FDA per reprimere i farmaci non approvati contenenti idrocodone
1 ottobre 2007-La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti prevede di reprimere i prodotti di farmaci da prescrizione non approvati-tra cui alcuni 200 soppressori della tosse-contenenti idrocodone.
L’idrocodone è un narcotico ampiamente usato per trattare il dolore e sopprimere la tosse. La FDA è particolarmente preoccupata per i soppressori della tosse idrocodone non approvati (antitosse) commercializzati per i bambini, così come il rischio di errori di farmaci che coinvolgono prodotti non approvati.,
Il 28 settembre, la FDA ha annunciato le scadenze per le aziende di smettere di commercializzare prodotti idrocodone non approvati. I farmaci con idrocodone approvati dalla FDA, incluso l’antidolorifico Vicodin, non sono interessati.
I consumatori hanno alcune alternative ai soppressori della tosse idrocodone non approvati.La FDA afferma che i prodotti approvati sono Tussicaps (Tyco Healthcare), Tussionex Pennkinetic (UCB Inc), composto di idrocodone (Actavis Mid Atlantic), Micodone (Morton Grove), metilbromuro di omatropina e bitartrato di idrocodone (Actavis Totowa), Hycodan (Phar Pharms) e Tussigon (King Pharmaceuticals).,
Ci sono anche vari prodotti antitosse approvati dalla FDA che non contengono idrocodone. La FDA consiglia ai consumatori di consultare un operatore sanitario per una guida dettagliata sulle opzioni di trattamento.
Informazioni sull’idrocodone
L’idrocodone è uno dei farmaci più potenti disponibili per trattare il dolore o sopprimere la tosse. Il farmaco è stato anche un farmaco estremamente popolare di abuso e può portare a gravi malattie, lesioni o morte se usato in modo improprio., Il sovradosaggio di idrocodone può causare problemi respiratori o arresto cardiaco e il suo uso può compromettere le capacità motorie e il giudizio.
La FDA ha ricevuto segnalazioni di errori di farmaci associati a cambiamenti di formulazione in prodotti idrocodone non approvati e segnalazioni di confusione sulla somiglianza dei nomi dei prodotti non approvati a quelli dei prodotti farmaceutici approvati.,
Come parte del processo di approvazione del farmaco, la FDA considera la possibilità di errori di farmaci e confusione dei nomi in modo che i potenziali problemi di sicurezza associati a questi fattori possano essere ridotti al minimo.
Farmaci approvati non colpiti
Alcuni prodotti antidolorifici idrocodone sono approvati dalla FDA, ma la maggior parte delle formulazioni idrocodone commercializzati per sopprimere la tosse non sono stati approvati dalla FDA.,
“Le aziende che commercializzano questi prodotti non approvati non hanno dimostrato la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci”, afferma Steven Galson, MD, MPH della FDA in un comunicato stampa.
“Un caso in questione no nessun soppressore della tosse dell’idrocodone è stato stabilito come sicuro ed efficace per i bambini sotto i 6 anni di età e alcuni di questi prodotti non approvati portano etichette con istruzioni di dosaggio per bambini di età pari a 2 anni”, afferma Galson, che dirige il Centro della FDA per la valutazione,
Chiunque commercializzi prodotti idrocodonici non approvati che sono attualmente etichettati per l’uso in bambini di età inferiore ai 6 anni deve terminare l’ulteriore produzione e distribuzione dei prodotti entro il 31 ottobre 2007.
Coloro che commercializzano qualsiasi altro farmaco idrocodone non approvato devono interrompere la produzione di tali prodotti entro il 31 dicembre 2007 e devono cessare ulteriori spedizioni nel commercio interstatale entro il 31 marzo 2008.
Il mancato rispetto di tali scadenze può comportare l’applicazione della FDA.
