AVVERTENZE

Incluso come parte della sezione PRECAUZIONI.

PRECAUZIONI

Effetti sul sistema endocrino

L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può produrre la soppressione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) con il potenziale di insufficienza glucocorticoide clinica. Ciò può verificarsi durante il trattamento o dopo la sospensione del corticosteroide topico.,

L’effetto di Desonato sulla funzione dell’asse HPA è stato studiato in soggetti pediatrici, di età compresa tra 6 mesi e 6 anni, con dermatite atopica che copre almeno il 35% del loro corpo, che sono stati trattati con Desonatetwice al giorno per 4 settimane. Uno dei 37 soggetti (3%) ha mostrato la soppressione surrenaledopo 4 settimane di utilizzo, basato sul test di stimolazione cosyntropin. Poiché la valutazione di follow-up dell’asse surrenale del soggetto non è stata eseguita, non è noto se la soppressione fosse reversibile .,

I pazienti pediatrici possono essere più sensibili degli adulti alla tossicità sistemica da dosi equivalenti di Desonato a causa dei loro rapporti di massa skinsurface-to-body più grandi .

A causa del potenziale assorbimento sistemico, l’uso di corticosteroidi topici può richiedere che i pazienti siano periodicamente valutati per la soppressione dell’asse hPa., I fattori che predispongono un paziente che utilizza un topicalcorticosteroide alla soppressione dell’asse HPA includono l’uso di steroidi più potenti,l’uso su ampie superfici, l’uso per periodi prolungati, l’uso in occlusione,l’uso su una barriera cutanea alterata e l’uso in pazienti con insufficienza epatica.

Un test di stimolazione ACTH può essere utile per valutare i pazienti per la soppressione dell’asse HPA. Se la soppressione di asse di HPA è documentata, anattent dovrebbe essere fatto per ritirare gradualmente la droga, per ridurre l’applicazione di frequencyof, o per sostituire uno steroide meno potente., Manifestazioni diinsufficienza renale può richiedere corticosteroidi sistemici supplementari.Il recupero della funzione di asse di HPA è upondiscontinuation generalmente rapido e completo dei corticosteroidi attuali.

La sindrome di Cushing, l’iperglicemia e lo smascheramento del diabete mellito latente possono anche derivare dall’assorbimento sistemico di topicalcorticosteroidi.

L’uso di più di un prodotto contenente corticosteroidi allo stesso tempo può aumentare l’esposizione sistemica totale ai corticosteroidi.,

Reazioni avverse locali con corticosteroidi topici

È più probabile che si verifichino reazioni avverse locali con uso occlusivo, uso prolungato o uso di corticosteroidi di potenza superiore.Le reazioni possono includere atrofia cutanea, strie, teleangectasie, bruciore,prurito, irritazione, secchezza, follicolite, eruzioni acneiformi,ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, infezione secondaria emiliaria. Alcune reazioni avverse locali possono essere irreversibili.,

Infezioni cutanee concomitanti

Se durante il trattamento sono presenti o si sviluppano infezioni cutanee concomitanti, deve essere usato un appropriato agente antifungino o antibatterico. Se una risposta favorevole non si verifica tempestivamente, l’uso di Desonato dovrebbeessere interrotto fino a quando l’infezione non è adeguatamente controllata.

Irritazione cutanea

Se si sviluppa irritazione, Desonato deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata., Dermatite allergica da contatto con corticosteroidi viene solitamente diagnosticata osservando la mancata guarigione piuttosto chenotando una esacerbazione clinica come con la maggior parte dei prodotti topici non contenenticorticosteroidi. Tale osservazione dovrebbe essere corroborata con opportuni patch test diagnostici.

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sistemici a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno del desonide o il suo effetto su fertility.In uno studio di carcinogenicità cutanea di 26 settimane condotto in transgenici (Tg.,AC) topi, una volta al giorno applicazione di 0,005% a 0,05% Desonate Gel significativamente increasedthe incidenza di papillomi al sito di trattamento in maschi e femmine rispetto ai loro rispettivi animali di controllo. La rilevanza clinica di queste rilevazioni negli animali per l’uomo non è chiara.

