Nome generico: omega – 3-acid etil esteri
Forma di dosaggio: capsula, liquido riempito

Medicamente recensito da Drugs.com. Ultimo aggiornamento il 1 settembre 2020.,

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Indicazioni e Utilizzo per Lovaza

Lovaza (omega-3-acido etil esteri) è indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i trigliceridi (TG) nei pazienti adulti con grave (superiore o uguale a 500 mg/dL) ipertrigliceridemia.

Considerazioni sull’uso: I pazienti devono essere sottoposti ad una dieta ipolipemizzante appropriata prima di ricevere Lovaza e devono continuare questa dieta durante il trattamento con Lovaza.,

Prima di iniziare la terapia con Lovaza devono essere effettuati studi di laboratorio per accertare che i livelli lipidici siano costantemente anormali. Ogni tentativo dovrebbe essere fatto per controllare i lipidi sierici con una dieta appropriata, esercizio fisico, perdita di peso nei pazienti obesi e controllo di eventuali problemi medici come il diabete mellito e l’ipotiroidismo che stanno contribuendo alle anomalie lipidiche. I farmaci noti per esacerbare l’ipertrigliceridemia (come beta bloccanti, tiazidici, estrogeni) devono essere sospesi o modificati, se possibile, prima di prendere in considerazione la terapia farmacologica che riduce il TG.,

Limitazioni d’uso:

L’effetto di Lovaza sul rischio di pancreatite non è stato determinato.

L’effetto di Lovaza sulla mortalità e morbilità cardiovascolare non è stato determinato.

Lovaza Dosaggio e somministrazione

• Valutare attentamente i livelli di TG prima di iniziare la terapia. Identificare altre cause (ad esempio, diabete mellito, ipotiroidismo, farmaci) di alti livelli di TG e gestire come appropriato . • I pazienti devono essere sottoposti ad una dieta ipolipemizzante appropriata prima di ricevere Lovaza e devono continuare questa dieta durante il trattamento con Lovaza., Negli studi clinici, Lovaza è stato somministrato durante i pasti.

La dose giornaliera di Lovaza è di 4 grammi al giorno. La dose giornaliera può essere assunta in una singola dose da 4 grammi (4 capsule) o in due dosi da 2 grammi (2 capsule somministrate due volte al giorno).

I pazienti devono essere avvertiti di deglutire Lovaza capsule intere. Non rompere, schiacciare, sciogliere o masticare Lovaza.

Forme di dosaggio e dosaggi

Le capsule Lovaza (omega-3-acid etil esteri) sono fornite come capsule trasparenti di gelatina molle da 1 grammo riempite con olio giallo chiaro e recanti la designazione “GS FH2”.,

Controindicazioni

Lovaza è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota (ad es. reazione anafilattica) a Lovaza o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.

Avvertenze e precauzioni

Monitoraggio: Esami di laboratorio

In pazienti con insufficienza epatica, i livelli di alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con Lovaza. In alcuni pazienti sono stati osservati aumenti dei livelli di ALT senza un aumento concomitante dei livelli di AST.,

In alcuni pazienti, Lovaza aumenta i livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C). I livelli di C-LDL devono essere monitorati periodicamente durante la terapia con Lovaza.

Gli studi di laboratorio devono essere eseguiti periodicamente per misurare i livelli di TG del paziente durante la terapia con Lovaza.

Allergia al pesce

Lovaza contiene esteri etilici di acidi grassi omega-3 (EPA e DHA) ottenuti dall’olio di diverse fonti di pesce. Non è noto se i pazienti con allergie a pesci e / o molluschi, siano ad aumentato rischio di una reazione allergica a Lovaza., Lovaza deve essere usato con cautela nei pazienti con ipersensibilità nota al pesce e/o ai molluschi.

