AVVERTENZE

Incluso come parte della sezione PRECAUZIONI.

PRECAUZIONI

Eventi avversi neuropsichiatrici incluso suicidio

Gravi eventi avversi neuropsichiatrici sono stati segnalati in pazienti trattati con CHANTIX .,Questi rapporti post-marketing hanno incluso cambiamenti di umore (tra cui depressionand mania), psicosi, allucinazioni, paranoia, deliri, ideazione omicida,aggressione, ostilità, agitazione, ansia e panico, così come suicidalideation, tentativo di suicidio e suicidio completato. Alcuni pazienti che hanno stoppedsmoking possono essere stati avvertendo sintomi di ritiro di nicotina, includingdepressed l’umore. Depressione, raramente inclusa ideazione suicidaria, è stata segnalatanei fumatori sottoposti a un tentativo di smettere di fumare senza farmaci., Tuttavia, alcuni di questi eventi avversi si sono verificati in pazienti che assumevano CHANTIX che continuavano a fumare.

Gli eventi avversi neuropsichiatrici si sono verificati in pazienti senza e con malattia psichiatrica preesistente; alcuni pazienti hanno sperimentato un peggioramento delle loro malattie psichiatriche. Alcuni eventi avversi neuropsichiatrici, tra cui comportamento insolito e talvolta aggressivo diretto a se stessi oaltri, possono essere stati peggiorati dall’uso concomitante di alcol . Osservare i pazienti per ilsi verificano eventi avversi neuropsichiatrici., Informi pazienti e caregiversthat il paziente deve smettere di prendere CHANTIX e contattare un providerimmediately di healthcare se agitazione, umore depresso, o cambiamenti in comportamento o thinkingthat non sono tipici per il paziente sono osservati, o se il paziente sviluppa ideationssuicidic o comportamento suicida. L’operatore sanitario deve valutare la gravità dei sintomi e la misura in cui il paziente beneficia del trattamento e prendere in considerazione opzioni quali la riduzione della dose, il trattamento continuato sotto stretto monitoraggio o l’interruzione del trattamento., In molti casi di postmarketing, è stata riportata la risoluzione dei sintomi dopo la sospensione di Chantix. Tuttavia, i sintomi persistevano in alcuni casi; pertanto, ongoingmonitoring e terapia di supporto deve essere fornita fino a quando i sintomi si risolvono.

La sicurezza neuropsichiatrica di CHANTIX è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, attivo e controllato con placebo che includeva pazienti senza anamnesi di disturbo psichiatrico (coorte nonpsichiatrica,N=3912) e pazienti con anamnesi di disturbo psichiatrico (psychiarcohort, N=4003)., Nella coorte non psichiatrica, CHANTIX non è stato associato ad un aumento dell’incidenza di eventi avversi neuropsichiatrici clinicamente significativi in un endpoint composito comprendente ansia, depressione, sensazione anormale, ostilità, agitazione, aggressività, deliri,allucinazioni, ideazione omicida, mania, panico e irritabilità. Nella coorte psichiatrica, sono stati riportati più eventi in ciascun gruppo di trattamento rispetto alla coorte non psichiatrica e l’incidenza di eventi nell’endpoint composito è stata più elevata per ciascuno dei trattamenti attivi rispetto al placebo: Differenze di rischio (RDS) (IC 95%) vs., il placebo è stato del 2,7%(-0,05; 5,4) per CHANTIX, del 2,2% (-0,5; 4,9) per bupropione e dello 0,4% (-2,2; 3,0) per nicotina transdermica. Nella coorte non psichiatrica, gli eventi avversi neuropsichiatrici di natura grave sono stati riportati nello 0,1% dei pazienti trattati con CHANTIX e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo patients.In la coorte psichiatrica, gli eventi neuropsichiatrici di natura grave eranoriportati nello 0,6% dei pazienti trattati con CHANTIX, con lo 0,5% che coinvolge la psichiatriospitalizzazione. Nei pazienti trattati con placebo, gravi eventi neuropsichiatricisi è verificato nello 0,6%, con lo 0,2% che ha richiesto il ricovero psichiatrico .,

Crisi epilettiche

Durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing,sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti trattati con CHANTIX. Alcuni pazienti non avevano una storia di convulsioni, mentre altri avevano una storia di sequestro che era remoto o ben controllato. Nella maggior parte dei casi, la convulsionesi è verificato entro il primo mese di terapia. Pesare questo rischio potenziale contro i benefici potenziali prima di prescrivere CHANTIX in pazienti con una storia ofseizures o altri fattori che possono abbassare la soglia convulsiva., Informi patientsto interrompa CHANTIX e contatti immediatamente un provveditore di salute se theyexperience un attacco mentre su trattamento .