Il desonide non ha rivelato alcuna evidenza di potenziale mutageno sulla base dei risultati di un test di genotossicità in vitro (test Ames) e di un test di genotossicità invivo (test del micronucleo murino)., Desonide è risultato positivo senza attivazione di S9 ed è risultato equivoco con l’attivazione di S9 in un test in vitro di mutagenesi cellulare sui mammiferi (test L5178YITK+ linfoma di topo). In questo saggio non è stata osservata una tendenza alla dose-risposta.

Uso in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Categoria C

Non esistono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Pertanto, Desonate deve essere usato durante la gravidanza solo se ilpotenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.,

I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli animali da laboratorio se somministrati per via sistemica a livelli di dosaggio relativamente bassi. Alcuni corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l’applicazione cutanea in animali da laboratorio.

Non sono stati effettuati studi riproduttivi su animali con Desonato. Studi di sviluppo embriofetale dermico sono stati condotti su ratti e conigli con una crema di desonide, formulazione allo 0,05%. Dosi topiche di 0,2, 0,6 e 2,0 g crema / kg / die di una crema desonide, formulazione 0,05% o 2.,0 g / kgdella base di crema sono stati somministrati per via topica a ratti gravidi (giorni gestazionali 6-15) e conigli gravidi (giorni gestazionali 6-18). La perdita di peso corporeo materna è stata notata a tutti i livelli di dose della crema desonide, formulazione allo 0,05% inratti e conigli. Gli effetti teratogeni caratteristici dei corticosteroidi eranonotato in entrambe le specie. La crema desonide, formulazione allo 0,05%, è risultata teratogena nei grassi a dosi topiche di 0,6 e 2,0 g di crema/kg/die e nei conigli a una dose topica di 2,0 g di crema/kg/die. Non sono stati osservati effetti teratogeni per la formulazione di desonidecream, 0,05% ad una dose topica di 0.,2 g di crema / kg / die nei ratti e0, 6 g di crema / kg / die nei conigli. Queste dosi (0,2 g di crema/kg/die e 0,6 g di crema/kg/die) sono simili alla dose massima raccomandata nell ‘uomo in base ai confronti dell’ area corporea.

Le madri che allattano

I corticosteroidi sistemicamente amministrati compaiono in humanmilk e potrebbero sopprimere la crescita, interferire con corticosteroidproduction endogeno, o causare altri effetti untoward. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa portare ad un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte umano., Poiché molti drugsare excreted in latte umano, la cautela dovrebbe essere esercitata quando Desonate isadministered ad una donna che allatta.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia del desonato nei pediatricii pazienti di età inferiore ai 3 mesi non sono stati valutati e pertanto il suol’uso in questa fascia di età non è raccomandato.

L’effetto di Desonato sulla funzione dell’asse HPA è stato studiato in soggetti pediatrici, con dermatite atopica che copre almeno il 35% del loro corpo, che sono stati trattati con Desonato due volte al giorno per 4 settimane., Oneof 37 soggetti (3%) visualizzato soppressione surrenale dopo 4 settimane di utilizzo, basedon il test di stimolazione cosyntropin .

In studi clinici controllati in soggetti di età compresa tra 3 mesi e 18 anni, 425 soggetti sono stati trattati con Desonato e 157 soggetti sono stati trattati con veicolo .

A causa di un più alto rapporto di area di superficie della pelle a bodymass, i pazienti pediatrici sono ad un maggior rischio che gli adulti di axissuppression di HPA quando sono trattati con i corticosteroidi attuali., Sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza glucocorticoide dopo la sospensione del trattamento e della sindrome di Cushing durante il trattamento.

Sono stati segnalati effetti avversi, incluse strie, con uso inappropriato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini. La soppressione di HPAaxis, la sindrome di Cushing, il ritardo di crescita lineare, il ritardo del peso corporeo e l’ipertensione intracranica sono stati riferiti in bambini che ricevono corticosteroidi topici. Manifestazioni di soppressione surrenale nei bambiniincludere bassi livelli di cortisolo plasmatico e assenza di risposta alla stimolazione dell’ACTH.,Le manifestazioni di ipertensione intracranica includono fontanelle sporgenti, mal di testa e papilledema bilaterale.

Uso geriatrico