Fibrillazione atriale ricorrente (AF) o Flutter

In uno studio in doppio cieco, controllato con placebo su 663 soggetti con AF parossistica sintomatica (n = 542) o AF persistente (n = 121), AF ricorrente o flutter è stato osservato in soggetti randomizzati a Lovaza che hanno ricevuto 8 grammi/die per 7 giorni e 4 grammi / die in seguito per 23 settimane ad un tasso più elevato rispetto al placebo., I soggetti in questo studio avevano livelli medi di TG al basale di 127 mg/dL, non avevano una cardiopatia strutturale sostanziale, non assumevano alcuna terapia antiaritmica (controllo della frequenza consentito) ed erano in ritmo sinusale normale al basale.

A 24 settimane, nello strato parossistico di AF, si sono verificati 129 (47%) primi eventi sintomatici ricorrenti di AF o flutter con placebo e 141 (53%) con Lovaza (endpoint primario, HR: 1,19; IC al 95%: 0,93-1,35). Nello strato AF persistente, ci sono stati 19 (35%) eventi con placebo e 34 (52%) eventi con Lovaza (HR: 1,63; 95% IC: 0,91; 2,18). Per entrambi gli strati combinati, l’HR era 1.,25; IC al 95%: 1,00, 1,40. Sebbene il significato clinico di questi risultati sia incerto, esiste una possibile associazione tra Lovaza e recidive più frequenti di AF sintomatica o flutter in pazienti con AF parossistica o persistente, in particolare entro i primi 2-3 mesi dall’inizio della terapia.

Lovaza non è indicato per il trattamento di AF o flutter.,

Reazioni avverse

Esperienza negli studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, le percentuali di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontate direttamente con le percentuali negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere le percentuali osservate nella pratica.

Le reazioni avverse riportate in almeno il 3% dei soggetti trattati con Lovaza e ad una frequenza maggiore rispetto al placebo sulla base dei dati aggregati in 23 studi clinici sono elencate nella Tabella 1.

Additional adverse reactions from clinical trials are listed below:

Digestive System

Constipation, gastrointestinal disorder, and vomiting.,

Disturbi metabolici e nutrizionali

Aumento delle ALT e aumento dell’AST.

Pelle

Prurito ed eruzione cutanea.

Esperienza post-marketing

In aggiunta alle reazioni avverse riportate negli studi clinici, gli eventi descritti di seguito sono stati identificati durante l ‘uso di Lovaza dopo l’ approvazione. Poiché questi eventi sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire sempre una relazione causale con l’esposizione al farmaco.,

Sono stati riportati i seguenti eventi: reazione anafilattica, diatesi emorragica, orticaria.

Interazioni farmacologiche

Anticoagulanti o altri farmaci che influenzano la coagulazione

Alcuni studi con omega-3-acidi hanno dimostrato un prolungamento del tempo di sanguinamento. Il prolungamento del tempo di sanguinamento riportato in questi studi non ha superato i limiti normali e non ha prodotto episodi emorragici clinicamente significativi. Non sono stati condotti studi clinici per esaminare a fondo l’effetto di Lovaza e degli anticoagulanti concomitanti., I pazienti che ricevono il trattamento con Lovaza e un anticoagulante o altro farmaco che influenza la coagulazione (ad esempio, agenti anti-piastrinici) devono essere monitorati periodicamente.

USO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Gravidanza

Riassunto del rischio

I dati disponibili dei casi clinici pubblicati e del database di farmacovigilanza sull’uso di Lovaza in donne in gravidanza sono insufficienti per identificare un rischio associato al farmaco per gravi difetti alla nascita, aborto spontaneo o esiti avversi materni o fetali., In studi su animali, gli esteri etilici acidi omega-3 somministrati per via orale a ratti femmina prima dell’accoppiamento attraverso l’allattamento non hanno avuto effetti avversi sulla riproduzione o sullo sviluppo quando somministrati a dosi 5 volte la dose massima raccomandata nell’uomo (MRHD) di 4 grammi/die, sulla base di un confronto della superficie corporea. Gli esteri etilici acidi omega-3 somministrati per via orale a ratti e conigli durante l’organogenesi non sono risultati teratogeni ad esposizioni clinicamente rilevanti, sulla base del confronto della superficie corporea (vedere Dati).