Interazione con alcol

Ci sono state segnalazioni post-marketing di pazienti che hanno sperimentato un aumento degli effetti inebrianti dell’alcol durante l’assunzione di CHANTIX.Alcuni casi hanno descritto comportamenti insoliti e talvolta aggressivi e sono stati spessoaccompagnato da amnesia per gli eventi. Consiglia ai pazienti di ridurre la quantità dialcool che consumano durante l’assunzione di CHANTIX finché non sanno se CHANTIX influisce sulla loro tolleranza all’alcol .,

Lesioni accidentali

Ci sono state segnalazioni post-marketing di incidenti sul traffico, incidenti quasi mancati nel traffico o altre lesioni accidentali in pazienti che assumono CHANTIX. In alcuni casi, i pazienti hanno riportato sonnolenza,capogiri,perdita di coscienza o difficoltà di concentrazione che hanno determinato una compromissione, o preoccupazione per una potenziale compromissione, della guida o dell ‘ uso di macchinari.Consigliare ai pazienti di usare cautela nella guida o nell’uso di macchinari o di intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sapranno come CHANTIX possa influenzarli.,

Eventi Cardiovascolari

In uno studio clinico controllato con placebo di CHANTIXadministered per i pazienti con stabile malattie cardiovascolari, con approximately350 pazienti per braccio del trattamento, per tutte le cause e mortalità cardiovascolare è stata lowerin pazienti trattati con CHANTIX, ma certo non irreversibili cardiovascolari eventsoccurred più frequentemente nei pazienti trattati con CHANTIX che in patientstreated con placebo . La tabella 1 seguente mostra l’incidenza di decessi e di eventi cardiovascolari gravi non fatali selezionati che si verificano più frequentemente nel braccio CHANTIX rispetto al braccio placebo., Questi eventi sono stati giudicati da un comitato indipendente cieco. Eventi cardiovascolari gravi non fatali non elencati si sono verificati con la stessa incidenza o più comunenel braccio placebo. Pazienti con più di un evento cardiovascolare dello stesso tipo vengono contati solo una volta per riga. Alcuni dei pazienti che richiedono coronaririvascolarizzazione sono stati sottoposti alla procedura come parte della gestione dell’infarto miocardico non fatalee l’ospedalizzazione per l’angina.,

Tabella 1: Mortalità e Giudicate Irreversibili SeriousCardiovascular Eventi nel Placebo-Controllato CHANTIX Trial in Pazienti withStable Malattie Cardiovascolari

Una meta-analisi di 15 studi clinici di ≥ 12 weekstreatment durata, tra cui 7002 pazienti (4190 CHANTIX, 2812 placebo), wasconducted per valutare la sicurezza cardiovascolare di CHANTIX. Lo studio in pazienti con malattia cardiovascolare stabile sopra descritto è statoincluso nella meta-analisi., Ci sono stati tassi più bassi di mortalità per tutte le cause(CHANTIX 6 ; placebo 7 ) e mortalità cardiovascolare (CHANTIX 2; placebo 2 ) nei bracci CHANTIX rispetto ai bracci placebo nella meta-analisi.

L’analisi chiave della sicurezza cardiovascolare ha incluso l’occorrenza e la tempistica di un endpoint composito di eventi cardiovascolari avversi principali(MACE), definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale.Questi eventi inclusi nell’endpoint sono stati giudicati da un comitato indipendente in cieco., Nel complesso, si è verificato un numero limitato di MACIS nei trial inclusi nella meta-analisi, come descritto nella tabella 2. Questi eventi si sono verificatiprincipalmente in pazienti con malattia cardiovascolare nota.

