Per gli Stati Uniti ci sono tre diversi tipi di vaccino per l’influenza delle tecnologie di produzione approvato dalla US Food and Drug Administration (FDA)esterno icona:

• a base di uova di vaccino contro l’influenza,
• a base di cellule vaccino contro l’influenza, e
• ricombinante vaccino contro l’influenza.,

Tutti i vaccini antinfluenzali disponibili in commercio negli Stati Uniti sono prodotti da produttori del settore privato. Diversi produttori utilizzano diverse tecnologie di produzione, ma tutti i vaccini antinfluenzali soddisfano i requisiti di sicurezza ed efficacia della FDA. Diversi vaccini hanno indicazioni diverse. Vedere Vaccini influenzali-Stati Uniti, Stagione influenzale 2019-2020 per indicazioni specifiche.

Vaccini antinfluenzali a base di uova

Il modo più comune in cui vengono prodotti i vaccini antinfluenzali è l’utilizzo di un processo di produzione a base di uova

che è stato utilizzato per più di 70 anni., La produzione di vaccini a base di uova viene utilizzata per produrre sia vaccino inattivato (ucciso) (di solito chiamato “vaccino antinfluenzale”) che vaccino vivo attenuato (indebolito) (di solito chiamato “vaccino antinfluenzale spray nasale”).

Il processo di produzione a base di uova inizia con CDC o un altro partner di laboratorio nel sistema globale di sorveglianza e risposta influenzale dell’OMS che fornisce ai produttori del settore privato virus vaccinali candidati (CVV) coltivati in uova secondo gli attuali requisiti normativi della FDA., Questi CVV vengono quindi iniettati nelle uova di gallina fecondate e incubati per diversi giorni per consentire ai virus di replicarsi. Il liquido contenente il virus viene raccolto dalle uova. Per i vaccini antinfluenzali inattivati (cioè i vaccini antinfluenzali), i virus del vaccino vengono quindi inattivati (uccisi) e l’antigene del virus viene purificato. Il processo di produzione continua con test di qualità, riempimento e distribuzione. Per il vaccino antinfluenzale spray nasale (cioè il vaccino influenzale vivo attenuato – LAIV), i CVV iniziali sono virus vivi, ma indeboliti che passano attraverso un diverso processo di produzione., Test FDA e approva tutti i vaccini antinfluenzali prima del rilascio e della spedizione.

Ci sono diversi produttori che utilizzano questa tecnologia di produzione per fare vaccini antinfluenzali per l’uso negli Stati Uniti. Questo metodo di produzione richiede un gran numero di uova di gallina per produrre il vaccino e può richiedere più tempo rispetto ad altri metodi di produzione.

Vaccini antinfluenzali a base cellulare

Esiste anche un processo di produzione a base cellulare per vaccini antinfluenzali approvato dalla FDA nel 2012. Fino a poco tempo fa, questo processo di produzione iniziava anche con CVV coltivati a uova secondo le normative FDA., Tuttavia, il 31 agosto 2016, la FDA ha rilasciato un’approvazione per Seqirus, l’unico produttore di vaccini antinfluenzali a base cellulare approvato dalla FDA negli Stati Uniti, per iniziare a utilizzare CVVS cresciuti in cellule. La produzione a base cellulare viene utilizzata per produrre vaccini antinfluenzali inattivati (ad esempio, il vaccino antinfluenzale).

Il processo di creazione di vaccini influenzali a base cellulare comporta diversi passaggi. In primo luogo, CDC o uno dei suoi partner di laboratorio, utilizzano virus influenzali che sono stati coltivati nelle cellule per produrre CVV, che vengono poi forniti a un produttore di vaccini., Successivamente, il produttore del vaccino inocula i CVV in cellule di mammifero coltivate (anziché in uova) e consente ai CVV di replicarsi (cioè di fare copie) per alcuni giorni. Quindi, il fluido contenente il virus viene raccolto dalle cellule e l’antigene del virus viene purificato. Il processo di produzione continua con purificazione e test. Infine, la FDA test e approva i vaccini prima del rilascio e della spedizione.

