngyilkossági gondolkodás és viselkedés kockázatát a placebóhoz képest gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél a major depresszív rendellenességgel (MDD) és más pszichiátriai rendellenességekkel végzett rövid távú vizsgálatokban. A silenor® – ban a doxepin alacsonyabb dózisának kockázata nem zárható ki.

a betegek csak akkor szedhetik a SILENOR® – t, ha felkészültek a teljes éjszakai alvásra. A SILENOR ® bevétele után a betegeknek tevékenységüket az ágyhoz való felkészüléshez szükséges tevékenységekre kell korlátozniuk., A betegeknek a SILENOR® bevételét követően éjszaka kerülniük kell a veszélyes tevékenységeket-például gépjárművet vagy nehézgépeket -, és figyelmeztetni kell őket az ilyen tevékenységek elvégzésének esetleges károsodására, amelyek a lenyelést követő napon fordulhatnak elő.

a gyorsabb megjelenés és a következő napi hatások lehetőségének minimalizálása érdekében a SILENOR® – t nem szabad étkezés után 3 órán belül bevenni.

klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő mellékhatás az aluszékonyság / szedáció volt.

a SILENOR® – t terhes nőknél nem vizsgálták., A SILENOR® szájon át történő alkalmazás után kiválasztódik az anyatejbe. A SILENOR® gyermekek számára nem engedélyezett.

a SILENOR®felírása előtt kérjük, olvassa el a teljes felírási információt.

javasoljuk, hogy jelentse a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait az FDA-nak. Látogatás www.fda.gov/medwatch vagy hívja az 1-800-FDA-1088-at.