Tabella 2: Numero di MAZZA casi, il Rapporto di rischio e RateDifference in una Meta-Analisi di 15 Studi Clinici di Confronto CHANTIX toPlacebo*

La meta-analisi ha mostrato che l’esposizione a CHANTIXresulted in un rapporto di rischio per la MAZZA di 1,95 (95% intervallo di confidenza da 0.79 a 4.82) per i pazienti fino a 30 giorni dopo il trattamento; questo è equivalente a anestimated aumento di 6.,3 Eventi di MACIS per 1.000 pazienti-anno di esposizione. L’analisi Themeta ha mostrato tassi più elevati di endpoint CV nei pazienti trattati con CHANTIX rispetto al placebo in diversi intervalli di tempo e analisi di sensibilità pre-specificate, inclusi vari gruppi di studio e risultati CV. Sebbene queste scoperte non fossero statisticamente significative, esse erano coerenti. Poiché il numero di eventi era piccolo nel complesso, la potenza per trovare una differenza statisticallysignificant in un segnale di questa grandezza è bassa.,

CHANTIX non è stato studiato in pazienti con malattia cardiovascolare instabile o eventi cardiovascolari verificatisi entro due mesi prima dello screening. I pazienti devono essere avvisati di informare un operatore sanitario diconoscimenti nuovi o in peggioramento di malattie cardiovascolari. I rischi di chantixdovrebbe essere valutato rispetto ai benefici del suo uso nei fumatori conmalattia cardiovascolare. Il fumo è un fattore di rischio indipendente e principale permalattia cardiovascolare. CHANTIX è stato dimostrato per aumentare thelikelihood di astinenza dal fumo per tutto il tempo un anno rispetto totreatment con placebo.,

Sonnambulismo

Sono stati riportati casi di sonnambulismo nei pazienti che assumono CHANTIX. Alcuni casi hanno descritto comportamenti dannosi per se stessi, altri oproprietà. Istruire i pazienti a interrompere CHANTIX e informare il loro healthcareprovider se sperimentano sonnambulismo .

Angioedema e reazioni di ipersensibilità

In pazienti trattati con CHANTIX sono state segnalate reazioni di ipersensibilità post-marketing che includevano angioedema . I segni clinici includonogonfiore del viso, della bocca (lingua, labbra e gengive), delle estremità e del collo(gola e laringe)., Sono stati riportati rari casi di angioedema potenzialmente letale che richiedevano cure mediche emergenti a causa di compromissione respiratoria.Istruire i pazienti a interrompere CHANTIX e cercare immediatamente assistenza medica ifthey sperimentano questi sintomi.

Reazioni cutanee gravi

Dopo la commercializzazione sono state segnalate reazioni cutanee rare ma gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e l’eritema multiforme, ricoverati in ospedale con CHANTIX ., Poiché queste reazioni cutanee possono essere pericolose per la vita, istruire i pazienti a interrompere l’assunzione di CHANTIX e contattare immediatamente il fornitore di ahealthcare alla prima comparsa di un’eruzione cutanea con lesioni mucose o altri segni di ipersensibilità.

Nausea

La nausea è stata la reazione avversa più comune riportata con il trattamento con Chantix. La nausea è stata generalmente descritta come lieve o moderata e spessotransiente; tuttavia, per alcuni pazienti, è stata persistente per diversi mesi.L ‘ incidenza di nausea era dose-dipendente. La titolazione iniziale della dose è risultata vantaggiosain riduzione della comparsa di nausea., Per i pazienti trattati alla dose massima raccomandata di 1 mg due volte al giorno dopo la titolazione iniziale del dosaggio, l’incidenza di nausea è stata del 30% rispetto al 10% nei pazienti che assumevano un regime di placebo comparabile. Nei pazienti che assumevano CHANTIX 0,5 mg due volte al giorno dopo la titolazione iniziale, l’incidenza è stata del 16% rispetto all ‘ 11% del placebo.Circa il 3% dei pazienti trattati con CHANTIX 1 mg due volte al giorno negli studi che hanno coinvolto 12 settimane di trattamento ha interrotto il trattamento prematuramente a causa dellanausea. Per i pazienti con nausea intollerabile, dovrebbe essere considerata una riduzione della dose.,

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere Etichettatura del paziente approvata dalla FDA (Guida ai farmaci)

Iniziare il trattamento e continuare a tentare di smettere in caso di interruzione

Istruire i pazienti a impostare una data per smettere di fumare e iniziare il trattamento con CHANTIX una settimana prima della data di In alternativa, thepatient può iniziare CHANTIX dosaggio e quindi impostare una data per smettere di fumare betweendays 8 e 35 del trattamento. Incoraggiare i pazienti a continuare a tentare di quitif hanno decade precoci dopo smettere di giorno .,

Per i pazienti che sono sicuri di non essere in grado orwilling di smettere bruscamente, un approccio graduale a smettere di fumare con CHANTIXmay essere considerato. I pazienti devono iniziare il dosaggio di CHANTIX e ridurre il fumo durante le prime 12 settimane di trattamento, quindi smettere entro la fine di tale periodo e continuare il trattamento per altre 12 settimane per un totale di 24 settimane .,

Incoraggiare i pazienti che sono motivati a smettere e che non sono riusciti a smettere di fumare durante la precedente terapia con CHANTIX per ragioni diverse dall’intollerabilità a causa di eventi avversi, o che hanno recidivato dopo il trattamento per fare un altro tentativo con CHANTIX una volta identificati e affrontati i fattori che contribuiscono al tentativo fallito .

