mellékhatások

a ZOSTAVAX-al oltott betegek ≥ 1% – ánál jelentett leggyakoribb mellékhatások a fejfájás és a fertőzés helyén fellépő reakciók voltak.

Klinikai Tapasztalat

Mert a klinikai vizsgálatok alapján végrehajtott widelyvarying feltételek, árak a megfigyelt mellékhatások a klinikai trialsof egy vakcina nem hasonlítható össze közvetlenül árak a klinikai vizsgálatok csinálnak vakcinával, nem feltétlenül tükrözik az árak figyelhető meg a gyakorlatban.,

Zostavax hatásossági és biztonságossági vizsgálat (ZEST) 50-59 éves vizsgálati alanyoknál

a ZEST vizsgálatban a vizsgálati alanyok egyszeri adagot kaptak a Zostavax-ból (N=11 184) vagy a placebóból (N=11 212). A faji Eloszlás mindkét oltási csoportban hasonló volt: fehér (94,4%); Fekete (4,2%);spanyol (3,3%) és egyéb (1,4%) mindkét oltási csoportban. A nemek aránya mindkét oltási csoportban 38% férfi és 62% nő volt. Az 50-59 éves vizsgálati alanyok életkor szerinti megoszlása mindkét csoportban hasonló volt., Minden beteg megkapta a vakcinázási jelentés kártyát (VRC), hogyaz 1.naptól a 42. napig előforduló nemkívánatos eseményeket a vakcinációt követően vegye fel.

a ZEST-vizsgálatban a Zostavax-szal (0,6%) vagy placebóval (0,5%) oltott betegeknél hasonló arányban fordultak elő súlyos nemkívánatos események a vakcinációt követő 1.naptól 42. napig.

a ZEST-vizsgálatban minden vizsgálati alanyt megfigyeltek a mellékhatások szempontjából. Egy betegnél anafilaxiás reakciót jelentettek.Zostavax-szal oltott.,

Leggyakoribb Mellékhatások, Tapasztalatait, a LELKESEDÉS Tanulmány

A teljes előfordulási gyakorisága a vakcina kapcsolatos injekció-siteadverse reakciók 5 napon belül post-oltás nagyobb volt a subjectsvaccinated a ZOSTAVAX-ot, mint azoknál, akik placebót (63.6% – a ZOSTAVAX-14.0% – os placebo). Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások előfordulásaaz 1. táblázat a vakcinációt követő 5 napon belül ≥ 1% incidenciát mutat.,

1.táblázat: a Zostavax hatásossági és biztonságossági vizsgálatban 5 napon belül Zostavaxot vagy placebót kapó felnőttek ≥ 1%-ánál jelentett, injekció beadásának helyén jelentkező mellékhatások

szisztémás mellékhatások és tapasztalatok az 1-42.napon mindkét oltási csoportban ≥ 1%-os incidenciáról számoltak be: weheadache (ZOSTAVAX 9,4%, placebo 8,2%) és végtagfájdalom (zostavax1,3%, placebo 0,8%), ill..

A teljes előfordulási gyakorisága a szisztémás mellékhatások experiencesreported Nappal 1-42 magasabb volt a ZOSTAVAX-ot (35.4%), mint a placebo(33.5%).,

Övsömör-Prevenciós Vizsgálat (SPS) a Tantárgyak 60 Éves vagy annál Idősebb

A Nemkívánatos Esemény Monitoring Substudy az SPS célja, hogy részletes adatok a biztonsági profil a zoster vakcina(n=3,345 kapott ZOSTAVAX-n=3,271 placebót) használt vaccinationreport kártyák (VRC) rögzíteni nemkívánatos események a Nap, 0 42postvaccination (97% – ánál befejezett VRC mindkét oltás csoportok). A vizsgálat végén, 2-5 évvel a vakcinázást követően a kórházi ápolás havi megfigyelését végezték el.,

A fennmaradó tárgyak az SPS (n=15,925 receivedZOSTAVAX, illetve n=16,005 placebót) voltak aktívan követi a safetyoutcomes keresztül Nap 42 vakcinációt követően pedig passzívan követi a biztonsági afterDay 42.

súlyos nemkívánatos események a vakcinációt követő 0-42 napon belül

az SPS teljes vizsgálati populációjában a súlyos mellékhatások hasonló arányban (1,4%) fordultak elő a zostavaxor placebóval oltott betegeknél.,

az AE Monitoring Alvizsgálatban a Zostavax-ot kapó betegek csoportjában nőtt a SAEs aránya a placebót kapó betegcsoporthoz képest (2.táblázat).

