USA Food and Drug Administration
mi a biológiai termék?
a biológiai termékek közé tartozik a termékek széles köre, mint például a vakcinák, vér-és vérkomponensek, allergének, szomatikus sejtek, génterápia, szövetek és rekombináns terápiás fehérjék. A biológia állhat cukrokból, fehérjékből vagy nukleinsavakból vagy ezeknek az anyagoknak a komplex kombinációiból, vagy lehetnek olyan élőlények, mint a sejtek és a szövetek., A biológia számos természetes forrásból – emberi, állati vagy mikroorganizmus-izolálódik, és biotechnológiai módszerekkel és más élvonalbeli technológiákkal is előállítható. A génalapú és sejtbiológiák például gyakran élen járnak az orvosbiológiai kutatásban, és számos olyan betegség kezelésére használhatók, amelyekre más kezelés nem áll rendelkezésre.
hogyan különböznek a biológiai termékek a hagyományos gyógyszerektől?,
ellentétben a legtöbb kémiailag szintetizált gyógyszerrel, szerkezetük ismert, a legtöbb biológia összetett keverék, amelyet nem könnyű azonosítani vagy jellemezni. A biológiai termékek, beleértve a biotechnológiával előállított termékeket is, általában hőérzékenyek és érzékenyek a mikrobiális szennyeződésre. Ezért aszeptikus elveket kell alkalmazni a kezdeti gyártási lépésekből, ami szintén ellentétben áll a legtöbb hagyományos gyógyszerrel.,
a biológiai termékek gyakran az orvosbiológiai kutatások élvonalát képviselik, és idővel a leghatékonyabb eszközöket kínálhatják számos olyan betegség és betegség kezelésére, amelyek jelenleg nem állnak rendelkezésre más kezelésekkel.