A Food and Drug Administration (FDA) megállapította besorolások mintegy 1700 különböző generikus típusú eszközök és csoportosította őket 16 orvosi specialitások említett panelek. Ezen általános típusú eszközök mindegyikét az eszköz biztonságának és hatékonyságának biztosításához szükséges ellenőrzési szint alapján a három szabályozási osztály egyikéhez rendelik. A három osztály és a rájuk vonatkozó követelmények a következők:

eszközosztály és szabályozási ellenőrzések

1., I. osztályú Általános kontrollok

• mentességekkel
• mentesség nélkül

2. Osztály általános kontrollok és speciális kontrollok

• mentességekkel
• mentesség nélkül

3. III. osztály általános ellenőrzések és Premarket jóváhagyás

az az osztály, amelyhez a készüléket HOZZÁRENDELTÉK, többek között meghatározza az FDA forgalomba hozatalához szükséges premarketing benyújtás/alkalmazás típusát. Ha a készülék I. vagy II. osztályba sorolható, és ha nem mentesül, akkor a forgalmazáshoz 510K-ra lesz szükség., A mentesség hatálya alá tartozó valamennyi eszközre a mentesség korlátozása vonatkozik. Az eszköz alóli mentesség korlátai a 21 CFR xxx.9 alá tartoznak, ahol a xxx A 862-892. A III. osztályú eszközök esetében premarket-jóváhagyási kérelem (PMA) szükséges, kivéve, ha a készülék egy előre elkészített eszköz (a piacon az orvostechnikai eszköz módosításainak 1976-os átadása előtt, vagy lényegében egy ilyen eszközzel egyenértékű), és a PMA-kra nem volt szükség. Ebben az esetben egy 510K lesz az út a piacra.,

az eszköz osztályozása az eszköz rendeltetésszerű használatától, valamint a használati utasításoktól függ. Például egy szike célja a szövetek vágása. A rendeltetésszerű használat egy részhalmaza akkor merül fel, amikor egy speciálisabb jelzést adnak az eszköz címkézéséhez, például “a szaruhártya bemetszéséhez”. A felhasználásra utaló jelek megtalálhatók az eszköz címkézésében, de a termék értékesítése során szóban is továbbíthatók. A tervezett felhasználás jelentésének megvitatását az 510(k) Program tartalmazza: a jelentős egyenértékűség értékelése a Premarket értesítésben .,

ezenkívül a besorolás kockázat alapú, vagyis az eszköz által a beteg és/vagy a felhasználó számára jelentett kockázat a hozzárendelt osztály egyik fő tényezője. Az I. osztályba a legalacsonyabb kockázatú eszközök tartoznak, a III.osztályba pedig a legnagyobb kockázatú eszközök tartoznak.

amint azt fentebb jeleztük, az eszközök minden osztálya Általános vezérlésnek van alávetve. Az Általános kontrollok az összes orvostechnikai eszközre, Az I., A II.és a III. osztályra vonatkozó élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény (FD&C) alapkövetelményei.,

Hogyan határozható meg a besorolás

az eszköz osztályozásának megtalálásához, valamint hogy létezik-e mentesség, meg kell találnia a készülék osztályozási előírását. Ennek megvalósítására két módszer létezik: menjen közvetlenül az osztályozási adatbázisba, keresse meg az eszköz nevének egy részét, vagy ha ismeri azt az eszközpanelt (orvosi specialitást), amelyhez az eszköz tartozik, menjen közvetlenül az adott panel listájához, és azonosítsa az eszközt és a megfelelő szabályozást., Most választhat, vagy továbbra is elolvashatja az alábbi háttérinformációkat. Ha továbbra is olvasni, akkor még egy esélyt, hogy menjen ezekre a célállomásokra.

Ha már ismeri a megfelelő panelt, akkor közvetlenül a CFR-hez léphet, és megtalálhatja a készülék osztályozását az Osztályozott eszközök listájának elolvasásával, vagy ha nem biztos benne, használhatja a kulcsszó könyvtárat a Termékkód osztályozási adatbázisban. A legtöbb esetben ez az adatbázis azonosítja a CFR osztályozási szabályozását., Az alábbi osztályozási szabályokat is ellenőrizheti a különböző termékekkel kapcsolatos információkért, valamint a CDRH által szabályozott módon.

a CFR minden osztályozási panelje az adott panelen Osztályozott eszközök listájával kezdődik. Minden Osztályozott eszköz 7 számjegyű számmal rendelkezik, például 21 CFR 880.2920-klinikai higanyhőmérő. Miután megtalálta a készüléket a panel kezdőlistájában, lépjen a megjelölt szakaszra: ebben a példában 21 CFR 880.2920 . Leírja az eszközt, és azt mondja, hogy II. osztályú., Hasonlóképpen, a “hőmérő” osztályozási adatbázisban több bejegyzést is láthat a különböző típusú hőmérőkhöz. A hárombetűs Termékkód, FLK a klinikai higanyhőmérő adatbázisában, szintén az osztályozási szám, amelyet az orvostechnikai eszköz adatlapján használnak.

miután azonosította a helyes osztályozási rendeletet, keresse meg az alábbi osztályozási paneleket, majd kattintson a helyes osztályozási előírásra, vagy lépjen a CFR Keresési oldalra., Egyes I. osztályú készülékek mentesülnek a premarket értesítési és/vagy a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó előírások hatálya alól. Az I. osztályú eszközök körülbelül 572 vagy 74% – a mentesül a premarket értesítési folyamat alól. Ezeket a mentességeket a 21 CFR osztályozási szabályzata sorolja fel,valamint az orvostechnikai eszközök mentességéről szóló dokumentumban is összegyűjtötték.

Ha hivatalos eszközmeghatározást vagy osztályozást szeretne az FDA-tól, fontolja meg az 513(g) kérelem benyújtását., Az 513(g) kérelem benyújtására vonatkozó útmutatásért olvassa el az “FDA és az ipari eljárások az 513.szakasz g) pontjára vonatkozó információkérések a szövetségi élelmiszer -, gyógyszer-és kozmetikai törvény útmutatása(2012) alapján.”További információkért tekintse meg a CDRH Learn training modult, melynek címe: 513(g) információkérés (a “Hogyan tanulmányozzuk és forgalmazzuk az eszközt”, “osztályozás”alszakasz alatt).

vegye figyelembe, hogy egy 513(g) kérés felhasználói díja van. Egy a felhasználói díjak weboldal, van egy csökkentett “Small Business” díj lehetőség a jogosult vállalkozások számára., Hivatkozhat a csökkentett orvostechnikai eszközök felhasználói díjaira: Small Business Determination (SBD) program weboldala a részletekért, beleértve a jogosultsági kritériumokat, a jelentkezési folyamatot, az alkalmazás útmutatóját, valamint a CDRH Learn educational videókra való hivatkozást.

eszközosztály leírása

• Eszközosztályozási panelek