EFFETTI COLLATERALI

La reazione avversa più frequente in 1066 pazientitrattati in studi clinici con NUBAIN era la sedazione 381 (36%).

Altre reazioni avverse verificatesi (segnalateincidenza pari o inferiore all ‘ 1%) sono state:

Effetti sul SNC: Nervosismo, depressione,irrequietezza, pianto, euforia, fluttuazione, ostilità, sogni insoliti, confusione,svenimento, allucinazioni, disforia, sensazione di pesantezza, intorpidimento, formicolio,irrealtà., L’incidenza di effetti psicotomimetici,come irrealtà, depersonalizzazione, deliri, disforia e allucinazioni ha dimostrato di essere inferiore a quella che si verifica con pentazocina.

Cardiovascolare: Ipertensione, ipotensione, bradicardia, tachicardia.

Gastrointestinale: Crampi, dispepsia, sapore amaro.

Respiratorio: Depressione, dispnea, asma.

Dermatologico: prurito, bruciore, orticaria.

Varie: Difficoltà di parola,urgenza urinaria, visione offuscata, vampate di calore e calore.,

Reazioni allergiche: anafilattiche / anafilattoidi e altre gravi reazioni di ipersensibilità sono state riportate dopo l’uso di nalbufina e possono richiedere un trattamento medico immediato e di supporto. Queste reazioni possono includere shock, distress respiratorio,arresto respiratorio, bradicardia, arresto cardiaco, ipotensione o edema laringeo. Alcuni di questireazioni allergiche possono essere pericolose per la vita. Altre reazioni di tipo allergico riportate includono stridore, broncospasmo, respiro sibilante, edema, eruzione cutanea,prurito, nausea, vomito, diaforesi, debolezza e tremore.,

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di nalbufina. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.

Dolore addominale, piressia, livello depresso o perdita di coscienza, sonnolenza, tremore, ansia, edema polmonare, agitazione,convulsioni e reazioni al sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento, bruciore e sensazioni di caldo., La morte è stata riportata da gravi allergicereazioni al trattamento con NUBAIN. La morte fetale è stata segnalata dove le madriricevuto NUBAIN durante il travaglio e il parto.

Sindrome serotoninergica: Casi di sindrome serotoninergica, condizione potenzialmente pericolosa per la vita, sono stati riportati durante l’uso concomitante di oppioidi con farmaci serotoninergici.

Insufficienza surrenalica: Casi di insufficienza surrenalica sono stati segnalati con l’uso di oppioidi, più spesso dopo un periodo di utilizzo superiore a un mese.,

Abuso e dipendenza da droghe

Abuso

NUBAIN contiene nalbufina, che può essere abusata e soggetta a abuso, dipendenza e diversione criminale .

Tutti i pazienti trattati con oppioidi richiedono un attento monitoraggio dei segni di abuso e dipendenza, poiché l’uso di prodotti analgesici oppioidi comporta il rischio di dipendenza anche in caso di uso medico appropriato.

L’abuso di farmaci da prescrizione è l’uso intenzionale non terapeutico di un farmaco da prescrizione, anche una volta, per i suoi effetti psicologici o fisiologici di ricompensa.,

La tossicodipendenza è un gruppo di fenomeni comportamentali, cognitivi e fisiologici che si sviluppano dopo l’uso ripetuto di sostanze e comprende:un forte desiderio di assumere il farmaco, difficoltà nel controllarne l’uso, persistenza nel suo uso nonostante le conseguenze dannose,una priorità più alta data all’uso di droghe rispetto ad altre attività e obblighi, maggiore tolleranza ea volte un ritiro fisico.

Il comportamento”Drug-seeking” è molto comune inpersone con disturbi da uso di sostanze., Le tattiche di ricerca della droga includono emergencycalls o visite vicino alla fine dell’orario d’ufficio, rifiuto di sottoporsi a esame appropriato, test o rinvio, ripetuta “perdita” di prescrizioni, manomissione di prescrizioni e riluttanza a fornire precedenti informazioni di contatto medico recordsor per altri fornitori di assistenza sanitaria di trattamento(s). “Doctorshopping” (visitando più prescrittori per ottenere additionalprescriptions) è comune tra i tossicodipendenti e le persone che soffrono di dipendenza non trattata. La preoccupazione di raggiungere un adeguato sollievo dal dolore può essere appropriatacomportamento in un paziente con scarso controllo del dolore.,

Abuso e dipendenza sono separati e distinti dadipendenza fisica e tolleranza. Gli operatori sanitari dovrebbero essere consapevoli che la dipendenza non può essere accompagnata da tolleranza concomitante e sintomi di dipendenza fisica in tutti i tossicodipendenti. Inoltre, l’abuso di oppioidi può verificarsi inl’assenza di vera dipendenza.

NUBAIN, come altri oppioidi, può essere deviato per uso non medico in canali di distribuzione illeciti. Attento record-keepingof prescrivere informazioni, tra cui quantità, frequenza, e renewalrequests, come richiesto dalla legge statale e federale, è fortemente consigliato.,

La corretta valutazione del paziente, le corrette pratiche prescrittive, la rivalutazione periodica della terapia e la corretta erogazione e conservazione sono misure appropriate che aiutano a limitare l’abuso di farmaci oppioidi.

Rischi specifici per l’abuso di NUBAIN

L’abuso di NUBAIN comporta un rischio di sovradosaggio e morte. Il rischio è aumentato con abuso simultaneo di NUBAIN con alcool e othercentral depressants di sistema nervoso.

L’abuso di droga parenterale è comunemente associato atrasmissione di malattie infettive come l’epatite e l’HIV.,

Dipendenza

Sia la tolleranza che la dipendenza fisica la terapia con oppioidi possono svilupparsi durante la terapia cronica con oppioidi. La tolleranza è la necessità di aumentare le dosi di oppioidi per mantenere un effetto definito come l’analgesia (in assenza di progressione della malattia o di altri fattori esterni). La tolleranza può accadere a boththe ha desiderato ed effetti indesiderati delle droghe e può svilupparsi ai ratesfor differenti effetti.

La dipendenza fisica provoca sintomi di astinenza dopo l’interruzione dell’interruzione o una significativa riduzione del dosaggio di un farmaco., Ritiro Può anche essere precipitato attraverso la somministrazione di farmaci con attività oppioidantagonista (ad esempio, naloxone, nalmefene), agonisti misti/antagonisti (pentazocina, butorfanolo, nalbufina) o agonisti parziali(buprenorfina). La dipendenza fisica non può accadere ad un clinicamente significantdegree fino a dopo parecchi giorni-settimane di uso continuato dell’oppioide.

NUBAIN non deve essere interrotto bruscamente . Se NUBAIN viene interrotto bruscamente in pazienti afisicamente dipendenti, può verificarsi una sindrome da astinenza., Alcuni o tutti i seguenti possono caratterizzare questa sindrome: irrequietezza, lacrimazione,rinorrea, sbadigli, sudorazione, brividi, mialgia e midriasi. Altri segni e sintomi possono anche svilupparsi, tra cui: irritabilità, ansia,mal di schiena, dolori articolari, debolezza, crampi addominali, insonnia, nausea, anoressia,vomito, diarrea o aumento della pressione sanguigna, frequenza respiratoria o frequenza cardiaca.

I bambini nati da madri fisicamente dipendenti dagli oppiaciidisaranno anche fisicamente dipendenti e possono presentare difficoltà respiratorie e segni di astinenza .,

Leggere l’intera FDA prescrivere informazioni per Nubain (Nalbufina cloridrato)