2. táblázat: ≥ 1 SeriousAdverse eseményekkel rendelkező betegek száma a Zsindelyprevenciós vizsgálat

az SPS-ben jelentett súlyos nemkívánatos események (a vakcinációt követő 0-42. nap) között a súlyos cardiovascularis események gyakoribbak voltak azoknál a betegeknél, akik Zostavax-ot (20 ) kaptak, mint azoknál a betegeknél, akik az AE Monitoring Alvizsgálatában placebo-t (12 ) kaptak., A súlyos cardiovascularis események gyakorisága hasonló volt azoknál a betegeknél, akik Zostavax-ot (81) és placebót (72 ) kaptak a teljes studycohort-ban (0-42.nap a vakcinációt követően).

a vizsgálat teljes időtartama alatt előforduló súlyos nemkívánatos események

a kórházi kezelés aránya hasonló volt a ZOSTAVAX-ot kapó és az AE MonitoringSubstudy-ban placebót kapó betegek körében az egész vizsgálat során.

ötvenegy egyén (1.,5%) a Zostavax-ot kapó betegeknél pangásos szívelégtelenség (CHF) vagy tüdőödéma jelentkezett, szemben az AE Monitoring Alvizsgálatában placebót kapó 39 beteggel (1,2%); a Zostavax-ot kapó 58 egyént (0,3%) pangásos szívfailure (CHF) vagy tüdőödéma jelentkezett, szemben a teljes vizsgálatban 45 (0,2%), placebo-t kapó egyénnel.

az SPS-ben minden vizsgálati alanyt megfigyeltek a vakcinával összefüggő SAEs-re vonatkozóan., A vizsgálatot végző által meghatározott, vakcinával kapcsolatos súlyos adverseexperienciákat jelentettek 2 ZOSTAVAX-szal (asztma exacerbáció és polymyalgia rheumatica) oltott beteg és 3 placebóval(Goodpasture-szindróma, anafilaxiás reakció és polymyalgia rheumatica) kezelt beteg esetében.

halálozások

a halálozás incidenciája hasonló volt a csoportokbana Zostavax-ot vagy a placebót a 0-42 posztvakcinációs időszak alatt; 14death fordult elő a Zostavax-ot kapó és 16 halált kapó alanyok csoportjában, akik placebót kaptak., A leggyakoribb halálok cardiovascularis betegség volt (10 A alanyok csoportjában, akik Zostavax-ot kaptak, 8 a placebót kapó betegek csoportjában). A vizsgálat során bármikor előforduló halálozás teljes incidenciája hasonló volt a vakcinációs csoportok között: 793 haláleset (4,1%) fordult elő azoknál a betegeknél, akik kaptákzostavax és 795 haláleset (4,1%) a placebót kapó betegeknél.

az SPS

a beadás helyén észlelt, ≥ 1% előfordulási gyakorisággal jelentett mellékhatások és tapasztalatok a 3. táblázatban találhatók., A legtöbb ilyen mellékhatásról enyhe intenzitással számoltak be. A vakcinával összefüggő injekció-siteadverse reakciók összesített incidenciája szignifikánsan nagyobb volt a Zostavax-szal beoltott alanyoknál, mint a placebóval oltottaknál (48% a Zostavax és 17% a forplacebo esetében).,6