Il rischio di base stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto., Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo in gravidanze clinicamente riconosciute è 2% al 4% e 15% al 20%, rispettivamente.

Dati

Dati animali: In ratti femmina trattati con dosi orali di esteri etilici acidi omega-3 (100, 600 o 2.000 mg/kg/die) a partire da 2 settimane prima dell’accoppiamento durante l’allattamento, non sono stati osservati effetti avversi a 2.000 mg/kg / die (5 volte la MRHD in base alla superficie corporea )., In modo dose-ranging study, ratti femmina la somministrazione orale di dosi di omega-3-acido etil esteri (da 1.000, 3.000 o 6.000 mg/kg/giorno) a partire da 2 settimane prima dell’accoppiamento tramite post-partum Giorno 7 era diminuita nati vivi (20% di riduzione) e cucciolo di sopravvivenza Postnatale Giorno 4 (riduzione del 40%), pari o superiore a 3.000 mg/kg/die in assenza di tossicità materna a 3.000 mg/kg/giorno (7 volte la MRHD basata sulla superficie corporea ).,

In conigli gravidi trattati con dosi orali di esteri etilici acidi omega-3 (375, 750 o 1.500 mg/kg/die) durante l’organogenesi, non sono stati osservati effetti avversi nei feti trattati con 375 mg/kg / die (2 volte la MRHD in base alla superficie corporea ). Tuttavia, a dosi più elevate, aumenti delle variazioni scheletriche fetali e ridotta crescita fetale erano evidenti a dosi tossiche per la madre (ridotto consumo di cibo e aumento di peso corporeo) superiori o uguali a 750 mg/kg/die (4 volte la MRHD), e la mortalità embrionale era evidente a 1.500 mg/kg/die (7 volte la MRHD).,

Lattazione

Riassunto del rischio

Studi pubblicati hanno rilevato acidi grassi omega-3, inclusi EPA e DHA, nel latte umano. Le donne che allattano che ricevono gli acidi grassi omega-3 orali per il completamento hanno provocato i livelli più alti di acidi grassi omega-3 in latte umano. Non sono disponibili dati sugli effetti degli esteri etilici degli acidi grassi omega-3 sul neonato allattato al seno o sulla produzione di latte., I benefici per lo sviluppo e la salute dell’allattamento al seno devono essere considerati insieme al bisogno clinico della madre per Lovaza e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato da Lovaza o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l’efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Uso geriatrico

Negli studi clinici con Lovaza è stato arruolato un numero limitato di soggetti di età superiore a 65 anni. I risultati di sicurezza ed efficacia in soggetti di età superiore ai 60 anni non sembrano differire da quelli dei soggetti di età inferiore ai 60 anni.,

Lovaza Descrizione

Lovaza, un agente di regolazione dei lipidi, viene fornito come capsula di gel riempita di liquido per somministrazione orale. Ogni capsula da 1 grammo di Lovaza contiene almeno 900 mg di esteri etilici di acidi grassi omega-3 provenienti da oli di pesce. Questi sono prevalentemente una combinazione di esteri etilici dell’acido eicosapentaenoico (EPA — circa 465 mg) e acido docosaesaenoico (DHA — circa 375 mg).

La formula empirica dell’estere etilico EPA è C22H34O2 e il peso molecolare dell’estere etilico EPA è 330,51., La formula strutturale dell’estere etilico EPA è:

La formula empirica dell’estere etilico DHA è C24H36O2 e il peso molecolare dell’estere etilico DHA è 356,55. La formula strutturale dell’estere etilico DHA è:

Le capsule di Lovaza contengono anche i seguenti ingredienti inattivi: 4 mg di α-tocoferolo (in un vettore di olio di soia) e gelatina, glicerolo e acqua purificata (componenti del guscio della capsula).,

Lovaza – Farmacologia clinica

Meccanismo d’azione

Il meccanismo d’azione di Lovaza non è completamente compreso. I potenziali meccanismi di azione includono l’inibizione dell’acil-CoA: 1,2-diacilglicerolo aciltransferasi, aumento della β-ossidazione mitocondriale e perossisomiale nel fegato, diminuzione della lipogenesi nel fegato e aumento dell’attività delle lipoproteine plasmatiche. Lovaza può ridurre la sintesi di TG nel fegato perché EPA e DHA sono substrati poveri per gli enzimi responsabili della sintesi di TG e EPA e DHA inibiscono l’esterificazione di altri acidi grassi.,