Come prendere

Consigliare ai pazienti che CHANTIX deve essere assunto per via orale dopomangiare e con un bicchiere pieno d’acqua .

Dosaggio settimana iniziale

Istruire i pazienti su come titolare CHANTIX, iniziando ata dose di 0,5 mg/die. Spiega quello 0.,la compressa da 5 mg deve essere assunta giornalmente per i primi tre giorni e per i prossimi quattro giorni, una compressa da 0,5 mg deve essere assunta al mattino e una compressa da 0,5 mg deve essere assunta alla sera .

Settimane successive Dosaggio

Consigliare ai pazienti che, dopo i primi sette giorni, la dose deve essere aumentata a una compressa da 1 mg al mattino e una compressa da 1 mg alla sera .,

Aggiustamento del dosaggio per CHANTIX o altri farmaci

Informare i pazienti che la nausea e l’insonnia sono effetti collaterali di CHANTIX e di solito sono transitori; tuttavia, avvisare i pazienti che se sono costantemente turbati da questi sintomi, devono informare il medico prescrittore in modo che possa essere considerata una riduzione della dose.

Informare i pazienti che alcuni farmaci possono richiedere una regolazione della dose dopo aver smesso di fumare .

Consulenza e supporto

Fornire ai pazienti materiali educativi e necessarioconsigli per sostenere un tentativo di smettere di fumare .,

Avversi Neuropsichiatrici Eventi

Informare i pazienti che alcuni pazienti hanno experiencedchanges dell’umore (tra cui la depressione e mania), psicosi, allucinazioni,paranoia, deliri, omicida ideazione, aggressività, ostilità, agitazione, ansia e panico, come ideazione suicidaria e suicidio, quando il tentativo di quitsmoking durante l’assunzione di CHANTIX. Istruire i pazienti a interrompere CHANTIX econtattare un operatore sanitario se avvertono tali sintomi .,

Anamnesi di malattia psichiatrica

Incoraggiare i pazienti a rivelare qualsiasi anamnesi di malattia psichiatrica prima di iniziare il trattamento.

Astinenza da nicotina

Informare i pazienti che smettere di fumare, con o Senzachantix, può essere associato a sintomi di astinenza da nicotina (compresodepressione o agitazione) o esacerbazione di malattie psichiatriche preesistenti.

Convulsioni

Incoraggiano i pazienti a segnalare qualsiasi anamnesi di convulsioni oaltri fattori che possono abbassare la soglia convulsiva., Istruisca pazienti todiscontinue CHANTIX e contatti immediatamente un provveditore di salute se loro il sequestro di experiencea mentre su trattamento .

Interazione con alcol

Consigliare ai pazienti di ridurre la quantità di alcol che consumano durante l’assunzione di CHANTIX fino a quando non sanno se CHANTIX influisce sulla loro tolleranza all’alcol .

Guidare o utilizzare macchinari

Consigliare ai pazienti di usare cautela guidando o operando macchinari fino a quando non sanno come smettere di fumare e / o vareniclina possono influenzarli .,

Eventi cardiovascolari

I pazienti devono essere istruiti a notificare ai propri operatori sanitari i sintomi di eventi cardiovascolari nuovi o in peggioramento e a consultare immediatamente un medico se manifestano segni e sintomi di infarto miocardico o ictus .

Sonnambulismo

I pazienti devono essere istruiti a interrompere CHANTIX e a notificare i propri operatori sanitari se manifestano sonnambulismo .,

Angioedema

Informare i pazienti che sono state segnalate angioedema, con gonfiore del viso, della bocca (labbro, gomma, lingua) e del collo(laringe e faringe) che può portare a compromissione respiratoria pericolosa per la vita.Istruire i pazienti a interrompere CHANTIX e cercare immediatamente assistenza medica ifthey sperimentano questi sintomi .

