Il mese scorso, un elenco di 13 farmaci ha ricevuto nuove modifiche di avviso black boxed, secondo la pagina delle modifiche all’etichettatura relative alla sicurezza dei farmaci della FDA.

Dal 1970, la FDA ha regolarmente emesso questi “avvertimenti boxed” (chiamati anche “black box warnings” a causa di come gli avvertimenti appaiono in certa documentazione di etichettatura) come mezzo per comunicare forte consulenza e cautela agli operatori sanitari e ai consumatori sui farmaci con gravi rischi per la sicurezza., Una volta che la FDA determina un avviso in scatola, se necessario, le aziende farmaceutiche sono tenute a rispettare l’aggiunta della specifica lingua di avviso in scatola al materiale informativo del prodotto e la condivisione con il pubblico.

Gli avvertimenti in scatola dello scorso mese includevano l’aggiunta di “comportamenti complessi del sonno” per 7 dei 13 farmaci, tutti comunemente prescritti per trattare l’insonnia.,

Per uno dei farmaci, Ambien (zolpidem), il nuovo linguaggio di avvertimento in scatola può ora essere letto come segue:

Dopo l’uso di AMBIEN possono verificarsi comportamenti di sonno complessi, tra cui camminare nel sonno, guidare nel sonno e impegnarsi in altre attività mentre non è completamente sveglio. Alcuni di questi eventi possono provocare lesioni gravi, compresa la morte. Interrompere immediatamente AMBIEN se un paziente sperimenta un comportamento complesso del sonno.,

Per i farmaci per l’insonnia, vertigini e sonnolenza non sono effetti collaterali rari, ma questa terminologia segna un’inclusione in particolare senza precedenti del linguaggio di etichettatura per questi tipi di farmaci; in particolare quando alcuni di questi farmaci sono stati sul mercato per decenni.

Alcuni media hanno riportato la decisione della FDA di aggiungere “comportamenti di sonno complessi” come un avvertimento in scatola è stato fatto mesi fa ed era stato richiesto da rapporti ricevuti dall’agenzia su meno di 100 pazienti., Poiché la FDA non impone rapporti di eventi avversi di farmaci da parte di operatori sanitari e pazienti, si può speculare sul numero effettivo di pazienti in America che hanno sperimentato “comportamenti di sonno complessi” durante il periodo di analisi di segnalazione degli eventi avversi della FDA era probabilmente più alto.

Dei restanti farmaci con aggiornamenti di avvertimento in scatola nel mese di agosto, danni al tessuto muscolare cardiaco e possibili reazioni fatali all’infusione sono stati notati per Doxil (doxorubicina)., Il rischio di riattivazione dell’epatite B nei pazienti co-infettati con HCV e HBV è stato aggiunto per Sovaldi (sofosbuvir) e Harvoni (ledipasvir e sofosbuvir).

Due dei 13 farmaci hanno notato una rimozione di avvertimento in scatola di acidosi lattica per Janumet e Janumet XR (metformina cloridrato; sitagliptin fosfato). Non è stato fornito alcun motivo per la rimozione.

Un farmaco ha apportato una modifica minore nella formulazione dell’avviso in scatola esistente, Letairis (ambrisentan).

La maggior parte dei farmaci con aggiornamenti di avviso in scatola sono stati approvati dalla FDA per decenni., Ambien Ambien CR, Edular (zolpidem), Intermezzo (zolpidem tartrato), Sonata (zaleplon), e Zolpimist (zolpidem tartrato) sono stati tutti approvati dalla FDA nella prima metà degli anni 1990. Tuttavia, almeno due dei farmaci sono considerati abbastanza nuovo con l’approvazione della FDA nel 2013 e 2014, rispettivamente per Sovaldi e Harvoni.

Con la maggior parte dei 13 farmaci ora disponibili in formulazioni generiche, 5 dei 13 farmaci sono ancora venduti esclusivamente dai loro produttori di farmaci iniziali., Questi farmaci erano prodotti fabbricati da Gilead Harvoni, Letairis e Solvadi, nonché prodotti fabbricati da Merck Janumet e Janumet XR.

Nonostante il tentativo della FDA di garantire che queste avvertenze in scatola siano comunicate in modo chiaro ed efficace al pubblico in generale, i consumatori potrebbero non conoscere mai le avvertenze in scatola sul loro attuale farmaco a causa di numerosi fattori, come la lenta diffusione di avvertenze in scatola agli operatori sanitari o la scarsa pratica nel fornire informazioni, Alcuni hanno suggerito altri mezzi per garantire che il pubblico sia a conoscenza di tutti gli avvertimenti in scatola nera.

Il farmaco più sicuro continuerà a monitorare gli aggiornamenti di avviso in scatola nera. Esortiamo anche gli operatori sanitari a dare la priorità alla consulenza del paziente come azione necessaria per evitare decisioni di trattamento in cui i pazienti sono a disagio con i risultati di salute potenzialmente gravi indotti da farmaci che possono causare condizioni potenzialmente letali, inclusa la morte.