Farmacocinetica

Assorbimento

In volontari sani e in soggetti con ipertrigliceridemia, EPA e DHA sono stati assorbiti quando somministrati come esteri etilici per via orale. Gli acidi omega-3 somministrati come esteri etilici (Lovaza) hanno indotto significativi aumenti dose-dipendenti del contenuto di fosfolipidi EPA nel siero, sebbene gli aumenti del contenuto di DHA fossero meno marcati e non dipendenti dalla dose quando somministrati come esteri etilici.,

Popolazioni specifiche

Età: l ‘assorbimento di EPA e DHA nei fosfolipidi sierici nei soggetti trattati con Lovaza era indipendente dall’ età (più giovane di 49 anni rispetto a 49 anni e più).

Pazienti di sesso maschile e femminile: le donne tendevano ad avere più assorbimento di EPA nei fosfolipidi sierici rispetto ai maschi. Il significato clinico di questo è sconosciuto.Pazienti pediatrici: la farmacocinetica di Lovaza non è stata studiata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: Lovaza non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica.,

Studi di interazione farmacologica

Simvastatina: In uno studio di 14 giorni su 24 soggetti adulti sani, la somministrazione giornaliera di simvastatina 80 mg e Lovaza 4 grammi non ha influenzato l’estensione (AUC) o la velocità (Cmax) dell’esposizione alla simvastatina o al principale metabolita attivo, la beta-idrossi simvastatina, allo steady state.

Atorvastatina: In uno studio di 14 giorni su 50 soggetti adulti sani, la somministrazione giornaliera di atorvastatina 80 mg con Lovaza 4 grammi non ha influenzato l ‘AUC o la Cmax dell’ esposizione ad atorvastatina, 2-idrossiatorvastatina o 4-idrossiatorvastatina allo stato stazionario.,

Rosuvastatina: In uno studio di 14 giorni su 48 soggetti adulti sani, la somministrazione giornaliera di rosuvastatina 40 mg e Lovaza 4 grammi non ha influenzato l ‘AUC o la Cmax dell’ esposizione a rosuvastatina allo steady state.

Studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che non sono attese nell ‘ uomo inibizioni clinicamente significative mediate dal citocromo P450 da combinazioni EPA / DHA.,

Dati di Tossicologia

la Carcinogenesi, Mutagenesi, Compromissione della Fertilità

In un ratto studio di cancerogenicità con gavage orale di dosi di 100, 600 e 2.000 mg/kg/giorno, i maschi sono stati trattati con omega-3-acido etil esteri per 101 settimane e femmine 89 settimane senza un aumento dell’incidenza di tumori (fino a 5 volte umani sistemica esposizioni a seguito di una dose orale di 4 grammi/giorno in base a una superficie corporea di confronto). Nei topi non sono stati condotti saggi standard di cancerogenicità a vita.,

Gli esteri etilici acidi omega-3 non sono risultati mutageni o clastogenici con o senza attivazione metabolica nel test di mutagenesi batterica (Ames) con Salmonella typhimurium ed Escherichia coli o nel test di aberrazione cromosomica in cellule polmonari di criceto cinese V79 o linfociti umani. Gli esteri etilici acidi Omega-3 sono risultati negativi nel test in vivo del micronucleo murino.

In uno studio sulla fertilità nel ratto con dosi orali di 100, 600 e 2.000 mg/kg / die, i maschi sono stati trattati per 10 settimane prima dell’accoppiamento e le femmine per 2 settimane prima dell’accoppiamento e durante l’allattamento., Nessun effetto avverso sulla fertilità è stato osservato a 2.000 mg / kg / die (5 volte la MRHD di 4 grammi/die in base alla superficie corporea ).