Reazioni cutanee gravi

Informano i pazienti che reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e l’eritema multiforme, sono state segnalate da alcuni pazienti che assumevano CHANTIX., Consigliare ai pazienti di interrompere l’assunzione di CHANTIX al primo segno di eruzione cutanea con lesioni della mucosa o reazione cutanea e contattare immediatamente un fornitore di assistenza sanitaria .

Sogni vividi, insoliti o strani

Informare i pazienti che potrebbero verificarsi sogni vividi, inusuali o strani durante il trattamento con CHANTIX.,

Gravidanza e allattamento

Le pazienti in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza devono essere informate di: i rischi del fumo per una madre incinta e il suo bambino in via di sviluppo, i potenziali rischi dell’uso di CHANTIX durante la gravidanza e l’allattamento e i benefici della cessazione del fumo con e Senzachantix. Consiglia alle donne che allattano di monitorare il bambino per le convulsioni evomito .

L’etichetta di questo prodotto potrebbe essere stata aggiornata. Per informazioni fullprescribing, si prega di visitare il sito www.Pfizer.,com

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Studi di cancerogenicità a vita sono stati condotti su ratti CD-1mice e Sprague-Dawley. Non c’è stata evidenza di un effetto cancerogeno inmice somministrato vareniclina per via orale per 2 anni a dosi fino a 20 mg/kg/die (47 volte l’esposizione massima giornaliera raccomandata nell’uomo (MRHD) basata sull’AUC). Ai ratti è stata somministrata vareniclina (1, 5 e 15 mg/kg/die) con oralgavage per 2 anni., Nei ratti maschi (n = 65 per sesso per gruppo di dosi), l’incidenza dihibernoma (tumore del grasso bruno) è aumentata alla dose media (1 tumore, 5 mg/kg/die, 23 volte l’esposizione MRHD basata sull’AUC) e alla dose massima (2 tumori,15 mg/kg/die, 67 volte l’esposizione MRHD basata sull’AUC). La rilevanza clinica di questa scoperta per gli esseri umani non è stata stabilita. Non vi è stata evidenza di cancerogenicità nei ratti femmina.,

Mutagenesi

Vareniclina non è risultata genotossica, con o senza metabolicattivazione, nei seguenti test: Test di mutazione batterica di Ames; test di mammalianCHO / HGPRT; e test per aberrazioni citogenetiche in vivo nel ratto bonemarrow e in vitro nei linfociti umani.

Compromissione della fertilità

Non vi è stata evidenza di compromissione della fertilità nei ratti Sprague-Dawley maschi o femmine

trattati con vareniclina succinato fino a 15 mg/kg / die (67 e 36 volte, rispettivamente, l’esposizione alla MRHD sulla base dell’AUC a 1 mg due volte al giorno)., La tossicità materna, caratterizzata da una diminuzione dell’aumento di peso corporeo, eraosservato a 15 mg/kg/die. Tuttavia, una diminuzione della fertilità è stata notata nelprimavera di ratti gravidi a cui è stata somministrata vareniclina succinato alla dose orale di 15 mg/kg/die. Questa diminuzione della fertilità nella prole di ratti femmina trattati non era evidente ad una dose orale di 3 mg / kg / die (9 volte l ‘esposizione alla RRD sulla base dell’ AUC a 1 mg due volte al giorno).,

Uso in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riassunto del rischio

I dati umani disponibili sull’uso di CHANTIX in donne in gravidanza non sono sufficienti per informare un rischio associato al farmaco. Fumare durantela gravidanza è associata a rischi materni, fetali e neonatali . Negli studi sugli animali, vareniclina non ha dato luogo a formazioni maggiori, ma ha causato una diminuzione del peso fetale nei conigli quando somministrato durante l’organogenesi a esposizioni equivalenti a 50 volte l’esposizione alla dose massima raccomandata nell’uomo (MRHD)., Inoltre, la somministrazione di vareniclina ai ratti in gravidanza durante l’organogenesi attraverso l’allattamento ha prodotto tossicità dello sviluppo nella prole a esposizioni materne equivalenti a 36 volte l’esposizione umana alla MRHD .

Il rischio di fondo stimato di fessure orali è aumentato di circa il 30% nei neonati di donne che fumano durante la gravidanza, rispetto alle donne in gravidanza che non fumano. Il rischio di fondo di altri principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata sono sconosciuti. Negli Stati Uniti.,popolazione generale, il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita eil matrimonio in gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni Cliniche

la Malattia Associata Materna E/O Embrionale/Fetale, il Rischio

il Fumo durante la gravidanza provoca un aumento dei rischi oforofacial crepacci, rottura prematura delle membrane, placenta previa, placentalabruption, gravidanza ectopica, ritardo di crescita fetale e basso peso alla nascita, parto prematuro,parto pretermine e accorciato di gestazione, morte neonatale, infantile improvvisa deathsyndrome e riduzione della funzione polmonare nei neonati., Non è noto sel’assunzione di fumo con CHANTIX durante la gravidanza riduce questi rischi.