La produzione di vaccini antinfluenzali a base cellulare non richiede uova di gallina perché i virus vaccinali usati per fare il vaccino vengono coltivati in cellule animali., La tecnologia basata su cellule ha anche il potenziale per un avvio più rapido del processo di produzione del vaccino antinfluenzale.

Mentre i virus utilizzati nel vaccino cellulare delle stagioni precedenti sono stati coltivati nelle cellule, prima della stagione 2019-2020 alcuni dei virus forniti al produttore erano stati originariamente derivati nelle uova. Per la stagione influenzale 2019-2020, tutti e quattro i virus influenzali utilizzati nel vaccino a base cellulare sono derivati dalle cellule, rendendo il vaccino privo di uova.

Per ulteriori informazioni, consultare la pagina web dei vaccini antinfluenzali basati sulle cellule del CDC.,

Vaccini antinfluenzali ricombinanti

Questa è una foto di un virus influenzale. Le proteine di superficie dell’emoagglutinina (HA) del virus sono raffigurate in blu. L’HA di un virus influenzale sono antigeni. Gli antigeni sono caratteristiche del virus dell’influenza che sono riconosciuti dal sistema immunitario e che innescano una risposta immunitaria protettiva. La maggior parte dei vaccini antinfluenzali sono progettati per innescare una risposta immunitaria contro l’HA dei vaccini antinfluenzali circolanti.,

Esiste una terza tecnologia di produzione per i vaccini antinfluenzali che è stata approvata per l’uso nel mercato statunitense nel 2013 e che prevede l’utilizzo di tecnologia ricombinante icona esterna. I vaccini antinfluenzali ricombinanti non richiedono la produzione di un campione di virus vaccino candidato (CVV). Invece, i vaccini ricombinanti vengono creati sinteticamente. Per fare un vaccino ricombinante, gli scienziati dell’influenza ottengono prima il DNA, cioè le istruzioni genetiche, per fare una proteina di superficie chiamata emoagglutinina (HA) trovata sui virus influenzali., HA è un antigene, che è una caratteristica di un virus influenzale che innesca il sistema immunitario umano per creare anticorpi che colpiscono specificamente il virus. Questo DNA per la produzione di antigene del virus dell’influenza HA viene quindi combinato con un baculovirus, un virus che infetta gli invertebrati. Ciò si traduce in un virus” ricombinante”. Il ruolo del baculovirus è quello di aiutare a trasportare le istruzioni del DNA per la produzione di antigene HA virus influenzale in una cellula ospite. Una volta che il virus ricombinante entra in una linea cellulare ospite qualificata dalla Food and Drug Administration (FDA), istruisce le cellule a produrre rapidamente l’antigene HA., Questo antigene viene coltivato alla rinfusa, raccolto, purificato e quindi confezionato come vaccino antinfluenzale ricombinante. Questi vaccini sono quindi qualità e potenza testati dalla FDA prima che la FDA approvi il rilascio dei lotti di vaccino al pubblico.

Questo metodo di produzione non richiede un virus vaccinale cresciuto nelle uova e non utilizza affatto uova di gallina nel processo di produzione. Mentre ci sono altri vaccini sul mercato degli Stati Uniti che utilizzano processi di produzione ricombinanti simili, c’è solo un vaccino antinfluenzale prodotto utilizzando la tecnologia ricombinante approvata dalla FDA per l’uso negli Stati Uniti in questo momento., Questo processo di produzione è il più veloce perché non è limitato dalla selezione di virus vaccinali adattati alla crescita nelle uova o allo sviluppo di virus vaccinali a base cellulare.

CDC e FDA monitorano la sicurezza di tutti i vaccini autorizzati negli Stati Uniti, compresi i vaccini influenzali stagionali. Ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’influenza a base di uova, a base cellulare e ricombinante, inclusi eventi avversi, controindicazioni e precauzioni, screening e somministrazione sicura del vaccino sono disponibili all’indirizzo Sicurezza del vaccino influenzale stagionale: una sintesi per i medici.,