Studi clinici

Ipertrigliceridemia grave

Gli effetti di Lovaza 4 grammi al giorno sono stati valutati in 2 studi randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli su 84 soggetti adulti (42 con Lovaza, 42 con placebo) con livelli di TG molto elevati. I soggetti i cui livelli basali di TG erano compresi tra 500 e 2.000 mg / dL sono stati arruolati in questi 2 studi della durata di 6 e 16 settimane., I livelli medi di TG e LDL-C in questi soggetti sono stati rispettivamente di 792 mg / dL e 100 mg/dL. Il livello mediano di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) è stato di 23,0 mg/dL.

Le variazioni dei principali parametri lipoproteici lipidici per i gruppi trattati con Lovaza o placebo sono riportate nella Tabella 2.

Lovaza 4 grammi al giorno ha ridotto i livelli medi di TG, VLDL-C e non-HDL-C e ha aumentato la mediana di HDL-C rispetto al basale rispetto al placebo. Il trattamento con Lovaza per ridurre livelli molto elevati di TG può provocare aumenti di C-LDL e C-non-HDL in alcuni individui., I pazienti devono essere monitorati per garantire che il livello di C-LDL non aumenti eccessivamente.

L’effetto di Lovaza sul rischio di pancreatite non è stato determinato.

L’effetto di Lovaza sulla mortalità e morbilità cardiovascolare non è stato determinato.

Modalità di fornitura/conservazione e manipolazione

Le capsule Lovaza (omega-3-acid etil esteri) sono fornite come capsule trasparenti di gelatina molle da 1 grammo riempite con olio giallo chiaro e recanti la denominazione “GS FH2”.

Bottiglie da 120: NDC 0173-0884-08.,

Conservare a 25°C (77 ° F); escursioni consentite a 15 ° a 30 ° C (59° a 86°F) . Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consigliare al paziente di leggere l’etichettatura del paziente approvata dalla FDA (Informazioni sul paziente).

Informazioni per i pazienti

• Lovaza deve essere usato con cautela nei pazienti con sensibilità nota o allergia a pesci e/o molluschi . * Consigliare ai pazienti che l’uso di agenti che regolano i lipidi non riduce l’importanza di aderire alla dieta ., * Consigliare ai pazienti di non alterare le capsule di Lovaza in alcun modo e di ingerire solo le capsule intatte . * Istruire i pazienti a prendere Lovaza come prescritto. Se una dose viene dimenticata, consigliare ai pazienti di assumerla non appena se ne ricordano. Tuttavia, se saltano un giorno di Lovaza, non dovrebbero raddoppiare la dose quando la prendono.

Prodotto per:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

I marchi sono di proprietà o concessi in licenza al gruppo di società GSK.

©2020 GSK gruppo di società o il suo licenziante.,

LVZ:15PI

il FARMACISTA-SCOLLEGARE QUI E DARE ISTRUZIONI PER il PAZIENTE

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Queste informazioni per il paziente sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Revised: 4/2019

PANNELLO PRINCIPALE

NDC 0173-0783-02

Lovaza ®

(esteri etilici acidi omega-3)

Capsule

Rx solo

Ingerire capsule intere.

120 Capsule

Ogni capsula contiene 1 grammo di estere etilico acido omega-3 concentrato liquido costituito da almeno 900 mg di esteri etilici acidi omega-3.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if seal on bottle opening is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev., 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.,

Conservare a 25oC (77oF); escursioni consentite a 15o-30oC (59o-86oF) . Non congelare.

Non accettare se la guarnizione della membrana sotto il cappuccio è mancante o rotta.

Prodotto per:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Prodotto in Norvegia

Rev.,93c09dc057″>DEA Schedule

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• Lovaza vs., Vascepa-qual è la differenza tra loro?,>
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risorse per i Consumatori

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• Lovaza (Avanzate di Lettura)

risorse Professionali

• Omega-3-acido Etil Esteri (AHF Monografia)
• Omega-3-Acido Etil Esteri (FDA)

Altri marchi: Omacor, Epanova, Animi-3, Animi-3 con Vitamina D, .,.. + 4 ulteriori

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