Dati

Dati animali

Ratti e conigli gravidi hanno ricevuto vareniclina succinata durante l’organogenesi a dosi orali fino a 15 e 30 mg/kg / die, rispettivamente.Mentre nessuna anomalia strutturale fetale si è verificata in entrambe le specie, tossicità materna, caratterizzata da un ridotto aumento di peso corporeo, e pesi fetali ridotti si sono verificati nei conigli alla dose più alta (esposizioni 50 volte l’esposizione umana a theMRHD di 1 mg due volte al giorno in base all’AUC)., La riduzione del peso fetale non si è verificata inrabbits a esposizioni 23 volte l’esposizione umana alla MRHD in base all’AUC.

In uno studio di sviluppo pre – e postnatale, ratti gravidiricevuto fino a 15 mg/kg/die di vareniclina succinato orale da organogenesiattraverso l’allattamento. Tossicità materna, caratterizzata da una diminuzione del peso corporeoil dolore è stato osservato a 15 mg/kg/die (36 volte l’esposizione umana alla mrhdbasato sull’AUC). Tuttavia, una diminuzione della fertilità e un aumento della risposta all’inizio uditivo si sono verificati nella prole alla dose materna più alta di 15 mg / kg / die.,

Allattamento

Riassunto del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di vareniclina nel latte umano, sugli effetti sul lattante allattato al seno o sugli effetti sul latte production.In studi sugli animali vareniclina era presente nel latte di ratti in allattamento .Tuttavia, a causa delle differenze specie-specifiche nella fisiologia della lattazione, animaldata potrebbe non prevedere in modo affidabile i livelli di farmaco nel latte umano., La mancanza di dati clinici durante l’allattamento preclude una chiara determinazione del rischio di CHANTIX per un bambino durante l’allattamento; tuttavia i benefici per lo sviluppo e la salute dell’allattamento dovrebbero essere considerati insieme al bisogno clinico della madre per Chantix e qualsiasi potenziale effetto negativo sul bambino allattato al seno da CHANTIX o dalla condizione materna sottostante.,

Considerazioni cliniche

Poiché non ci sono dati sulla presenza di vareniclinenel latte umano e sugli effetti sul lattante allattato al seno, le donne che allattano al seno dovrebbero monitorare il loro bambino per convulsioni e vomito eccessivo, che sono azioni avversarie che si sono verificate negli adulti che possono essere clinicamente rilevanti nei neonati allattati al seno.,

Dati

In uno studio sullo sviluppo pre – e post–natale, le ratte gravide hanno ricevuto fino a 15 mg/kg / die di vareniclina succinato orale attraverso la gestazione e l’allattamento Le concentrazioni sieriche medie di vareniclina nei cuccioli in allattamento erano pari al 5-22% delle concentrazioni sieriche materne.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia di CHANTIX nei pazienti pediatricinon sono stati stabiliti.,

Uso geriatrico

Uno studio farmacocinetico combinato a dosi singole e multiple ha dimostrato che la farmacocinetica di 1 mg di vareniclina somministrata una volta al giorno o due volte al giorno a 16 fumatori sani anziani di sesso maschile e femminile (di età compresa tra 65 e 75 anni) per 7 giorni consecutivi era simile a quella dei soggetti più giovani., Non sono state osservate tutte le differenze di sicurezza o di efficacia tra questi soggetti e soggetti più giovani, e altre esperienze cliniche segnalate non hanno identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e più giovani,ma non si può escludere una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani.

La vareniclina è nota per essere sostanzialmente escreta dalrene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienticon compromissione della funzionalità renale., Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di ridurre la funzione renale, occorre prestare attenzione nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale .

Non è raccomandato alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Compromissione renale

Vareniclina viene sostanzialmente eliminata mediante filtrazione renalglomerulare insieme alla secrezione tubulare attiva. La riduzione della dose non è richiesta nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata., Per i pazienticon grave compromissione renale (clearance della creatinina stimata <30 mL/min),e per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi, è necessaria una regolazione del dosaggioaggiustamento .