Table 3: Injection-Site Adverse Reactions* in ≥ 1% of Adults Who Received ZOSTAVAX or Placebo Within 5 DaysPostvaccination from the AE Monitoring Substudy of the Shingles PreventionStudy

a fejfájás volt az egyetlen szisztémás mellékhatás, amelyet ≥ 0-42 nap között jelentettek be a vakcina jelentéskártyáján az aemonitoring alvizsgálatban részt vevők 1% – A mindkét oltási csoportban (Zostavax 1,4%, placebo 0,8%).,

VZV bőrkiütések vakcinázást követően

A vakcinációt követő 42 napos jelentési időszakon belül a zoster-szerű, nem injection-site zoster-szerű bőrkiütéseket 34 beteg (19 forZOSTAVAX és 15 placebo) jelentette. A Polimerazechain-reakció (PCR) vizsgálatához megfelelő 24 minta közül a vad típusú VZV-t 10-ben (Zostavax esetében 3, placebo esetében 7) mutatták ki. A VZV Oka/Merck törzsét nem észleltékezektől a példányoktól. A jelentett varicella-szerű kiütések közül (n=124, 69 forZOSTAVAX és 55 placebo esetén) 23-ban voltak olyan példányok, amelyek rendelkezésre álltak és megfelelőek voltak a PCR-vizsgálathoz., A VZV-t ezen példányok egyikében a Zostavax-csoportban észlelték; azonban a vírus törzs (vad típusú vagy Oka / Merck törzs)nem volt meghatározható.

A vakcinációt követő 42 napos jelentési időszakon belül theSPS-ben 53 beteg (17 forZOSTAVAX és 36 placebo) nem injekciózási helyű zoster-szerű kiütéseket jelentett. A Polimerazechain-reakció (PCR) vizsgálatához megfelelő 41 minta közül a vad típusú VZV-T 25-ben (Zostavax esetében 5, placebo esetében 20) mutatták ki. A VZV Oka / Merck törzse nem voltezekből a példányokból kiválasztva.,

a jelentett varicella-szerű kiütések( n = 59), 10 hadspecimens, amelyek rendelkezésre álltak és megfelelőek voltak a PCR vizsgálathoz. A VZV-t ezen példányok egyikében sem mutatták ki.

a Zostavax fagyasztott formulájának kezdeti engedélyezését alátámasztó klinikai vizsgálatokban a vakcinációt követő 42 napon belül a Zoster-sitezoster-szerű és varicella-szerű kiütések jelentett aránya szintén csökkent mind a Zoster vakcinában, mind a placebóban részesülőknél., 17 reportedvaricella-mint például kiütések, non-az injekció beadásának helyén zoster-mint például kiütések, 10 specimenswere rendelkezésre megfelelő PCR-vizsgálat, valamint 2 alany varicella(kialakulását Nap, 8, 17) megerősítette, hogy lesz Oka/Merck törzs.

Postmarketing tapasztalat

a Zostavax forgalomba hozatalt követő alkalmazása során a következő további mellékhatásokat azonosították. Mivel ezek a reakciók önkéntesen jelentkeznek egy bizonytalan méretű populációból, általában nem lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a vakcinával.,

Gyomor-bélrendszeri tünetek: hányinger

pszichés zavarok: herpes zoster (vakcina törzs)

a Bőr: kiütés

érrendszeri betegségek: ízületi fájdalom; izomfájdalom

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés; láz; injekció helyén csalánkiütés; transientinjection helyszínen nyirokcsomó-duzzanat

immunrendszeri betegségek: hypersensitivityreactions beleértve az anafilaxiás reakciók

Beszámolási Mellékhatások

A USA-ban, Az egészségügyi és Humánügyi Minisztérium létrehozta a vakcina Mellékhatásjelentési rendszerét (VAERS), hogy minden vakcina beadása után elfogadja a feltételezett nemkívánatos események összes jelentését.További információ, illetve egy példányt a vakcina adatszolgáltatási forma, hívja a VAERStoll-ingyenes számot 1-800-822-7967 vagy jelentés online www.vaers.hhs.gov.2

Olvassa el a teljes FDA felírása információk a Zostavax-ot (Zoster Vakcina Élő)