• projektmenedzser: koordinálja a csapat tevékenységét a felülvizsgálati folyamat során, és a szponzor elsődleges kapcsolattartója.

• orvos: az összes klinikai vizsgálati információt és adatot áttekinti a vizsgálat befejezése előtt, alatt és után.

• statisztikus: értelmezi a klinikai vizsgálati terveket és adatokat, és szorosan együttműködik az orvossal a protokollok és a biztonságossági és hatásossági adatok értékelésében.

• farmakológus: preklinikai vizsgálatok áttekintése.,

• P > Pharmakineticist: a gyógyszer felszívódási, eloszlási, anyagcsere-és kiválasztódási folyamataira összpontosít.A klinikai vizsgálatoktól eltérő időintervallumokban értelmezi a vérszintre vonatkozó adatokat a gyógyszeradagok és az adagolási rendek értékelésének módjaként.

• vegyész: értékeli a gyógyszer kémiai vegyületeit. Elemzi a gyógyszer előállításának módját, stabilitását, minőségellenőrzését, folytonosságát, szennyeződések jelenlétét stb.,

• mikrobiológus: megvizsgálja a benyújtott adatokat, ha a termék antimikrobiális termék, hogy felmérje a választ a mikrobák különböző osztályaiban.

jóváhagyás

az FDA felülvizsgálati csapatának 30 napja van az eredeti IND beadvány felülvizsgálatára. A folyamat megvédi a klinikai vizsgálatokban részt vevő önkénteseket a klinikai vizsgálatok ésszerűtlen és jelentős kockázataitól. Az FDA kétféle módon reagál az IND alkalmazásokra:

• jóváhagyás a klinikai vizsgálatok megkezdéséhez.

• klinikai várakozás a vizsgálat késleltetésére vagy leállítására., Az FDA specifikus okokból klinikai tartást helyezhet el, többek között:

  • a résztvevők ésszerűtlen vagy jelentős kockázatnak vannak kitéve.

  • A nyomozók nem minősítettek.

  • az önkéntes résztvevők anyagai félrevezetőek.

  • az IND alkalmazás nem tartalmaz elegendő információt a vizsgálat kockázatairól.

a klinikai tartás ritka; ehelyett az FDA gyakran megjegyzéseket fűz a klinikai vizsgálat minőségének javítására., A legtöbb esetben, ha az FDA elégedett azzal, hogy a tárgyalás megfelel a szövetségi szabványoknak, a kérelmező folytathatja a javasolt tanulmányt.

a fejlesztő felelős a felülvizsgálati csapat tájékoztatásáért az új protokollokról, valamint a tárgyalás során tapasztalt súlyos mellékhatásokról. Ez az információ biztosítja, hogy a csapat gondosan figyelemmel kísérje a kísérleteket bármilyen probléma jeleire. A vizsgálat befejezése után a kutatóknak vizsgálati jelentéseket kell benyújtaniuk.

Ez a folyamat addig folytatódik, amíg a fejlesztő úgy dönt, hogy befejezi a klinikai vizsgálatokat, vagy marketing alkalmazást készít., A marketing kérelem benyújtása előtt a fejlesztőnek megfelelő adatokkal kell rendelkeznie két nagy, ellenőrzött klinikai vizsgálatból.