az FDA pénteken jóváhagyta az Esperion Therapeutics Nexletol-t, amely az első nem sztatin orális gyógyszer, amely az FDA által majdnem 20 év alatt jóváhagyott koleszterinszint csökkentésére szolgál.

amit a vezetőknek tudniuk kell a gyógyszertárról

A Nexletolról

az FDA által jóváhagyott Nexletol azoknak a betegeknek, akik genetikailag hajlamosak magas koleszterinszintre és szívbetegségben szenvednek., A Washington Post szerint a Nexletol egy bempedoesav, és” az első egy új gyógyszerosztályban”, amelyet alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin vagy” rossz ” koleszterin kezelésére szánnak.

a tablettát a sztatin tabletták alternatívájaként tervezték, mint például a Lipitor és a Crestor, azon betegek milliói számára, akik nem tolerálják a sztatinokat, mert a gyógyszerek, például az izomfájdalom súlyos mellékhatásait tapasztalják. A Nexletol alkalmazható olyan betegeknél is, akik sztatinokat szednek, de még mindig nehézségekbe ütköznek az LDL-koleszterinszint csökkentésében.,

Robert Rosenson, a Mount Sinai Kórház kardiometabolikus rendellenességeinek igazgatója szerint a Nexletol enzimeket céloz meg a májban, nem az izmokat, ami azt jelenti, hogy egyes betegeknél nem okozhatnak ugyanazokat a mellékhatásokat, mint a sztatinok.

az FDA azt javasolta, hogy a Nexletol-t használó betegek naponta vegyék be a gyógyszert, a legmagasabb sztatin adaggal együtt, amelyet a beteg tolerálhat, ha lehetséges, és egészséges étrendet.

az Esperion projektek az Egyesült Államokban akár 18 millió ember, más országokban pedig több mint 100 millió ember számára is hatékonyak lehetnek., Tim Mayleben, az Esperion elnök-vezérigazgatója szerint a ” jóváhagyás a betegek millióinak elkötelezettségét biztosítja egy új kezelési alternatíva iránt, ha rossz koleszterinnel küzdenek.”

Esperion azt mondta, hogy március végén várhatóan elindítja a kábítószert az Egyesült Államokban. A vállalat nem jelentette be a gyógyszer amerikai listaárát, korábban azt mondta, hogy havonta körülbelül 300 dollár áron tervezi a gyógyszert, az Associated Press jelentése szerint.

a szolgáltatók előírják a Nexletol-t?

A szakértők nem biztosak abban, hogy a Nexletol széles körben lesz-e előírva az Egyesült Államokban.,

Christie Ballantyne, a kardiológiai főnök a Baylor College of Medicine, aki konzultált a Esperion segített teszt Nexletol, azt mondta, hogy a kábítószer – “egy jó alternatíva a” sztatinok, de azt mondta, sztatinok, valószínűleg marad a szolgáltatók első választás, hogy a betegek, csökkenti a koleszterinszintet.

de a STAT+ szerint a Nexletol jóváhagyása lehetővé teszi az Esperion számára, hogy tesztelje, hogy az új szívgyógyszerek viszonylag alacsonyabb árának meghatározása segíthet-e nekik a piacon.,

STAT + beszámol arról, hogy “a szívgyógyszerek az utóbbi években kemények voltak”, mivel több gyógyszergyártó látta az új szívgyógyszerek értékesítését. Például a Repatha és a Praluent, a PCSK9 koleszterin-gyógyszerek, amelyeket 2015-ben a Regeneron és a Sanofi vezetett be, először nem sikerült gőzt felvenni. A gyógyszert eredetileg költség 14000 dollár évente, ami egészségügyi biztosítók elutasítása, amely a gyógyszerek, még a legbetegebb betegek. Végül a vállalatok kevesebb, mint 6000 dollárra csökkentették a gyógyszerek költségeit, és az eladások elkezdtek felszedni—de a gyógyszereket még mindig nem használják széles körben az Egyesült Államokban.,

Ballantyne azt mondta, bár PCSK9s vannak ” nagyon hatékony, van egy csomó szóváltás előzetes engedély, és gyakran kap tagadta.”

de ha az Esperion árak Nexletol körülbelül 300 $havonta, Nexletol kerülne körülbelül egyötöde, amit más PCSK9s költsége, amikor először vezették be az amerikai piacon—és a szakértők megkérdőjelezik, hogy Nexletol alacsonyabb ára teszi vonzóbbá a biztosítók.

bár a Nexletol ára alacsonyabb lenne, mint a PCSK9 inhibitorok, az ára magasabb lesz, mint a generikus sztatinok., A statin Lipitor általános verziója például évente körülbelül 80 dollárba kerül.

Michael Yee, a Jefferies elemzője szerint a befektetési bankok becslése szerint a Nexletol 2020 végére 35-40 millió dolláros forgalmat generál, ami nagyjából megegyezik a Praluent és a Repatha által a piacon elért első háromnegyedével., Yee szerint ezek az értékesítési célok azt jelentik, hogy a szolgáltatók a Nexletolt 1,000-szer írják elő a 2020 második negyedévének elküldésével, az első hat hónapban pedig 2,500-szor a gyógyszer a piacon van (Johnson, Associated Press, 2/22; McGinley, Washington Post, 2/21; Herper, STAT+, 2/21).